Il Sistema informativo CeDAP rappresenta una svolta nella gestione dei dati relativi alle nascite in Italia. Con l’entrata in vigore del decreto del 5 maggio 2025, il Ministero della Salute introduce un nuovo approccio digitale per la rilevazione delle informazioni sanitarie ed epidemiologiche nell’area materno-infantile, sostituendo il precedente sistema normativo dopo quasi venticinque anni.
Indice degli argomenti
Il quadro normativo di riferimento del nuovo sistema
Il 5 giugno scorso nella Gazzetta Ufficiale n.128 è stato pubblicato il Decreto del 5 maggio 2025 del Ministero della Salute, che ha per oggetto “Certificato di assistenza al parto, per la rilevazione dei dati di sanità pubblica e statistici di base relativi agli eventi di nascita, di nati-mortalità ed ai nati affetti da patologie congenite”, che è entrato in vigore il 20 giugno, cioè il quindicesimo giorno dalla pubblicazione.
Con la sua pubblicazione viene stabilito che a decorrere dal 1° gennaio 2026 è abrogato il Decreto del Ministro della salute n. 349 del 16 luglio 2001, il “Regolamento recante Modificazioni al certificato di assistenza. al parto, per la rilevazione dei dati di sanità pubblica e statistici di base relativi agli eventi di. nascita, alla nati-mortalità ed ai nati affetti da malformazioni”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 19 settembre 2001.
Finalità e ambito di applicazione del sistema CeDAP
Con il 20 giugno, viene quindi istituito il “Sistema informativo Certificato di assistenza al parto” per la rilevazione delle informazioni di carattere sanitario, epidemiologico e socio-demografico nell’area materno- infantile relative agli eventi di nascita, alla nati-mortalità e ai nati affetti da malformazioni congenite.
Per essere più precisi il decreto si applica agli interventi sanitari relativi ai parti per i quali l’età gestazionale del feto è pari o superiore a 22 settimane compiute o per i quali l’età gestazionale del feto è inferiore alle 22 settimane ma che hanno dato luogo a nati con segni di vitalità e condizioni cliniche e morfologiche tali da permettere di ipotizzare la sopravvivenza, anche se con probabilità remota.
L’integrazione nel nuovo sistema informativo sanitario nazionale
Tale Sistema informativo è uno dei flussi che fanno parte del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), realizzato e gestito dal Ministero della salute – Direzione generale competente in materia di digitalizzazione e del sistema informativo sanitario nazionale e della statistica.
Come noto il Nuovo sistema informativo sanitario nazionale o NSIS , istituito con il il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002, ha la finalità di supportare il monitoraggio dei livelli essenziali di assistenza, attraverso taluni obiettivi strategici e per far ciò si avvale di dati conferiti attraverso le Regioni e Province autonome a queste trasmesse da parte delle strutture sanitarie pubbliche e private.
Il puntuale conferimento da parte del livello regionale e provinciale di tali informazioni è uno degli adempimenti cui tali Enti sono tenuti per poter accedere al finanziamento integrativo a carico dello Stato di cui all’art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004, n. 311.
Obiettivi di sanità pubblica e rilevazione statistica
Nel caso di specie il flusso dei dati è necessario perché il Ministero della salute garantisca la gestione unitaria delle modalità di rilevazione dei dati di sanità pubblica e statistici di base relativi agli eventi di nascita, alla nati-mortalità ed ai nati affetti da patologie congenite.
La rilevazione attualmente in essere, che avviene mediante la compilazione di apposite schede da parte delle ostetriche e del personale medico, delle informazioni legate all’evento nascita, compresi i dati statistici relativi anche ai bambini nati affetti da patologie congenite e di quelli che purtroppo sono nati morti, associata alle caratteristiche socio-demografiche dei genitori, rientra nel più generale quadro del sistema statistico nazionale e comunitario, anche alla luce delle specifiche direttive.
Il contesto normativo europeo e nazionale
Fra queste possiamo citare, ad esempio, il Regolamento 2009/223/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 marzo 2009 relativo alle statistiche europee, il Regolamento (UE) 2011/328 della Commissione del 5 aprile 2011, relativo alle specifiche statistiche in materia di sanità pubblica.
Sotto il profilo nazionale è di interesse per la specifica problematica il Decreto Legislativo 6 settembre 1989, n. 322, recante «Norme sul Sistema statistico nazionale e sulla riorganizzazione dell’Istituto nazionale di statistica, ai sensi dell’art. 24 della legge 23 agosto 1988, n. 400» e la Circolare del Ministero di grazia e giustizia del 22 febbraio 1999 n. 1/50-FG-40/97/U887, che ha per oggetto il «Regolamento di attuazione sulla semplificazione delle certificazioni amministrative».
L’importanza dei dati per la tutela della salute collettiva
Ma i dati del “flusso nascita” sono essenziali non solo a fini statistici ma anche a fini di sanità pubblica, perché costituiscono un patrimonio informativo utile come strumento di tutela della salute dell’individuo e della collettività, con informazioni di carattere sanitario ed epidemiologico e socio-demografico nell’area materno-infantile relative alla nascita, mortalità e malformazione neonatale, che possono essere utilizzate ai fini della sanità pubblica e statistica sanitaria, nonché funzionali alla programmazione sanitaria nazionale e regionale nell’area materno-infantile.
Collegamenti normativi con lo stato civile
La specifica materia era stata in precedenza appositamente disciplinata dal Ministro della sanità con il citato Decreto n. 349 del 16 luglio 2001, ed ha diretto collegamento con l’articolo 30 del decreto del Presidente della Repubblica n. 396 del 3 novembre 2000, che ha istituito il «Regolamento per la revisione e la semplificazione dell’ordinamento dello stato civile».
L’articolo 30, che ha per oggetto “Dichiarazione di nascita”, infatti, dispone che “La dichiarazione di nascita è resa da uno dei genitori, da un procuratore speciale, ovvero dal medico o dalla ostetrica o da altra persona che ha assistito al parto, rispettando l’eventuale volontà della madre di non essere nominata”.
Motivazioni per l’aggiornamento del sistema
Il Ministero, alla luce delle nuove evidenze scientifiche, delle attuali esigenze di rilevazione dei dati su nascita, nati-mortalità e nati affetti da patologie congenite, nonché del progresso tecnologico e nel rispetto della normativa a tutela della riservatezza e della protezione dei dati personali, ha ritenuto necessario procedere ad una revisione sistematica dell’attuale sistema di funzionamento del certificato di assistenza al parto, definito con il Decreto Ministeriale n. 349 del 16 luglio 2001.
Ottimizzazione del flusso informativo dopo 25 anni
Ha perciò reputato opportuno ottimizzare, dopo quasi venticinque anni, il flusso informativo del certificato di assistenza al parto o CeDAP, così da consentire alle aziende sanitarie locali, alle Regioni e Province autonome e al Ministero della salute di disporre di uno strumento omogeneo per la rilevazione dei dati di base degli eventi di nascita e dei dati relativi ai nati affetti da patologie congenite e ai nati morti, per la predisposizione degli atti di indirizzo e coordinamento in materia di sanità pubblica e per l’adozione delle conseguenti misure, nonché per adempiere agli obblighi di trasmissione dei medesimi dati agli altri organismi nazionali e internazionali.
Autorizzazioni privacy e sistemi di sorveglianza sanitaria
Il flusso di informazioni disciplinato dal Decreto del 5 maggio 2025 del Ministero della Salute, che ha ottenuto il parere favorevole del Garante per la protezione dei dati personali con l’apposito Provvedimento n. 369 del 20 giugno 2024, è fonte anche di uno dei Sistemi di sorveglianza e Registri nel settore sanitario regolati anche dall’articolo 12 del Decreto Legge n. 179 del 18 ottobre 2012, «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese», convertito, con modificazioni, dalla legge n. 221 del 17 dicembre 2012, Decreto al quale ha fatto seguito il Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3 marzo 2017, «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie» che, al punto B1.2 dell’allegato B1, prevede il Sistema di sorveglianza delle malattie congenite e al punto B.2.9 dell’allegato B2 prevede il Registro nazionale e i Registri regionali delle malformazioni congenite.
Disciplina della protezione dati e responsabilità
Lo stesso flusso ha però un evidente rilievo sotto il profilo della disciplina sulla protezione dei dati personali, visto che ha per oggetto informazioni di natura personale e i dati relativi alla salute sia del nato che della madre e dell’altro genitore, oltre a riportare anche i dati del personale ostetrico e medico che ha assistito la puerpera nell’occasione del parto o ne ha rilevato l’avvenimento.
Al fine di individuare gli ambiti di responsabilità del trattamento dei dati personali con il Decreto Il Ministero della salute ha stabilito di essere il titolare del trattamento dei dati personali che gli vengono comunicati dalle Regioni e dalle Province Autonome.
A sua volta quest’ultime sono titolari del trattamento dei dati personali per l’attività di comunicazione svolta, così come le aziende sanitarie sono titolari dei dati riportati nel certificato per lo svolgimento dei compiti di rispettiva competenza.
Framework normativo per il trattamento dati sanitari
Più in generale la gestione delle informazioni di riferimento da parte dei tra diversi titolari del trattamento, azienda sanitaria, Regione o Provincia Autonoma e Ministero della Salute, va comunque complessivamente inquadrata alla luce delle disposizioni di cui all’articolo 9 “Trattamento di categorie particolari di dati personali” del Regolamento UE 2016/679, e dell’articolo 2-sexies del Decreto Legislativo n.196 del 30 giugno 2003, il “Codice in materia di protezione dei dati personali” (di seguito Codice), che comunque disciplina specificatamente la materia con due successivi articoli.
L’articolo 93, che ha per oggetto proprio il «Certificato di assistenza al parto» stabilisce al primo comma che “ 1. Ai fini della dichiarazione di nascita il certificato di assistenza al parto è sempre sostituito da una semplice attestazione contenente i soli dati richiesti nei registri di nascita”.
Lo stesso primo comma stabilisce inoltre (“Si osservano, altresì, le disposizioni dell’articolo 109.”) un richiamo diretto al successivo articolo 109, rubricato come «Dati statistici relativi all’evento nascita».
L’articolo 109 stabilisce che “Per la rilevazione dei dati statistici relativi agli eventi di nascita, compresi quelli relativi ai nati affetti da malformazioni e ai nati morti, nonché per i flussi di dati anche da parte di direttori sanitari, si osservano, oltre alle disposizioni di cui al decreto del Ministro della sanità 16 luglio 2001, n. 349, le modalità tecniche determinate dall’Istituto nazionale di statistica, sentiti i Ministri della salute, dell’interno e il Garante per la protezione dei dati personali”.
Struttura e contenuti del certificato di assistenza al parto
Il Decreto del maggio scorso stabilisce che il certificato di assistenza al parto Il certificato, che deve essere redatto entro 10 giorni dall’evento nascita, contiene informazioni organizzate in sette diverse Sezioni, relative sia alla gravidanza della madre, alla relativa anamnesi ostetrica e al periodo pre-concezionale, che al parto, al luogo e momento in cui è avvenuta la nascita, al neonato, alle relative condizioni di salute, comprese le eventuali malformazioni congenite o cause di nati-mortalità ed ai dati socio-demografici dei genitori.
Modalità di trasmissione e conservazione
Le Aziende sanitarie sede dei punti nascita, trasmettono alla Regione o Provincia Autonoma, sulla base delle indicazioni regionali, almeno trimestralmente, le informazioni contenute nei CeDAP, che sono redatti a cura del medico o dell’ostetrica/o che ha assistito o accertato il parto o dei medici delle Unità operative in cui è avvenuta la nascita o a cura del medico accertatore nel caso di nati morti e/o in presenza di malformazioni congenite del feto.
Il termine dei 10 giorni per la redazione dei certificati è stato determinato per garantire il diritto della donna di partorire in anonimato, diritto esercitabile anche successivamente al momento del parto in sede di dichiarazione di nascita., così come previsto dalla legge n. 127 del 15 maggio 1997, e di non essere nominata nella dichiarazione di nascita, come invece previsto dall’art. 30, comma 1, del decreto del Presidente della Repubblica n. 396 del 2000.
Il certificato viene conservato, unitamente alla cartella clinica, presso la Direzione sanitaria degli Istituti di cura pubblici e privati in cui è avvenuto il parto, mentre nei casi di nascita avvenuta a domicilio o in struttura diversa da istituto di cura pubblico o privato, il certificato è consegnato dal medico o dall’ostetrica/o che ha assistito o accertato il parto all’ASL di evento, che lo conserva presso la Direzione sanitaria senza limiti temporali.
Transizione normativa e misure di sicurezza
I dati dei certificati relativi all’anno 2025 dovranno essere inviati dalla Regione o dalla Provincia Autonoma in cui è avvenuto il parto seguendo le vecchie indicazioni, quelle del decreto del Ministro della salute 16 luglio 2001, n. 349, mentre per il nuovo flusso le Regioni e Province dovranno seguire le misure di sicurezza tecnica ed organizzativa indicate dal Disciplinare Tecnico di cui all’Allegato A al Decreto del 5maggio.
La Regione o Provincia Autonoma in cui è avvenuto il parto, dopo aver verificato la completezza, la congruenza e l’accuratezza delle informazioni rilevate, invia semestralmente le certificazioni con modalità tecniche che assicurano adeguati livelli di sicurezza le informazioni contenute nel certificato al Ministero della salute, osservando le misure e modalità indicate nel Decreto e secondo le specifiche tecniche disponibili sul sito internet del Ministero della salute a partire dall’anno di riferimento 2026, utilizzando le regole tecniche di cooperazione applicativa e interoperabilità del Sistema pubblico di connettività (SPC).
A partire dal 20 settembre, la Direzione compente in materia di digitalizzazione e del sistema informativo sanitario nazionale e della statistica del Ministero della salute deve invece pubblicare sul sito del Ministero le specifiche tecniche, in accordo con le Regioni e le Province Autonome.
Disciplinare tecnico e misure di protezione
Il Decreto disciplina con un apposito Disciplinare tecnico, indicato come l’allegato A, le caratteristiche e le modalità tecniche per la trasmissione dei dati al Nuovo Sistema Informativo Sanitario (di seguito, NSIS) relativi alla Fonte Informativa del CeDAP – Certificato di assistenza al parto e il dettaglio dei contenuti informativi da trasmettere, nel rispetto delle disposizioni dettate in materia di protezione dei dati personali dal regolamento (UE) 2016/679 e dal decreto legislativo n. 196 del 2003.
Le variazioni significative e le novità più rilevanti delle misure descritte dal Disciplinare dovranno essere rese pubbliche sul sito internet del Ministero della salute (www.nsis.salute.gov.it), secondo le modalità previste dall’articolo 54 del Codice dell’Amministrazione Digitale.
L’integrità e la riservatezza dei dati trattati nell’ambito del Sistema, ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 e del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, vengono garantite mediante misure tecniche e organizzative descritte nel disciplinare tecnico stabilite anche sulla base del rischio per i diritti e le libertà delle persone.
Limitazione dei dati e trasmissione ISTAT
Nel Sistema sono trattati solo i dati adeguati, pertinenti e limitati al perseguimento delle finalità del decreto e di questi il Ministero della salute trasmette all’ISTAT solo i dati che sono adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto allo svolgimento dei compiti previsti dal Programma statistico nazionale.
Sicurezza architetturale del sistema
Il Sistema informativo CeDAP, vista la necessità di scambio di informazioni tra sistemi eterogenei dispone, a livello architetturale, di procedure e soluzioni idonee periodicamente aggiornate, a definire tempi e modi per salvaguardare l’integrità e la disponibilità dei dati e consentire il ripristino del sistema in caso di eventi che lo rendano temporaneamente inutilizzabile, comprese quelle per il salvataggio periodico dei dati e che regolamentano la sostituzione, il riutilizzo e la rotazione dei supporti ad ogni ciclo di backup, la continuità operativa ed il disaster recovery.
Misure di protezione e tracciabilità
Per garantire la protezione del patrimonio informativo del Sistema informativo CeDAP, oltre ad un sistema di autenticazione e autorizzazione, nonché di gestione delle identità digitali, sono state attivate anche misure di sicurezza fisica e logica idonee a salvaguardare l’integrità e la riservatezza delle informazioni.
Queste, che saranno periodicamente aggiornate sulla base delle evidenze che emergono dall’analisi dei rischi presentati dal trattamento che derivano in particolare dalla modifica, dalla divulgazione non autorizzata o dall’accesso, in modo accidentale o illegale, ai dati , prevedono anche la tracciatura delle operazioni effettuate sul sistema.
Tutte le operazioni di accesso ai dati da parte degli utenti sono infatti registrate e i dati vengono conservati in appositi file di log, al fine di evidenziare eventuali anomalie o utilizzi impropri, anche tramite specifici alert, mentre i log sono protetti con idonee misure contro ogni uso improprio, sono conservati per 12 mesi e cancellati alla scadenza.
Strumenti di monitoraggio e analisi
Inoltre, i servizi applicativi del Sistema consentono di accedere ad un’apposita funzionalità di reportistica che prevede utenti del Ministero della salute e delle Regioni o Province Autonome.
Il Ministero della Salute ha realizzato strumenti online a supporto del monitoraggio della completezza e qualità del caricamento dei dati e delle analisi dei dati acquisiti in NSIS, che sono rivolti ai valutatori e a coloro che devono definire le politiche di programmazione a livello nazionale e regionale, che comprendono:
- una reportistica dettagliata per il monitoraggio della completezza e qualità dei dati, in grado di evidenziare tempestivamente eventuali errori e anomalie riscontrate nel flusso;
- un sistema di indicatori tecnico-funzionali, per consentire l’analisi dettagliata di informazioni rilevanti;
- una dashboard di analisi dinamiche a supporto dei processi di valutazione e programmazione sanitaria.
Conservazione dati e tutela del parto anonimo
Per quanto riguarda la conservazione dei dati presenti nel Sistema, questi sono conservati per centoventi anni dalla data dell’evento parto, in considerazione della rilevanza in ambito sanitario epidemiologico e sociodemografico delle informazioni relative agli eventi nascita, alla nati-mortalità e ai nati affetti da malformazioni congenite.
Decorso tale termine i dati personali presenti nel sistema sono cancellati da parte del Ministero della salute con periodicità annuale.
Tra le diverse indicazioni del Decreto, infine, il Ministero della salute ha inserito tra le modalità tecniche di trattamento dei dati e le misure tecniche di sicurezza contenute nel Disciplinare tecnico anche quelle relative alle informazioni afferenti al parto in anonimato.
Infatti ha stabilito che, ai sensi dell’articolo 30 del Decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396, in caso di parto in anonimato le informazioni trasmesse non devono contenere dati personali, indicando apposite modalità per la compilazione dei tracciati del flusso dei certificati.
Tale misura, del resto, è pienamente in linea con il secondo ed il terzo comma del già citato articolo 93 del Decreto Legislativo 196 del 2003.
Questi stabiliscono che “Il certificato di assistenza al parto o la cartella clinica, ove comprensivi dei dati personali che rendono identificabile la madre che abbia dichiarato di non voler essere nominata avvalendosi della facoltà di cui all’articolo 30, comma 1, del decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396, possono essere rilasciati in copia integrale a chi vi abbia interesse, in conformità alla legge, decorsi cento anni dalla formazione del documento. Durante il periodo di cui al comma 2 la richiesta di accesso al certificato o alla cartella può essere accolta relativamente ai dati relativi alla madre che abbia dichiarato di non voler essere nominata, osservando le opportune cautele per evitare che quest’ultima sia identificabile”.
Quindi, anche con il Decreto del 5 maggio 2025 del Ministero della Salute, che ha per oggetto “Certificato di assistenza al parto, per la rilevazione dei dati di sanità pubblica e statistici di base relativi agli eventi di nascita, di nati-mortalità ed ai nati affetti da patologie congenite”, la delicatissima problematica della tutela dell’anonimato della madre che ha dichiarato di non voler essere nominata, è una garanzia che dovrà continuare ad essere assicurata dalle sole aziende sanitarie, che ne continuano a custodire i dati.
