La crescente integrazione di sistemi di intelligenza artificiale nei prodotti immessi sul mercato europeo impone un coordinamento tra la disciplina dell’AI Act – Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme armonizzate sull’intelligenza artificiale e la normativa europea di armonizzazione dei prodotti.
Il contributo analizza il quadro giuridico risultante dall’interazione tra la disciplina dell’intelligenza artificiale e le normative europee in materia di sicurezza dei prodotti, valutazione della conformità e responsabilità degli operatori economici.
L’analisi evidenzia la necessità di sviluppare un modello di interoperabilità regolatoria tra la disciplina orizzontale dell’intelligenza artificiale e i regimi settoriali di armonizzazione.
Tale modello si fonda sull’integrazione delle procedure di prova, sulla coerenza probatoria della documentazione tecnica e sulla continuità delle responsabilità lungo la supply chain.
L’approccio proposto consente di prevenire duplicazioni procedurali e di rafforzare la coerenza tra requisiti tecnici, presunzione di conformità e vigilanza del mercato nel sistema europeo di regolazione dei prodotti digitali.
Indice degli argomenti
Il quadro europeo di armonizzazione dei prodotti
La normativa europea di armonizzazione dei prodotti costituisce uno degli strumenti fondamentali per garantire il funzionamento del mercato interno.
Tale sistema normativo è finalizzato ad assicurare la libera circolazione delle merci nel territorio dell’Unione europea, garantendo al contempo un elevato livello di tutela degli interessi pubblici, in particolare della salute e della sicurezza.
Il quadro giuridico di riferimento è delineato dalla Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti, che stabilisce principi e modelli normativi comuni per la legislazione settoriale di armonizzazione.
A tale disciplina si affianca il Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti, il quale stabilisce i principi relativi ai sistemi di accreditamento degli organismi di valutazione della conformità e alle attività di vigilanza del mercato.
La normativa prevede che i prodotti immessi sul mercato europeo debbano soddisfare requisiti idonei a garantire «un grado elevato di protezione di interessi pubblici come la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro nonché la protezione dei consumatori, la protezione dell’ambiente e la sicurezza pubblica».
Il sistema europeo di armonizzazione si fonda quindi su tre elementi essenziali: i requisiti tecnici di sicurezza dei prodotti, le procedure di valutazione della conformità e i meccanismi di vigilanza del mercato.
In questo quadro si inserisce anche il GPSR – Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che stabilisce requisiti orizzontali applicabili ai prodotti destinati ai consumatori e rafforza gli strumenti di vigilanza del mercato.
Tale regolamento contribuisce a garantire che i prodotti immessi sul mercato dell’Unione siano sicuri anche in presenza di nuove tecnologie digitali, integrando il sistema di armonizzazione settoriale e rafforzando il quadro europeo di sicurezza dei prodotti.
Questa architettura normativa è stata concepita in un contesto tecnologico nel quale i prodotti erano prevalentemente costituiti da componenti meccaniche o elettroniche.
L’emergere di prodotti che incorporano sistemi digitali e algoritmici richiede tuttavia un adattamento del quadro regolatorio esistente.
Prodotti digitali e intelligenza artificiale: l’impatto sulle regole UE di prodotto
La trasformazione digitale dei prodotti industriali rappresenta una delle principali evoluzioni del mercato interno europeo.
Le tecnologie digitali, tra cui l’intelligenza artificiale, l’Internet delle cose e la robotica, stanno progressivamente modificando le caratteristiche funzionali dei prodotti immessi sul mercato.
Il Machinery Regulation – Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle macchine riconosce esplicitamente l’impatto delle tecnologie digitali sulla sicurezza dei prodotti.
Il legislatore europeo evidenzia infatti che «l’emergere di nuove tecnologie digitali, quali l’intelligenza artificiale, l’Internet delle cose e la robotica, pone nuove sfide in termini di sicurezza dei prodotti».
Il regolamento osserva inoltre che le macchine più avanzate possono presentare livelli crescenti di autonomia operativa.
In particolare, viene rilevato che tali macchine «possono imparare a svolgere azioni nuove […] e diventare più autonome».
Questa evoluzione tecnologica implica che la sicurezza del prodotto non dipenda esclusivamente dalla progettazione meccanica o elettronica del dispositivo, ma anche dal comportamento del software integrato nel sistema.
La crescente integrazione di componenti software e sistemi algoritmici riguarda inoltre numerosi settori regolamentati della legislazione europea di prodotto.
In particolare, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono disciplinati rispettivamente dal MDR – Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e dall’IVDR – Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che prevedono procedure di valutazione della conformità e requisiti di sicurezza applicabili anche ai software utilizzati per finalità mediche.
Il regolamento sulle macchine riconosce quindi il ruolo centrale del software nel garantire la sicurezza dei prodotti, stabilendo che «il software che svolge una funzione di sicurezza ed è immesso in maniera indipendente sul mercato dovrebbe essere considerato un componente di sicurezza».
Valutazione della conformità e presunzione di conformità nei prodotti con IA
Nel sistema europeo di armonizzazione dei prodotti, la valutazione della conformità rappresenta lo strumento principale per garantire che i prodotti rispettino i requisiti essenziali di sicurezza.
Secondo il Machinery Regulation – Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, la responsabilità della valutazione della conformità spetta al fabbricante del prodotto.
Il legislatore europeo afferma infatti che «il fabbricante, possedendo conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità».
La valutazione della conformità si fonda su una procedura strutturata che include la valutazione dei rischi, la predisposizione della documentazione tecnica e la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute.
Il sistema europeo prevede inoltre un meccanismo di presunzione di conformità basato sulle norme armonizzate adottate a livello europeo.
La conformità a tali norme tecniche consente ai fabbricanti di dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla normativa settoriale.
Il regolamento sulle macchine chiarisce che tale sistema è finalizzato ad «agevolare la valutazione della conformità rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute».
Responsabilità e tracciabilità degli operatori economici nella supply chain
La normativa europea attribuisce un ruolo centrale alla distribuzione delle responsabilità tra gli operatori economici coinvolti nella catena di approvvigionamento.
Il Machinery Regulation – Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine stabilisce che tutti gli operatori economici devono adottare misure idonee a garantire che sul mercato siano messi a disposizione esclusivamente prodotti conformi alla normativa applicabile.
La normativa precisa infatti che «gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità dei prodotti […] in funzione dei rispettivi ruoli che rivestono nella catena di approvvigionamento».
La distribuzione delle responsabilità tra fabbricanti, importatori e distributori rappresenta un elemento essenziale del sistema europeo di sicurezza dei prodotti, poiché consente di garantire la tracciabilità dei prodotti lungo l’intera supply chain.
La tracciabilità dei prodotti costituisce inoltre uno strumento fondamentale per consentire alle autorità di vigilanza del mercato di individuare rapidamente eventuali situazioni di non conformità o di rischio per la sicurezza.
Criticità interpretative dell’IA nei prodotti regolamentati
L’integrazione di sistemi di intelligenza artificiale nei prodotti regolamentati pone nuove questioni interpretative nel quadro della disciplina europea di prodotto.
Una delle principali criticità riguarda la presenza di sistemi dotati di comportamento evolutivo basati su tecniche di apprendimento automatico.
Il Machinery Regulation – Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine fa riferimento a «sistemi con comportamento evolutivo […] utilizzando approcci di apprendimento automatico».
Questi sistemi possono modificare il proprio comportamento nel tempo sulla base dei dati utilizzati durante il funzionamento, rendendo più complessa la valutazione dei rischi e la verifica della conformità del prodotto.
Un ulteriore elemento critico riguarda le modifiche sostanziali apportate al prodotto dopo la sua immissione sul mercato.
Qualora tali modifiche incidano sulla sicurezza del prodotto, la normativa europea richiede una nuova valutazione della conformità prima della reimmissione sul mercato.
Interoperabilità tra AI Act e normativa europea di prodotto
L’interazione tra la disciplina dell’intelligenza artificiale e la normativa europea del prodotto rappresenta uno dei temi centrali dell’evoluzione della regolazione tecnologica nell’Unione europea.
In questo contesto emerge l’esigenza di coordinare la disciplina dell’AI Act – Regolamento (UE) 2024/1689 che stabilisce norme armonizzate sull’intelligenza artificiale con la normativa europea di armonizzazione dei prodotti.
Un elemento centrale di tale coordinamento riguarda i sistemi di intelligenza artificiale che costituiscono componenti integrati di prodotti regolamentati dalla normativa europea di armonizzazione.
In questi casi, la sicurezza del prodotto dipende non soltanto dalle caratteristiche fisiche del dispositivo, ma anche dal comportamento del sistema software che svolge funzioni operative o di sicurezza.
L’interoperabilità tra tali discipline deve essere garantita attraverso l’integrazione delle procedure di valutazione della conformità, al fine di evitare duplicazioni procedurali tra le verifiche richieste dalla normativa sull’intelligenza artificiale e quelle previste dalla normativa settoriale.
Un secondo elemento fondamentale riguarda la coerenza documentale e probatoria tra le diverse normative applicabili.
La documentazione tecnica e il fascicolo tecnico devono costituire strumenti idonei a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti previsti dalle normative europee applicabili.
Un terzo elemento concerne la continuità delle responsabilità lungo la supply chain.
La distribuzione degli obblighi tra fabbricanti, importatori e distributori rappresenta infatti uno strumento essenziale per garantire che la sicurezza dei prodotti che incorporano sistemi digitali sia mantenuta durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
Conclusioni sull’interoperabilità tra AI Act e normativa europea di prodotto
La crescente integrazione di sistemi di intelligenza artificiale nei prodotti industriali rappresenta una delle principali questioni per la regolazione europea della sicurezza dei prodotti.
Il sistema europeo di sicurezza dei prodotti si fonda su un insieme di strumenti giuridici che comprendono requisiti tecnici, procedure di valutazione della conformità e sistemi di vigilanza del mercato.
L’evoluzione tecnologica richiede tuttavia un coordinamento sempre più stretto tra tali strumenti e le nuove normative relative ai sistemi di intelligenza artificiale.
In questo contesto, l’interoperabilità tra la disciplina dell’AI Act – Regolamento (UE) 2024/1689 che stabilisce norme armonizzate sull’intelligenza artificiale e la normativa settoriale di armonizzazione dei prodotti rappresenta un elemento essenziale per garantire la coerenza del sistema regolatorio europeo.
Un modello regolatorio integrato consente infatti di evitare duplicazioni procedurali, rafforzare la coerenza probatoria e garantire una distribuzione chiara delle responsabilità lungo la supply chain, contribuendo alla progressiva integrazione tra regolazione dell’intelligenza artificiale e diritto europeo dei prodotti.
