le indicazioni operative

Dispositivi medici e IA: come gestire la conformità alle norme Ue

Un nuovo documento dell’Artificial Intelligence Board e del Medical Device Coordination Group chiarisce come armonizzare i requisiti europei per i dispositivi medici che impiegano sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio

Pubblicato il 14 nov 2025

Elisa Stefanini

Partner di Portolano Cavallo

Claudio Todisco

associate, Portolano Cavallo

Payback dei dispositivi medici: norma da rivedere Dispositivi medici e IA

L’interazione tra dispositivi medici e intelligenza artificiale è oggi al centro dell’attenzione regolatoria europea. Il recente documento congiunto dell’Artificial Intelligence Board[1] e del Medical Device Coordinati on Group[2] fornisce indicazioni operative per i fabbricanti, con l’obiettivo di armonizzare gli obblighi previsti dalla normativa europea sui dispositivi medici – Regolamento (UE) 2017/745 “MDR” e Regolamento (UE) 2017/746 “IVDR“ – e di quella sui sistemi di intelligenza artificiale – Regolamento (UE) 2024/1689 “AI Act“,