Il mercato brasiliano della tecnologia sanitaria sta vivendo una rapida accelerazione, trainato da investimenti pubblici e politiche di digitalizzazione che pongono al centro del percorso terapeutico la relazione medico-paziente.
Traguardi significativi di questo iter di modernizzazione sono rappresentati dalla Strategia Nazionale per la Salute Digitale 2020-2028 e dal Piano Brasiliano per l’Intelligenza Artificiale 2024-2028 che prevede investimenti per circa 23 miliardi di real da destinare alla trasformazione digitale della sanità pubblica, affinché fornisca prestazioni accurate grazie all’uso di strumenti predittivi per la diagnosi precoce di malattie rare e complesse, nonché piani terapeutici personalizzati.
Ad oggi, tuttavia, l’attuazione del Piano Brasiliano per l’IA è rallentata dall’assenza di un quadro normativo unitario dedicato all’Intelligenza Artificiale, in quanto il disegno di legge n. 2.338/2023 è ancora nella seconda fase del procedimento legislativo bicamerale: se approvato, istituirebbe un framework risk-based affine all’AI Act, offrendo ai fornitori di soluzioni IA, già allineati agli standard europei, una roadmap pratica di compliance ai requisiti nazionali.
Indice degli argomenti
IA in medicina in Brasile, la Risoluzione n. 2454/2026
Un settoriale tentativo di colmare il vacuum regolatorio in materia di IA è la Risoluzione n. 2454/2026 – pubblicata il 27 febbraio 2026 dal Consiglio Federale di Medicina ma in vigore dal 10 agosto 2026 – che stabilisce regole per l’uso dell’IA in medicina e getta le basi affinché l’IA sia impiegata a supporto della pratica medica, garantendo che il processo decisionale clinico e la responsabilità permangano sempre in capo al medico e che al paziente sia riconosciuto il diritto all’informazione nonché a rifiutare una prestazione assistita dall’IA.
La Risoluzione detta quindi un paradigma nuovo, bilanciando innovazione ed efficienza dei servizi sanitari, autonomia professionale e sicurezza del paziente in quanto l’IA affianca il professionista come co-pilota assoggettando i suoi output a supervisione umana.
Governance, privacy by design e valutazione del rischio
La Risoluzione introduce obblighi di governance per le istituzioni sanitarie che dovranno definire processi interni che tengano conto delle misure di sicurezza tecnico-organizzative di cui all’Allegato III e sviluppare modelli, sistemi e applicazioni di IA interoperabili, diffondendo codici, database, tecnologie e best practice con altre entità del settore, nel rispetto degli obblighi di riservatezza.
Tali istituzioni dovranno anche implementare meccanismi di audit e monitoraggio continui intesi a verificare il rispetto del principio di “privacy by design”, in base al quale i requisiti della Legge generale sulla protezione dei dati (“LGPD”) e gli standard di sicurezza delle informazioni sanitarie dovranno essere integrati lungo l’intero ciclo di vita dei sistemi di IA nel rispetto dei diritti fondamentali e dei principi di etica medica e bioetica (Art. 9). Inoltre, gli enti in esame saranno chiamati a effettuare una valutazione preliminare del livello di rischio in fase di sviluppo e utilizzo dei modelli che consideri, tra gli altri fattori, i potenziali impatti sui diritti e sulla salute dei pazienti, il livello di intervento umano sull’output e la criticità del contesto di utilizzo.
I livelli di rischio delle soluzioni IA
È proprio l’Allegato II a classificare i livelli di rischio delle soluzioni distinguendole in 1. soluzioni a basso rischio (con un impatto minimo o nullo su diritti fondamentali o sicurezza di pazienti e operatori sanitari, essendo impiegate per funzioni meramente amministrative, come nel caso di sistemi automatizzati per pianificare gli appuntamenti il cui malfunzionamento potrebbe tuttalpiù causare ritardi. Queste soluzioni dovranno essere riesaminate e monitorate periodicamente); 2. soluzioni a rischio medio (con impatto avverso mitigabile e correggibile con supervisione umana attiva e adeguati controlli di sicurezza.
Si tratta di tool che supportano decisioni cliniche od operative rilevanti ma non le eseguono autonomamente e che, come tali, sono soggette a procedure di controllo proporzionate, regolari ma non continue); 3. soluzioni ad alto rischio (influenzano direttamente decisioni mediche critiche o agiscono in modo automatizzato con esiti clinici avversi che possono coinvolgere pazienti vulnerabili o situazioni di vita o di morte. Queste soluzioni necessitano dunque di processi di validazione più rigorosi, audit periodici e monitoraggio continuo).
Trasparenza nell’uso dell’IA e centralità del medico
Un altro cardine della Risoluzione è il principio di trasparenza nell’uso dell’IA, la cui osservanza sarà valutata ricorrendo a indicatori scientifici e relazioni contenenti informazioni scritte in linguaggio chiaro e semplice, al fine di garantire un’interazione responsabile con l’IA. In particolare, gli Articoli 11 e 18 impongono un onere di comunicazione e spiegazione dell’impiego di tool IA in capo ai professionisti nei confronti dei pazienti, a cui assicurare che in nessun modo l’autorità del medico sia limitata o sostituita dall’IA, restando la decisione finale su qualunque atto medico di matrice umana.
L’autonomia del medico, infatti, si sostanzia non solo nella possibilità di accogliere o rifiutare i suggerimenti dell’IA, ma altresì nel suo diritto di non utilizzare ovvero di disattivare sistemi di IA che ritenga inadeguati, assumendosi la responsabilità di tale decisione (Art. 19) senza incorrere in sanzioni ove la sua determinazione sia stata assunta in conformità ai precetti tecnici ed etici.
Diritti e doveri dei medici nell’utilizzo dell’IA
Vi è poi il Capitolo 2, cuore della Risoluzione, che identifica diritti e doveri dei medici nell’utilizzo dell’IA. Tra i primi, è da richiamare il diritto a essere tutelati contro responsabilità indebite per malfunzionamenti attribuibili esclusivamente ai sistemi di IA (Art. 3), purché ne sia dimostrato un uso diligente, critico ed etico, nonché il diritto – come anticipato – a utilizzare tali strumenti come supporto preservando l’autonomia professionale, non potendo essere imposto di seguire in modo acritico raccomandazioni generate da tali sistemi.
Riflesso di questo diritto è il diritto di rifiutare l’utilizzo di sistemi di IA privi di un’adeguata validazione scientifica o certificazione regolatoria o che violino principi medici. Gli Art. 4 e 5 invece enucleano i doveri degli operatori sanitari, tra cui figura il dovere di registrare nella cartella clinica del paziente l’uso di tali sistemi come supporto, dovendo garantire che l’impiego dell’IA offra un’assistenza sanitaria incentrata sulla relazione medico-paziente, non potendosi delegare all’IA la comunicazione di diagnosi, prognosi o decisioni terapeutiche. L’Art. 6 pone poi in capo al medico un dovere di vigilanza sulla riservatezza, integrità e sicurezza dei dati sanitari impiegati dai modelli di IA e sulla condivisione di tali dati con i sistemi citati solo ove necessario e in modo coerente con le finalità comunicate agli Interessati.
Responsabilità medica e malfunzionamenti dei sistemi IA
Per quanto riguarda la responsabilità medica, la Risoluzione chiarisce che gli operatori sanitari sono pienamente responsabili degli atti svolti con il supporto dell’IA, salvo in caso di malfunzionamenti imputabili esclusivamente a siffatti sistemi, a condizione che il medico ne dimostri un uso diligente, critico ed etico e abbia tempestivamente segnalato alle autorità anomalie, rischi rilevanti o usi inappropriati che possano compromettere la sicurezza del paziente o la qualità dell’assistenza.
Il modello brasiliano nel confronto con UE, Stati Uniti e Regno Unito
La disamina delle disposizioni contenute nella Risoluzione impone da ultimo di svolgere una breve analisi comparata dei Regolamenti in materia di IA in vigore, partendo dall’ambizioso AI Act che definisce un quadro regolatorio orizzontale ad ampio raggio d’azione basato sul rischio e che classifica la maggior parte delle applicazioni mediche come ad alto rischio. Ciò comporta notevoli costi di conformità e richiede una solida governance dei dati, trasparenza e supervisione umana.
Spostando lo sguardo oltreoceano, invece, gli Stati Uniti, come il Brasile, hanno fatto loro un approccio più settoriale orientato al mercato, in quanto l’accento della normativa IA americana è posto su sicurezza ed efficacia dei prodotti, supportate da un quadro regolatorio che copre l’intero ciclo di vita dei dispositivi, laddove il Brasile si concentra sull’atto medico, rendendo la Risoluzione n. 2.454/2026 un’estensione del Codice di Etica Medica nell’era digitale.
Quello statunitense è dunque un assetto meno prescrittivo in termini etici e più incentrato sulla garanzia che i prodotti commercializzati funzionino come previsto, mentre il Brasile condivide la preoccupazione dell’UE per i diritti fondamentali e la classificazione dei rischi, ma applica questi concetti attraverso la lente della responsabilità professionale medica. Il Regno Unito infine cerca un posizionamento intermedio, rifuggendo da una legislazione unitaria ma affidandosi piuttosto a linee guida e i principi, così delineando una regolamentazione più agile e orientata verso strumenti ad hoc, con l’obiettivo di non soffocare l’innovazione.
Medicina brasiliana ibrida e pianificazione regolatoria preventiva
Il futuro della medicina brasiliana sarà “ibrido”, frutto della combinazione di capacità analitiche dell’IA ed empatia, intuizione e giudizio etico degli operatori sanitari, cercando di contemperare le istanze dell’industria con l’esigenza di infondere fiducia nella società civile sull’impegno profuso dagli attori in gioco nella definizione di un quadro normativo improntato a principi di equità, responsabilità e trasparenza. Di conseguenza, per i professionisti e le istituzioni sanitarie che adottano tecnologie di IA è raccomandata una pianificazione regolatoria preventiva, al fine di garantire la conformità agli standard della Risoluzione e mitigare il rischio di interventi sanzionatori da parte di autorità quali l’Autorità brasiliana per la protezione dei dati (“ANPD”) e il Consiglio Federale di Medicina.
Partecipa alla community