La riscrittura delle regole deontologiche nella ricerca scientifica rappresenta un passaggio cruciale per il sistema della ricerca in Italia, soprattutto alla luce dei recenti cambiamenti normativi e delle crescenti esigenze di tutela dei diritti. Questo processo, avviato da un Tavolo tecnico dedicato, si inserisce in un contesto di revisione e innovazione che coinvolge numerosi attori istituzionali e privati.
Se ne è parlato ampiamente all’incontro organizzato nell’ambito del Privacy Symposium 2025 di Venezia al quale ha partecipato personalmente anche Luigi Montuori, Direttore del Dipartimento sanità e ricerca del Garante Privacy.
Vediamo allora cosa sta succedendo.
Indice degli argomenti
Il contesto normativo della riforma delle regole deontologiche nella ricerca scientifica
Il processo di revisione delle Regole Deontologiche del 2018 ha preso avvio con la modifica dell’articolo 110 del Codice Privacy, avvenuta con la Legge n. 56 del 29 aprile 2024, di conversione del Decreto Legge n. 19 del 2 marzo 2024 (il cosiddetto “Decreto PNRR bis”).
Più esattamente nella versione precedente dell’art. 110 (introdotta con il D.Lgs. 101/2018 di adeguamento al GDPR), quando informare gli interessati ed ottenere il loro consenso alla ricerca scientifica risultava impossibile o implicava uno sforzo sproporzionato, il titolare del trattamento doveva sottoporre il progetto stesso a preventiva consultazione del Garante ai sensi dell’articolo 36 del Regolamento UE 2016/679 (oltre ad ottenere il parere positivo del Comitato Etico): questa procedura, sebbene garantisse un elevato livello di protezione, risultava spesso complessa e poteva rallentare significativamente l’avvio di progetti di ricerca.
Con la modifica legislativa del 2024, la consultazione preventiva del Garante non è più necessaria: oggi la norma prevede infatti che il titolare del trattamento (oltre al parere del Comitato Etico) deve rispettare specifiche Regole Deontologiche da emanarsi ai sensi dell’articolo 106, comma 2, lettera d) del Codice.
Da qui è partita la riscrittura delle precedenti Regole deontologiche, che dovranno evolvere rispettando i contenuti dell’art. 106 e il nuovo quadro giuridico in essere sulla ricerca.
Una occasione di modifica, aggiornamento ed innovazione, ma sempre all’interno dell’assetto normativo esistente.
Dalla manifestazione di interesse ai gruppi di lavoro operativi
Per dare attuazione alle nuove previsioni dell’art. 110 Codice Privacy, il 9 maggio 2024 il Garante ha pubblicato il provvedimento n. 298 “Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica ai sensi degli artt. 2-quater e 106 del Codice” (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 130 del 5 giugno 2024).
Con questo provvedimento, il Garante (oltre a dare indicazioni operative temporanee da applicarsi fino alla approvazione delle nuove Regole Deontologiche) ha avviato la procedura per costituire un Tavolo tecnico di lavoro finalizzato a tale obiettivo, invitando tutti i soggetti interessati a manifestare il proprio interesse alla partecipazione a tale processo secondo l’iter procedurale stabilito dagli art. 23 del Regolamento 1/2019 – Procedure per lo svolgimento dei compiti e all’esercizio dei poteri del Garante.
I lavori sono stati ufficialmente inaugurati l’11 dicembre 2024 con una riunione plenaria che ha segnato l’inizio di un percorso collaborativo.
In quella occasione sono stati costituiti tre sottogruppi di lavoro, ciascuno dedicato a uno specifico Capo delle attuali regole deontologiche: Capo I, Capo II, Capo III.
Questa suddivisione ha consentito di affrontare in modo mirato le diverse tematiche, valorizzando le competenze specifiche dei partecipanti e facilitando l’elaborazione di norme adeguate alle diverse esigenze della ricerca scientifica.
Opportunità e complessità del processo partecipativo multistakeholder
Una delle caratteristiche più rilevanti di questo processo di riscrittura è la pluralità dei soggetti pubblici e privati coinvolti. Ai tavoli partecipano infatti rappresentanti del mondo accademico, delle istituzioni di ricerca, delle aziende, delle associazioni di categoria, nonché esperti di protezione dei dati e di etica della ricerca. Questa eterogeneità costituisce al contempo una ricchezza e una complessità.
Da un lato, la diversità dei punti di vista consente di avere una visione poliedrica delle problematiche e di individuare soluzioni innovative che rispondano alle molteplici esigenze del’ecosistema della ricerca scientifica. Dall’altro, la molteplicità delle posizioni rende talvolta sfidante il raggiungimento di convergenze su temi particolarmente delicati e esige un approccio metodologico rigoroso e partecipativo, tale da prevedere il rilievo e la intellegibilità delle posizioni
La difficoltà del lavoro è poi accentuata dalla necessità di trovare un equilibrio tra il dinamismo della ricerca scientifica, che richiede flessibilità e adattabilità, e la rigidità intrinseca di un sistema normativo che deve garantire certezza e tutela.
Strumenti digitali per la collaborazione tra gruppi di lavoro
Per facilitare la condivisione del lavoro e promuovere la trasparenza del processo, è stata messa a disposizione una piattaforma collaborativa da parte di BBMRI.it (Biobanking and BioMolecular Resources Research Infrastructure), il nodo nazionale della Infrastruttura europea delle Biobanche e delle Risorse Molecolari. In questo ambiente digitale[1] cui hanno accesso controllato solo i partecipanti al Tavolo tecnico e l’Autorità, i partecipanti a tutti e 3 i gruppi possono visualizzare, condividere materiali, commentare ed emendare il lavoro degli altri in modo tracciato, documentato e verificabile, favorendo un dialogo costruttivo e un arricchimento reciproco.
Man mano che le regole vengono considerate accettabili dai rispettivi gruppi, esse vengono caricate sulla piattaforma, creando progressivamente un corpus normativo coerente e condiviso. Questo approccio collaborativo consente di identificare precocemente eventuali incongruenze o sovrapposizioni tra le disposizioni elaborate dai diversi gruppi.
I referenti dei tre sottogruppi mantengono un costante allineamento tra di loro e con Luigi Montuori, e con il suo team.
Questo coordinamento è essenziale per garantire la coerenza complessiva del lavoro e la sua conformità al quadro giuridico vigente.
Metodologia strutturata per l’elaborazione delle nuove norme
In questo contesto, l’identificazione di una metodologia condivisa ha rappresentato una delle prime sfide da affrontare.
In lavori di questo genere, la metodologia condiziona la sostanza: se si trova infatti un giusto flusso di processo che sia rappresentativo delle diverse posizioni ma anche snello, il lavoro non potrà che essere di qualità. Se al contrario non si riesce a creare sinergia o ci si “arrocca” su posizioni che non possono essere messe in discussione, il lavoro non potrà che essere lungo, faticoso e dall’esito incerto.
Tenuto poi conto che tutti coloro che siedono al Tavolo provengo da esperienze lavorative diverse, arrivare ad un metodo di lavoro condiviso, ma soprattutto efficacie, è stato – devo ammettere – molto complesso.
Abbiamo dovuto dotarci di un po’ di buon senso, di un sano pragmatismo e poi fare un po’ di “prove”.
Ma ora credo che ogni Gruppo abbia trovato il suo equilibrio.
Noi del Gruppo afferente al Capo II abbiamo adottato una metodologia di lavoro che si è strutturata in un approccio articolato nella suddivisione di piccoli sottogruppi (per agevolare la stesura delle norme) che affrontano separatamente le diverse norma, attraverso un processo articolato in quattro fasi principali.
La prima fase è dedicata all’analisi del testo vigente, con l’obiettivo di identificare con chiarezza gli istituti giuridici disciplinati, evidenziare eventuali lacune o disposizioni obsolete e valutare la coerenza interna del testo rispetto al quadro normativo attuale.
Segue una fase di analisi delle interpretazioni esistenti, che comprende la verifica delle posizioni assunte dal Garante e dell’eventuale giurisprudenza in materia, l’esame delle interpretazioni dottrinali più autorevoli e l’analisi comparativa delle soluzioni adottate in altri Stati membri dell’Unione Europea per problematiche analoghe.
La terza fase viene incentrata sull’elaborazione delle innovazioni, con particolare attenzione al bilanciamento tra l’interesse pubblico della ricerca e l’interesse alla protezione delle persone fisiche nel trattamento dei dati personali nel corso della ricerca. In questa fase vengono definite soluzioni pratiche per facilitare il rispetto delle regole da parte dei ricercatori e vengono previsti meccanismi di flessibilità in grado di adattarsi all’evoluzione tecnologica.
La fase finale è dedicata alla redazione del testo, utilizzando un linguaggio semplice ma preciso, evitando ambiguità e strutturando il documento in modo logico e facilmente consultabile.
Poi tutte le norme redatte verranno analizzare in riunione plenaria, armonizzare e poi caricate in piattaforma per i commenti dei Gruppi relativi agli altri Capi.
Stato attuale e prospettive future del progetto normativo
Attualmente, i tre gruppi di lavoro stanno procedendo secondo le rispettive metodologie, contribuendo progressivamente alla costruzione del nuovo corpo di regole.
Il processo è ancora in corso, ma i primi risultati sono incoraggianti.
È importante sottolineare che questo lavoro si inserisce in un contesto europeo più ampio: il Comitato europeo per la protezione dei dati (EDPB) sta infatti elaborando linee guida specifiche sulla ricerca scientifica, che forniranno un quadro di riferimento comune per tutti gli Stati membri e che dovrebbero essere pubblicate entro fine anno.
Ciò non toglie valore al nostro lavoro in quanto la metodologia partecipativa adottata, che richiede di rispettare il perimetro normativo e coinvolge una pluralità di soggetti interessati, costituisce un valore aggiunto ed arricchisce il processo, legittimandone gli esiti: sarà poi nostra cura adeguare le nostre posizioni a quelle dell’EDPB (non credo potranno essere totalmente divergenti, visto che il quadro giuridico è lo stesso).
La sfida principale che dobbiamo avere sempre a mente (che ci aiuta anche ad approcciare i problemi pratici) è quella del bilanciamento degli interessi: dobbiamo innovare e fare ricerca sia beneficio del singolo che della collettività e del sistema paese e nello stesso tempo dobbiamo individuare (anche con un po’ di creatività) regole e garanzie che tutelino i diritti fondamentali, mantenendo quella flessibilità che richiede la ricerca scientifica.
Per questo motivo credo che i partecipanti ai gruppi di lavoro abbiamo oggi un compito che mi sentirei di definire quasi istituzionale, che deve portare ad un risultato finale che rappresenti un equilibrato punto di incontro tra le diverse esigenze in gioco e possa fornire ai ricercatori italiani uno strumento normativo chiaro, efficace e all’avanguardia nel panorama europeo.
