Un farmacista applica gli elettrodi di un Holter cardiaco a un assistito del Servizio sanitario nazionale, in una farmacia rurale convenzionata, e trasmette il tracciato a un centro di telerefertazione. Dentro quale cornice giuridica sta operando?
L’11 settembre 2026 AGENAS ha pubblicato in consultazione le «Linee di indirizzo per l’erogazione di servizi di telemedicina nelle farmacie convenzionate», un documento articolato in undici capitoli che disegna il modello organizzativo di riferimento per Regioni, Province autonome e Aziende sanitarie.
Si tratta di un documento molto interessante ed utile, con il quale Agenas sembra voler anticipare le linee guida nazionali che l’art. 1, comma 351, della L. 199/2025 che affidavano al Ministero della salute.
In ogni caso, in attesa del Ministero della Salute dica la sua, i contenuti meritano di essere letti e forniscono un quadro abbastanza chiaro.
Vediamoli insieme.
Indice degli argomenti
Il documento AGENAS: natura, genesi e destinatari
Le Linee di indirizzo nascono dal Protocollo d’intesa tra AGENAS e Federfarma sottoscritto il 21 marzo 2025, finalizzato — secondo quanto riferisce il § 1 del documento — «alla promozione e allo sviluppo di modelli di telemedicina nelle farmacie rurali, da realizzare attraverso intese attuative a livello regionale». I destinatari sono le Regioni e le Aziende sanitarie locali; l’adesione delle farmacie è volontaria; l’estensione alle farmacie urbane è a sua volta volontaria e condizionata all’idoneità delle apparecchiature (§ 4.1.1).
Il contenuto copre l’intero ciclo: attori e ruoli, prestazioni erogabili — televisita, telemonitoraggio e telecontrollo, teleconsulto, teleassistenza (§ 5) —, esecuzione in farmacia di Holter pressorio, Holter cardiaco, elettrocardiogramma e spirometria (§ 6), formazione, prescrizione e prenotazione, refertazione, rendicontazione mensile con tracciato dati, requisiti tecnici delle postazioni, consenso informato e informativa privacy, inquadramento infrastrutturale nel rapporto fra Infrastrutture Regionali di Telemedicina, Infrastruttura Nazionale e Piattaforma Nazionale di Telemedicina, e infine un cruscotto di indicatori di monitoraggio, nove dei quali qualificati come «core» nazionali.
Sulla propria efficacia il documento è esplicito. Il § 11 afferma che «le indicazioni contenute in questo documento non assumono carattere prescrittivo, ma intendono offrire un quadro di riferimento condiviso». Il § 5 precisa che il documento «non fornisce un elenco vincolante di prestazioni in telemedicina erogabili nelle farmacie convenzionate, ma propone una cornice orientativa».
Il comunicato stampa AGENAS dell’11 settembre 2026 qualifica il documento come pubblicato «in consultazione» però né la pagina istituzionale né il documento indicano però un termine per l’invio delle osservazioni, un indirizzo o una modalità di partecipazione.
Vediamo se verrà pubblicato qualcosa nei prossimi giorni.
La base legale della telemedicina nelle farmacie
La telemedicina erogata dal farmacista trova la sua base giuridica nell’art. 60, comma 1, lett. d), della L. 182/2025 che ha inserito nell’art. 1, comma 2, del D.Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153, la nuova lett. e-sexies): tale lettera prevede:
«l’effettuazione da parte del farmacista, nei limiti delle proprie competenze professionali, dei servizi di telemedicina nel rispetto dei requisiti funzionali e dei livelli di servizio indicati nelle linee guida nazionali».
Sono due i passaggi fondamentali di questa nuova previsione.
Il primo è ai «limiti delle proprie competenze professionali», che è la clausola con cui il legislatore tiene ferma la linea fra atto tecnico e atto clinico; il secondo è alle «linee guida nazionali», cui la norma affida i «requisiti funzionali» e i «livelli di servizio» e subordina l’erogazione al rispetto di quei requisiti.
Lo stesso art. 60 dispone poi, ai commi 3 e 4, che per l’erogazione dei servizi sanitari le farmacie possono utilizzare «locali separati da quelli ove è ubicata la farmacia», e che l’erogazione in tali locali «è soggetta alla previa autorizzazione da parte dell’amministrazione sanitaria territorialmente competente»; al comma 5, l’obbligo dell’insegna «Farmacia dei servizi»; al comma 7, l’adozione di uno o più decreti del Ministero della salute di concerto con il MEF, «da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome», per definire i criteri di cui all’art. 1, comma 3, del D.Lgs. 153/2009.
Ad oggi però tale decreto non è stato emanato.
Legge di bilancio 2026 e linee guida affidate al Ministero
Ventotto giorni dopo, la legge di bilancio ha chiuso la stagione sperimentale della farmacia dei servizi. L’art. 1, comma 351, della L. 30 dicembre 2025, n. 199, dispone che «i servizi resi dalle farmacie ai sensi del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, sono stabilmente integrati nel Servizio sanitario nazionale» e che «le farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il Servizio sanitario nazionale sono riconosciute come strutture eroganti prestazioni sanitarie e socio-sanitarie ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017».
Il § 2 delle Linee di indirizzo cita entrambi questi passaggi. E si ferma lì.
Il comma 351 prosegue però con un terzo periodo:
«Per le ulteriori prestazioni assistenziali eventualmente da erogare da parte delle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale rispetto a quanto disciplinato dall’articolo 18 dell’accordo collettivo nazionale […] sancita il 6 marzo 2025, il Ministero della salute adotta apposite linee guida al fine di definire i requisiti per lo svolgimento delle predette prestazioni, in particolare con riferimento ai requisiti delle farmacie che operano in contesti decentrati, di disagio e di ruralità».
Il legislatore individua dunque un soggetto — il Ministero della salute —, uno strumento — «apposite linee guida» —, un oggetto — i requisiti — e un perimetro prioritario: le farmacie che operano in contesti decentrati, di disagio e di ruralità. Che è esattamente l’oggetto e il perimetro del documento AGENAS.
Va aggiunto che il comma 351 costruisce il perimetro per differenza rispetto all’art. 18 dell’Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private (Intesa in Conferenza Stato-Regioni del 6 marzo 2025, Rep. atti n. 35/CSR, pubblicato in G.U. Serie Generale n. 65 del 19 marzo 2025, S.O. n. 7). E l’art. 18, comma 1, lett. b), dell’ACN già ricomprende fra i nuovi servizi le «attività di telemedicina e utilizzo dei dispositivi strumentali». La telemedicina in farmacia sta quindi contemporaneamente dentro il perimetro convenzionale e dentro l’area delle prestazioni per cui servono le linee guida ministeriali — e il confine fra le due aree, ad oggi, nessuno lo ha tracciato.
Il nodo della fonte: linee di indirizzo, linee guida, accordi attuativi
Due leggi del dicembre 2025 rinviano a linee guida nazionali. Nessuna delle due nomina AGENAS. Quella di bilancio nomina il Ministero della salute.
Sia chiaro il punto: non è in discussione la competenza tecnica di AGENAS, cui l’art. 21, comma 15-decies, del D.L. 27 gennaio 2022, n. 4, convertito con modificazioni dalla L. 28 marzo 2022, n. 25, ha attribuito il ruolo di Agenzia nazionale per la sanità digitale, e che è soggetto attuatore dell’investimento PNRR M6C1 1.2.3. Il documento è, sul piano tecnico, il migliore che esista oggi sul tema.
Il problema è la sequenza, e con essa la forza vincolante.
A parere di chi scrive, il meccanismo merita attenzione proprio perché non è quello che appare. Le Linee di indirizzo si autoqualificano come non prescrittive, e lo sono.
Ma il § 4.4 assegna alle Regioni il compito di disciplinare «anche attraverso gli accordi attuativi, i rapporti tra Aziende Sanitarie e farmacie aderenti», e il § 8.1 rinvia agli accordi integrativi regionali per tariffe e remunerazione. Il modello, cioè, non vincola in quanto atto di AGENAS: vincola quando viene trasfuso nell’accordo attuativo che la singola farmacia sottoscrive. Da quel momento i requisiti tecnici della postazione, il tracciato dati mensile, la separazione degli ambienti, gli indicatori di monitoraggio diventano obbligazioni contrattuali.
È soft law che diventa diritto vincolante per via pattizia, senza essere passata né per il decreto ministeriale né per l’intesa in Conferenza Stato-Regioni che entrambe le leggi richiedono. La tecnica non è nuova e non è di per sé illegittima. Ma produce un effetto che vale la pena enunciare: i requisiti che il legislatore voleva uniformi a livello nazionale rischiano di diventare ventuno insiemi di clausole contrattuali diverse.
Al contrario, ove il Ministero avesse adottato per primo le linee guida previste dalla lett. e-sexies) e dal comma 351, il documento AGENAS sarebbe stato la declinazione organizzativa di una cornice normativa già ferma. Oggi è l’inverso: la declinazione organizzativa esiste, la cornice no.
Chi paga la telemedicina in farmacia
Qui il problema non è di sequenza ma di contenuto.
L’art. 60, comma 2, della L. 182/2025 dispone che «le prestazioni erogate dalle farmacie ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lettere da e-quater) a e-septies), del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153 […] sono a carico degli utenti». La lett. e-sexies) — la telemedicina — sta dentro quell’intervallo.
L’art. 1, commi 351-353, della L. 199/2025 dice altro: i servizi ex D.Lgs. 153/2009 sono «stabilmente integrati nel Servizio sanitario nazionale»; il comma 352 vincola nel fabbisogno sanitario nazionale standard «una quota pari a 50 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2026»; il comma 353 affida la remunerazione agli accordi integrativi regionali, «nei limiti dell’importo di cui al comma 352».
Le Linee di indirizzo si collocano senza esitazioni sulla seconda linea.
Il § 6.1 prevede che le farmacie possano eseguire gli esami di telecardiologia e spirometria «a favore degli assistiti del Servizio Sanitario Nazionale, con oneri a carico delle Amministrazioni regionali». Il § 8.1 aggiunge che, «in attesa di un aggiornamento del nomenclatore tariffario nazionale che recepisca pienamente le prestazioni di telemedicina in farmacia», tariffe e modalità di remunerazione sono definite negli Accordi Integrativi Regionali (d’ora in poi “AIR”).
Due leggi a ventotto giorni di distanza dicono cose diverse su chi sostiene il costo della stessa prestazione, e il documento non affronta il punto. Una lettura conciliativa è possibile — il perimetro dell’art. 18 Accordo Collettivo Nazionale (ACN) remunerato dal Servizio sanitario, le prestazioni ulteriori a carico dell’assistito — ma è precisamente ciò che le linee guida ministeriali dovrebbero chiarire, e che nessuno ha chiarito. Nel frattempo il negoziato sugli AIR si apre su una base incerta.
Va poi tenuto presente l’ordine di grandezza: 50 milioni di euro annui è il vincolo per l’intera farmacia dei servizi su scala nazionale, telemedicina inclusa. Non è la dotazione della telemedicina in farmacia: è il tetto dentro cui essa deve trovare posto insieme a vaccinazioni, test diagnostici, screening e prestazioni analitiche.
Il trattamento dei dati: l’informativa c’è, il titolare no
Il § 8.5, lett. c), delle Linee di indirizzo è corretto là dove afferma che il trattamento dei dati personali e sanitari per finalità di prevenzione, diagnosi, assistenza, cura e gestione dei percorsi assistenziali «non richiede il consenso dell’interessato quale base giuridica del trattamento, ai sensi degli articoli 6 e 9 del Regolamento (UE) 2016/679 e della normativa nazionale di settore». Il documento tiene inoltre distinti, e fa bene, il consenso informato all’atto sanitario ai sensi della L. 22 dicembre 2017, n. 219, il consenso alla modalità di erogazione a distanza e l’informativa ex artt. 13 e 14 GDPR.
Il § 8.5, lett. c), prescrive poi che l’informativa consenta di conoscere «i riferimenti del titolare del trattamento e degli eventuali responsabili del trattamento».
Chi sia il titolare, il documento non lo dice.
Non è una dimenticanza di dettaglio, perché da quella qualificazione discende tutto il resto. Se la farmacia è titolare autonomo, è lei a rendere l’informativa, a valutare la necessità della valutazione d’impatto ex art. 35 GDPR, a rispondere delle misure di sicurezza, a gestire le richieste di esercizio dei diritti e l’eventuale violazione dei dati. Se è responsabile del trattamento designato dall’Azienda sanitaria, serve l’atto giuridico ex art. 28, par. 3, GDPR, e il perimetro delle istruzioni diventa il cuore del rapporto. Se vi è contitolarità, serve l’accordo ex art. 26 GDPR e la determinazione trasparente delle rispettive responsabilità.
Il documento contiene peraltro elementi che rendono la qualificazione tutt’altro che ovvia: il § 4.1 attribuisce alla farmacia il compito di «collabora[re] alla gestione documentale di base», di «garanti[re] l’archiviazione della documentazione relativa alle prestazioni effettuate» e di «trasmette[re] alla ASL il report sull’attività eseguita, comprensivo del report del provider e dell’originale della prescrizione»: il § 8.2 le affida la consegna del referto; il § 8.3 le impone di predisporre e trasmettere mensilmente un tracciato dati che include codice della prescrizione, dati del prescrittore ed esito del referto. Un soggetto che archivia autonomamente documentazione sanitaria, ne determina la conservazione e genera un flusso informativo proprio è difficile da descrivere come mero esecutore di istruzioni altrui.
Si aggiunga che per i dati relativi alla salute opera l’art. 2-septies del D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196, che subordina il trattamento alla conformità alle misure di garanzia disposte dal Garante, e che fra gli ambiti espressamente contemplati dal comma 4 figurano i «profili organizzativi e gestionali in ambito sanitario» e le «modalità per la comunicazione diretta all’interessato delle diagnosi e dei dati relativi alla propria salute» — cioè, letteralmente, la consegna del referto in farmacia.
Il documento, infine, non menziona mai la valutazione d’impatto sulla protezione dei dati. Per un trattamento su larga scala di dati relativi alla salute, realizzato con tecnologie nuove e in un contesto in cui l’interessato accede al servizio in un esercizio commerciale, l’omissione è vistosa.
A parere di chi scrive, la titolarità è il punto che gli accordi attuativi non possono limitarsi a presupporre. E ventuno risposte diverse sarebbero, qui, l’esito peggiore: il cittadino che riceve un Holter a Rovigo e uno a Matera avrebbe due informative con due titolari diversi per lo stesso identico percorso.
Dispositivi medici e software nel modello AGENAS
Una notazione sui prodotti. Il documento parla in più punti di «dispositivi medicali certificati» (§§ 4.1, 5.2). Il termine corretto è «dispositivi medici»: «medicale» è un anglismo che nel lessico regolatorio non esiste. Ai sensi dell’art. 2, punto 1, del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), è dispositivo medico «qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo» per una delle destinazioni d’uso mediche ivi elencate.
Il software è nell’elenco, espressamente.
Il § 8.4 descrive invece la dotazione della postazione in termini puramente informatici: alla voce «Software» indica «Piattaforma di telemedicina interoperabile con i sistemi regionali». Nessun cenno alla eventuale qualificazione della piattaforma, o dei suoi moduli, come dispositivo medico.
Eppure la catena descritta dal § 6 è quella tipica: acquisizione del tracciato, trasmissione al centro di telerefertazione, elaborazione, restituzione del referto certificato. A seconda di che cosa fa esattamente il software in quella catena — trasmettere, oppure elaborare e interpretare a supporto della decisione clinica — la qualificazione cambia, e con essa gli obblighi di marcatura CE, di valutazione della conformità e di sorveglianza post-commercializzazione.
Il tema si proietta immediatamente sull’intelligenza artificiale. L’art. 6, par. 1, del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act) classifica come ad alto rischio il sistema di IA destinato a essere utilizzato come componente di sicurezza di un prodotto — o che sia esso stesso un prodotto — disciplinato dalla normativa di armonizzazione elencata nell’allegato I, quando quel prodotto è soggetto a valutazione della conformità da parte di terzi. L’MDR è in quell’allegato. Un modulo di analisi automatica del tracciato elettrocardiografico, qualificato come dispositivo medico in classe che richiede l’intervento dell’organismo notificato, ricade quindi nel regime dell’alto rischio. Il calendario applicativo dell’art. 6, par. 1, è stato oggetto di modifica nell’ambito del pacchetto di semplificazione digitale e va verificato sul testo consolidato: resta fermo che la scelta tecnologica si compie oggi, e che le postazioni finanziate con il PNRR resteranno in esercizio ben oltre.
Il § 6.3 richiede correttamente che le farmacie utilizzino «esclusivamente apparecchiature certificate e con calibrazione in corso di validità». Ma di obblighi degli operatori economici ai sensi dell’MDR — verifica della marcatura, conservazione della documentazione, segnalazione degli incidenti — nel documento non si trova traccia.
La responsabilità dopo il riconoscimento della farmacia come struttura
Il documento traccia una linea netta. Il § 4.1 afferma che «la farmacia non assume responsabilità cliniche rispetto alle prestazioni erogate in Telemedicina, ma svolge una funzione tecnico-logistica e di facilitazione». Il § 8.6 completa: il farmacista risponde del setting tecnico-logistico, mentre «la responsabilità clinica e professionale dell’atto sanitario resta integralmente in capo al professionista sanitario erogatore».
Sul piano organizzativo la ripartizione è ragionevole. Sul piano della responsabilità civile, però, la linea si è spostata proprio nel dicembre 2025.
L’art. 7, comma 1, della L. 8 marzo 2017, n. 24, stabilisce che «la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose». Il comma 2 estende espressamente la disposizione alle prestazioni rese «in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina». Il comma 5 chiude: «le disposizioni del presente articolo costituiscono norme imperative ai sensi del codice civile».
E l’art. 1, comma 351, della L. 199/2025 riconosce ora le farmacie convenzionate «come strutture eroganti prestazioni sanitarie e socio-sanitarie ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017».
A parere di chi scrive, la questione se la farmacia convenzionata, così riconosciuta, rientri nella nozione di struttura ai fini dell’art. 7, comma 1, è oggi aperta — e non può essere risolta da una clausola di un documento organizzativo non prescrittivo. Se la risposta fosse affermativa, la farmacia risponderebbe contrattualmente dell’operato del professionista di cui si avvale, e la declaratoria del § 4.1 non avrebbe alcuna efficacia nei confronti del paziente, trattandosi di norme imperative.
Il contro-fattuale è semplice e concreto. Elettrodi applicati in posizione errata producono un tracciato inutilizzabile, o peggio fuorviante. Il referto è del cardiologo; il gesto è del farmacista; il paziente ha avuto accesso al servizio perché il Servizio sanitario lo ha organizzato in farmacia. Chi risponde del ritardo diagnostico che ne consegue non è questione che si possa lasciare agli accordi attuativi locali.
Il documento, per inciso, non affronta il profilo assicurativo.
Conclusioni: linee guida nazionali ancora mancanti
Il documento AGENAS è un buon documento organizzativo pubblicato in un momento normativo sbagliato. Non perché sia prematuro nei contenuti, ma perché precede le fonti che dovevano precederlo.
Alle Regioni e alle Aziende sanitarie che stanno predisponendo gli accordi attuativi conviene non trasferire il modello così com’è. Tre punti vanno risolti prima della firma, non dopo:
– la titolarità del trattamento dei dati, con il conseguente atto ex art. 28 o accordo ex art. 26 GDPR, e la valutazione d’impatto ex art. 35 GDPR condotta prima dell’avvio del servizio;
– il riparto della responsabilità civile alla luce dell’art. 7, commi 1 e 2, della L. 24/2017, e la verifica delle coperture assicurative di tutti i soggetti della catena;
– il regime di remunerazione, chiarendo quali prestazioni ricadono nel perimetro dell’art. 18 dell’ACN e quali nell’area che l’art. 60, comma 2, della L. 182/2025 pone a carico degli utenti.
Alle farmacie che valutano l’adesione conviene verificare, prima di sottoscrivere, la qualificazione regolatoria del software della piattaforma e dei moduli di telerefertazione, e il contenuto dei contratti con i provider: è lì che si annidano gli obblighi che il modello organizzativo non nomina.
Ai fornitori di tecnologia conviene affrontare oggi la qualificazione ai sensi dell’MDR e, ove ricorra, quella ai sensi dell’AI Act. Le postazioni finanziate con il PNRR hanno un ciclo di vita che attraversa per intero il calendario applicativo del regolamento sull’intelligenza artificiale.
C’è poi una considerazione che eccede il singolo documento. Con il comma 351 della legge di bilancio 2026 la farmacia convenzionata non è più un punto di dispensazione che aggiunge servizi: è una struttura erogante prestazioni sanitarie inserita stabilmente nel Servizio sanitario nazionale. È un cambio di statuto, non un ampliamento di attività. E un cambio di statuto trascina con sé il regime della responsabilità, l’architettura dei dati, la qualificazione dei dispositivi e — prima o poi — il perimetro della sicurezza delle reti.
Governare questo passaggio con linee di indirizzo non prescrittive che diventano vincolanti per via contrattuale significa spostare la regolazione dal livello nazionale a quello dei ventuno tavoli regionali. Il legislatore aveva scelto diversamente, due volte nello stesso mese. Le linee guida nazionali previste dalla lett. e-sexies) del D.Lgs. 153/2009 e dall’art. 1, comma 351, della L. 199/2025 restano l’adempimento che manca — ed è quello, non il documento AGENAS, che gli operatori dovrebbero attendere con qualche impazienza.
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