La ISO 9001:2025 rappresenta l’evoluzione della norma internazionale sui sistemi di gestione della qualità, attualmente in fase di bozza.
Con modifiche mirate e un’appendice informativa innovativa, lo standard si prepara ad affrontare le sfide del prossimo decennio mantenendo la solidità dell’impianto normativo che ha reso la ISO 9001 il riferimento globale per la gestione della qualità.
Indice degli argomenti
Il quadro generale della revisione ISO 9001:2025
La revisione della norma ISO 9001, attualmente in fase di Draft International Standard (DIS) rappresenta un ulteriore passo avanti dei sistemi di gestione della qualità, mantenendo la solidità dell’impianto normativo esistente e introducendo elementi innovativi che rispondono alle sfide che si sono imposte negli ultimi 10 anni. La pubblicazione della versione finale è prevista per settembre 2026.
Cosa resta invariato
La nuova versione ISO/DIS 9001:2025 preserva gli elementi fondamentali che hanno reso questo standard un punto di riferimento globale:
- i 7 principi della gestione della qualità restano confermati secondo la ISO 9000 (attualmente in revisione);
- la struttura con le 10 sezioni allineate alla High Level Structure (HLS);
- focus mantenuto sulla qualità dei prodotti e dei servizi;
- approccio al processo ed al ciclo PDCA confermato come elemento essenziale;
- universalità grazie all’applicabilità a tutti i settori, dimensioni aziendali e forme giuridiche.
Inoltre, non vi sono requisiti espliciti e diretti in materia di sostenibilità, etica o tecnologie emergenti nel corpo dello standard, sebbene questi temi siano trattati nell’Appendice A.
Le novità nei requisiti: un’analisi capitolo per capitolo
Nella parte dei requisiti, le novità principali nella versione, attualmente disponibile sono poche e puntuali ma, nondimeno piuttosto interessati. Del resto è piuttosto difficile migliorare ulteriormente una norma “quasi perfetta”. La principale modifica è la presenza dell’Appendice A che presenta una struttura allineata in modo puntuale alla norma, per quanto di natura “informativa”.
Di seguito è riportata una analisi per singolo capitolo.
Contesto, leadership e cultura etica dell’organizzazione
Capitolo 4 – Contesto dell’organizzazione
Una delle novità più significative riguarda l’obbligo per l’organizzazione di valutare esplicitamente se il cambiamento climatico rappresenti un argomento rilevante per il proprio contesto in linea con le modifiche introdotte dall’AMD 1:2024 Climate change. Analogamente le parti interessate possono avere requisiti relativi al cambiamento climatico, ampliando il perimetro delle valutazioni in capo all’organizzazione.
Capitolo 5 – Leadership
L’alta direzione deve promuovere attivamente una cultura della qualità e un comportamento etico. Questo aspetto, menzionato anche in altri requisiti (ambiente di processo e consapevolezza), rappresenta un rafforzamento della componente valoriale nel sistema di gestione.
La cultura della qualità e il comportamento etico si manifestano attraverso valori condivisi, atteggiamenti e prassi consolidate che pervadono l’intera organizzazione.
Pianificazione: rischi, opportunità e gestione del cambiamento
Capitolo 6 – Pianificazione
Il capitolo dedicato alla pianificazione introduce modifiche sostanziali.
Gestione dei rischi (6.1.2) – oltre alla valutazione, sono ora richieste analisi e valutazioni esplicite infatti, una nuova nota specifica che i rischi possono includere quelli relativi alla capacità di fornire prodotti e servizi conformi durante e dopo una discontinuità operativa, rafforzando il concetto di business continuity (ripreso tra l’altro anche ne requisito 8.1.2 Comunicazione con il cliente).
Gestione delle opportunità (6.1.3) – viene introdotta una nuova sottosezione dedicata. Si separa in questo modo la gestione dei rischi da quella delle opportunità valorizzando in tal modo quest’ultima. L’organizzazione deve determinare, analizzare, valutare e pianificare le opportunità.
Gestione delle modifiche (6.3) – requisito esteso per includere il monitoraggio obbligatorio dell’efficacia, la comunicazione e il riesame delle modifiche, completando in tal modo l’applicazione del modello PDCA all’interno del requisito stesso.
Supporto e attività operative: dal lavoro remoto alla business continuity
Capitolo 7 – Supporto
Si introducono riferimenti espliciti a tutte le forme di lavoro (presenza, remoto, ibrido) nella gestione delle infrastrutture. Inoltre in una nota si specifica che alcuni fattori ambientali dipendono dalla cultura della qualità e dal comportamento etico dell’organizzazione.
Importante modifica terminologica: le informazioni documentate devono ora essere “disponibili” invece di “conservate/mantenute”, allineandosi alla struttura armonizzata ed alle altre norme dei sistemi di gestione.
Capitolo 8 – Attività operative
Le novità nel capitolo operativo sono molteplici.
Comunicazione con i clienti (8.2.1) – viene estesa per includere le interruzioni nella fornitura di prodotti ed erogazione di servizi, riprendendo il tema della business continuity. Viene specificato che la comunicazione può avvenire anche tramite siti web, social media, FAQ e formazione.
Riesame e modifiche dei requisiti – le informazioni sulle modifiche non vengono più inviate solo alle persone responsabili, ma a tutte le parti interessate.
Progettazione e sviluppo – esplicitato che il processo può includere cicli di revisione, verifica, convalida e feedback che consentono flessibilità ed inoltre che gli input possono evolvere nel tempo.
Valutazione prestazioni e miglioramento continuativo
Capitolo 9 – Valutazione delle prestazioni
Il monitoraggio della soddisfazione del cliente si amplia significativamente. Viene eliminato il riferimento alla “percezione” e si introducono esplicitamente reclami e social media come fonti di informazione. Il concetto si evolve verso la più ampia valutazione della “customer experience” come indicato in Appendice A.
Il riesame della direzione deve ora considerare esplicitamente i cambiamenti nei requisiti e nelle aspettative delle parti interessate, nonché le opportunità di miglioramento.
Capitolo 10 – Miglioramento
Il termine “continuativo” (con interruzioni), riferito al miglioramento, sostituisce “continuo” (senza interruzioni), riflettendo meglio la realtà operativa.
Il miglioramento è considerato sia nella componente di cambiamenti incrementali che dirompenti, includendo breaking change, iniziative di innovazione e riorganizzazione.
L’appendice A: tecnologie emergenti e sostenibilità
L’Appendice A “Chiarimenti su struttura, terminologia e punti della norma”, di natura informativa, rappresenta forse l’elemento più innovativo della revisione. Fornisce spiegazioni della struttura, terminologia e sezioni senza introdurre nuovi requisiti obbligatori, ma offrendo chiarimenti preziosi per una applicazione sempre più efficace. A dire il vero, in alcuni punti l’Appendice fornisce delle indicazioni che sono più vicine al requisito normativo che ad una spiegazione sulla sua applicazione; questo è da considerarsi un valore aggiunto per una applicazione sempre più efficiente dello standard.
I contenuti dell’Appendice A sono pervasi dalle linee di tendenza emerse negli ultimi 10 anni ovvero dalla pubblicazione della versione attualmente disponibile della norma che risale al 2015.
Sono presenti riferimenti a concetti quali:
- tecnologie emergenti;
- etica;
- sostenibilità;
- cambiamento climatico.
Tra gli aspetti innovativi presenti si segnalano i seguenti.
Tecnologie emergenti
L’Appendice A dedica ampio spazio alle tecnologie emergenti (es. AI, blockchain, IoT, 5G, realtà aumentata/virtuale, big data, metaverso, chatbot), con riferimenti in molteplici sezioni. L’organizzazione è incoraggiata a considerare come queste tecnologie possano facilitare il miglioramento continuativo e impattare sul sistema di gestione. Le tecnologie emergenti possono essere utilizzate sia nei processi per renderli più efficienti sia inglobati nei prodotti/servizi.
Business continuity
Viene rafforzato ed esplicitato il concetto di business continuity e il suo legame con i rischi del sistema di gestione. L’organizzazione deve determinare, analizzare e valutare i rischi che possono avere un effetto indesiderato sulla capacità di fornire continuativamente prodotti e servizi conformi.
Integrazione con altri sistemi di gestione
L’Appendice A sottolinea ripetutamente la possibilità di integrazione con altri sistemi di gestione (ISO 14001, ISO 45001, ISO 37001, ecc.), evidenziando le sinergie possibili.
Audit interno e chiarimenti terminologici essenziali
L’Appendice fornisce indicazioni preziose sull’audit interno; il programma deve basarsi su una valutazione dello stato dei processi e del loro contributo agli obiettivi. La frequenza degli audit deve essere determinata sulla base della valutazione dei rischi associati.
Chiarimenti terminologici importanti
L’Appendice A chiarisce alcuni termini spesso fraintesi:
- “Appropriato” vs “Applicabile” – appropriato implica libertà di scelta, applicabile implica obbligatorietà;
- “Considerare” vs “Tenere conto” – considerare permette l’esclusione, tenerne conto;
- “Continuativo” vs “Continuo” – continuativo indica una attività (nel caso specifico il miglioramento) con interruzioni mentre continuo senza interruzioni;
- “Assicurare” – responsabilità delegabile per l’esecuzione, non per i risultati.
Inoltre, al fine di allineare l’uso del termine “informazioni documentate” alla struttura armonizzata, sono state apportate due modifiche sostanziali:
- “devono essere disponibili come informazioni documentate” sostituisce “mantenere le informazioni documentate”;
- che in precedenza si riferiva alla documentazione diversa dalle “devono essere disponibili informazioni documentate come evidenza di” sostituisce “conservare le informazioni documentate quale evidenza di”.
Lacune e aspetti da approfondire nella futura revisione
Nonostante, si tratta di un documento “quasi perfetto”, persistono, secondo l’autrice, ancora alcune lacune ovvero aspetti che sarebbe opportuno fossero ulteriormente approfonditi:
- ambiguità rispetto ad alcune definizioni quali “opportunità“, “conoscenza organizzativa” e “comportamento etico“;
- assenza di riferimenti specifici a due processi manifatturieri particolarmente importanti quali industrializzazione e campionatura;
- d’altro canto persiste la difficoltà nell’applicazione di alcuni requisiti nel contesto dei servizi ed in particolare quelli ad alta intangibilità;
- riferimenti limitati alla gestione degli accessi fisici ed ad altri aspetti relativi ai processi connessi alla manutenzione delle infrastrutture quali la pulizia e la sanificazione cruciali in determinati ambiti;
- la tematica della cybersicurezza è menzionata solo in modo indiretto;
- mancanza di un requisito sulla verifica di conformità legislativa di prodotto/servizio come invece richiesto, ad esempio, dalla ISO 14001 e dalla ISO 45001.
È evidente che si tratta di aspetti secondari e comunque, per quanto non esplicitati, già presenti nel corpo della norma.
Timeline e conclusioni verso la ISO 9001:2026
Il percorso verso la versione definitiva prevede:
- a giugno 2025 – Bozza di norma internazionale
- da agosto a dicembre 2025 – Raccolta e valutazione dei commenti relativi al contenuto
- da gennaio a marzo 2026 – Valutazione dei commenti
- a aprile 2026 – Bozza finale dello standard internazionale
- da maggio a giugno 2026 – Raccolta e valutazione commenti editoriali
- a luglio ad agosto 2026 – Revisione dei commenti editoriali
- a settembre 2026 – Pubblicazione (prevista) – ISO 9001:2026
Parallelamente sono in revisione anche la ISO 9000, ISO 9002, ISO 19011, ISO 14001 e la ISO 45001, mentre ISO 9004:2018 è stata confermata.
Conclusioni
La ISO/DIS 9001:2025 rappresenta un’evoluzione equilibrata che mantiene la solidità dell’impianto normativo esistente introducendo elementi di modernità in linea con l’attuale contesto e sensibilità.
L’approccio informativo dell’Appendice A permette alle organizzazioni di adottare progressivamente le innovazioni in base al proprio contesto, senza imporre requisiti rigidi. Questo equilibrio tra continuità e innovazione è la vera forza della revisione.
Le organizzazioni certificate dovranno prepararsi a questa transizione, anche attraverso iniziative formative per approfondire ulteriormente i numerosi elementi di innovazione, valutando quali elementi della nuova norma possano rafforzare il proprio sistema di gestione, con particolare attenzione ai temi emergenti che caratterizzeranno sempre più il panorama competitivo futuro. È ovviamente opportuno che attendano la versione definitiva dello standard, ma diverse indicazioni sono “doverosamente applicabili”.
La sfida sarà trasformare questi spunti normativi in vantaggio competitivo concreto, facendo della qualità non solo un requisito di conformità, ma un elemento distintivo di cultura organizzativa orientata all’eccellenza, all’etica e alla sostenibilità.
Articolo redatto sulla base del documento ISO/DIS 9001:2025 pubblicato il 30 giugno 2025 e della versione italiana UNI ISO/DIS 9001:2025 del 2 luglio 2025, con riferimento alle considerazioni della Commissione tecnica UNI di settembre e ottobre 2025.
