le indicazioni operative

Dispositivi medici e IA: come gestire la conformità alle norme Ue

Un nuovo documento dell’Artificial Intelligence Board e del Medical Device Coordination Group chiarisce come armonizzare i requisiti europei per i dispositivi medici che impiegano sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio

Pubblicato il 14 nov 2025

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Elisa Stefanini

Partner di Portolano Cavallo

Claudio Todisco

associate, Portolano Cavallo

Payback dei dispositivi medici: norma da rivedere Dispositivi medici e IA

L’interazione tra dispositivi medici e intelligenza artificiale è oggi al centro dell’attenzione regolatoria europea. Il recente documento congiunto dell’Artificial Intelligence Board[1] e del Medical Device Coordinati on Group[2] fornisce indicazioni operative per i fabbricanti, con l’obiettivo di armonizzare gli obblighi previsti dalla normativa europea sui dispositivi medici – Regolamento (UE) 2017/745 “MDR” e Regolamento (UE) 2017/746 “IVDR“ – e di quella sui sistemi di intelligenza artificiale – Regolamento (UE) 2024/1689 “AI Act“,