Indagini cliniche per software medicali: guida alla compliance MDR

L’innovazione tecnologica e digitale sta dando un deciso contributo al settore della sanità. Sono sempre di più gli investimenti e gli sforzi tecnologici che si occupano di questo settore: nuove soluzioni digitali eHealth migliorano l’accesso all’assistenza e la qualità delle cure, aumentando anche l’efficienza complessiva della sanità. Tuttavia, bisogna tenere in considerazione che la commercializzazione di questi software a uso medico è regolamentata dalla Medical Device Regulation (Regolamento 2017/745, o MDR), in sostituzione della precedente Medical Device Directive (MDD).