L’IA aiuta ospedali e pazienti: strategie per l’adozione sostenibile

L’intelligenza artificiale, declinata negli svariati sistemi, è ormai una presenza costante in molteplici settori industriali e servizi e negli ultimi anni il delicato tema dell’applicazione anche alla Sanità è diventato centrale nel dibattito globale.

In questo campo le opportunità sono enormi e con forti ripercussioni pratiche, quali il miglioramento dei tempi di diagnosi, riduzione del carico burocratico, ottimizzazione dei flussi organizzativi, il tutto con l’obiettivo di rendere più sostenibile un sistema sempre più sotto pressione per una serie di ragioni.

Tuttavia, come sottolinea il recente studio pubblicato dalla Direzione Generale Salute (DG SANTE) della Commissione Europea (Study on the deployment of AI in healthcare), la diffusione clinica dell’IA è ancora limitata e frammentata.

Le sfide demografiche e organizzative dei sistemi sanitari

I sistemi sanitari dei vari Paesi stanno affrontando una convergenza di sfide estremamente delicate, che determinano la necessità di ridisegnare l’offerta dei servizi sanitari.

Si stima che entro il 2050, un quarto dei cittadini europei avrà più di 65 anni, e che circa il 40% possa essere affetto da comorbilità, nel contempo viene ipotizzata la carenza di oltre 4 milioni di operatori sanitari entro il 2030, con effetti pesanti sulla capacità di risposta da parte delle strutture ospedaliere alla crescente richiesta di servizi.

In questo scenario, l’Intelligenza Artificiale appare come uno strumento strategico fondamentale con potenzialità molto grandi.

I sistemi intelligenti sono in grado, infatti, di supportare medici e infermieri nella refertazione e nella diagnostica per immagini, con una importante ricaduta in termini di tempo dedicato alla compilazione delle cartelle elettroniche, ottimizzare la gestione organizzativa dei posti letto e delle sale operatorie, fino ad aiutare le direzioni strategiche a prevedere e regolare i flussi dei pazienti.

Appare cruciale la necessità di favorire una consapevole sensibilità verso strumenti che, lungi dall’essere suggestioni futuristiche, sono già disponibili, in grado di poter incidere sulle attività in ambito sanitario.

Le opportunità dell’IA in ambito sanitario

Lo studio individua una serie di opportunità concrete offerte dalla IA in particolar modo declinate su tre aree operative:

La prima è la riduzione del carico burocratico: i sistemi basati su NLP o large language models possono redigere cartelle cliniche, referti e note mediche, liberando tempo prezioso per i professionisti e consentendo loro di approfondire quelle attività di “ascolto” ed osservazione clinica dei pazienti (che solo l’uomo può fare).

La seconda è l’ottimizzazione dei flussi organizzativi, con strumenti che aiutano a pianificare turni, sale operatorie, gestione delle degenze, interventi “a basso rischio clinico” ma ad alto impatto organizzativo, consentendo di affrontare in maniera proattiva il flusso delle presenze fisiche nelle strutture.

La terza è la diagnostica assistita, soprattutto in aree quali la radiologia, la dermatologia, la cardiologia e la patologia digitale, dove gli algoritmi già oggi affiancano i medici nel riconoscimento di immagini complesse o di elementi che comportano complessità analitica, riducendo i margini di errore umano.

A queste aree di impatto immediato si aggiungono prospettive di medio-lungo periodo, come la medicina personalizzata; sempre di più infatti l’assistenza sanitaria sarà modellata attorno alle reali necessità del singolo individuo, disegnando in punto una serie di attività paziente-centriche, basandosi sulle crescenti capacità computazionali e predittive.

La vera sfida infatti è quella di passare da attività cliniche basate prioritariamente su linee guida o protocolli clinici in relazione alle singole patologie, ad una analisi dettagliata e strutturata del singolo soggetto, ponendo in evidenza tutta una serie di elementi coniugati nel concetto di One Health (gli approfondimenti saranno incentrati su tutte le informazioni che ruotano al paziente, dallo stile di vita alla sua alimentazione, alle interazioni con l’ambiente che lo circonda e, ovviamente, anche in ragione delle patologie croniche delle quali possa essere affetto).

Le barriere che frenano la diffusione dell’IA in sanità

A fronte delle grandi opportunità che sono state sunteggiate, lo Studio individua però la sussistenza di freni ed ostacoli che possono essere classificati sulla base di quattro tipologie.

• Sul fronte tecnologico e dei dati, nonostante la stratificazione normativa che si sta producendo a livello globale, si sente ancora forte la carenza di standard condivisi, l’eterogeneità delle infrastrutture IT, la scarsa interoperabilità delle informazioni (basti pensare alla difficile attuale condivisione e visualizzazione della completa documentazione sanitaria all’interno del nostro Paese tra una Regione e l’altra, ed anzi, anche all’interno delle singole Aziende Sanitarie non è infrequente la presenza di problematiche tecniche di visualizzazione e condivisione), la difficoltà di validare le soluzioni in contesti reali e il deficit di trasparenza degli algoritmi.
• Dal punto di vista legale e regolatorio, l’ecosistema normativo è complesso: convivono infatti l’AI Act, il MDR/IVDR, la nuova direttiva sulla responsabilità da prodotto, il regolamento sull’HTA e l’EHDS, che si intrecciano, imponendo obblighi stringenti di adeguamento da parte delle Aziende, spesso non di semplice interpretazione ed applicazione.
• In considerazione di problemi organizzativi, si individua la carenza di fondi strutturali dedicati, inoltre l’incertezza sui rimborsi e l’insufficiente coinvolgimento del personale clinico nelle decisioni di adozione determinano un freno consistente all’avvio di progettualità operative su larga scala, limitandosi invece le strutture a porre in essere singoli progetti limitati, che restano spesso “stand alone” senza determinare un approccio globale ed uniforme.
• Infine, sul piano sociale e culturale, si registra ancora una consistente diffidenza da parte dei pazienti, i quali temono una possibile graduale sostituzione del ruolo del personale sanitario in favore di temute decisioni automatizzate da parte di sistemi intelligenti, è inoltre presente un timore con riguardo al possibile utilizzo indiscriminato dei dati personali per finalità non minutamente comprese (possibili studi o ricerche poste in essere da parte di soggetti terzi che possano in qualche modo entrare a disposizione della documentazione sanitaria).

Va detto che sussiste peraltro una certa ritrosia anche da parte del personale sanitario, in ragione di avvertiti timori con riguardo a possibili ripercussioni di responsabilità professionale a fronte di diagnosi, indicazioni, prescrizioni o segnalazioni che possano essere disposte da, o con l’ausilio di strumenti intelligenti.

In punto è aperto nel nostro Paese il dibattito su quali attività effettuate dagli esercenti la professione sanitaria con l’ausilio di strumenti di sanità digitale rientrino in quelle previste dalla Legge 24/2017 (Legge Gelli) per violazione delle regole di diligenza, prudenza e perizia, valutate alla luce delle linee guida o, in mancanza, delle buone pratiche clinico-assistenziali.

Gli acceleratori: buone pratiche da cui partire

Accanto alle evidenti criticità, il rapporto segnala diverse strategie già sperimentate con successo da varie strutture sanitarie in Europa ed in altri Paesi.

Standard comuni per la gestione dei dati, incentivi alla migrazione verso piattaforme interoperabili, creazione di laboratori locali di “assurance” per testare gli strumenti, programmi di formazione continua per medici e pazienti, fondi dedicati all’innovazione, coinvolgimento dei clinici sin dalle fasi di progettazione, sono alcuni degli esempi di attività e progetti che hanno dimostrato di essere in grado di rappresentare buone pratiche capaci di poter favorire un’adozione sostenibile dell’innovazione.

Il quadro normativo europeo

Uno degli elementi maggiormente interessante del rapporto è determinato dall’analisi effettuata in relazione al quadro regolatorio poc’anzi cennato, che dimostra certamente una visione ambiziosa da parte delle istituzioni europee, proprio con l’obiettivo di determinare il cambio strutturale dei sistemi sanitari.

• AI Act (Reg. UE 2024/1689). Classifica gran parte dei sistemi clinici come “alto rischio”, imponendo requisiti atti alla gestione dei rischi, qualità dei dati, robustezza, trasparenza, logging e sorveglianza.
• MDR/IVDR. Impongono evidenze cliniche solide ed il monitoraggio post-market continuo. Per gli IVD, è regolata la validazione scientifica e clinica prima dell’immissione in commercio.
• PLD (Dir. UE 2024/2853). Amplia la responsabilità per danni da prodotto, includendo sistemi opachi e algoritmi complessi: ciò rende strategico il QA lungo l’intero ciclo di vita.
• HTAR (Reg. UE 2021/2282). Introduce valutazioni cliniche comuni (Joint Clinical Assessment) anche per i software AI.
• EHDS (Reg. UE 2025/327). Stabilisce uno spazio unico per l’uso primario e secondario dei dati sanitari, promuovendo interoperabilità e accesso sicuro, a beneficio della ricerca e della validazione AI.

Le proposte della Commissione

Lo studio non si limita a descrivere la situazione in chiave nichilista, ma propone azioni concrete atte ad accelerare il percorso di trasformazione ed individua alcuni elementi focali, tra i quali:

• L’adozione di standard comuni per governance e interoperabilità dei dati.
• L’istituzione di centri di eccellenza per colmare i gap di competenze, formare gli operatori e aumentare la literacy digitale.
• Stanziamento di finanziamenti strutturali dedicati per garantire equità di accesso agli strumenti AI tra sistemi sanitari regionali, limitandone il divario.
• Creazione di assurance labs locali al fine di validare le soluzioni concrete, effettuando test di performance, studi di valore aggiunto e monitoraggio post-deployment.
• Creazione e sviluppo di un catalogo europeo delle soluzioni AI che possa supportare le Aziende Sanitarie a orientarsi tra i prodotti disponibili sul mercato, individuandone le caratteristiche di affidabilità.

Al fine di valutare l’efficacia delle azioni proposte, il rapporto utilizza il modello RACER: indicatori Rilevanti, Accettabili, Credibili, Facili da monitorare, Robusti.
A tal riguardo, sono previsti template di reporting per la misurazione di input, output e outcome di ogni iniziativa.

Tuttavia, il documento evidenzia la attuale scarsità di dati comparabili e l’importanza di strumenti come EUDAMED per colmare i vuoti informativi.

Le implicazioni per le Aziende Sanitarie

Il Rapporto della Commissione Europea rappresenta importanti spunti di riflessione per le Aziende Sanitarie, rappresentando una sorta di checklist operativa da tenere in considerazione per la pianificazione di quelle attività connesse alla trasformazione in itinere:

• Governance AI interna: pianificare la creazione di un comitato interdisciplinare (CIO, clinici, DPO, risk manager, ingegneria clinica) per procurement e monitoraggio dei sistemi.
• Data Strategy: mappare le fonti, adottare standard come HL7-FHIR, garantire qualità e tracciabilità dei dati.
• Due diligence regolatoria: verificare per ogni soluzione lo status MDR/IVDR, la classificazione AI Act e le responsabilità di “deployer”.
• Test locale: valutare performance, bias e robustezza in contesto ospedaliero, con la realizzazione di protocolli trasparenti.
• Valore clinico-economico: documentare outcome, risparmi di tempo e ROI per la allocazione di investimenti strutturali.
• Formazione: creare percorsi formativi dedicati a personale sanitario (medico, infermieristico ed amministrativo) con riguardo ai limiti e potenzialità degli algoritmi.
• Monitoraggio continuo. Definire KPI (Key Performance Indicators) e svolgere report periodici secondo il modello RACER per valutare il percorso delle attività di innovazione.

Dal “se” al “come” adottare l’AI in Sanità

La conclusione del documento è assolutamente esaustiva e chiara laddove individua che l’adozione degli strumenti di Intelligenza Artificiale in Sanità non è da considerare una questione di “se”, ma di “come” e, aggiungerei, di “quando”.

Superata la fase delle sperimentazioni frammentarie e dei progetti isolati, l’impianto sanitario necessita la costruzione di strategie strutturate, fondate su solida attività di governance, interoperabilità, compliance normativa e misurazione trasparente del valore.

Per le Aziende Sanitarie si tratta ora di sapere come accogliere questa indicazione e trasformare le opportunità di innovazione in benefici concreti, efficaci ed efficienti per pazienti e professionisti.

In questo senso, l’Intelligenza Artificiale, lungi dall’essere considerato un argomento accademico o legato a manovre geopolitiche, può diventare una leva di sostenibilità e qualità, ma solamente se inserita in un quadro di regole condivise, processi trasparenti e valutazioni basate su dati concreti misurabili.