La riforma dei regolamenti MDR e IVDR presentata dalla Commissione europea interviene sui pilastri regolatori del comparto MedTech con modifiche che toccano certificazione, governance e innovazione, rispondendo alle criticità emerse nei primi anni di applicazione dei Regolamenti.
Proviamo a esaminarla nel dettaglio.
Indice degli argomenti
La proposta di riforma della Commissione europea
Il 16 dicembre 2025 la Commissione europea ha presentato una proposta di regolamento che potrebbe rappresentare una svolta per il settore dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro.
Il documento COM(2025) 1023 del 16 dicembre 2025 interviene sui Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) con l’obiettivo dichiarato di semplificare un impianto normativo che, pur avendo innalzato gli standard di sicurezza, si è rivelato operativamente insostenibile per molti operatori.
Gli obiettivi non mutano (la tutela della salute pubblica e la sicurezza del paziente restano i pilastri del sistema) ma una serie di evidenze richiedono di correggere la rotta.
Il comparto MedTech europeo tra numeri e criticità strutturali
Il comparto MedTech europeo vale circa 170 miliardi di euro, sostiene oltre 930.000 posti di lavoro e comprende più di 38.000 aziende. Di queste, il 90% sono PMI, spesso realtà piccole o micro con meno di 50 dipendenti. È un tessuto industriale straordinariamente diversificato – dai cerotti ai pacemaker, dalle app medicali agli scanner – che rappresenta un asset strategico tanto per la competitività europea quanto per i sistemi sanitari nazionali.
Eppure, già la valutazione mirata condotta dalla Commissione nel 2024 aveva fotografato un sistema in sofferenza, non tanto per la mancata carenza negli standard di sicurezza, bensì per l’inefficienza dei processi di certificazione e la frammentazione della governance.
In sostanza: tempi imprevedibili per l’accesso al mercato, costi di conformità sproporzionati, e il rischio concreto di vedere scomparire dal mercato dispositivi critici e tecnologie di nicchia. Le criticità strutturali identificate sono molteplici: colli di bottiglia nella certificazione dovuti alla capacità limitata degli Organismi Notificati; oneri amministrativi sbilanciati rispetto al reale profilo di rischio dei dispositivi; applicazione divergente delle norme tra le autorità nazionali; e, non ultimo, l’assenza di percorsi agevolati per l’innovazione breakthrough (dispositivi innovativi) o per i dispositivi destinati a popolazioni di pazienti ridotte (dispositivi orfani).
Semplificazione, innovazione e digitalizzazione: i pilastri della riforma
La proposta delinea un quadro normativo che la Commissione definisce “future-proof”: snello nei processi, ma senza derogare agli standard di sicurezza clinica. L’ambizione è passare da una regolamentazione percepita come punitiva in termini di oneri a una basata sull’efficienza e sulla proporzionalità. Sul piano della semplificazione, si stima un risparmio sistemico tra 3 e 5 miliardi di euro all’anno grazie alla rimozione di requisiti amministrativi obsoleti e alla revisione delle procedure per i dispositivi a basso rischio.
Questo permetterà alle aziende – specialmente alle PMI – di riallocare risorse dal reporting burocratico alla ricerca clinica. Per quanto riguarda l’innovazione, la proposta introduce percorsi prioritari e consulenza precoce per le tecnologie nuove, con l’obiettivo di ridurre i tempi di time-to-market. Viene poi rafforzata la digitalizzazione attraverso l’integrazione di Eudamed e la transizione verso l’etichettatura digitale, eliminando documentazione cartacea ridondante e migliorando la tracciabilità.
Tradotto in termini concreti: per il sistema sanitario, queste modifiche significano una riduzione drastica del rischio di carenze di dispositivi essenziali. Per il fabbricante, la maggiore prevedibilità dei costi e dei tempi di certificazione trasforma la conformità da “rischio d’impresa” a processo programmabile.
Le modifiche tecniche ai regolamenti vigenti
Vediamo allora nel dettaglio le modifiche proposte, suddivise per gli obiettivi che si pongono.
Semplificazione e proporzionalità
Una delle novità più significative è l’introduzione della definizione di “well-established technology device” (Art. 2, punto 72) definiti come dispositivi con design semplice e stabile, una lunga storia sul mercato UE e che rappresentano lo “standard of care” con evoluzione clinica minima. Per questi dispositivi viene semplificata la dimostrazione della conformità (Art. 61).
Sul fronte della Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), vengono eliminati i requisiti di qualifica dettagliati della PRRC ed altresì l’obbligo per le PMI di averla disponibile “permanentemente e continuativamente”: sarà sufficiente che la PRRC sia “disponibile”.
Una modifica che riduce le barriere d’ingresso per i professionisti della compliance e semplifica la gestione per le micro-imprese. Per quanto riguarda l’evidenza clinica, la definizione di “clinical data” viene ampliata per includere dati generati attraverso studi pubblicati in letteratura scientifica, anche non peer-reviewed, inoltre le condizioni per fare affidamento sui dati clinici di un dispositivo equivalente diventano più flessibili, e viene promosso l’uso delle “New Approach Methodologies”, come i test in silico. Cambiano anche alcune regole di classificazione: strumenti chirurgici riutilizzabili, accessori per dispositivi impiantabili attivi e alcuni software vedranno ridotta la propria classe di rischio.
Oneri amministrativi più leggeri e vigilanza ripensata
L’estensione a 30 giorni (dai precedenti 15) del termine per la segnalazione di vigilanza relativa a incidenti gravi che non comportano minacce alla salute pubblica, morte o grave deterioramento della salute, merita un approfondimento. Non si tratta di un semplice posticipo burocratico, ma di una finestra strategica che permette ai fabbricanti di eseguire una Root-Cause Analysis più accurata, evitando segnalazioni premature basate su dati incompleti. Viene ridotta la frequenza di aggiornamento dei Periodic Safety Update Report (PSUR), la cui revisione diventerà parte delle attività di sorveglianza dell’Organismo Notificato. Il Summary of Safety and (Clinical) Performance (SS(C)P) sarà richiesto solo per i dispositivi che richiedono la valutazione della documentazione tecnica da parte dell’Organismo Notificato, eliminando la validazione separata. Inoltre – altro molto scottante – gli Organismi Notificati dovranno distinguere tra modifiche che il fabbricante può implementare senza notifica preventiva, senza approvazione preventiva, o solo dopo approvazione. Dove appropriato, sarà possibile concordare un “predetermined change control plan”.
Dispositivi orfani e breakthrough: le novità per l’innovazione
Qui la proposta introduce novità di portata quasi rivoluzionaria. I “dispositivi orfani” vengono finalmente definiti per legge, con una soglia di 12.000 pazienti/anno che ne identifica il target. Per questi dispositivi, così come per i “breakthrough devices”, viene prevista una “rolling review” da parte degli Organismi Notificati: una valutazione progressiva dei dati man mano che vengono generati, che accelera l’accesso dei pazienti a cure salvavita. I dispositivi orfani che erano marcati CE sotto le precedenti Direttive potranno continuare ad essere immessi sul mercato oltre i periodi transitori, a condizione che un expert panel confermi che soddisfano i criteri di “dispositivo orfano”. Vengono inoltre introdotte le “regulatory sandboxes”. Stati membri e Commissione potranno istituire ambienti regolatori sperimentali per rispondere alle esigenze delle tecnologie emergenti. La Commissione potrà autorizzare l’immissione in commercio di dispositivi in caso di emergenza sanitaria di propria iniziativa, mentre le autorità competenti potranno autorizzare deroghe per dispositivi marcati CE durante gravi minacce sanitarie transfrontaliere, disastri o crisi.
Certificazione più prevedibile: dialogo strutturato e riduzione dei costi
Una delle criticità più segnalate dagli stakeholder ha sempre riguardato l’imprevedibilità dei tempi e dei costi del processo di certificazione. La proposta interviene su più fronti per risolvere questo problema. Innanzitutto, viene introdotta una base giuridica per il “dialogo strutturato” tra fabbricanti e Organismi Notificati (Allegato VII). Fino ad oggi, gli Organismi Notificati erano restii a fornire feedback informali durante l’iter di certificazione per timore di compromettere la propria indipendenza. Questo generava lunghi cicli di domande e risposte che bloccavano i dossier per mesi.
Con la nuova disciplina, fabbricanti e Organismi Notificati potranno condurre – sia prima che dopo la sottomissione formale – un confronto basato su procedure documentate, riducendo l’incertezza e i tempi morti. Inoltre Per i dispositivi a rischio basso e medio, il coinvolgimento degli Organismi Notificati nella valutazione della conformità viene sensibilmente ridotto. Per le classi IIa e IIb (MDR) e B e C (IVDR), sarà sufficiente la valutazione della documentazione tecnica di un solo dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi, per categoria, o addirittura per l’intero portafoglio del fabbricante.
Non sarà più richiesta la valutazione sistematica della documentazione tecnica di dispositivi rappresentativi durante le attività di sorveglianza post-market: questa avverrà solo in presenza di potenziali criticità emerse dal sistema di sorveglianza post-market. Inoltre, i dispositivi IVD di classe A sterili non richiederanno più il coinvolgimento dell’Organismo Notificato. Anche le modalità di audit vengono rese più flessibili: gli Organismi Notificati potranno sostituire gli audit on-site con audit da remoto. In assenza di problemi di sicurezza, gli audit di sorveglianza potranno essere condotti ogni due anni invece che annualmente.
Gli audit senza preavviso (unannounced audits) non saranno più di routine ma “for-cause”, ossia attivati solo in presenza di specifiche ragioni di preoccupazione. Sul versante dei costi, la proposta prevede riduzioni tariffarie obbligatorie: almeno il 50% per i micro-fabbricanti e per i dispositivi orfani, almeno il 25% per i piccoli fabbricanti. Viene inoltre conferita alla Commissione la facoltà di definire, tramite atti di esecuzione, il livello e la struttura delle tariffe applicate dagli Organismi Notificati, per prevenire parcelle eccessivamente elevate e garantire maggiore trasparenza.
Expert panel e procedure di consultazione semplificate
Infine, la Clinical Evaluation Consultation Procedure (CECP) – la procedura di consultazione obbligatoria degli expert panel sulla valutazione clinica – viene circoscritta ai soli dispositivi impiantabili di classe III, con la possibilità per la Commissione di estenderla ad altri tipi di dispositivi tramite atto delegato. Per gli IVD, la Performance Evaluation Consultation Procedure (PECP) viene eliminata e sostituita dalla possibilità di richiedere pareri precoci (early advice) agli expert panel per i dispositivi di classe C e D.
La nuova architettura di governance europea
La proposta di modifica ai Regolamenti MDR/IVDR introduce poi una rivoluzione nella governance. Da un modello decentralizzato e talvolta incoerente si passa ad un sistema di coordinamento centralizzato sotto l’egida di enti tecnici superiori.
EMA, Ombudsperson e rafforzamento del controllo
Ai sensi del nuovo Art. 106b, l’Agenzia Europea per i Medicinali non sarà più solo un supporto amministrativo per gli Expert Panels, ma fornirà supporto scientifico e tecnico per le indagini cliniche multi-paese, la sorveglianza del mercato e le decisioni borderline. Si tratta di una transizione verso una procedura con un “sentore centralizzato”, simile a quanto avviene nel settore farmaceutico. L’EMA fornirà anche supporto alle PMI.
La figura dell’Ombudsperson. Questa è una modifica rivoluzionaria introdotta all’Art. 35, par. 6a. I fabbricanti avranno il diritto legale di sollevare dispute relative alla condotta o alle interpretazioni degli Organismi Notificati direttamente presso le autorità nazionali. Questo meccanismo controbilancia il monopolio interpretativo degli Organismi Notificati, garantendo equità procedurale.
Oversight e Expert Panels: controllo e consulenza
La rimozione della valutazione completa ogni 5 anni in favore di audit biennali condotti dai Joint Assessment Teams (composti da autorità nazionali, esperti nominati dalla Commissione ed esperti di altri Stati membri) garantisce un monitoraggio più agile e meno burocratico.
Expert Panels potenziati. Viene ampliato il mandato per includere l’Early Advice (consulenza precoce) per le Classi C e D (IVDR) e per i dispositivi innovativi, permettendo ai produttori di allineare le strategie di evidenza clinica ai requisiti regolatori prima della sottomissione formale. La Clinical Evaluation Consultation Procedure (CECP) sarà limitata ai dispositivi impiantabili di classe III, con possibilità per la Commissione di estenderla ad altri tipi di dispositivi tramite atto delegato.
Digitalizzazione e convergenza regolatoria internazionale
La proposta prevede che la dichiarazione di conformità UE possa essere fornita in formato digitale, così come alcune informazioni sull’etichetta (subordinatamente a future norme di attuazione). I fabbricanti di test point-of-care potranno fornire istruzioni per l’uso elettroniche.
Tutta la presentazione di informazioni ai sensi di MDR/IVDR dovrà avvenire elettronicamente, con obbligo per gli operatori economici di fornire i propri contatti digitali in Eudamed. Per le vendite online, dovranno essere fornite alcune informazioni essenziali per identificare il dispositivo e le istruzioni per l’uso. Sul fronte internazionale, viene introdotta una nuova sezione sulla cooperazione internazionale che promuove attività finalizzate alla convergenza regolatoria globale, come l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e il Medical Device Single Audit Programme (MDSAP).
Intelligenza artificiale e cybersecurity nei dispositivi medici
Novità anche nelle interconnessioni con l’AI ACT e la disciplina della cybersecurity Sul primo punto si propone di spostare MDR e IVDR dalla Sezione A alla Sezione B dell’Allegato I del Regolamento sull’Intelligenza Artificiale: si tratta di una modifica di rilevanza strategica fondamentale.
L’obiettivo è infatti quello di evitare il “double layering”: i dispositivi medici con componenti AI verranno regolati primariamente attraverso il framework MDR/IVDR, integrando i requisiti dell’AI Act senza duplicare le procedure di valutazione della conformità. Per quanto riguarda la cybersecurity, gli incidenti gravi segnalati nell’ambito del sistema di vigilanza MDR/IVDR che si qualificano anche come vulnerabilità attivamente sfruttate o incidenti gravi ai sensi del Cyber Resilience Act saranno messi a disposizione dei CSIRT nazionali e di ENISA. La cybersecurity viene esplicitamente menzionata nei requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’Allegato I.
Iter legislativo e prospettive future della riforma
Al momento si tratta solo di una proposta di modifica. Dopo la pubblicazione del 16.12.2025, la proposta è stata trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio e seguirà la procedura legislativa ordinaria (co decisione). Nel frattempo è in corso una consultazione pubblica sui contenuti della revisione MDR/IVDR: la finestra per i feedback è aperta dal 7 gennaio al 6 marzo 2026 per i portatori di interesse.
Alcune analisi tecniche indicano che l’analisi d’impatto sarà finalizzata attorno a marzo 2026, per poi alimentare i lavori del Consiglio e del Parlamento: se i negoziati sono rapidi ci vorrà almeno un anno (ma forse anche un po’ di più).
Ma il dato politico rilevante è chiaro: con questa proposta, le istituzioni europee hanno preso atto che il quadro normativo attuale, così com’è, non consente all’industria europea dei dispositivi medici di competere a livello globale. La direzione è tracciata: semplificare per innovare, alleggerire per sopravvivere. Resta da vedere se il legislatore saprà mantenere questa rotta.
