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privacy e sanità

Dispositivi elettromedicali, rischi e responsabilità post Gdpr

I dispositivi medici o elettromedicali non devono sfuggire alle logiche di conservazione dei dati. Un comportamento proattivo e finalizzato all’accountability suggerisce la redazione di un registro ad hoc che ne consenta il monitoraggio. Le azioni che i Privacy Manager/Specialist delle strutture sanitarie devono attuare

27 Nov 2019
Valentino Notarangelo

Legal Officer - Privacy


L’applicazione del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) in ambito sanitario comporta una serie di adempimenti legati alla conservazione dei dati personali e sensibili (rectius particolari) dei pazienti. Tali adempimenti coinvolgono, non senza qualche criticità, anche i dispositivi medici (DM o elettromedicali) utilizzati.

Senza soffermarsi più del dovuto su concetti già ampiamente sviscerati da autorevoli autori, è comunque necessario ribadire che l’attuale sistema privacy poggia le sue fondamenta nei principi enucleati dall’art. 5 GDPR. Tra questi ultimi, ruolo chiave nella gestione dei dispositivi medici hanno il principio di ‘limitazione della conservazione’, di ‘minimizzazione’ e, più d’ogni altro, il principio di ‘responsabilizzazione’ che impone al titolare del trattamento di precostituirsi degli strumenti documentali che siano idonei a dimostrare l’adeguatezza delle misure di sicurezza adottate.

Caratteristiche dei dispositivi medici e criticità

Le criticità rilevate ruotano attorno ai dispositivi medici delle strutture sanitarie, sia che si tratti di DM connessi e interoperabili con altri sistemi/software (“embedded”), sia nei più rari casi di elettromedicali non integrati (“stand alone”).

Partendo dai primi menzionati, una struttura complessa e moderna tende a prediligere l’utilizzo di elettromedicali integrati, i quali consentono comunicazioni ed interoperabilità immediata con software di diagnostica per immagini (Pacs), di refertazione, cartella clinica elettronica (ove sviluppata), ecc. (in estrema sintesi, potenzialmente verso tutti gli applicativi interessati ai dati del DM appartenenti al SIO, “Sistema Informativo Ospedaliero”).

Tali DM contengono dati personali e dati relativi alla salute dei pazienti, acquisiti dalla worklist (ovvero la lista di lavoro delle prestazioni da eseguire sul macchinario) e nel corso della prestazione sanitaria, e sono configurati per inviare tali informazioni ai relativi dipartimentali, per la refertazione e la conservazione dei dati necessari a fornire una diagnosi e a stabilire il percorso di cura del paziente, a seconda che sia in regime ambulatoriale o di ricovero.

Tralasciando in questa sede l’importanza di garantire che le comunicazioni tra dispositivi e SIO avvengano nella massima sicurezza informatica, attraverso protocolli di rete sicuri e verificando regolarmente che non vi siano potenziali vulnerabilità, assume un ruolo altrettanto centrale il tema della cancellazione dei dati all’interno dei DM.
Il rischio principale che le strutture sanitarie corrono per tali tipi di dispositivi è la duplicazione della conservazione di alcuni dati, i quali, pur essendo inviati ai dipartimentali, restano immagazzinati anche all’interno dello storage del singolo apparecchio.
Immaginando il numero cospicuo di dispositivi in uso presso una struttura sanitaria complessa, per di più acquisiti da fornitori diversi o potenzialmente con diverse versioni di hardware/software dello stesso macchinario, la criticità pratica risiederebbe nel dover estendere le logiche previste nella policy di data retention aziendale a tutti i diversi apparecchi elettromedicali. Inoltre, un dispositivo che trattiene dati sensibili costituisce un rischio anche in termini di sicurezza informatica interna dell’apparecchio medicale.

Principalmente per le motivazioni appena esposte, è assolutamente preferibile che i DM, dopo aver trasmesso i dati relativi al paziente agli applicativi dedicati (i quali si appoggiano generalmente su server aziendali costantemente monitorati e soggetti a piani di business continuity e con strategie di backup e disaster recovery mirate) cancellino definitivamente i dati acquisiti.

In tal modo le logiche di conservazione e cancellazione saranno applicate esclusivamente ai server aziendali afferenti al SIO che trattano i dati in questione, fermo restando che per buona parte delle prestazioni sanitarie è prevista una conservazione illimitata (giova ricordare che da un punto di vista strettamente temporale vengono in soccorso degli addetti ai lavori i prontuari di scarto stilati a livello regionale).

Discorso a parte, e per la verità residuale, va fatto per i DM “stand alone” che non sono integrati con il SIO. Premettendo che, ad oggi, tali varietà di apparecchi sono in progressivo disuso, laddove ancora presenti sarà inevitabile dover procedere con cautele differenti, meno automatizzate ed attuando più controlli periodici. L’apparecchio elettromedicale, nel caso di specie, dovrà mantenere memorizzate le informazioni relative alla prestazione del paziente, fintantochè non si sia provveduto ad una conservazione sostitutiva delle medesime.

Suggerimenti pratici per la data protection

Oltre al rispetto dei requisiti clinico-normativi che un DM deve soddisfare (anche in attesa dell’applicabilità del Nuovo Regolamento Dispositivi Medici-MDR) è oggi più che mai fondamentale monitorare, sotto il profilo di data protection, qualsiasi apparecchio che entri a far parte del processo di trattamento dei dati del paziente.

Tra le azioni che i Privacy Manager/Specialist (si badi bene, non i DPO) delle strutture sanitarie dovranno porre in essere, pertanto, vi è la gestione degli elettromedicali non solo limitatamente alla valutazione delle garanzie che presentino i fornitori dei DM e alla disciplina dei contratti di trattamento dati ai sensi dell’art. 28 GDPR (ed attività connesse); si suggerisce un’azione più ampia, di mappatura puntuale degli apparecchi presenti in struttura, di acquisizione dell’inventario dei DM stilato dagli ingegneri clinici, magari da un Referente Privacy nominato quale interlocutore dedicato (a seconda del quadro di governance). L’obiettivo è quello di realizzare un registro degli elettromedicali, che potrà poi supportare gli addetti ai lavori a popolare alcune voci opzionali del Registro delle attività di trattamento, tenuto ai sensi dell’art. 30 GDPR, ma soprattutto che consenta un monitoraggio continuo dei dispositivi in ottica di accountability.

Il registro dei dispositivi potrebbe, a titolo esemplificativo, contenere informazioni quali:

  • Tipologia del dispositivo (es. TAC, RM, ecc.);
  • Tipologia di trattamento (es. gestione prestazioni ambulatoriali, gestione prestazioni di ricovero, gestione prestazioni di pronto soccorso, ecc.);
  • Ubicazione fisica (es. reparto/Unità Operativa, ambulatorio, pronto soccorso, ecc.);
  • Dispositivo integrato o “standalone” (con indicazione alternativa);
  • Elenco applicativi aziendali interconnessi (es. PACS per storicizzazione delle immagini e software clinici-gestionali per popolazione della worklist del DM con i dati della prestazione da erogare o Cartella Clinica Elettronica)
  • Categorie di dati raccolti (es. comuni, relativi alla salute, genetici);
  • Termine di cancellazione previsto (es. dati cancellati al momento dell’invio agli applicativi SIO, dati cancellati al momento della conservazione sostitutiva, ecc.);
  • Fornitore (indicando se in base alla potenzialità di accesso ai dati, sia stato contrattualizzato come Data Processor ed in caso affermativo indicando anche l’ubicazione dei server del fornitore);
  • Tempistiche di monitoraggio (indicando ogni quanto è previsto monitoraggio/manutenzione; a tali attività potrebbe partecipare il Privacy Manager per opportune e periodiche verifiche);
  • Categorie di soggetti che hanno accesso al dispositivo (es. persone autorizzate: medici, tecnici radiologi, infermieri, ecc.; terzi: ditte manutenzione, ecc.).

L’insieme di queste informazioni consente una mappatura di tutti i dispositivi medicali in uso e, la condivisione interattiva del documento con il contatto privacy (Referente) di ingegneria clinica, assicura un monitoraggio continuo di quelli che sono gli apparecchi che entrano nel processo di trattamento del dato e delle modalità con cui ciò avviene. Si tratta, in sostanza, di indicazioni molto utili per chi si occupa della data protection aziendale per le operazioni di modifica ed aggiornamento del registro unico delle attività di trattamento ed eventualmente per una ri-valutazione del rischio insito in uno o più trattamenti già sottoposti a DPIA (ex art. 37 GDPR).

Conclusioni

L’azienda sanitaria moderna sta lentamente prendendo piena coscienza del suo ruolo di titolare del trattamento, della centralità dei dati e dell’importanza di garantire l’adozione di misure di sicurezza adeguate al rischio che comporta il trattamento di tali dati.

Compito precipuo degli addetti ai lavori nel settore data protection è quello di realizzare un modello organizzativo fondato sui principi del nuovo sistema privacy, come elencati all’art. 5 GDPR.

La complessa gestione dei dispositivi medici va affrontata attraverso la classificazione, il monitoraggio, la conoscenza degli apparecchi e delle loro potenzialità, tutte azioni che costituiscono passaggio obbligato per poter garantire l’osservanza di quei principi fondamentali richiamati.

In particolare, questa attività risponde alle esigenze che ritroviamo in quel contenitore aperto che è il principio di responsabilizzazione (accountability) che permea l’intero sistema normativo e che si erge a “principio dei principi”, richiedendo al Titolare di dimostrare e saper documentare l’efficacia delle misure intraprese per il rispetto del GDPR.
E proprio in ottica di accountability, il percorso virtuoso si sviluppa attraverso quell’osmosi professionale a cui deve tendere il rapporto tra chi cura la data protection aziendale e le diverse figure apicali delle strutture sanitarie, che rivestano il ruolo di Referenti Privacy/Privacy Contact o che dir si voglia.

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