C’è stato un tempo in cui la sicurezza industriale era considerata una questione essenzialmente “meccanica”, di acciaio e bulloni, di interruttori di emergenza e barriere fisiche.
Poi è arrivato il momento in cui quei bulloni hanno iniziato a dialogare: motori, sensori e software di controllo hanno cominciato a parlare un linguaggio comune, fatto di dati, protocolli e algoritmi. Da allora, la sicurezza ha smesso di essere soltanto una barriera fisica, per diventare una questione anche giuridica, culturale e organizzativa.
Il Regolamento (UE) 2023/1230, approvato il 14 giugno 2023 e noto come “Regolamento Macchine”, nasce da questa consapevolezza. Esso non si limita soltanto a sostituire la storica Direttiva 2006/42/CE, ma risponde anche a una domanda ormai centrale per l’industria digitale: come si tutela la sicurezza in un contesto in cui la macchina è anche software, rete e intelligenza artificiale?
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Il nuovo regolamento macchine UE: cosa aspettarci
Formalmente in vigore dal 19 luglio 2023, il Regolamento troverà piena applicazione dal 20 gennaio 2027, termine entro il quale le imprese dovranno adeguare processi produttivi, documentazione e sistemi di controllo ai nuovi requisiti. Pertanto, il 2026 è un anno decisivo per chi ancora non si sia già attivato in una prospettiva di adeguamento.
Il suo obiettivo è duplice: garantire un livello di sicurezza elevato e uniforme per macchine e prodotti connessi, e assicurare coerenza normativa con gli altri strumenti europei in materia di cybersicurezza, intelligenza artificiale e protezione dei dati. In altre parole, costruire una sicurezza aziendale integrata, capace di abbracciare insieme la dimensione fisica, digitale e organizzativa del rischio industriale.
Un semplice esempio può rendere evidente il tipo di problema che il legislatore europeo ha inteso affrontare: pensiamo ai casi in cui, nell’ambito delle linee di produzione, un aggiornamento software di controllo di una macchina automatizzata possa alterarne il comportamento senza modifiche apparenti alla struttura fisica. Un’anomalia di questo tipo potrebbe determinare rischi reali per gli operatori.
Basta, infatti, un sensore calibrato male o un algoritmo che reagisce in modo imprevisto perché la sicurezza degli operatori venga compromessa. In questi casi, la domanda non è più soltanto tecnica ma anche giuridica: chi risponde di quell’errore? Il costruttore, il manutentore o chi ha personalizzato il software?
È proprio per dare risposte certe a domande di questo tipo che nasce il Regolamento Macchine.
Regolamento Macchine: la sicurezza come progetto continuo
Il Regolamento amplia l’ambito oggettivo della disciplina precedente, includendo non solo le macchine, ma anche le quasi-macchine, i componenti di sicurezza e i software che svolgono funzioni di controllo o protezione. Ogni prodotto immesso sul mercato dovrà essere accompagnato da una valutazione dei rischi completa, da una documentazione tecnica conforme all’Allegato IV e da una dichiarazione di conformità UE.
La valutazione dovrà considerare non solo i rischi meccanici e fisici, ma anche quelli informatici e derivanti dall’uso improprio ragionevolmente prevedibile. Una disposizione di rilievo è inoltre quella che introduce la nozione di “modifica sostanziale”: chi interviene su una macchina alterandone le prestazioni o le caratteristiche di sicurezza diviene, a tutti gli effetti, nuovo fabbricante e come tale è soggetto agli obblighi di conformità e di marcatura CE.
Il principio sotteso è chiaro: la sicurezza non può essere garantita una volta per tutte, ma deve essere mantenuta e verificata lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Sicurezza integrata tra Regolamento Macchine e altre norme UE
Il Regolamento non vive isolato, ma si inserisce e va interpretato in una più ampia rete di normative europee che comprende, tra le altre, il Cyber Resilience Act (Reg. UE 2024/2847), la Direttiva NIS2 (UE 2022/2555, attuata in Italia con il D.Lgs. 138/2024), l’AI Act (Reg. UE 2024/1689) e, naturalmente, il GDPR (Reg. UE 2016/679). A queste si aggiunge ora anche il Data Act (Reg. UE 2023/2854), che ridefinisce le regole di accesso, condivisione e utilizzo dei dati generati dalle macchine connesse, incidendo direttamente sui modelli di responsabilità e sugli obblighi di trasparenza dei produttori.
Tutte queste normative condividono un presupposto: la sicurezza va intesa come un ecosistema e non come un compartimento stagno. Il Cyber Resilience Act, ad esempio, impone che ogni prodotto con elementi digitali sia protetto contro vulnerabilità lungo tutto il ciclo di vita; la NIS2 richiede alle imprese critiche procedure di prevenzione e risposta agli incidenti; l’AI Act disciplina i sistemi di intelligenza artificiale, e in particolare di IA ad alto rischio nel contesto lavorativo, prevedendo requisiti di trasparenza e supervisione umana.
Il GDPR, infine, richiama l’obbligo di tutela dei dati personali anche nei processi automatizzati e nelle attività di manutenzione connesse, mentre il Data Act estende la responsabilità anche al corretto utilizzo e condivisione dei dati generati dalle stesse macchine. Il Regolamento Macchine si colloca al centro di questo intreccio, fungendo da punto di raccordo tra la sicurezza fisica, la cybersicurezza, la protezione dei dati e la governance dei flussi informativi.
Tuttavia, la pluralità degli strumenti normativi potrebbe comportare anche il rischio di sovrapposizioni e di possibili interpretazioni disomogenee, che potranno essere superate solo attraverso un’applicazione coordinata e univoca da parte delle autorità nazionali e degli organismi notificati, nonché attraverso un modello di governance aziendale realmente integrato, in grado di armonizzare in maniera concreta queste “voci” normative in un quadro operativo coerente.
Le criticità applicative del nuovo Regolamento Macchine
L’ambizione del Regolamento, infatti, è grande, ma altrettanto grande è la sua complessità attuativa. Gli operatori economici, e in particolare le piccole e medie imprese, potrebbero incontrare difficoltà nell’integrare i diversi livelli di conformità richiesti, soprattutto in assenza di linee guida dettagliate e uniformi.
Un ulteriore punto critico potrebbe riguardare l’individuazione della responsabilità in caso di modifiche sostanziali: la valutazione della natura e dell’entità delle modifiche richiede, infatti, competenze tecniche e giuridiche non sempre presenti all’interno delle aziende.
Infine, vi è una criticità di tipo culturale. Il Regolamento presuppone una nuova concezione della sicurezza non come mero adempimento formale, ma come processo permanente e dinamico che coinvolge l’intera organizzazione. Ciò implica un dialogo costante tra le diverse funzioni aziendali — tecniche, legali, informatiche — e una maggiore consapevolezza delle implicazioni giuridiche delle scelte tecnologiche.
Compliance integrata e governance della sicurezza industriale
Come già anticipato, ad avviso di chi scrive, la risposta più efficace a questa complessità è l’adozione di un modello di compliance davvero integrata, in cui le funzioni tecniche, legali, di controllo, IT e di protezione dei dati collaborino in modo strutturato e continuativo, e non solo per rispettare i meri requisiti formali.
Ogni intervento su una macchina — anche un semplice aggiornamento software — dovrebbe essere valutato sotto il profilo tecnico, giuridico e organizzativo, per verificarne gli effetti sulla conformità e sulla sicurezza complessiva del prodotto. Un aggiornamento software, ad esempio, non dovrebbe essere valutato solo dal punto di vista tecnico, ma anche nel suo impatto sulla marcatura CE, sulla documentazione di conformità, sulla protezione dei dati e sui piani di incident response previsti dalla NIS2.
Solo un dialogo costante tra reparti — progettazione, sicurezza informatica, legale, compliance e DPO — può quindi assicurare un equilibrio tra efficienza operativa e rispetto delle norme, riducendo altresì l’esposizione aziendale a responsabilità legali e reputazionali.
Verso una nuova cultura della sicurezza industriale
Il Regolamento Macchine segna un passaggio decisivo nella costruzione di un sistema europeo di sicurezza industriale fondato sull’integrazione tra diritto e tecnologia. Tuttavia, la sua efficacia dipenderà molto dalla capacità delle imprese di tradurre gli obblighi giuridici in processi gestionali concreti e integrati, dall’efficienza degli organismi di valutazione e dalla coerenza interpretativa degli Stati membri.
Il periodo che precede la piena applicazione — fino al 20 gennaio 2027 — rappresenta quindi un’occasione preziosa per rivedere le politiche aziendali di sicurezza, aggiornare la documentazione tecnica, formare il personale e consolidare la comunicazione tra le diverse funzioni interne.
