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Indagini cliniche per software medicali: guida alla compliance MDR

I test delle soluzioni eHealth, o “indagini cliniche”, e devono soddisfare requisiti e procedure per garantire incolumità e diritti dei soggetti coinvolti. Questi passaggi possono prendere molto tempo e risorse, gli sviluppatori ne devono essere consapevoli. In caso contrario si rischia di ritardare la commercializzazione, o di non raggiungere la piena compliance con la MDR

Pubblicato il 12 nov 2024

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Luca Mattei

Researcher & Legal Consultant presso Cyberethics Lab.

Tetiana Vasylieva

Researcher & Legal Consultant presso Cyberethics Lab

Payback dei dispositivi medici: norma da rivedere Dispositivi medici e IA

L’innovazione tecnologica e digitale sta dando un deciso contributo al settore della sanità. Sono sempre di più gli investimenti e gli sforzi tecnologici che si occupano di questo settore: nuove soluzioni digitali eHealth migliorano l’accesso all’assistenza e la qualità delle cure, aumentando anche l’efficienza complessiva della sanità. Tuttavia, bisogna tenere in considerazione che la commercializzazione di questi software a uso medico è regolamentata dalla Medical Device Regulation (Regolamento 2017/745, o MDR), in sostituzione della precedente Medical Device Directive (MDD).

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