La marcatura CE rappresenta il passaggio che precede l’immissione di un dispositivo conforme sul mercato europeo ma, quando il dispositivo incorpora intelligenza artificiale, la conformità non può essere considerata una questione definitivamente chiusa in quel momento. Un algoritmo può continuare a funzionare nello stesso modo dal punto di vista tecnico e, allo stesso tempo, iniziare a produrre risultati meno affidabili perché cambiano i dati, la popolazione di pazienti, l’ambiente clinico o le modalità con cui viene utilizzato; può essere aggiornato, integrato in un nuovo workflow o mostrare nel mondo reale performance diverse da quelle osservate durante la validazione. [1]
Il Medical Device Regulation ha già superato l’idea della conformità come controllo esclusivamente pre-market, imponendo al fabbricante un sistema di sorveglianza post-market lungo il ciclo di vita del dispositivo. L’intelligenza artificiale rende però questa logica molto più stringente ed esigente, perché nel post-market non cambiano soltanto le evidenze sulla sicurezza del prodotto: può cambiare anche il contesto statistico nel quale l’algoritmo opera. [1,5]
Il dibattito regolatorio si concentra soprattutto sul fabbricante, sugli organismi notificati e sulle strutture sanitarie che utilizzano l’AI. Molto meno attenzione viene dedicata a un altro soggetto della catena: il distributore. L’articolo 14 del Medical Device Regulation gli impone di esercitare la dovuta diligenza e di effettuare specifiche verifiche prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato. Ma che cosa deve verificare quando il dispositivo è un software o incorpora un algoritmo? E, soprattutto, cosa accade quando emergono, dopo l’immissione sul mercato, informazioni che possono mettere in dubbio la conformità del sistema?
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La conformità dell’AI medicale non è una fotografia
Il sistema europeo dei dispositivi medici resta costruito attorno a una valutazione ex ante. Il fabbricante determina la destinazione d’uso, classifica il dispositivo, gestisce i rischi, produce evidenze cliniche e documentazione tecnica e, quando previsto, coinvolge un organismo notificato prima di apporre la marcatura CE. Questo schema resta centrale anche per i dispositivi con AI, ma non descrive completamente il rischio che emerge dopo il deployment.
Immaginiamo, per esempio, un algoritmo di supporto alla diagnosi radiologica validato prevalentemente su immagini provenienti da determinate apparecchiature e popolazioni. Una volta distribuito in ospedali diversi può incontrare scanner differenti, protocolli diagnostici diversi, una diversa prevalenza delle patologie o pazienti con caratteristiche non sufficientemente rappresentate nei dati utilizzati durante lo sviluppo. Il modello non è stato necessariamente modificato, è cambiato l’ambiente in cui opera ed è sufficiente perché le performance possano cambiare.
Lo stesso problema può riguardare un algoritmo che identifica pazienti a rischio di deterioramento clinico, cioè che stima la probabilità che le condizioni di un paziente peggiorino nelle ore successive. Se cambiano le modalità di registrazione dei parametri nel fascicolo elettronico, i percorsi assistenziali o la popolazione servita, la distribuzione dei dati che alimenta il modello può allontanarsi progressivamente da quella sulla quale era stato validato. È qui che entrano in gioco il data drift e il distribution shift. [7,8]
La letteratura scientifica ha mostrato che questi fenomeni devono essere considerati nella gestione degli algoritmi medicali dopo il deployment. Per questo motivo la domanda regolatoria non può più essere soltanto se il dispositivo sia conforme quando viene immesso sul mercato. Occorre aggiungerne un’altra: il dispositivo che viene utilizzato e distribuito oggi è ancora coerente con quello che è stato valutato? [7,8]
Anche un aggiornamento software può modificare il rischio
Il tema diventa ancora più evidente quando abbiamo a che fare con gli aggiornamenti. Nel software sanitario gli update sono normali: alcuni correggono bug o migliorano l’interfaccia senza incidere sulle funzioni cliniche, altri possono intervenire sulla logica del sistema, sul modello utilizzato, sulle soglie decisionali o sulle modalità con cui vengono elaborate le informazioni.
Pensiamo a un algoritmo utilizzato per classificare immagini dermatologiche. Un aggiornamento potrebbe ampliare le tipologie di lesioni riconosciute o modificare il modello alla base della classificazione. Oppure un sistema di clinical decision support potrebbe essere integrato con una nuova fonte di dati o con una diversa modalità di generazione delle raccomandazioni.
In questi casi non basta sapere che il prodotto possiede una marcatura CE. Diventa necessario sapere quale versione è stata effettivamente distribuita e se quella versione resta coperta dal percorso di conformità del dispositivo.
Il post-market è già parte della sicurezza del dispositivo
Il Medical Device Regulation attribuisce un ruolo centrale alla sorveglianza post-market. Il fabbricante deve raccogliere e analizzare sistematicamente le informazioni relative all’esperienza acquisita con il dispositivo dopo la sua commercializzazione. [1,5]
Per l’AI questa attività assume però una dimensione ulteriore. Nel post-market non devono essere osservati soltanto incidenti, guasti o reclami, perché possono diventare rilevanti anche segnali meno immediati: deterioramento delle performance, cambiamenti nella distribuzione dei dati, errori che si concentrano su specifiche sottopopolazioni, vulnerabilità di cybersecurity o utilizzi del sistema che si discostano progressivamente dalla destinazione prevista. [5,10,11]
Il quadro che entrerà pienamente a regime con l’applicazione dell’AI Act ai sistemi AI medicali high-risk rafforzerà ulteriormente una logica di ciclo di vita, attraverso requisiti relativi a risk management, logging, human oversight, accuratezza, robustezza e cybersecurity. [2,4,9]
Per molti dispositivi medici AI che rientreranno tra i sistemi high-risk in quanto prodotti o componenti di sicurezza soggetti a valutazione di conformità di terza parte, questo regime diventerà applicabile dal 2 agosto 2027. [2,4]
Non si tratta quindi di ricertificare un algoritmo ogni giorno, ma di costruire un sistema capace di individuare quando un cambiamento significativo rende necessario intervenire.
Ed è qui che il tema smette di riguardare soltanto chi sviluppa il modello, perché diventa necessario chiedersi quali informazioni generate nel post-market debbano essere condivise anche con gli operatori che continuano a mettere il dispositivo a disposizione sul mercato.
Il distributore è l’anello meno osservato
Nel dibattito sull’AI sanitaria si individuano quasi sempre tre protagonisti: il fabbricante, che sviluppa il dispositivo ed è responsabile della sua conformità; l’organismo notificato, quando previsto, che interviene nel processo di valutazione; la struttura sanitaria e i professionisti, che utilizzano il sistema nella pratica clinica.
Tra questi soggetti esiste però anche il distributore. L’articolo 14 MDR gli assegna responsabilità precise. Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato deve verificare, tra gli altri elementi, la presenza della marcatura CE, della dichiarazione UE di conformità e delle informazioni che devono accompagnare il prodotto. [1]
La disposizione contiene anche un principio più ampio: il distributore deve agire con la dovuta diligenza rispetto ai requisiti applicabili e, quando ritiene o ha motivo di ritenere che un dispositivo non sia conforme, non può trattarlo come se nulla fosse accaduto. [1]
L’articolo 14 lo inserisce inoltre già oggi in una catena informativa post-market. Reclami e segnalazioni di sospetti incidenti ricevuti da professionisti sanitari, pazienti o utilizzatori devono essere trasmessi al fabbricante e, quando applicabile, al mandatario e all’importatore. Il distributore deve inoltre cooperare rispetto a corrective actions, richiami e ritiri. [1]
Il punto delicato è comprendere fin dove debba arrivare la verifica: il distributore deve accertare autonomamente se il fabbricante abbia classificato correttamente il dispositivo, verificare la correttezza scientifica delle evidenze cliniche o controllare nel dettaglio il funzionamento dell’algoritmo? È su questo confine che si inserisce la sentenza Dürr Dental.
Dürr Dental: controllare la coerenza, non rifare la conformità
La causa C-10/24 nasce da una controversia tra Dürr Dental e Cattani Deutschland relativa alla commercializzazione di un dispositivo medico e, in particolare, alla correttezza della sua classificazione e agli obblighi di verifica che gravano sul distributore. Il nodo sottoposto alla Corte di giustizia era quindi concreto: fino a che punto il distributore deve spingersi nel controllare la conformità di un dispositivo prima di metterlo a disposizione sul mercato? [3]
La Corte ha escluso che il distributore debba ripetere la valutazione di conformità del fabbricante, riclassificare autonomamente il dispositivo o possedere le stesse competenze tecniche di un organismo notificato. Deve però verificare la coerenza delle informazioni che ha a disposizione e, se da tali informazioni emerge una classe che richiede l’intervento di un organismo notificato, controllare anche la presenza del relativo numero identificativo accanto alla marcatura CE. [3]
La sentenza chiarisce inoltre che una contestazione proveniente dall’esterno può diventare rilevante ai fini della due diligence. Nel caso esaminato, il distributore aveva ricevuto da un concorrente una diffida che metteva in dubbio la conformità del prodotto: una segnalazione di questo tipo non determina automaticamente una non conformità, ma non può essere ignorata. Il distributore deve valutarla e può chiedere chiarimenti al fabbricante, facendo normalmente affidamento su una risposta motivata salvo che questa appaia manifestamente infondata.
Il punto centrale è quindi semplice: il distributore non deve rifare la conformità, ma non può limitarsi a un controllo puramente formale quando dispone di informazioni che rendono ragionevole dubitare del prodotto. Per i dispositivi con AI, questo rende particolarmente importante capire quali nuovi segnali possano modificare ciò che il distributore ragionevolmente sa sul sistema.
Cosa può costituire un segnale di allarme per un dispositivo AI
La normativa non fornisce oggi una lista specifica riferita agli algoritmi, ma alcuni scenari aiutano a capire il problema. Un distributore potrebbe ricevere dal fabbricante una comunicazione relativa a un aggiornamento importante del software, una corrective action collegata a performance inferiori alle attese, segnalazioni di incidenti ripetuti in determinate condizioni cliniche o informazioni su una nuova vulnerabilità di cybersecurity. Potrebbe inoltre emergere che il prodotto viene commercializzato con funzionalità o indicazioni d’uso diverse da quelle originariamente valutate.
In questi casi il distributore non deve diventare un data scientist, analizzare autonomamente i dataset o rivalidare il modello, ma può trovarsi in possesso di informazioni sufficientemente rilevanti da rendere necessaria una verifica.
Il problema è il flusso delle informazioni
Perché il distributore possa esercitare realmente la propria due diligence, deve essere inserito in una catena informativa efficace. Non esiste oggi nell’MDR una disposizione che imponga al fabbricante di trasmettergli ogni informazione su drift, bias o performance del modello, ma proprio la natura dell’AI solleva la questione di quali informazioni debbano diventare rilevanti per la catena distributiva quando possono incidere sulla conformità del prodotto. [1,5]
Un possibile modello operativo potrebbe distinguere almeno cinque categorie di informazioni.
1. Identificazione della versione
Il distributore dovrebbe poter identificare con precisione quale versione del software è stata messa a disposizione. Non significa conoscere la struttura tecnica dell’algoritmo. Significa poter distinguere il prodotto valutato da eventuali versioni successive.
2. Modifiche rilevanti
Le modifiche che incidono su funzioni cliniche, intended purpose, logica decisionale o prestazioni dovrebbero poter essere chiaramente distinte dagli aggiornamenti puramente tecnici. Il distributore non deve stabilire autonomamente se una modifica richieda una nuova valutazione della conformità. Deve però poter sapere che la modifica esiste e come è stata gestita dal fabbricante quando questa informazione è rilevante per la messa a disposizione del dispositivo.
3. Segnali post-market
Quando la sorveglianza post-market identifica problemi significativi di performance, incidenti o altri elementi che possono incidere sulla sicurezza o sulla conformità, diventa necessario valutare se queste informazioni debbano raggiungere anche chi continua a mettere il prodotto a disposizione sul mercato. Non perché il distributore debba interpretarle scientificamente, ma perché potrebbe dover modificare la propria condotta. [5,10]
4. Cybersecurity e corrective actions
Per un dispositivo software, una vulnerabilità può incidere direttamente sul profilo di rischio. Patch, field safety corrective actions, limitazioni temporanee o altre misure devono essere gestite lungo la catena quando incidono sulla possibilità di continuare a mettere il prodotto a disposizione. [5]
5. Cambiamenti della destinazione d’uso
Il distributore dovrebbe poter riconoscere quando il posizionamento commerciale del dispositivo si allontana dalla intended purpose coperta dalla documentazione. È un punto particolarmente delicato per l’AI, dove nuove capacità del sistema possono favorire utilizzi non inizialmente previsti.
Dalla coherence check alla continuous coherence
Questa trasformazione può essere descritta attraverso un concetto operativo: continuous coherence. Non è una categoria prevista dall’MDR, non compare nella sentenza Dürr Dental e non introduce un nuovo obbligo giuridico a carico del distributore; è una chiave interpretativa per descrivere ciò che accade quando una verifica di coerenza incontra prodotti software che possono essere aggiornati e sistemi AI il cui comportamento deve essere osservato lungo il ciclo di vita.
Nel dispositivo tradizionale la relazione da controllare può essere relativamente lineare: prodotto, marcatura CE, dichiarazione di conformità e informazioni fornite dal fabbricante. Nel dispositivo AI diventa più articolata e comprende anche versione effettivamente distribuita, intended purpose, modifiche software e informazioni post-market che possono incidere sul profilo di rischio.
Il distributore non deve verificare tecnicamente tutti questi elementi. Ma una governance efficace dovrebbe metterlo nelle condizioni di riconoscere quando emerge una possibile rottura della loro coerenza e quando diventa necessario chiedere chiarimenti o interrompere la messa a disposizione del dispositivo.
Il monitoraggio tecnico del modello resta prevalentemente responsabilità del fabbricante e dei sistemi di post-market surveillance. La gestione delle informazioni sulla conformità, invece, attraversa più soggetti della catena. [5,10]
Quando il software si distribuisce online, il problema cresce
La questione diventa ancora più evidente quando il dispositivo non passa attraverso una supply chain tradizionale. Un medical device software può essere scaricato da una piattaforma, distribuito attraverso un marketplace, attivato mediante una licenza o reso disponibile attraverso servizi digitali.
Questo non significa che ogni piattaforma digitale diventi automaticamente un distributore ai sensi dell’MDR. Le guidance europee distinguono il ruolo della piattaforma in base alle attività concretamente svolte. Una piattaforma che opera esclusivamente come servizio intermediario non assume per questo solo fatto la qualifica di distributor o importer. [6]
Quando invece partecipa direttamente alla messa a disposizione del medical device software secondo modalità riconducibili alla catena distributiva, può ricadere negli obblighi previsti per gli operatori economici dal MDR. [6]
Per l’AI medicale il punto è importante. Quando il dispositivo è software, sapere quale versione è stata resa disponibile, quando è stata aggiornata e come sono state gestite eventuali corrective actions diventa parte della tracciabilità del prodotto.
Non serve un distributore che sappia auditare un algoritmo
Il rischio, davanti a questa complessità, è reagire aggiungendo responsabilità indiscriminatamente. Dürr Dental suggerisce invece di mantenere distinti i ruoli: il distributore non deve valutare la qualità del training dataset o stabilire se una variazione statistica rappresenti un model drift clinicamente significativo, ma deve poter riconoscere quando le informazioni disponibili rendono ragionevole dubitare della conformità e richiedono chiarimenti o l’attivazione delle procedure previste dal regolamento. [3,7,8]
La vera sfida regolatoria, quindi, non è aumentare indefinitamente il numero di soggetti chiamati a controllare l’AI. È progettare una governance nella quale ciascun soggetto riceva le informazioni necessarie per esercitare correttamente la propria responsabilità.
Dalla conformità come evento alla conformità come processo
La marcatura CE resta indispensabile, ma il MDR considera già oggi la conformità come qualcosa che deve essere sostenuto nel tempo attraverso vigilanza e sorveglianza post-market. Con l’AI, la sicurezza dipende sempre più dalla capacità di mantenere coerenti il dispositivo realmente distribuito, la versione software, la destinazione d’uso, la documentazione regolatoria e ciò che emerge dal mondo reale. [1,5]
Questo non significa trasferire al distributore le responsabilità del fabbricante. Significa evitare che la distribuzione diventi un punto cieco della governance dell’AI medicale.
Per l’AI medicale il futuro della compliance potrebbe quindi dipendere meno dall’aggiunta di nuovi controlli e più dalla capacità di far circolare le informazioni giuste tra chi sviluppa, valuta, distribuisce e utilizza il sistema.
È il passaggio da una conformità osservata in singoli momenti a una conformità governata come processo. Ed è probabilmente uno dei cambiamenti più profondi che l’intelligenza artificiale sta imponendo alla regolazione dei dispositivi medici.
Bibliografia essenziale
Riferimenti normativi, guidance e letteratura scientifica utilizzati per i temi trattati nell’articolo.
1. Unione europea (2017). Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, in particolare artt. 14 e 83-92. EUR-Lex
2. Unione europea (2024). Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 che stabilisce regole armonizzate sull’intelligenza artificiale (AI Act), in particolare artt. 6 e 113. EUR-Lex
3. Corte di giustizia dell’Unione europea (2026). Dürr Dental SE contro Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG, causa C-10/24, sentenza del 4 giugno 2026, ECLI:EU:C:2026:443. EUR-Lex
4. Medical Device Coordination Group / Artificial Intelligence Board (2025). MDCG 2025-6 / AIB 2025-1, FAQ on the interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA), giugno 2025. Commissione europea
5. Medical Device Coordination Group (2025). MDCG 2025-10, Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, dicembre 2025. Commissione europea
6. Medical Device Coordination Group (2025). MDCG 2025-4, Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms, giugno 2025. Commissione europea
7. Sahiner, B., Chen, W., Samala, R.K., Petrick, N. (2023). Data drift in medical machine learning: implications and potential remedies. British Journal of Radiology, 96, 20220878. DOI
8. Koch, L.M., Baumgartner, C.F., Berens, P. (2024). Distribution shift detection for the postmarket surveillance of medical AI algorithms: a retrospective simulation study. npj Digital Medicine, 7, 120. DOI
9. Aboy, M., Minssen, T., Vayena, E. (2024). Navigating the EU AI Act: implications for regulated digital medical products. npj Digital Medicine, 7, 237. DOI
10. Babic, B. et al. (2025). A general framework for governing marketed AI/ML medical devices. npj Digital Medicine, 8, 328. DOI
11. World Health Organization (2023). Regulatory considerations on artificial intelligence for health. Geneva: WHO. WHO
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