Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 327/2025 sullo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, o “EHDS“), prende forma un ecosistema digitale che ridefinisce l’accesso e l’utilizzo dei dati sanitari elettronici, ponendo al centro la formazione e l’alfabetizzazione digitale di pazienti e professionisti. Una rivoluzione che richiede consapevolezza, competenze nuove e strumenti adeguati per garantire fiducia e efficacia al sistema.
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Gli obiettivi del regolamento EHDS e l’articolo 84
Il Regolamento sarà applicabile dal 26 marzo 2027 (per alcune sue parti) e da date successive distribuite in un arco temporale di molti anni (per altre sue parti). I due obiettivi principali del Regolamento EHDS sono:
- migliorare l’accesso delle persone ai loro dati sanitari elettronici personali e il loro controllo su tali dati nel contesto dell’assistenza sanitaria (uso primario),
- conseguire più efficacemente altre finalità rilevanti nei settori sanitario e assistenziale (ricerca, governo sanitario, ecc.) a beneficio dell’intera società (uso secondario).
Secondo il Regolamento EHDS, per la fiducia verso il sistema e per un uso appropriato dei dati sanitari occorre curare l’alfabetizzazione digitale in ambito sanitario, a beneficio sia dei pazienti che dei professionisti sanitari. La norma dedicata a questo argomento è l’art. 84, secondo cui gli Stati membri dovranno promuovere e sostenere l’alfabetizzazione sanitaria digitale e lo sviluppo delle pertinenti competenze e abilità per i pazienti e la Commissione UE dovrà sostenere gli Stati membri a tal fine. In particolare, le campagne o i programmi di sensibilizzazione dovranno informare i pazienti e il pubblico in generale in merito all’uso primario e all’uso secondario nel quadro dello spazio europeo dei dati sanitari, tra cui i diritti che ne derivano, nonché ai vantaggi, ai rischi e ai potenziali miglioramenti per la scienza e la società dell’uso primario e all’uso secondario. Sia le campagne che i programmi di sensibilizzazione dovranno essere adattati alle esigenze di gruppi specifici e – dopo essere stati sviluppati – dovranno essere riesaminati periodicamente e, all’occorrenza, aggiornati.
Campagne e programmi: gli strumenti per l’alfabetizzazione
Gli strumenti previsti dalla norma sono campagne e programmi di sensibilizzazione. Le campagne si prestano a raggiungere l’utenza (pazienti) e ad essere attuate mediante gli strumenti della comunicazione pubblica (pubblicità sui media tradizionali e online). Invece, i programmi di sensibilizzazione sembrano più adatti ai professionisti sanitari e possono essere gestiti attraverso i classici strumenti della formazione professionale.
A seguire, ci focalizzeremo su quali messaggi dovrebbero essere veicolati nelle campagne per costruire fiducia verso questo nuovo sistema (l’EHDS), su quali categorie professionali dovrebbero essere destinatarie dei programmi di sensibilizzazione e su quali dovrebbero essere gli obiettivi e i contenuti di questi programmi.
Le campagne di sensibilizzazione per i cittadini
Le campagne dovrebbero consistere in una comunicazione pubblica veicolata attraverso i media, tale da permettere all’intera collettività, specie ai pazienti, di comprendere cosa cambia con il Regolamento EHDS.
Anzitutto, bisognerà portare all’attenzione del pubblico la possibilità per ogni cittadino europeo di beneficiare di continuità assistenziale in tutta l’UE indipendentemente dallo Stato in cui avvia il suo percorso di cura, grazie alla possibilità per i medici di tutte le strutture dell’UE – nell’ambito dell’uso primario dei dati sanitari – di accedere, secondo standard operativi omogenei, alle cartelle cliniche elettroniche di tutti gli Stati membri.
Poi, bisognerà spiegare agli utenti come usare la telemedicina, le applicazioni mobili, i dispositivi indossabili e le interfacce utente per la consultazione delle cartelle cliniche elettroniche. Nel definire contenuti e taglio della comunicazione, occorrerà tener conto del digital divide che separa i gruppi vulnerabili per età (anziani) e per problemi fisici (disabili) o sociali (migranti) dai gruppi integrati (giovani e persone che usano gli strumenti digitali per lavoro). Il Regolamento EHDS esige che ci si adoperi per massimizzare l’inclusione sociale.
Ancora, bisognerà spiegare alle persone quali sono i loro diritti: ad esempio, per l’uso primario, i diritti di accesso ai dati sanitari elettronici, di ricevere copia elettronica delle loro cartelle cliniche elettroniche, di inserire essi stessi informazioni nelle proprie cartelle cliniche, di limitare l’accesso alle proprie cartelle cliniche e di ottenere informazioni su chi ha avuto tale accesso, di presentare all’autorità di sanità digitale competente un reclamo; per l’uso secondario, il diritto di opporsi all’uso dei propri dati sanitari a fini di ricerca o, per i dati genetici, di dare o negare il consenso al loro uso a fini di ricerca.
Infine, le campagne dovranno aiutare il pubblico a comprendere quali sono i vantaggi per la scienza e per la collettività derivanti dall’uso secondario dei dati sanitari elettronici, ad esempio, a fini di ricerca scientifica in ambito medico e biomedico (incentivando, così, quell’altruismo dei dati che il Digital Governance Act cerca di stimolare attraverso la nascita di organizzazioni dedicate), e quali i potenziali rischi, ad esempio nell’ambito della sicurezza dei dati (rendendo capillare un’attenzione che finora si è manifestata solo in minoranze).
Risultati attesi dalle campagne pubbliche
Risultato di questa sensibilizzazione di massa dovrebbe essere un pubblico più consapevole di come l’economia dei dati permette di valorizzare i dati sanitari per dare linfa alla ricerca (anche a quella svolta con soluzioni avanzate, ad esempio di intelligenza artificiale) e al contempo quanto un pieno controllo sull’uso (anche secondario) dei propri dati sanitari costituisca un diritto e un dovere per un cittadino digitale.
I programmi formativi per i professionisti sanitari
Il considerando (89) del Regolamento EHDS osserva che i professionisti sanitari stanno già facendo fronte a una trasformazione radicale nel contesto della digitalizzazione, in più riceveranno ulteriori strumenti digitali nel quadro dell’attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari e che – di conseguenza – devono sviluppare la propria alfabetizzazione digitale in ambito sanitario e le proprie competenze digitali. Perciò, gli Stati membri dell’UE dovrebbero garantire ai professionisti sanitari l’accesso a corsi di alfabetizzazione digitale perché si possano preparare a lavorare con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Tali corsi dovrebbero consentire ai professionisti sanitari e agli operatori informatici di ricevere sufficiente formazione per lavorare con le nuove infrastrutture digitali, al fine di garantire la cybersicurezza e la gestione etica dei dati sanitari.
Estensione della formazione a tutto il comparto sanitario
Dunque, il Regolamento EHDS indica in modo esplicito due categorie di destinatari dell’alfabetizzazione: professionisti sanitari e operatori informatici (ad esempio, tecnici IT delle strutture sanitarie) e un contenuto: le cartelle cliniche. Tuttavia, è chiaro che per fare funzionare adeguatamente il nuovo sistema è opportuno allargare sia la platea dei fruitori della formazione, sia lo spettro degli obiettivi e dei contenuti della medesima.
Sul piano soggettivo, sarà opportuno estendere la formazione a tutte le professionalità del comparto sanitario (esempio ricercatori diversi dai medici, data scientist, esperti di qualità, ecc.) che – pur non assistendo i pazienti, operano a ridosso dell’assistenza e sono protagonisti dell’economia dei dati nel settore sanitario.
Sul piano oggettivo, la vera sfida consisterà nel porsi un obiettivo più ambizioso della mera capacità di uso corretto degli strumenti e delle piattaforme digitali (telemedicina, cartelle cliniche elettroniche, ecc.) e cioè l’obiettivo di formare le professionalità dello spazio europeo dei dati sanitari sulla centralità del dato sanitario: quali sono i principali termini e concetti relativi ai dati da assimilare; quali le fonti primarie di dati sanitari destinati all’uso primario e secondario; quali le metodologie per la visualizzazione e l’analisi dei dati sanitari, quali le soluzioni di condivisione sicura dei dati sanitari tra diversi operatori e sistemi. È indubbio che temi come la qualità dei dati e la correttezza delle procedure del loro inserimento avrà ripercussioni sempre più importanti sotto il profilo della responsabilità sanitaria e dell’attendibilità della ricerca. Fondamentale anche una formazione sulle normative europee dei dati rilevanti per la sanità (EHDS, ma anche GDPR, DGA, AI Act).
Competenze trasversali e rischi della digitalizzazione
Ciascuna per quanto di proprio interesse e competenza, le categorie professionali del comparto sanitario dovrebbero introiettare i vantaggi della digitalizzazione in ambito sanitario, i benefici dell’uso primario dei dati sanitari nella cura delle patologie e dell’uso secondario nello studio e nella prevenzione di future patologie, ma anche i rischi che incombono su disponibilità, integrità e riservatezza dei dati sanitari.
La nascita di nuove figure professionali ibride
Se è vero che l’elaborazione dei contenuti per le campagne e per i programmi di sensibilizzazione potrebbe benissimo essere affidata a professionalità già esistenti e collaudate, è anche vero che la spinta del Regolamento EHDS e delle iniziative legislative e regolamentari che saranno adottate dagli Stati membri potrebbe portare alla richiesta sia nella sanità pubblica che in quella privata di nuove figure professionali a cavallo tra informazione e comunicazione, che – progressivamente – dovrebbero integrare il loro background con termini e concetti essenziali delle scienze della salute, del diritto dei dati e della computer science.
Potrebbero essere proprio queste figure a supportare enti del settore pubblico e privato nell’ideazione e nel lancio delle campagne e nell’integrazione delle iniziative una tantum con un presidio stabile di comunicazione (ad esempio social) e di informazione all’altezza di una sanità digitale che avvicini tutti gli europei.
Informazione e comunicazione sanitaria: requisiti e standard
In questo tipo di professionalità, sarebbe ottimale la capacità di coniugare l’esattezza e la prudenza necessari in chi fa informazione sanitaria con la semplicità e l’efficacia di chi fa comunicazione nel settore sanitario.
Fare un’informazione sanitaria accurata e trasparente significa selezionare le notizie meritevoli, sapere intervistare in modo corretto gli esperti del settore sanitario, individuare e spiegare gli esiti di ricerche diversi da quelli sperati e saper dare ai lettori, se necessario, anche informazioni negative.
Fare una comunicazione efficace significa attingere agli insegnamenti di pubblicità e marketing. Nel settore sanitario, la comunicazione non deve mai essere ingannevole o ambigua, non deve mai presentare in modo trionfalistico avanzamenti nella ricerca biomedica e innovazioni in campo sanitario non ancora validati e accreditati dal punto di vista scientifico, non deve mai alimentare attese infondate e speranze illusorie.
Competenze tecniche integrate per le nuove professioni
Come detto, ad integrare queste due competenze, dovrebbe esserci una base minima di scienze della salute e di diritto dei dati, unite a una conoscenza della statistica e competenze anche tecniche in tema di intelligenza artificiale e di sistemi e strumenti di ingegneria medicale per la persona.
Le esperienze di Francia e Germania
Come altre normative, il Regolamento EHDS cerca di valorizzare a beneficio di tutti gli Stati membri esperienze avviate da alcuni di loro. Due realtà già attive nell’alfabetizzazione sanitaria digitale sono Francia e Germania.
Fra i primi Stati dell’Unione Europea a integrare la salute digitale nei programmi di formazione sanitaria, c’è la Francia. Oltralpe è stato stanziato un budget di 122 milioni di euro per progettare ed erogare appositi percorsi di formazione digitale volti ad aggiornare le competenze sanitarie digitali di tutti i professionisti dell’assistenza sanitaria. I temi oggetto di maggiore attenzione sono stati: l’utilizzo di strumenti digitali, le opportunità derivanti dagli strumenti digitali per migliorare la collaborazione fra professionisti sanitari e la comunicazione coi pazienti, la protezione dei dati sanitari dei pazienti, i futuri modelli di assistenza.
Anche la Germania muove i primi passi in questa direzione, compatibilmente con la sua struttura federale. Interessante, in questo senso, l’esperienza del Land della Sassonia, dove è stata messa a punto una piattaforma digitale accessibile al pubblico che raccoglie informazioni e conoscenze utili per la digitalizzazione in medicina rivolte sia ai pazienti che ai professionisti sanitari.
