La tracciabilità dei dispositivi medici non è solo un’esigenza logistica, ma anche una componente fondamentale per garantire la sicurezza del paziente, la conformità normativa e l’ottimizzazione delle risorse.
Il nuovo sistema “Smart Tracking UDI”, basato sull’identificazione univoca dei dispositivi medici e sulla loro tracciabilità end-to-end, si presenta come la rivoluzione digitale in grado di rispondere a questa sfida.
Indice degli argomenti
Le criticità nella gestione tradizionale dei dispositivi medici
Fino a pochi anni fa, la tracciabilità dei dispositivi medici era affidata a soluzioni frammentarie e spesso manuali: rietichettatura dei prodotti, supporti cartacei, registri non integrati.
Questi metodi esponevano le strutture sanitarie a errori umani, aumentavano i costi di gestione e rendevano complicata la rintracciabilità in caso di allarmi di sicurezza o richiami dei prodotti. La mancanza di visibilità in tempo reale sugli stock, la gestione non ottimale delle scadenze e il rischio di utilizzo di dispositivi non conformi erano problemi quotidiani per molti ospedali.
La gestione manuale non solo rendeva più lento e meno sicuro il lavoro degli operatori, ma generava un’eccessiva burocrazia, spesso a discapito della qualità dell’assistenza. Inoltre, in caso di controlli o audit, la mancanza di un sistema informatico integrato rendeva difficile ricostruire con precisione il ciclo di vita dei dispositivi, aumentando il rischio di non conformità.
Il ruolo dell’UDI nella tracciabilità dei dispositivi medici
A cambiare le carte in tavola è stato il Regolamento europeo MDR (Medical Device Regulation), che ha introdotto l’obbligo per i produttori di dotare ogni dispositivo medico di un identificativo univoco, noto come UDI (Unique Device Identification). Questo codice, composto da una parte statica (UDI-DI, Device Identifier) e una dinamica (UDI-PI, Production Identifier), permette di identificare in modo inequivocabile sia il tipo di dispositivo sia le sue caratteristiche specifiche (come numero di lotto e data di scadenza). L’UDI rappresenta una pietra miliare verso una tracciabilità standardizzata a livello europeo. I dispositivi possono così essere monitorati lungo tutta la catena logistica e clinica, facilitando l’intervento tempestivo in caso di problemi, migliorando la sicurezza del paziente e garantendo la trasparenza nei processi di gestione.
La digitalizzazione e l’automazione nella gestione dei dispositivi medici
Il sistema Smart Tracking UDI sfrutta appieno il potenziale dell’UDI nativo, integrando tecnologie digitali e automazione per rendere la tracciabilità dei dispositivi medici più efficiente, sicura e sostenibile. A differenza delle vecchie soluzioni basate sulla rietichettatura, l’utilizzo dei codici forniti direttamente dai produttori riduce drasticamente tempi e costi, semplifica le procedure operative e abbatte il rischio di errore umano.
Tra le innovazioni chiave troviamo gli armadi intelligenti dotati di sistemi “pick to light”, che guidano visivamente l’operatore nel prelievo o nel posizionamento dei dispositivi, permettendo l’accesso solo al personale autorizzato e registrando automaticamente tutte le operazioni effettuate. Inoltre, in sala operatoria, appositi cestini con lettori “hands-free” leggono i codici UDI dei dispositivi utilizzati e li associano in tempo reale al paziente e all’intervento eseguito.
Questi strumenti dialogano con i sistemi gestionali dell’ospedale, creando un flusso continuo di informazioni che consente di monitorare con precisione le scorte, ridurre le giacenze, automatizzare i riordini e avere uno storico dettagliato dell’utilizzo di ogni dispositivo. L’effetto complessivo è una maggiore efficienza, una riduzione degli sprechi e un miglioramento significativo del controllo dei costi.
I vantaggi operativi e economici per le strutture sanitarie
L’adozione di un sistema come Smart Tracking UDI consente alle strutture sanitarie di beneficiare di un inventario aggiornato in tempo reale, ridurre gli sprechi legati all’obsolescenza o alle scorte eccessive, migliorare l’efficienza dei flussi logistici e rispondere più rapidamente in caso di richiami di prodotto.
In termini pratici, il personale sanitario può lavorare in un ambiente più sicuro e organizzato, con strumenti digitali che semplificano le attività quotidiane e riducono il carico burocratico.
Per i responsabili di gestione e compliance, il sistema fornisce report strutturati e facilmente accessibili, migliorando il monitoraggio e la rendicontazione, anche in ottica di accreditamento e audit. Inoltre, l’utilizzo di dashboard intelligenti permette di avere sotto controllo in ogni momento la disponibilità dei dispositivi, lo stato dei magazzini e l’andamento dei consumi, facilitando la programmazione degli acquisti e l’ottimizzazione delle risorse. Questo si traduce in un miglioramento complessivo della gestione sanitaria, con vantaggi economici e operativi tangibili.
Benefici della tracciabilità digitale per i pazienti e l’ambiente
Oltre ai vantaggi per le strutture sanitarie, la tracciabilità digitale dei dispositivi medici ha ricadute positive anche per i pazienti: la riduzione degli errori, la maggiore sicurezza nell’utilizzo dei dispositivi e una migliore gestione delle scorte contribuiscono a un servizio sanitario più efficiente, affidabile e orientato alla qualità della cura. Non meno importante è l’impatto ambientale: l’eliminazione della rietichettatura, la digitalizzazione dei processi e la razionalizzazione dell’inventario permettono di ridurre gli sprechi di materiale e risorse, favorendo una gestione più sostenibile del ciclo di vita dei dispositivi medici.
La scalabilità del sistema Smart Tracking UDI nelle strutture sanitarie
Uno dei punti di forza del sistema Smart Tracking UDI è la sua scalabilità. Può essere implementato gradualmente, partendo da alcuni reparti strategici (come i blocchi operatori) per poi estendersi all’intera struttura, adattandosi alle esigenze specifiche dell’ospedale o della rete sanitaria di riferimento.
Questo approccio modulare consente anche alle strutture di dimensioni più contenute, comprese le PMI fornitrici, di trarre vantaggio dalla digitalizzazione dei processi. Il sistema si integra facilmente con le infrastrutture informatiche esistenti e può essere personalizzato in base ai protocolli clinici e organizzativi adottati, rendendolo una soluzione flessibile e replicabile su scala nazionale.
Verso un nuovo standard per il sistema sanitario
La digitalizzazione della tracciabilità dei dispositivi medici non è solo una questione tecnica, ma un passo culturale verso un nuovo paradigma di gestione sanitaria: più sicura, più efficiente, più trasparente. Il sistema Smart Tracking UDI si propone come nuovo standard, non solo per adempiere agli obblighi normativi, ma per portare valore tangibile a tutto l’ecosistema sanitario.In un contesto in cui la trasformazione digitale è ormai imprescindibile, investire in soluzioni di tracciabilità intelligente non è più un’opzione, ma una necessità strategica per una sanità più moderna e centrata sul paziente.
