L’ingresso dell’intelligenza artificiale negli ambulatori e nei reparti ospedalieri sta imponendo alla responsabilità sanitaria una domanda che i tribunali dovranno affrontare con crescente frequenza: come valutare la condotta del professionista quando la sua decisione clinica è stata orientata, in tutto o in parte, da una raccomandazione generata da un sistema algoritmico?
Il tema non si esaurisce nell’ipotesi, tutto sommato lineare, dell’errore del software. Si complica quando occorre stabilire se il medico potesse fare ragionevole affidamento sull’output, se fosse tenuto a sottoporlo a verifica, in quali circostanze avrebbe dovuto discostarsene, e quale peso attribuire all’affidabilità dello strumento nel giudizio sulla diligenza professionale. Sono interrogativi che toccano direttamente la pratica forense, perché da essi dipende la costruzione della prova, l’individuazione dei soggetti convenuti e, in ultima analisi, l’esito del giudizio risarcitorio.
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Perché l’accuratezza dell’IA non riduce automaticamente la colpa
Un utile punto di partenza teorico è offerto dallo studio Optimal Liability Design for Medical AI, dedicato proprio al rapporto tra accuratezza dell’IA, decisione clinica e regole di responsabilità. Il lavoro non propone una disciplina normativa né descrive il funzionamento dei tribunali: costruisce un modello per analizzare gli incentivi che regimi di responsabilità differenti producono sulle scelte del medico, chiamato a decidere se seguire il trattamento standard, il proprio giudizio clinico oppure la raccomandazione dell’algoritmo.
Il dato che merita attenzione dal punto di vista giuridico è il seguente. L’intuizione secondo cui più il sistema è accurato, minore dovrebbe essere la responsabilità residua del professionista che vi si affida non regge in termini assoluti. Il modello mostra che, al crescere dell’accuratezza dell’IA, il livello ottimale di responsabilità può inizialmente aumentare, per ridursi soltanto quando lo strumento raggiunge soglie di affidabilità molto elevate. Non se ne deve trarre una conclusione errata, cioè che il medico debba rispondere di più perché utilizza uno strumento migliore. Il punto è un altro. Quando cambia la qualità dell’informazione disponibile al professionista, cambia anche il contesto nel quale la sua condotta va valutata.
La responsabilità sanitaria, del resto, non discende automaticamente dall’esito sfavorevole della prestazione. Il giudizio riguarda la condotta concretamente esigibile, alla luce delle conoscenze disponibili, delle circostanze del caso, delle regole cautelari applicabili e degli strumenti di cui il sanitario poteva legittimamente avvalersi. L’IA introduce in questa valutazione una nuova fonte informativa, che difficilmente potrà essere considerata neutra ai fini del giudizio di colpa. Seguire una raccomandazione coerente con il quadro clinico, poi rivelatasi errata, è cosa diversa dall’aderire passivamente a un output palesemente incongruo. Ed è diverso ancora discostarsi dal sistema sulla base di elementi che questo non poteva considerare, rispetto a ignorarne senza motivo l’indicazione quando lo strumento è validato e correttamente impiegato. L’accuratezza diventa così un elemento del giudizio sulla condotta, non una causa automatica di esonero. Può incidere anche sul contenuto stesso della diligenza esigibile: quanto più uno strumento è affidabile e correttamente inserito nel percorso clinico, tanto più rileva la ragione per cui il medico ne abbia disatteso l’indicazione. Nessuna percentuale di accuratezza, però, può trasformare il sanitario in mero esecutore dell’output algoritmico.
Il ruolo della struttura sanitaria e la sorveglianza umana
Il professionista, nella maggior parte dei casi, non sceglie autonomamente il sistema che utilizza: è la struttura sanitaria a selezionarlo, acquistarlo, integrarlo nei processi assistenziali e a doverne garantire un uso da parte di personale adeguatamente formato. Ne consegue che la valutazione della responsabilità non può concentrarsi solo sul momento in cui il medico accetta o respinge una raccomandazione. Vanno verificati anche l’adeguatezza del sistema rispetto alla funzione per cui è stato impiegato, la conformità dell’uso alla destinazione dichiarata, le informazioni fornite al sanitario su prestazioni e limiti dello strumento, la formazione ricevuta e la disponibilità concreta di mezzi per esercitare un controllo critico sull’output.
Su questo terreno si innesta il principio della sorveglianza umana previsto dalla disciplina europea sull’IA. La mera presenza di un medico nel processo decisionale non dimostra, di per sé, l’effettività del controllo: la supervisione presuppone che il professionista conosca, nei limiti necessari alla propria funzione, capacità e limiti dello strumento, e sia concretamente in grado di interpretarne criticamente l’esito. In caso contrario si determina una situazione paradossale: attribuire al medico il compito di controllare una decisione algoritmica senza fornirgli gli strumenti per farlo davvero. Specularmente, un regime che penalizzasse sistematicamente chi si affida all’IA rischierebbe di incentivare condotte difensive e di scoraggiare l’uso di strumenti che, se ben impiegati, possono migliorare la qualità della decisione clinica. È un rischio di cui la regola di responsabilità deve tenere conto prima, quando orienta le scelte del medico, e non solo dopo, quando liquida il danno.
Ne discende anche un mutamento sul piano probatorio: ricostruire una decisione clinica assistita dall’IA può non esaurirsi nella lettura della cartella clinica. Rilevano la versione del sistema utilizzata, i dati sottoposti all’algoritmo, l’output restituito, eventuali indicatori di incertezza, le informazioni disponibili al medico e la tracciabilità di come la raccomandazione sia stata accolta, modificata o respinta. La documentazione tecnica dell’interazione uomo-macchina è destinata a diventare un elemento centrale dell’istruttoria.
Dalle categorie codicistiche al “preposto artificiale”
Se il piano medico-clinico pone interrogativi specifici, il problema generale della responsabilità da IA si colloca in una tensione più ampia. Lo schema dell’art. 2043 c.c. presuppone una condotta umana individuabile, un criterio soggettivo di imputazione e un nesso causale ricostruibile. Sono elementi messi in tensione dall’autonomia operativa dei sistemi di IA, dall’opacità del loro funzionamento e dalla pluralità di soggetti coinvolti nella catena del valore: progettista, addestratore, fornitore dei dati, produttore, utilizzatore finale.
La dottrina ha interrogato anzitutto i regimi speciali già presenti nel codice civile. L’art. 2050 c.c. sulle attività pericolose ha applicazione dibattuta, perché un sistema di IA può risultare più affidabile di un operatore umano, il che rende incerta la qualificazione stessa di pericolosità intrinseca. L’art. 2051 c.c. appare più promettente qualora l’IA venga qualificata come “cosa” in custodia, ma restano controversi sia questa qualificazione per sistemi immateriali, sia l’individuazione del custode quando il controllo è ripartito tra più soggetti.
Una ricostruzione alternativa, già proposta in dottrina, muove dall’art. 2049 c.c., letto in chiave oggettiva dalla giurisprudenza. Chi inserisce stabilmente un sistema di IA nella propria organizzazione traendone utilità (il deployer, tipicamente la struttura sanitaria o l’ente che lo impiega) potrebbe rispondere dei danni come per il fatto dell’ausiliario umano. È la tesi del “preposto artificiale“: non si attribuisce soggettività o colpa all’algoritmo, ma si valuta l’output come condotta non conforme allo standard esigibile. La costruzione presenta difficoltà non trascurabili. L’art. 2049 c.c. presuppone un fatto illecito del preposto, e l’assimilazione dell’IA all’ausiliario resta una lettura funzionale più che un’applicazione piana della norma.
Sul piano applicativo, tuttavia, è questa la tesi che merita di essere preferita, ed è bene dirlo senza troppi giri di parole. Il vantaggio per il paziente danneggiato non è teorico ma incide direttamente sul cuore del processo: la responsabilità oggettiva ex art. 2049 c.c. solleva l’attore dall’onere, spesso impossibile da assolvere in concreto, di provare la culpa in eligendo o in vigilando del deployer sul sistema utilizzato. Chi ha subito un danno da una decisione clinica assistita da un algoritmo difficilmente ha accesso alla governance interna della struttura, ai criteri con cui è stato scelto il fornitore o alle modalità con cui il sistema è stato sorvegliato nel tempo: pretendere che sia il paziente a provarne le carenze significa, nella pratica, rendere la tutela quasi illusoria. Restano comunque a carico dell’attore la prova del danno, della provenienza dell’output, del collegamento funzionale con l’attività organizzata e del nesso causale, che non sono oneri di poco conto, ma sono oneri fisiologici di qualunque azione risarcitoria, non un ostacolo aggiuntivo legato all’opacità specifica dell’IA. Il deployer che risarcisca il danneggiato potrà poi rivalersi, ove ne ricorrano i presupposti, sugli operatori a monte della catena del valore: è lì, e non sulle spalle del paziente, che va ricollocato il costo dell’accertamento delle responsabilità interne.
Il quadro normativo europeo e italiano
Sul piano sovranazionale, la direttiva (UE) 2024/2853 sulla responsabilità da prodotti difettosi estende il proprio ambito a software e sistemi di IA, introducendo obblighi di esibizione documentale e presunzioni — in casi tipizzati — di difettosità o di nesso causale. La proposta di direttiva specifica sulla responsabilità da IA (AI Liability Directive) è stata invece formalmente ritirata nel 2025, lasciando il tema privo di una disciplina europea dedicata per i danni non riconducibili alla difettosità del prodotto, come le discriminazioni algoritmiche o le lesioni di diritti fondamentali, per i quali restano applicabili le clausole generali, il GDPR e le discipline antidiscriminatorie di settore.
L’AI Act non regola direttamente il risarcimento, ma lo orienta indirettamente: la violazione degli obblighi di trasparenza e di controllo umano ivi previsti può concorrere a definire lo standard di diligenza esigibile. In Italia, la legge 132/2025 recepisce questi principi e, all’art. 13, disciplina l’impiego dell’IA nelle professioni intellettuali, sancendo la prevalenza del lavoro del professionista e un obbligo di informativa al cliente. Il 10 giugno 2026 il Consiglio dei ministri ha approvato in esame preliminare due schemi di decreto legislativo attuativi della legge 132/2025. Quello dedicato alla responsabilità introduce, per la prima volta nell’ordinamento interno, una disciplina processuale specifica per il danno da IA: obbligo di esibizione della documentazione tecnica, presunzione — salvo prova contraria — del nesso causale quando il danno derivi dalla violazione di un obbligo previsto dal Regolamento europeo, irrilevanza della sola conformità certificata ai fini dell’esclusione della responsabilità, azione diretta contro l’assicuratore. Si tratta di un intervento che attenua l’asimmetria probatoria tra danneggiato e responsabile, ma che risponde soprattutto alla domanda processuale — chi deve provare cosa — lasciando priva di una specifica regola di imputazione l’ipotesi, più insidiosa, del danno da bias, allucinazione o errore di valutazione non riconducibile alla violazione di un obbligo regolamentare. È qui che la rilettura delle categorie codicistiche, prima fra tutte l’art. 2049 c.c., conserva la propria utilità pratica.
Il nodo, non secondario, della solvibilità
Anche il miglior criterio di imputazione vale poco se il soggetto individuato come responsabile non è solvibile o non è concretamente rintracciabile. L’azione diretta contro l’assicuratore prevista dallo schema di decreto presuppone infatti l’esistenza di una copertura assicurativa: in assenza di un obbligo in tal senso, la tutela rischia di restare priva di un destinatario effettivo. Due le strade astrattamente praticabili: l’introduzione di un’assicurazione obbligatoria per i sistemi di IA ad alto rischio, sul modello delle coperture per eventi catastrofali già previste dalla legge di bilancio 2024, oppure — come consente la stessa direttiva 2024/2853 — l’istituzione di un fondo nazionale di indennizzo per i casi di irreperibilità o insolvenza del responsabile. In entrambi i casi la garanzia patrimoniale non sostituisce il giudizio di responsabilità, ma lo rende effettivo nella pratica.
Indicazioni operative per la difesa e per la struttura
Da questo quadro discendono alcune indicazioni utili sul piano pratico. Per il legale che assiste il paziente danneggiato, la strategia probatoria dovrà orientarsi fin da subito verso l’acquisizione della documentazione tecnica relativa al sistema utilizzato (versione, dataset, output, eventuali indicatori di incertezza), oltre che verso la ricostruzione del percorso decisionale del sanitario. Là dove i fatti lo consentano, conviene privilegiare l’azione contro la struttura ex art. 2049 c.c., anziché fermarsi allo schema tradizionale della colpa medica: è la via che, per le ragioni esposte sopra, alleggerisce l’onere probatorio a carico del danneggiato senza per questo renderlo apparente.
Per chi assiste il medico o la struttura sanitaria, diventa centrale documentare la conformità dell’uso del sistema alla destinazione d’uso dichiarata, la formazione effettivamente erogata al personale, l’esistenza di protocolli interni per la gestione delle raccomandazioni algoritmiche e le ragioni, quando esistenti, dell’eventuale scostamento dall’indicazione fornita dallo strumento. La tracciabilità dell’interazione tra professionista e sistema, più che la sola cartella clinica, sarà l’elemento che orienterà l’esito del giudizio.
Conclusioni
L’intelligenza artificiale non cancella la responsabilità professionale né la trasferisce automaticamente su un altro soggetto della catena. Modifica, piuttosto, le informazioni sulle quali si forma la decisione clinica e le condizioni nelle quali essa viene assunta. Per il giudice significherà ricostruire non solo che cosa il medico abbia deciso, ma che cosa potesse conoscere, quale affidamento potesse ragionevolmente riporre nel sistema, se disponesse degli strumenti per controllarne l’output, e quale ruolo abbiano avuto, nel caso concreto, organizzazione sanitaria e tecnologia. La responsabilità medica assistita dall’IA si giocherà sempre meno sulla contrapposizione tra errore umano ed errore della macchina. Si giocherà sempre più sulla ricostruzione della loro interazione nel concreto processo di cura. Non servono categorie giuridiche nuove. Serve la rilettura prudente di quelle esistenti, integrata da una trasparenza intesa come contestabilità: il diritto di conoscere il ruolo dell’IA nella decisione, di chiederne conto e di opporvisi.
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