L’Health Technology Assessment (HTA) è un moderno approccio trasversalmente disciplinare che in modo sistematico valuta le varie implicazioni che sono sottese in una un approccio multidisciplinare: cliniche, economiche, etiche, organizzative e sociali delle tecnologie sanitarie. Nasce con l’obiettivo di supportare tutte le fonti informative durante il percorso clinico: dall’introduzione e dall’uso di dispositivi medici, farmaci, fino anche alla definizione di procedure e modelli organizzativi.
Indice degli argomenti
Health Technology Assessment, cos’è
È ora uno strumento indispensabile per garantire la sostenibilità e la qualità dei sistemi sanitari. Con la digitalizzazione della sanità e il vasto utilizzo di dati e tecnologie basate su algoritmi, tuttavia, l’HTA tradizionale sta affrontando limiti strutturali: ritmo di innovazione, brevi tempi di ciclo tecnologico e crescente incertezza. Recenti raccomandazioni internazionali, tra cui quelle dell’OCSE, richiedono un aggiornamento dell’HTA poiché deve adattarsi ed evolvere ai cicli della tecnologia.
La necessità di un HTA adattivo e iterativo: l’evoluzione OCSE
L’evoluzione non è più lineare: Valuta → Decidi → Implementa. Ora è circolare in quanto include un aggiornamento continuo con nuove evidenze, dati del mondo reale e prove dal monitoraggio post implementazione della tecnologia. Questo nuovo paradigma risponde all’esigenza di valutare le tecnologie digitali e le soluzioni di intelligenza artificiale il cui rendimento, qualità e contesto di implementazione influenzano i risultati.
Le sfide della velocità e dell’incertezza nell’era dell’IA
Le sfide della velocità e dell’imprevedibilità in questo periodo di innovazione tecnologica portano ad una rapida evoluzione delle risoluzioni. Infatti, rapidamente, grazie ai moderni sviluppi, cambiano i loro modelli di business e vengono rilasciate in periodi più brevi rispetto all’aggiornamento dei dispositivi medici tradizionali.
Intelligenza artificiale in sanità: opportunità, rischi e il ruolo di HTA
Per i sistemi sanitari, ciò significa affrontare nuove forme di incertezza: variabilità delle prestazioni nel tempo, dipendenza da set di dati non rappresentativi, opacità degli algoritmi, impatti organizzativi della complessità profonda e incrociata, inter- e intra-sistemica. Una moderna HTA deve quindi incorporare metodologie e strumenti di audit più dinamici e continui.
I benefici dell’IA per l’efficienza e l’assistenza sanitaria
L’efficienza e i benefici per la salute dell’I.A. sono necessarie per migliorare le diagnosi, i percorsi clinici, l’ottimizzazione dei flussi e l’allocazione delle risorse sono alcuni dei benefici strategici dell’IA. Tra i più evidenti: supporto decisionale clinico più preciso, automazione dei processi amministrativi, riduzione dei tempi di attesa, piani di cura personalizzati, capacità predittive utili per la salute pubblica e la medicina preventiva. Tuttavia, la misura in cui questi possono essere sfruttati dipende da valutazioni approfondite e trasparenti per evitare un’applicazione prematura o inefficace.
Rischi etici, sicurezza e privacy: la valutazione trustworthy dell’IA
L’intelligenza artificiale porta con sé rischi che vanno ben oltre i semplici errori clinici. Problemi come i bias algoritmici, la mancanza di trasparenza, le vulnerabilità informatiche e l’uso improprio dei dati possono avere conseguenze etiche e sociali significative. Per questo, la valutazione dell’IA non può limitarsi a un’analisi tecnica; è fondamentale considerare la “trustworthiness”, che include affidabilità, equità, robustezza, rispetto dei diritti fondamentali e protezione della privacy.
L’Assessment List for Trustworthy AI (ALTAI) come strumento guida
L’ALTAI, pubblicata dal Comitato Europeo per l’I.A. Affidabile, è uno degli strumenti più utilizzati per misurare il livello di affidabilità delle soluzioni di I.A.. Essa offre una checklist dettagliata con sette requisiti chiave – come trasparenza, gestione del rischio, governance dei dati e supervisione umana – e promuove un approccio strutturato sia per gli sviluppatori che per i valutatori HTA. In un contesto normativo sempre più complesso, l’ALTAI contribuisce a rendere le analisi più comparabili e verificabili.
Il piano nazionale HTA (PNHTA) e i dispositivi medici
La sanità pubblica, attraverso l’Unità HTA del Ministero della Salute, ha avviato un processo volto ad apprendere l’analisi del rischio/beneficio delle tecnologie sanitarie, attraverso la chiarificazione dell’HTA, del complesso e articolato processo della governance dei sistemi sanitari, al fine di supportare l’accesso a tecnologie mediche sicure, a costi sostenibili, e con un valore incrementato dal punto di vista dell’analisi scientifica di multidisciplinarietà. Il PNHTA, dunque, si dedica a un’ottimale allocazione delle risorse pubbliche e dell’assistenza sanitaria, nel contesto della attenzione sull’HTA nel campo dei dispositivi medici, comprendenti dalle attrezzature diagnostiche agli impianti chirurgici e considerando la determinazione della tecnologia obsoleta. L’HTA facilita l’adozione di tecnologie nel campo della sanità, a beneficio dei pazienti. Il PNHTA consente la realizzazione di un sistema sanitario evoluto ed attento alla innovazione, nell’assenza di associazione dei costi e della sicurezza al paziente.
Il quadro normativo e gestionale: l’HTA tra PNHTA e regolamenti europei
Il piano nazionale HTA (PNHTA) rappresenta l’infrastruttura regolatoria italiana che stabilisce metodologie, priorità e processi di valutazione per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale. Con l’emergere di tecnologie digitali e sistemi di I.A., il PNHTA ha iniziato a muoversi verso criteri più flessibili e multidimensionali, prendendo in considerazione aspetti come l’interoperabilità, la cybersecurity, l’impatto organizzativo e la qualità dei dati.
Regolamento europeo HTA e AI act: il coordinamento necessario
A livello europeo, il nuovo Regolamento HTA e l’AI ACT puntano a creare un quadro armonizzato di valutazione e controllo. Il Regolamento HTA rafforza la cooperazione tra gli Stati membri per valutazioni congiunte, mentre l’A.I.A.C.T. introduce requisiti specifici per i sistemi ad alto rischio, inclusi quelli sanitari, legati a trasparenza, governance dei dati, tracciabilità e sorveglianza post-market. Il coordinamento tra queste normative è essenziale per evitare duplicazioni, accelerare l’adozione delle innovazioni e garantire al tempo stesso sicurezza e qualità.
Il ruolo strategico di Agenas per l’infrastruttura di intelligenza artificiale
Agenas è, oggi, un soggetto chiave nella definizione e gestione delle infrastrutture nazionali che supporteranno la valutazione e l’implementazione dell’IA in sanità. Il suo compito riguarda: la guida delle linee nazionali, l’assistenza alle Regioni per la valutazione HTA, la creazione di piattaforme condivise per l’analisi dei dati e la prova di algoritmi, il monitoraggio continuo degli impatti clinici e organizzativi. Questo ruolo diventa fondamentale per disegnare un ecosistema di IA affidabile e interoperabile.
L’impatto organizzativo ed economico: criteri per una sanità sostenibile
Per il Sistema Sanitario Nazionale (SSN) poter continuare a fornire le proprie prestazioni con la stessa equità, si rendono necessarie delle valutazioni sui costi economici e sulla qualità delle prestazioni. In questo ambito, la valutazione dell’impatto economico e organizzativo delle tecnologie sanitarie diventa irrinunciabile. La sanità sostenibile si misura con il costo e l’impatto sui risultati, oltre e il miglioramento dell’utilizzo delle risorse. La tecnologia, come i dispositivi medici, dovrebbero essere seguite da valutazioni di HTA che comprendono il clinico, il costo e l’organizzazione. Un sistema sanitario sostenibile deve garantire le innovazioni tecnologiche il miglioramento e risultati di salute a carico di un maggiore tempio delle risorse finanziarie statali. Ciò richiede un investimento corretto, una pianificazione strategica, e l’uso d tecnologie certe che portino a grandi miglioramenti dell’allocazione delle risorse. In sostanza, consiste a organizzare l’innovazione nel sistema sanitario a garantire l’accesso sull’uso delle risorse.
Valutazioni economiche e l’importanza dei dati real-world (RWE)
La sostenibilità dei sistemi sanitari dipende sempre più dalla capacità di valutare efficacia nel mondo reale, oltre che efficacia riportata in studi controllati. I real-world data (RWE) permettono di: valutare il valore reale della tecnologia, valutare i costi aggiuntivi e prospettive di costo-efficacia, capire come la tecnologia si comporta in realtà cliniche diverse. Per questo un HTA contemporaneo deve alimentare in modo continuo RWE, soprattutto per le tecnologie digitali e l’I.A. che evolve nel tempo.
L’impatto organizzativo: dalle linee guida alla pratica clinica
Uno degli aspetti più cruciali nella valutazione delle tecnologie sanitarie è l’impatto organizzativo: come cambia il lavoro dei professionisti, quali competenze devono essere formate, come vanno modificati i processi e quali cambiamenti richiede l’ecosistema tecnologico. La diffusione di una nuova tecnologia non è mai solo tecnologica, ma comporta cambiamenti profondi nelle pratiche cliniche e nei modelli di cura. Le linee guida devono perciò trasformarsi per accompagnare un’attuazione coerente, sicura e sostenibile. In questo contesto, l’HTA diventa il motore strategico che integra evidenze, governance ed innovazione, garantendo che l’I.A. possa migliorare la qualità delle cure senza generare disuguaglianze.
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