Recentemente il Consiglio dell’Unione Europea ha finalmente approvato il regolamento dello European Health Data Space (EHDS), uno spazio sanitario digitale unificato che permetterà ai cittadini europei di accedere e condividere i propri dati medici ovunque nell’UE, rivoluzionando l’assistenza sanitaria e la ricerca medica. Si tratta di uno strumento molto promettente e utile per dare effettivo compimento alla Sanità Digitale nonché al difficile processo di armonizzazione all’interno dell’Unione Europea.
Tuttavia, l’effettiva applicazione ed utilizzo non sembrano altrettanto lineari.
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Cosa è l’EHDS e che risultati si prevede di ottenere
Lo European Health Data Space (EHDS), il cui Regolamento è stato approvato dal Consiglio dell’Unione Europea lo scorso 21 Gennaio 2025, è un interessante strumento pensato per rappresentare il primo spazio comune di dati (data lake) in un settore specifico, ovvero quello dei dati sanitari.
Uno spazio comune di dati si basa su specifici ecosistemi costituiti da regole, standard, pratiche ed infrastrutture comuni che sono concepiti per garantire la presenza del maggior numero di dati disponibili per l’uso da parte non solo dei professionisti ma anche dei cittadini e del contesto economico-sociale ed istituzionale, mantenendo al contempo il controllo da parte delle aziende e degli individui che generano i dati e rappresentano un aspetto della strategia “solidale” per i dati idonei a generare un elevato valore pubblico. Lo “European Data Space” è pensato per coinvolgere a seguire altri otto settori oltre alla Salute: Industria, Agricoltura, Mobilità, Competenze, Finanza, Energia, Green Deal e Pubblica Amministrazione.
Qualcuno con riferimento allo EHDS ha parlato di “Unione Sanitaria Europea”, in effetti la creazione di questo spazio comune rappresenta in qualche modo un tentativo di attuazione di uno dei pilastri della strategia europea per i dati, che mira a creare un mercato unico dei dati che garantisca la competitività globale e la sovranità dei dati dell’Europa. Infatti, nello specifico, il regolamento sull’EHDS pone l’obiettivo di creare un ambiente europeo interconnesso per la gestione e l’uso dei dati sanitari per: migliorare l’accesso, la gestione e la condivisione dei dati sanitari a livello transfrontaliero, e garantire una maggiore sicurezza, efficienza e qualità dei servizi sanitari.
Lo EHDS si configura anche come un’iniziativa ambiziosa che si applica a una vasta gamma di attori nel settore sanitario cui sono offerte opportunità ma anche richieste azioni e garanzie. In particolare, si rivolge a: pazienti e cittadini; operatori sanitari: ospedali, cliniche, medici di base, farmacisti e altri professionisti del settore sanitario; autorità sanitarie pubbliche e istituzioni di ricerca; fornitori di servizi e soluzioni tecnologiche; e naturalmente agli Stati membri dell’Unione Europea, chiamati ad implementare il regolamento a livello nazionale.
Esso è pensato per ottimizzare l’uso dei dati sanitari per migliorare l’assistenza sanitaria, promuovere l’innovazione e supportare l’elaborazione di politiche basate sulle prove.
Benefici e struttura dell’EHDS
Il piano ipotizza di generare 11 miliardi di euro di risparmi nel prossimo decennio migliorando l’accessibilità dei dati; migliorare l’efficienza dei servizi sanitari negli stati membri dell’UE; stimolare un’espansione del 20-30% nel settore della salute digitale; rafforzare lo sviluppo di politiche e la ricerca scientifica e conseguire migliori risultati sanitari per i cittadini europei.
Il regolamento stabilisce una serie di obblighi e requisiti, destinati a garantire l’efficacia dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari. In ogni caso, i pilastri principali sono: l’accesso e un maggior controllo da parte dei cittadini sui propri dati sanitari; l’interoperabilità e standard comuni; la sicurezza e protezione dei dati personali; l’utilizzo dei dati per la ricerca e l’innovazione; la responsabilità degli Stati membri e l’attuazione a livello nazionale.
A tale scopo il Regolamento fornisce il quadro e premesse giuridiche per: rafforzare il controllo dei pazienti sui propri dati; stabilire norme per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e fascicoli sanitari elettronici; disciplinare l’uso secondario dei dati sanitari; istituire due distinte infrastrutture tecnologiche transfrontaliere obbligatorie, una per uso primario (MyHealth@EU) e l’altra per uso secondario (HealthData@EU) dei dati sanitari.
Le infrastrutture dell’European Health Data Space
MyHealth@EU è l’infrastruttura digitale pensata per consentire ai cittadini europei di accedere in modo sicuro e controllato alle proprie informazioni sanitarie. Il progetto prevede la creazione di un portale digitale centralizzato per fornire un’unica interfaccia per accedere ai propri dati sanitari, ovunque si trovino nell’UE. A seconda dello stadio di attuazione il portale potrà contenere una grande varietà di contenuti sulla salute di un cittadino ma, come minimo dovrebbe contenere: un patient summary (o profilo sanitario sintetico)[1]; e le prescrizioni elettroniche relative a farmaci, prestazioni di diagnostica di laboratorio, di imaging strumentale, le visite mediche e così via (come nel caso del FSE Italiano). Solo in un secondo momento è previsto che accolga anche i risultati di diagnosi sotto forma di immagini diagnostiche, risultati strutturati di laboratorio e referti. Lo sviluppo di questa piattaforma deve essere supportata dall’istituzione di apposite “autorità nazionali di salute digitale” incaricate del monitoraggio delle regole associate all’uso primario dei dati, da disposizioni relative all’interoperabilità dei set di dati e dalla creazione di “punti di contatto nazionali” incaricati di far rispettare gli obblighi legati all’interoperabilità e alla privacy associati ai dati sanitari primari.
Invece per quanto riguarda l’HealthData@EU, questa infrastruttura è concepita per l’uso secondario dei dati per l’abilitazione di un ecosistema digitale per la gestione sicura e interoperabile degli stessi a livello europeo. Lo scopo è di coadiuvare lo scambio di dati sanitari tra i paesi membri, consentendo una migliore cooperazione e collaborazione nel settore sanitario, anche attraverso l’adozione di standard comuni per la raccolta, la gestione e lo scambio dei dati, garantendo che le informazioni sanitarie siano strutturate in modo uniforme e interoperabile. Ciò dovrebbe permettere ai diversi attori del settore sanitario di accedere e utilizzare i dati in modo efficace e coerente e su una platea e una varietà di coorti potenzialmente molto alta. Anche in questo caso lo sviluppo di questa piattaforma deve essere supportato dall’istituzione di “organismi nazionali di accesso ai dati sanitari” incaricati del monitoraggio delle regole associate all’uso secondario dei dati, dalla definizione di un set di “dati-tipo” per specifici e consentiti scopi e dei requisiti di anonimizzazione, da disposizioni disciplinanti il “data altruism” (ovvero la fornitura dei propri dati in via volontaria e gratuita), da disposizioni riguardanti le tariffe e le condizioni di richiesta dati oltre alle disposizioni riguardanti la descrizione dei data set e la loro qualità.
Lle sfide implementative dell’EHDS
Si tratta quindi di uno strumento estremamente promettente, ma per il quale si nutre al momento qualche perplessità rispetto alla effettiva realizzazione. Già la definizione del regolamento da parte del Consiglio dell’Unione Europea ha richiesto più tempo del previsto. Ora quello che in questa sede ci interessa particolarmente è dunque il percorso di implementazione e alcuni nodi critici che andranno sciolti strada facendo.
il percorso di attuazione
Secondo il Regolamento approvato dal Consiglio dell’Unione Europea, le tappe fondamentali verso la piena attuazione del EHDS sono:
- Marzo 2025: il regolamento EHDS entra in vigore, segnando l’inizio del periodo di transizione.
- Marzo 2027: scadenza per l’adozione da parte della Commissione Europea di diversi atti di esecuzione chiave, che forniscano norme dettagliate per l’operatività del regolamento
- Marzo 2029: parti fondamentali del regolamento EHDS dovrebbero entrare in vigore, tra cui, per l’uso primario, lo scambio del primo gruppo di categorie prioritarie di dati sanitari (sintesi dei pazienti, prescrizioni/dispensazioni elettroniche) in tutti gli Stati membri dell’UE. Le norme sull’uso secondario dovrebbero iniziare ad applicarsi anche per la maggior parte delle categorie di dati (ad esempio, dati da cartelle cliniche elettroniche).
- Marzo 2031: per l’uso primario, lo scambio del secondo gruppo di categorie prioritarie di dati sanitari (immagini mediche, risultati di laboratorio e relazioni di dimissioni ospedaliere) dovrebbe essere operativo in tutti gli Stati membri dell’UE. Le norme sull’uso secondario dovrebbero iniziare ad applicarsi anche per le restanti categorie di dati (ad esempio, dati genomici).
- Marzo 2034: Paesi terzi e organizzazioni internazionali dovrebbero poter presentare domanda per aderire a HealthData@EU, per l’uso secondario.
Sebbene la pubblicazione del Regolamento EHDS rappresenti un traguardo importante, è essenziale ricordare che il regolamento non avrà un effetto immediato. Sarà invece un processo graduale che si svolgerà nel tempo. Sebbene diverse funzionalità possano essere previste dagli Stati membri su base volontaria, la maggior parte degli obblighi dovrebbe iniziare ad applicarsi solo 4 anni dopo l’entrata in vigore del regolamento. (European Commission, 2025)
Le criticità dell’EHDS
Questo ambizioso progetto si basa sui principali framework orizzontali esistenti dell’UE, tra cui: il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR); il Data Governance Act; il Data Act e la Direttiva sui sistemi di rete e informazione.
Tuttavia, la condivisione dei dati sanitari nell’European Health Data Space solleva comunque una serie di dubbi e criticità che riguardano per esempio: la protezione dei dati e la sicurezza degli stessi; il rischio di violazione della privacy; l’etica sottostante la condivisione dei dati nell’EHDS; la protezione da attacchi di cyber pirateria, nonché sulla possibilità di armonizzare le scelte tra stati membri dal momento che la standardizzazione e l’interoperabilità sono al momento appaiono ancora limitati.
Per quanto riguarda la violazione della privacy, gli aspetti critici riguardano per esempio: la possibilità di identificare nonostante tutto i pazienti incrociando i database e i dati disponibili; la effettiva sicurezza dei dati; l’accesso e il controllo continuativo dei dati, nonché la potenziale disparità nell’implementazione di questi strumenti tra Stati Membri.
Con riferimento alle questioni etiche cruciali che devono essere affrontate in modo responsabile e trasparente, può essere utile rammentare che il consenso informato e la gestione responsabile delle informazioni sensibili giocano un ruolo fondamentale, così come per esempio la garanzia della trasparenza su chi può avere accesso ai dati e come aver controllo su essi anche in caso di necessità di revoca dell’assensi all’accesso. Altre questioni con un risvolto etico riguardano poi per esempio le procedure per la minimizzazione del rischio di violazione della privacy e di abuso dei dati cui si ha accesso, nonché garantire l’equità nell’accesso e nell’uso dei dati, di modo da non favorire alcune categorie di utilizzatori a scapito di altre meno esperte in termini informatici o che hanno a disposizione meno risorse da investire.
Anche il pericolo di attacchi informatici rappresenta una minaccia significativa per lo EHDS e sottolinea l’importanza di implementare robuste misure di sicurezza informatica per proteggere i dati sanitari sensibili. Gli attacchi informatici possono avere gravi conseguenze per la sicurezza e la privacy dei dati sanitari, compromettendo la fiducia nei sistemi sanitari digitali e mettendo a rischio la salute e il benessere dei pazienti. Ecco perché appare fondamentale adottare misure di sicurezza informatica robuste nell’EHDS come per esempio: la protezione dei dati sensibili, la prevenzione degli attacchi informatici, il monitoraggio e il rilevamento delle minacce, la gestione delle vulnerabilità dei sistemi informatici, ed infine la formazione e la sensibilizzazione continua sia degli operatori sanitari, che dei cittadini/pazienti, nonché dell’intero sistema economico-sociale locale.
Infine, anche la mancanza di standardizzazione e interoperabilità tra i diversi sistemi sanitari nazionali rappresenta sicuramente una delle principali sfide nell’implementazione dello EHDS. Questa situazione crea diversi rischi e ostacoli che possono compromettere la reale efficacia ed efficienza del progetto. La mancanza di standardizzazione e interoperabilità, infatti, può determinare: delle difficoltà nella condivisione dei dati, rischi di errori e discrepanze, problemi nella sicurezza e privacy dei dati, ma anche maggiore complessità normativa e legale, nonché disparità nell’accesso e nell’uso dei dati.
prospettive future dello European Health Data Space
Come evidenziato in precedenza, l’EHDS rappresenta di sicuro una grande opportunità per portare l’implementazione della Sanità Digitale ad un livello successivo, e non solo a livello nazionale, ma a livello di Unione Europea. Sono possibili interessanti miglioramenti nell’efficienza ed efficacia nell’utilizzo dei dati sanitari e nelle possibilità di cura o semplicemente di miglioramento della qualità della vita delle persone nell’Unione Europea. Inoltre, potrebbero essere messi a disposizione in modo migliore and dati utili alla ricerca scientifica e per lo svolgimento di diverse attività produttive correlate con la salute ed il benessere.
Rimangono tuttavia diverse sfide aperte da affrontare cui si è accennato nel paragrafo precedente. Permangono infatti diversi dubbi riguardo la capacità degli Stati Membri dell’EU di implementare il regolamento EHDS in modo veramente efficace ed efficiente, ma soprattutto di cooperare correttamente ed efficacemente in tal senso. Lo stesso vale per gli operatori dei sistemi sanitari nazionali, i cittadini e il contesto economico-sociale complessivo.
Abbiamo visto quanta fatica in Italia il fascicolo sanitario elettronico ha fatto e stia facendo per diffondersi e divenire lo strumento principe della sanità digitale italiana. Ovviamente alcune delle difficoltà tecniche e applicative legate in parte anche alla mentalità di operatori sanitari e cittadini si sono affievolite e risolte col tempo. Ma abbiamo visto per diversi anni 20 FSE diversi, peculiarità cui non si riusciva a rinunciare, molti ritardi applicativi, difficoltà a standardizzare e realizzare una adeguata interoperatività.
L’Unione Europea, i suoi cittadini e gli operatori sanitari tutti sono chiamati in causa ancora una volta per diventare in questo caso pionieri dell’integrazione dei dati sanitari e dell’implementazione della sanità digitale a disposizione di tutti. Staremo a vedere se i risultati saranno all’altezza delle aspettative.
Bibliografia
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Gorgoni G. (2024) “Spazio europeo dei dati sanitari: così migliorerà la sanità” Pubblicato il 17 mag 2024 in https://www.agendadigitale.eu/sanita/spazio-europeo-dei-dati-sanitari-cosi-migliorera-la-sanita/
Gorgoni G. (2024) “EHDS, verso “l’unione sanitaria europea”: cos’è, le cautele, i vantaggi per i cittadini” Pubblicato il 13 mag 2024 in https://www.agendadigitale.eu/sanita/ehds-verso-lunione-sanitaria-europea-cose-le-cautele-i-vantaggi-per-i-cittadini/
Moretti M. (2024) “Riutilizzo dei dati sanitari, ecco cosa dice l’Ehds e le differenze con il Gdpr” Pubblicato il 4 set 2024 https://www.agendadigitale.eu/sanita/riutilizzo-dei-dati-sanitari-ecco-cosa-dice-lehds-e-le-differenze-con-il-gdpr/
[1] contenente la storia e l’identità clinica dei cittadini, informazioni come diagnosi precedenti, trattamenti medici ricevuti, interventi chirurgici, allergie e reazioni avverse ai farmaci
