telemedicina

Innovazione in Sanità, tre esempi americani (tra droni, ospedali pieghevoli e teleconsulto)

Vediamo come tre innovazioni sono state possibili negli Usa, grazie a un nuovo approccio della FDA basato sulla “real world evidence”. Laddove qui la telemedicina è ancora frenata dall’assenza di studi che ne provino efficacia e sicurezza, come spesso accade per le innovazioni in ambito medico

18 Dic 2018
Alberto E. Tozzi

Ospedale Bambino Gesù, Unità Innovazione e Percorsi Clinici

medicaldrone

L’impatto più importante delle soluzioni di telemedicina riguarda l’accessibilità dei pazienti ai servizi sanitari. Ma come spesso accade in diversi ambiti innovativi legati alla medicina, questo aspetto viene messo in secondo piano in attesa degli esiti di studi lunghi e costosi atti a dimostrare l’efficacia e la sicurezza degli interventi.

C’è, evidentemente, la necessità di tentare soluzioni senza evidenze di base. La  Food and Drug Administration, che negli Usa regolamenta i prodotti farmaceutici ha deciso ad esempio di sdoganare la real world evidence come possibilità di generare prove di efficacia utili alla registrazione dei dispositivi medici. E i risultati si vedono.

Qui analizziamo tre casi applicativi negli Usa:

  • droni per la telemedicina;
  • una rete di ospedali connessi per il teleconsulto
  • l’ospedale pieghevole telecomandato

Droni per la telemedicina

Un’area chiamata command center interamente dedicata alla telemedicina; una serie di cabine per i medici che vogliono effettuare una televisita; una stanza con dentro un drone di almeno 2 metri di diametro e a fianco una postazione dotata di computer e una serie di comandi simili a quelli di un flight simulator. Siamo a Miami e questo è il Nicklaus Children’s Hospital.

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Il drone viene usato per situazioni di emergenza in telemedicina. E’ in grado di coprire decine di chilometri a una velocità di circa 100 Km/h. Per i miei colleghi si tratta di uno strumento da utilizzare in caso di uragano oppure per i natanti da diporto che in mare hanno bisogno di un intervento.  Il drone serve a trasportare un defibrillatore e farmaci per le emergenze. Il concetto è semplice: se arriva una chiamata da una area dove l’intervento tradizionale impiegherebbe troppo tempo, si usa il drone.

Il velivolo è dotato di una videocamera, di un display e di un altoparlante. Se durante l’emergenza non c’è nessuna disponibilità di personale sanitario, il drone rappresenta uno strumento in grado di teleguidare chiunque si trovi vicino al paziente. E con questa procedura si possono utilizzare in tempi utili un defibrillatore, somministrare farmaci per le emergenze, o eseguire sotto supervisione le corrette manovre di rianimazione. Grazie al cielo le emergenze non sono così frequenti, ma siamo vicini ai Caraibi, dove ci sono gli uragani e tante barche di turisti.

L’ospedale pieghevole

La Florida, evidentemente, è un terreno molto fertile per le idee innovative per la telemedicina. Siamo a Nord di Miami e questa volta visito un’azienda, Forts Medical, fondata da due soci, uno con esperienza militare di ospedali da campo e l’altro che gestiva una azienda di prefabbricati. Il loro prodotto di punta è un ospedale pieghevole.

Si tratta di una serie di moduli prefabbricati e componibili che contengono già tutte le attrezzature per essere operativi e che chiusi occupano uno spazio relativamente modesto e possono essere trasportati con un rimorchio per barche. Entro nel prototipo dimostrativo montato nell’area di sviluppo dell’azienda. E’ composto di 5 moduli inclusa una sala parto con nido, una sala operatoria e una camera di isolamento a pressione negativa. A questi moduli sono annessi un dormitorio, una cucina e una centrale per l’erogazione dell’energia e dell’acqua e lo smaltimento. Ma il locale più interessante è vicino all’ingresso dove campeggia una scrivania con almeno 6 display. Da qui possono essere seguite tutte le operazioni nelle varie stanze. Questo è un ospedale che può essere telecomandato. In effetti, in caso di catastrofe naturale o di urgente bisogno il tempo è tutto.

Avere a disposizione un ospedale che si trasporta facilmente e si monta in due ore, pronto per l’uso, non è una cattiva idea. Ma in una situazione di emergenza difficilmente ci sarà ampia disponibilità di specialisti, chirurghi ed altro personale necessario e i primi a partire potrebbero non avere abilità sufficienti a fronteggiare la situazione. In un ospedale come questo la specializzazione può arrivare da remoto. Se si trattasse di una emergenza che coinvolge un numero significativo di bambini, ad esempio, sarebbe sufficiente collegare il centro di comunicazione dell’ospedale pieghevole con il corrispettivo di un ospedale pediatrico specializzato per avere a disposizione la competenza necessaria.

Una rete di ospedali connessi per il teleconsulto

“Hi, I am Tim” mi dice un signore a cena. Ci mettiamo a chiacchierare e parliamo di innovazioni. Lui a un certo punto mi dice: perché non possiamo pensare di costruire una rete di ospedali specializzati completamente connessi tra loro? Esiste ormai la tecnologia per fare una Internet of Everything, connettere persone e dispositivi, indipendentemente dalla loro tipologia e localizzazione.

Se arrivassimo a una soluzione del genere, un teleconsulto sarebbe semplicissimo e veloce e potremmo avere a disposizione tutta la documentazione clinica del paziente che ci interessa, come se fosse nel nostro ambulatorio. Pensate ai pazienti con patologie complesse, magari rare, che si avventurano in improbabili viaggi della speranza con documentazioni spesso difficili anche da interpretare, e provate a immaginare lo stesso paziente che attraverso il proprio ambulatorio di fiducia, senza spostarsi, può contare sul contributo dello specialista più esperto al mondo. Scopro più tardi che Tim è stato presidente di Oracle, il colosso americano dell’informatica.

Se l’innovazione è bloccata da questioni metodologiche

Mentre noi continuiamo a discutere su come implementare modelli sostenibili per la telemedicina, il progresso corre veloce, molto veloce. Non facciamo in tempo ad abituarci all’ultima diavoleria disponibile sul mercato che ce n’è un’altra ancora più ardita e potenzialmente interessante. Assistiamo a un paradosso che vale per tutte le tecnologie applicabili alla medicina: i tempi per mettere in pratica le innovazioni sono troppo lunghi. Non è solo colpa dei problemi amministrativi e burocratici. Si tratta anche di un problema metodologico, annoso, che vale per tutte le innovazioni.

Perché una nuova pratica, un nuovo intervento entri nella routine clinica, c’è bisogno di prove. Ma i disegni di studio tradizionali per dimostrare l’efficacia e la sicurezza degli interventi sono troppo lunghi e costosi. In attesa di questi benedetti risultati, moltissimi si sono trincerati dietro l’assenza di prove definitive per evitare di usare la telemedicina.

La real world evidence

Per riparare almeno parzialmente a questo problema, la Food and Drug Administration americana ha sdoganato la real world evidence come possibilità di generare prove di efficacia utili alla registrazione dei dispositivi medici. In sostanza, è possibile utilizzare studi osservazionali che si avvantaggiano di dati già disponibili come quelli delle cartelle cliniche elettroniche, dei registri di malattia, e di tutto ciò che possa essere utile a dimostrare l’impatto di un intervento. Non c’è dubbio che è necessaria una riflessione più approfondita su questo tema.

Gli studi sperimentali controllati rimangono un gold standard insuperabile, al quale altri tipi di studi possono essere affiancati. Abbiamo però assistito finora ad alcuni equivoci metodologici. Si sono susseguiti nella letteratura scientifica studi deboli, sugli outcome meno interessanti, e quasi tutti rivolti a dimostrare la superiorità della telemedicina rispetto agli interventi tradizionali. Qualche volta è stato commesso l’errore di trascurare gli elementi principali alla base delle soluzioni di telemedicina: il tempo impiegato per effettuare un intervento, il tempo risparmiato dagli operatori che magari avrebbero dovuto spostarsi in auto da un punto all’altro, l’accessibilità ai servizi da parte del paziente.

Come dovremmo valutare interventi come il drone o l’ospedale pieghevole o una rete connessa di ospedali? E’ evidente che fare uno studio tradizionale su simili soluzioni sarebbe come pretendere di fare uno studio clinico sull’uso del telefono per fornire consigli rapidi ai pazienti.

E’ piuttosto una questione di costi e di giustificazioni. Ma l’apprezzabile tentativo di privilegiare valutazioni HTA degli interventi di telemedicina non ha dato i risultati sperati e anche in questo caso non c’è stata una sincronizzazione sufficiente tra valutazioni costo beneficio e implementazione.

La televisita nei percorsi di cura primaria

Non ci stancheremo mai di sostenere che l’impatto più importante delle soluzioni di telemedicina riguarda l’accessibilità dei pazienti ai servizi sanitari. Se le buone intenzioni non bastassero, sarebbe sufficiente guardare ad altre esperienze.

La California ha integrato con successo la televisita nei percorsi di cura primaria, integrandola nella cartella clinica elettronica come se si trattasse di una prestazione qualsiasi. Nella recente analisi di oltre 200.000 televisite effettuate tra il 2015 e il 2017, il 74% era stata effettuata attraverso uno smartphone e il 6% attraverso un tablet. Che questo tipo di servizio funzioni è testimoniato dal fatto che il 93% dei pazienti ha avuto la risposta che si aspettava per una soluzione del proprio problema. Non si tratta quindi solo di raggiungere zone remote, ma anche la popolazione generale e quella emarginata che per motivi diversi non va dal medico e non va in ospedale. La messa a punto di strumenti che ci permettano di raggiungere questa popolazione sarà sufficiente a giustificarne l’adozione.

Soluzioni senza evidenze di base

Ma per la telemedicina, come per altre innovazioni, avremo la necessità di tentare soluzioni senza evidenze di base. Dovremo adottare una logica nella quale l’uso di alcune tecnologie comporterà il rischio di fallire e non potremo contare su evidenze generate altrove. Perché questo processo non diventi un suicidio, sarà necessario affrontare rischi modesti e alzare la posta progressivamente. E misurare accuratamente cosa avremo cambiato usando la telemedicina, passo dopo passo.

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