L’integrazione dell’AI nelle strutture sanitarie rappresenta una transizione che vede l’ospedale evolvere da un modello “+AI” — dove la tecnologia è un add-on migliorativo di singoli macchinari (come un software di ottimizzazione delle immagini in una TAC o un algoritmo di rilevamento fratture o in ortopedia) — a un ecosistema “AI+”.
In questo nuovo paradigma, i dati fluidi, le architetture interoperabili e gli algoritmi applicativi costituiranno il tessuto connettivo di ogni processo clinico, amministrativo e logistico.
In questo scenario è fondamentale che, sin d’ora, si identifichi il “Centro di Competenze” capace di guidare la transizione, in cui il binomio HTA e ingegneria clinica saranno il fulcro.
Il rischio, senza una guida centralizzata, è quello di trovarsi con “isole di automazione” che non comunicano tra loro, aumentando la complessità gestionale e il debito tecnologico invece di ridurli. La sfida non è mai comprare l’algoritmo migliore, ma gestire l’infrastruttura che permette a quell’algoritmo di generare valore continuativo.
Indice degli argomenti
La nuova posizione gerarchica e strategica nell’evoluzione ospedaliera
Il ruolo dell’ingegneria clinica e dell’HTA sta subendo una mutazione genetica accelerata dalle spinte del PNRR e dalla maturazione dei modelli di machine learning e deep learning.
Se un tempo queste funzioni erano confinate alla gestione del “ferro” (il ciclo di vita dei cespiti fisici, la manutenzione preventiva e correttiva) e alla valutazione comparativa dei costi di acquisto, oggi dovrebbero porsi al vertice della piramide strategica ospedaliera.
Secondo il recente rapporto del World Health Organization – WHO Europe 2025 (“Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness”), la governance dell’AI sanitaria a livello globale soffre ancora di una frammentazione che mette a rischio la sicurezza del paziente e la protezione dei dati sensibili. Il rapporto sottolinea come il 60% delle istituzioni sanitarie non disponga ancora di un framework di monitoraggio post-market per gli algoritmi.
In un ecosistema “AI+”, l’Ingegneria Clinica e HTA possono essere gli unici in grado di validare non solo l’acquisto, ma la coerenza tra l’investimento tecnologico e l’output di salute prodotto in termini di efficacia, sicurezza e risparmio di risorse umane e finanziarie.
Il cambiamento operativo: dai “check dei macchinari” alla custodia del dato
L’operatività quotidiana dell’ingegnere clinico sta virando drasticamente verso la dimensione immateriale ma critica del software. Il passaggio evolutivo vede questi professionisti trasformarsi da esperti di sicurezza elettrica e meccanica in progettisti e custodi della qualità dei dati.
È un salto concettuale enorme: non basta più che un dispositivo medico sia acceso e funzionante secondo le norme CE. E’ necessario garantire che i dati che esso genera siano “puliti” e standardizzati secondo protocolli internazionali (come FHIR – Fast Healthcare Interoperability Resources), idonei all’attività clinica e terapeutica esercitata in ospedale e capaci di dialogare con l’intero nuovo SSN (telemedicina, case di comunità e centrali operative territoriali incluse).
Le nuove Linee Guida AgID 2026 per l’adozione dell’AI nella Pubblica Amministrazione italiana impongono un rigore senza precedenti che l’ingegneria clinica deve tradurre in pratica quotidiana. Esse stabiliscono che ogni sistema deve essere sottoposto a una sorveglianza umana costante e a una valutazione d’impatto che non è più solo clinica, ma etica e sociale (il cosiddetto FRIA – Fundamental Rights Impact Assessment).
Operativamente, questo Competence Center diventa l’unità preposta a scovare questi eventuali “punti di rottura” invisibili dei sistemi integrati:
- Fase Pre-Adoption: verifica della robustezza dei dataset di addestramento rispetto alla demografia reale dell’ospedale. Un algoritmo di screening oncologico addestrato su una popolazione caucasica potrebbe non essere performante in un distretto sanitario con alta densità di altre etnie. L’HTA deve validarne l’affidabilità “sul campo” prima del deployment.
- Fase Post-Adoption: gli algoritmi, a differenza delle macchine fisiche, non si rompono con un rumore metallico, ma degradano silenziosamente. Il fenomeno del “data drift” si verifica quando cambiano le abitudini di inserimento dati, le linee guida cliniche o persino le tarature dei sensori hardware. L’ingegneria clinica diventa la sentinella che rileva questo deterioramento delle performance (drift) prima che esso si traduca in un errore diagnostico o terapeutico.
Dati, affidabilità e AI negli ospedali
L’Health Technology Assessment deve evolvere di pari passo con la tecnologia che valuta.
La valutazione tradizionale si basa su evidenze statiche raccolte in trial clinici controllati; l’AI richiede invece una valutazione dinamica e continua. Il focus dell’HTA moderno si sposta sulla xAI (Explainable AI): la capacità di certificare che un sistema non sia una “black box”, ma che i suoi processi decisionali siano trasparenti, ispezionabili e spiegabili.
Questo è un processo altamente critico, causa di rallentamenti e/o fallimenti nell’adozione dei sistemi di AI negli ospedali in quanto, la naturale diffidenza degli operatori, può spingerli a non utilizzare i sistemi acquistati.
Un importante valore aggiunto che il binomio Ingegneria-HTA può portare alla Direzione Generale è inoltre la capacità di calcolare il ROI organizzativo. L’AI in sanità non si ripaga quasi mai nel breve periodo riducendo direttamente il costo del personale, ma ottimizzando e integrando i flussi di lavoro.
L’adozione di queste soluzioni, avendo impatto diretto su processi consolidati, non è mai un’operazione plug-and-play. Piuttosto è un vero e proprio trapianto ad alto rischio di rigetto in un ambito organizzativo contemporaneamente clinico, amministrativo, logistico e gestionale.
Se questo l’ingegneria clinica è abituata a gestirlo per le singole attrezzature innovative, l’effetto, con una tecnologia di scopo generale (o General Purpose Tecnology, GPT) pervasiva come l’AI, è moltiplicato.
Il rischio nasce dove, finita la competenza tecnica, inizia lo scontro culturale e operativo. Rischio che, d’altra parte, è anche alimentato da una distorsione nell’interpretare la leadership.
In una realtà ormai iper-connessa il dipartimento che vuole innovare ed esser considerato innovatore deve influenzare tutti gli stakeholder organizzativi coinvolti nel suddetto trapianto.
Il Centro di Competenza Ingegneria Clinica / HTA possiede tutti i presupposti per esercitare questa influenza a patto che, in ospedale, gli venga riconosciuta e affidata la necessaria visibilità e autorevolezza organizzativa.
Funzioni future ed eccellenze italiane: la via verso l’AI+
L’Italia presenta già modelli di eccellenza che dimostrano come questa governance integrata sia non solo possibile, ma estremamente profittevole.
- A Milano nel gruppo formato da IEO (Istituto Europeo di Oncologia) e Centro Cardiologico Monzino l’ingegneria clinica opera in simbiosi con la ricerca computazionale e l’informatica clinica da tempo. Il gruppo, già dagli anni 2000, gestisce i dati sanitari in forma elettronica e, nel 2022, grazie ad un progetto di PACS con architettura tier storage (un sistema per archiviare immagini organizzato su livelli in base alla frequenza di accesso) ha raggiunto livelli di efficienza elevati, superando le sfide associate alla gestione e all’accesso a grandi quantità di dati clinici prodotte da macchine diagnostiche sempre più sofisticate.
- La Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS invece, già dal 2018, ha riunito ingegneria clinica e HTA in un’unica Unità Operativa Complessa denominata “Tecnologie Sanitarie” a diretto riporto della Direzione del Governo Clinico.
Inoltre, con il progetto Generator, ha creato un vero e proprio “Real World Data Center”, deputato a trasformare i dati clinici raccolti appositamente o come byproduct, in asset strategici per la cura a 360°. La Generator Real World Data Facility supporta numerosi gruppi di ricerca e fornisce competenze di analisi dati e modellistica, metodi strutturati per la governance e il trattamento dei dati, progettazione e implementazione di progetti, gestione degli aspetti etici e privacy.
Questi esempi dimostrano che la transizione non riguarda solo le grandi macchine (TC, RM, Robot chirurgici), ma la capacità di connettere l’infrastruttura fisica dell’ospedale con l’intelligenza distribuita del software attraverso una governance centrale.
Eccellenze, formazione e leadership sanitaria
Questi esempi virtuosi dimostrano come ingegneria clinica e l’HTA sono destinati a posizionarsi al centro esatto del triangolo tra clinica, tecnologia e direzione anche in altri centri di cura.
Essi si configurano come il “concentratore naturale” delle competenze necessarie non solo per progettazione e implementazione, ma anche per la formazione delle persone e della leadership. La barriera principale all’AI in sanità sappiamo come non sia oggi la mancanza di potenza di calcolo o di software capaci, ma la profonda carenza di Data Literacy e visione progettuale tra gli stakeholder.
Il centro di competenze disegnato deve farsi carico di un nuovo mandato educativo e consulenziale:
- Per i clinici: insegnare a interpretare gli output dell’AI come supporto probabilistico attraverso la loro “Ground Truth”. Ad esempio, è fondamentale che il medico comprenda i limiti del sistema per gestire il rischio di “automazione eccessiva” (automation bias), dove il giudizio umano viene pigramente delegato alla macchina.
- Per il management: fornire gli strumenti analitici per distinguere tra l’AI di puro marketing tecnologico e l’IA che genera efficienza reale e scalabile. La capacità di fare scouting industriale non influenzato da bombardamento mediatico e massivi investimenti industriali è assolutamente fondamentale.
- Infine anche per i pazienti e le istituzioni: supportare la Direzione nel garantire che l’uso dei dati avvenga in una cornice di sicurezza (cybersecurity) e affidabilità di lungo periodo che mantenga intatta la fiducia sociale nel sistema sanitario nazionale.
Conclusioni: una leadership necessaria per la sanità del futuro
Questo nuovo Centro di Competenze, genesi di ingegneria clinica e HTA, è chiamato a una sfida di leadership senza precedenti nella storia della medicina moderna. I reparti storici devono uscire dai confini tecnici dei laboratori per diventare i pivot della trasformazione digitale ospedaliera. In un mondo in cui l’Intelligenza Artificiale diventerà gradualmente l’ossigeno del sistema sanitario, chi governa la tecnologia e il dato governerà, di fatto, l’efficacia delle cure e la sostenibilità del welfare.
La transizione verso la fase “AI+” richiede una visione che unisca l’impatto organizzativo alla leadership strategica. È tempo che le direzioni generali e i decisori politici riconoscano in queste figure professionali come i veri architetti della salute digitale di domani.
