Vaccini, il trattamento dati sanitari nella nuova piattaforma informativa - Agenda Digitale

l'analisi delle norme

Vaccini, il trattamento dati sanitari nella nuova piattaforma informativa

Le novità introdotte dalla piattaforma informativa nazionale vaccini si individuano sul fronte della protezione dei dati dove viene sistematizzata l’architettura del flusso dei dati. Appare all’orizzonte un approccio strategico alla corretta gestione dei dati della vaccinazione. Che cosa c’è da sapere

18 Gen 2021
Gennaro Maria Amoruso

Avvocato e data protection officer in aziende sanitarie pubbliche

FILE PHOTO: Vials with a sticker reading, "COVID-19 / Coronavirus vaccine / Injection only" and a medical syringe are seen in front of a displayed Pfizer logo in this illustration taken October 31, 2020. (Photo: REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo/Wikipedia)

La piattaforma informativa per i vaccini, appena introdotta dal Governo, ha peculiarità importanti negli ambiti della protezione e della corretta gestione dei dati di vaccinazione.

A istituirla è il decreto-legge numero 2 del 14 gennaio 2021, all’articolo 3: si tratta di una piattaforma informativa nazionale idonea ad agevolare, sulla base dei fabbisogni rilevati, le attività di distribuzione sul territorio nazionale delle dosi vaccinali, dei dispositivi e degli altri materiali di supporto alla somministrazione ed il relativo tracciamento.

Tale piattaforma tratterà i dati in forma aggregata e potrà svolgere attività sussidiaria per conto di quelle Regioni che non hanno proprie piattaforme o che non riescono a gestire i flussi da vaccinazione anti SARS-CoV-2.

Le novità

Le principali novità si individuano proprio sul fronte della protezione dei dati dove viene sistematizzata l’architettura del flusso dei dati.

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L’intervento dell’autorità per la protezione dei dati al tavolo che ha portato a definire la norma, ci consente di intravedere, negli otto paragrafi di cui è composto l’articolo 3, un sistema di data governance.

Appare all’orizzonte un approccio strategico con cui l’intero sistema statale cerca di stabilire come gestire correttamente i dati della vaccinazione.

Il ruolo del Commissario Straordinario e la piattaforma

Innanzitutto, con il secondo comma viene riconosciuto il ruolo primario del Commissario straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e il contrasto dell’emergenza epidemiologica Covid-19 (la struttura gestita da Domenico Arcuri), al quale vengono affidate tutte le operazioni di predisposizione e gestione della piattaforma.

La struttura commissariale andrà a svolgere principalmente la funzione di titolare del trattamento dei dati (Data Controller) e si avvarrà prevalentemente del supporto di società a partecipazione pubblica che siano in grado di assicurare una presenza capillare sul territorio e che prestino tale servizio a titolo gratuito, (principalmente Poste Italiane ed Eni nel caso di specie), nominandole ai sensi e per gli effetti dell’articolo 28 del Regolamento UE 2016/679 quali responsabili esterni del trattamento dei dati (Data Processor).

Dunque, sarà compito del Commissario straordinario, in funzione di Data Controller, essere responsabile e poter dimostrare, ai sensi dell’articolo 5 del Regolamento UE 2016/679, che tutto il sistema sia conforme ai principi di liceità, correttezza, trasparenza, minimizzazione dei dati, accuratezza, limitazione e integrità dello spazio di archiviazione e riservatezza, come indicato dalla norma.

Per tali motivi il Commissario dovrà e potrà nominare ai sensi dell’art. 28 del cennato Regolamento, con contratto o atto giuridicamente valido, una o più società a partecipazione pubblica che fungeranno appunto da Data Processor.

Saranno il Titolare del trattamento ed i responsabili esterni, così nominati, ad individuare e porre in essere tutte quelle misure tecniche ed organizzative adeguate al fine di garantire un livello di sicurezza proporzionato al rischio.

Il flusso dei dati vaccinali

Ma non finisce qui: con il terzo comma viene regolato il flusso dei dati “vaccinali”.

Per finalità istituzionali sarà consentito accedere alle informazioni aggregate presenti sulla piattaforma a tutti quei soggetti individuati dagli artt. 4 e 13 del Decreto Legislativo n. 1 del 2 gennaio 2018, meglio noto come Codice della Protezione Civile.

A tali soggetti, rappresentativi di tutte le componenti del Servizio Nazionale della Protezione Civile e delle Strutture Operative ad esso connesse nonchè all’Agenzia Italiana del Farmaco ed all’Istituto Superiore di Sanità sarà data la possibilità di accesso alla piattaforma.

La possibilità di conoscenza di un set di dati del genere desta qualche preoccupazione, malgrado i dati siano in forma aggregata non è ancora chiaro quanto dagli stessi sia possibile effettuare il percorso inverso, ovvero giungere alla conoscenza della singola persona che ha fornito l’informazione.

Risulteranno pertanto fondamentali le adeguate misure tecniche ed organizzative poste in essere dal titolare del trattamento e dai suoi responsabili esterni, che di fatto gestiscono la piattaforma, ai sensi dell’art. 32 del Regolamento UE 2016/679.

La raccolta dei dati dall’interessato

Con il quarto comma viene regolata la raccolta dei dati vaccinali veri e propri.

Le operazioni di prenotazione delle vaccinazioni, di registrazione delle somministrazioni dei vaccini e di certificazione delle stesse saranno gestiti dalle singole Regioni e dalle province autonome che le eseguiranno, in qualità di autonomi titolari del trattamento, attraverso i propri sistemi informativi vaccinali.

I sistemi regionali verranno alimentati dalle singole aziende sanitarie locali e dalle aziende ospedaliere nonché da tutti quei soggetti che andranno a gestire i singoli punti vaccinali.

Saranno questi soggetti a fornire l’informativa al trattamento dei dati ed a rendere edotto il cittadino di quella che sarà la vita dei dati che sta conferendo con l’adesione alla campagna vaccinale. Sarà questo lo snodo dove si andrà ad esplicare il bilanciamento tra i contrapposti interessi di tutela della salute e di protezione dei dati personali.

La base giuridica del trattamento in ragione della quale si effettua il trattamento dei dati particolari “vaccinali” riprende alcune eccezioni previste dall’articolo 9 paragrafo 2 del Regolamento Ue 2016/679 ovvero la lettera g) interesse pubblico; la lettera h) finalità di diagnosi terapia e cura; la lettera i) protezione da gravi minacce per la salute; il tutto raccordato con il paragrafo 3 del medesimo articolo 9 che consente il trattamento dei dati relativi alla salute, anche soggetti diversi da coloro che sono tenuti ad un segreto professionale, un segreto d’ufficio o altro obbligo di riservatezza.

A tale catalogo andrà aggiunta la lettera c) del cennato articolo 9 riguardante l’interesse vitale, tale eccezione va raccordata con l’articolo 5 del decreto legge 1/21 che regola il consenso all’atto medico per quei soggetti incapaci di agire ed incapaci naturali ricoverati nelle RSA.

In tutti i casi la fonte principale dei dati individuali viene individuata nel sistema della Tessera Sanitaria (TS) gestito a sua volta dal MEF per mezzo di Sogei.

Altre disposizioni sul flusso dei dati

Il quinto comma disciplina il flusso di trasmissione dei dati da parte delle regioni al Ministero della Salute, mediante l’alimentazione dell’Anagrafe Vaccinale Nazionale (ANV), su tale flusso il Garante per la protezione dei dati aveva già dato parere favorevole nel luglio 2018, indicando in maniera specifica alcuni principi tra cui la corretta individuazione della titolarità del trattamento delle anagrafi regionali vaccinali, della tipologia dei dati ivi trattati in relazione alle finalità perseguite; le modalità di raccolta da parte dell’anagrafe nazionale dei dati personali trattati dalle anagrafi regionali; il sistema di notifiche garantito dall’anagrafe nazionale vaccini, al fine di consentire l’aggiornamento delle anagrafi regionali; il periodo di conservazione dei dati personali raccolti nell’anagrafe nazionale; il perfezionamento delle disposizioni riguardanti la registrazione nei file di log; la revisione delle codifiche ammesse per i motivi di esclusione; la revisione delle codifiche ammesse per la raccolta delle informazioni circa la residenza e la cittadinanza degli assistiti, nonché lo stato estero di somministrazione del vaccino.

I successivi commi sei e sette disciplinano la data retention di quei dati delle regioni che hanno utilizzato la piattaforma commissariale in via sussidiaria e fissano il termine di tale utilizzo al 31 dicembre 2021.

Si consente, inoltre, al Ministero della Salute la trasmissione dei dati presenti nella piattaforma commissariale all’Istituto Superiore di Sanità, al fine di far svolgere l’attività di sorveglianza immunologica e farmaco-epidemiologia.

Conclusioni

La norma qui esaminata, dettata per regolare la piattaforma e tutto il flusso dei dati vaccinali, prosegue nel solco tracciato dall’Ordinanza del Capo del Dipartimento della Protezione Civile n. 630 del 3 febbraio 2020, su cui si erano già concentrate le attenzioni del Garante per la protezione dei dati personali. Tale prima norma, relativa alle disposizioni sul trattamento dei dati personali nel contesto emergenziale, è divenuta dapprima l’articolo 14 del Decreto Legge n. 14/20 ed infine l’articolo 17 bis della legge n. 27 del 24 aprile 2020.

Il decreto legge 2/21 invece realizza la prima regolamentazione relativa al trattamento dei dati personali e particolari che dovrebbe riguardare l’intera popolazione italiana.

Le eccezionali quantità e qualità dei dati che si andranno a trattare ci consentono di affermare come il rigoroso rispetto delle norme si esplicherà con l’applicazione dei principi previsti dalla normativa europea in materia di protezione dei dati.

Non si dovrà “solo” rispettare il principio di liceità del trattamento, cristallizzato nel paragrafo I dell’art. 5 del Regolamento UE 2016/679, codificato con l’esaminato decreto legge.

Tutta l’infrastruttura di data governance dovrà essere permeata dell’accountability degli attori coinvolti i quali dovranno svolgere i trattamenti da loro effettuati secondo i principi di privacy by design e by default. Da ciò discenderà l’applicazione dei citati principi di correttezza e trasparenza, di limitazione delle finalità, di minimizzazione dei dati e di esattezza degli stessi.

Possiamo intravedere altro all’orizzonte?

Tutti questi dati fanno sicuramente gola alle big tech, ed infatti è recente l’annuncio della Vaccination Credential Initiative (Vci), un progetto che comprende tra le altre anche la Mayo Clinic, un’organizzazione non-profit per la pratica e la ricerca medica americana, Microsoft, Oracle e Salesforce, azienda statunitense di cloud computing. Tra gli obiettivi della VCI vi è quello di dare agli individui l’accesso digitale ai loro documenti di vaccinazione ed aiutare le persone a tornare sui propri posti di lavoro, a scuola, a partecipare agli eventi o a viaggiare.

Nel nostro paese alcune Regioni, forti delle loro pregresse strutture di anagrafe vaccinale si indirizzeranno verso una “patente” vaccinale. Per la regione Lazio questo non è una novità, in quanto i bambini hanno già il certificato vaccinale. Diversa sarà, invece, la modalità d’uso, come la possibilità di andare nei cinema o a teatro, perché spetterà al decisore politico decidere come utilizzarlo.

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