L’AI può rendere l’ecografia più controllabile. E aprire nuove responsabilità

Tra tutte le metodiche di imaging medico, l’ecografia occupa una posizione anomala: è l’unica in cui il risultato dipende in misura determinante da chi tiene in mano la sonda. A differenza di una TAC o di una risonanza magnetica, che restituiscono immagini standardizzate e riproducibili, l’ecografia è un esame dinamico: l’operatore decide in tempo reale dove posizionare la sonda, cosa osservare, quali immagini fissare e come descriverle. Questa caratteristica, nota da tempo alla letteratura clinica come “operatore-dipendenza”, ha una ricaduta giuridica precisa: l’ecografia è tradizionalmente considerata un esame di scarso valore probatorio in sede medico-legale, perché difficilmente rivalutabile a posteriori da un consulente tecnico diverso da chi l’ha eseguita.

Quanto pesa davvero la variabilità interpretativa

I dati disponibili in letteratura sulla concordanza diagnostica tra operatori sono, a ben vedere, sorprendenti per chi non frequenta la materia. Anche tra medici con analoga esperienza specialistica, la concordanza nella descrizione delle medesime lesioni si attesta intorno al 70%; se si scende nel dettaglio della classificazione (per esempio, distinguere una massa solida da una liquida o mista), il tasso di accordo tra clinici crolla fino al 57%. Si tratta di una variabilità che non dipende da negligenza, ma dalla natura stessa dell’esame: interpretare un’immagine in bianco, nero e grigi, priva di misure oggettive automatizzate, è un’operazione che richiede anni di formazione e resta comunque esposta a un margine fisiologico di soggettività.

Questo dato ha una conseguenza diretta sul piano della responsabilità sanitaria: quando un referto ecografico viene messo in discussione anni dopo, magari perché una lesione inizialmente descritta come “non sospetta” si è poi rivelata una neoplasia, il consulente tecnico si trova spesso a dover valutare non un dato oggettivo, ma un giudizio soggettivo cristallizzato in poche righe di referto e, nella migliore delle ipotesi, in qualche fotogramma allegato senza indicazioni di localizzazione anatomica. Non è raro che proprio questa carenza documentale renda impossibile accertare il nesso di causa tra un presunto errore diagnostico e l’evento dannoso successivo, con l’effetto paradossale di lasciare senza tutela il paziente proprio nei casi in cui la metodica diagnostica era, per sua natura, meno controllabile.

Un caso reale, per capire la portata del problema

Un caso concreto, discusso in forma anonimizzata in un recente confronto tra professionisti del settore, illustra bene questa dinamica. Una giovane paziente si sottoponeva periodicamente, nell’ambito di un normale protocollo di controllo ginecologico, anche a un’ecografia mammaria. In occasione di un controllo, l’esame veniva refertato come negativo dal punto di vista oncologico, ma alcune immagini allegate al referto mostravano, a un’analisi successiva, una massa di circa 9 millimetri con caratteristiche già in parte sospette. Le fotografie, tuttavia, non riportavano alcuna indicazione né del lato (destro o sinistro) né del quadrante mammario interessato.

Sedici mesi dopo, in assenza di ulteriore documentazione clinica intermedia, alla stessa paziente veniva diagnosticato un carcinoma mammario già in fase metastatica. In sede di accertamento tecnico, i consulenti si sono trovati nell’impossibilità di stabilire con certezza se la massa fotografata nel primo esame corrispondesse alla neoplasia successivamente individuata, proprio per l’assenza di coordinate anatomiche nelle immagini allegate. Questa incertezza probatoria, unita ad altri elementi del caso concreto, ha portato a escludere un nesso di causalità diretto tra la condotta e l’evento, riconoscendo invece una perdita di chance di sopravvivenza, stimata in una riduzione di circa 11 punti percentuali rispetto allo scenario di una diagnosi tempestiva. È un esempio che mostra con chiarezza come, in questo tipo di contenzioso, il problema non sia quasi mai la capacità tecnica dell’esame in sé, quanto la sua tracciabilità documentale.

Cosa cambia con un dispositivo medico di supporto diagnostico

È in questo contesto che si inseriscono i dispositivi medici basati su intelligenza artificiale progettati specificamente per l’ecografia, di cui OVAI (sviluppato per il supporto diagnostico all’ecografia ginecologica e in particolare alla valutazione delle masse ovariche) rappresenta un esempio attualmente in uso in ambito clinico italiano. L’obiettivo di questa categoria di strumenti non è, va chiarito, sostituire la diagnosi differenziale del medico, stabilire cioè se una massa sia benigna o maligna ma intervenire a monte, sulla fase più critica: la descrizione oggettiva e standardizzata di ciò che l’ecografia mostra, secondo le caratteristiche che la letteratura scientifica riconosce come predittive di rischio (margini, ecogenicità, vascolarizzazione, presenza di componenti solide).

Il funzionamento tipico di questi sistemi prevede che il dispositivo analizzi l’immagine acquisita durante l’esame e generi una descrizione anatomica strutturata, che confluisce in una proposta di referto testuale. Il medico mantiene in ogni fase la possibilità di verificare, correggere o respingere quanto proposto dal sistema prima di validarlo: la responsabilità della diagnosi finale, in altre parole, non si sposta dal clinico alla macchina. Ciò che cambia è la base su cui il clinico costruisce il proprio giudizio, e, aspetto rilevante sul piano probatorio, l’intero esame viene digitalizzato e conservato in modo strutturato, superando la prassi, ancora diffusa, di conservare solo alcune immagini stampate allegate al referto cartaceo, spesso prive di qualsiasi coordinata che ne consenta la collocazione anatomica. Applicato a un caso come quello appena descritto, un sistema di questo tipo avrebbe verosimilmente reso disponibili fin dal primo esame lato, quadrante e dimensioni misurate in modo automatico, elementi che, come visto, sono risultati decisivi (in negativo) nella ricostruzione medico-legale.

L’impatto potenziale sulla ricostruzione medico-legale

Se si prova a proiettare questo scenario su un contenzioso da responsabilità medica, l’impatto potenziale è su almeno tre piani:

• sul piano della standardizzazione, un’analisi che non dipende dall’esperienza soggettiva del singolo operatore riduce, almeno in teoria, il margine di variabilità interpretativa che oggi rende difficile stabilire cosa un ecografista “avrebbe dovuto vedere” in un determinato momento;
• sul piano della tracciabilità, la conservazione strutturata e georeferenziata delle immagini elimina uno dei problemi probatori più ricorrenti nei casi di presunta omessa diagnosi, ossia l’impossibilità di verificare se una lesione fotografata in un momento precedente corrisponda a quella successivamente diagnosticata;
• sul piano della responsabilità, tuttavia, l’introduzione di un sistema di supporto non elimina il problema, ma lo sposta: se il dispositivo segnala un elemento di rischio e il medico decide di non darvi seguito, quella scelta, documentata, diventa essa stessa oggetto di valutazione medico-legale, con un possibile effetto di “specularità” rispetto a oggi, dove è più spesso l’assenza di documentazione a impedire l’accertamento della colpa.

Va aggiunto un elemento tecnico non secondario: la soglia di rischio con cui questi algoritmi sono tipicamente calibrati tende a essere prudenziale, cioè orientata a massimizzare la sensibilità (segnalare anche casi dubbi) piuttosto che la specificità. Questo significa che il sistema è costruito per generare più “falsi allarmi” piuttosto che rischiare di non segnalare una lesione sospetta, una scelta progettuale che, dal punto di vista della responsabilità del fabbricante, risponde a una logica di massima cautela, ma che scarica sul medico ricevente il compito di gestire un volume potenzialmente più alto di segnalazioni da vagliare clinicamente.

Il perimetro regolatorio: dispositivo medico prima ancora che sistema di IA

Va ricordato che un dispositivo di questo tipo, per poter essere utilizzato in ambito clinico, deve essere certificato come dispositivo medico ai sensi del Regolamento UE 2017/745 (MDR), che lo definisce come “qualunque strumento, apparecchio, software… destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo”: una qualificazione che ne conferma la natura di strumento a supporto del sanitario, mai sostitutivo. Questo impianto regolatorio, va precisato, non ha subito modifiche o rinvii ed è pienamente vigente indipendentemente dal calendario di applicazione dell’AI Act (Regolamento UE 2024/1689): quest’ultimo, pur avendo raggiunto la propria applicazione generale il 2 agosto 2026, prevede per i sistemi di IA integrati in dispositivi medici, attraverso il pacchetto di modifiche noto come Digital Omnibus un regime transitorio che sposta al 2 agosto 2028 la piena esigibilità degli obblighi specifici sui sistemi “ad alto rischio” (gestione del rischio, sistema di qualità, sorveglianza umana formalizzata). Restano invece già vigenti, dal 2 agosto 2026, gli obblighi di trasparenza verso il paziente circa l’impiego di sistemi di IA nel proprio percorso diagnostico.

Sul piano del trattamento dei dati, l’addestramento di questi sistemi su archivi di immagini cliniche pone inoltre un tema di base giuridica distinto da quello dell’uso clinico ordinario: si tratta di due finalità di trattamento (cura del singolo paziente da un lato, ricerca e addestramento algoritmico dall’altro) che richiedono, in linea di principio, informative e basi giuridiche autonome, trattandosi di dati sanitari rientranti nelle categorie particolari ex art. 9 GDPR.

Una diagnostica più oggettiva non è una diagnostica esente da rischi

Il punto di sintesi, per chi si occupa di responsabilità sanitaria, è che l’introduzione di dispositivi diagnostici basati su IA nell’ecografia non elimina il contenzioso, ma probabilmente ne cambia la fisionomia: da controversie centrate sulla ricostruzione di un giudizio clinico soggettivo e non documentato, a controversie centrate sulla gestione, da parte del medico, di un’informazione oggettiva e tracciata che il sistema gli ha messo a disposizione. Resta, in ogni caso, un principio che nessuna evoluzione tecnologica sembra destinata a scalfire: la responsabilità della diagnosi finale rimane in capo a chi la valida, non a chi la propone.