Nel lessico della sanità digitale italiana c’è una sigla che promette di cambiare il modo in cui il Servizio sanitario nazionale conosce, cura e programma: EDS, Ecosistema dei Dati Sanitari. Non è il Fascicolo sanitario elettronico, almeno non in senso stretto. È il suo passaggio successivo: non più soltanto documenti caricati e consultabili, ma dati clinici strutturati, leggibili dalle macchine, confrontabili tra Regioni, utilizzabili per cura, prevenzione, governo del sistema e ricerca.
Sulla carta è una svolta. Nella pratica, la domanda cruciale è un’altra: l’EDS contiene già dati o è ancora una scatola quasi vuota? La risposta, a oggi, non può essere liquidata con uno slogan. Non esiste un indicatore pubblico, facilmente consultabile, che dica quanti record siano stati effettivamente acquisiti dall’EDS, da quali Regioni, per quali tipologie documentali e con quale qualità.
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Ecosistema dei Dati Sanitari, tra contenitore e dati reali
Quindi, affermare che l’EDS sia “completamente vuoto” come dato verificato sarebbe improprio. Ma è altrettanto improprio descriverlo come un’infrastruttura già pienamente alimentata e operativa, perché il suo funzionamento reale dipende da condizioni tecniche e organizzative che risultano ancora decisive: ventuno unità di archiviazione regionali attive, una per ciascuna Regione e Provincia autonoma, e un Gateway capace di alimentarle estraendo dati strutturati dai documenti sanitari in formato HL7 CDA2, incorporati nei PDF firmati del Fascicolo sanitario elettronico.
È qui che la promessa incontra la complessità. Il decreto istitutivo dell’EDS immagina un’architettura federata e compartimentata: dati in chiaro separati per ambito regionale, dati pseudo anonimizzati per finalità di governo e ricerca, dati anonimi per analisi epidemiologiche. Questa separazione serve a ridurre i rischi, rispettare il GDPR e impedire che un’unica banca dati centralizzata diventi un bersaglio indiscriminato.
Il passaggio decisivo dal documento al dato
Ma la sicurezza non basta. Perché un ecosistema di dati funzioni, i dati devono arrivare, essere validati, essere coerenti, essere aggiornati e soprattutto essere utilizzabili. Il collo di bottiglia è il passaggio dal documento al dato.
Per anni il Fascicolo sanitario elettronico è stato pensato soprattutto come archivio documentale: referti, lettere di dimissione, verbali di pronto soccorso, prescrizioni. Il FSE 2.0, invece, dovrebbe rendere questi documenti nativamente digitali e standardizzati. Il Gateway ha il compito di verificare che il documento rispetti le specifiche, estrarre o trattare il contenuto strutturato, controllare la coerenza formale e semantica, quindi alimentare il circuito nazionale e l’EDS. In altre parole: senza Gateway, l’EDS non riceve il nutrimento per cui è stato progettato.
Il ruolo dei documenti CDA2
Il punto è ancora più concreto. I documenti CDA2 non sono semplici allegati: contengono informazioni cliniche codificate in uno standard internazionale. Il PDF firmato resta la rappresentazione leggibile e legalmente rilevante del referto, ma il CDA2 è la parte che consente al sistema di capire che quel valore è, ad esempio, una glicemia, una diagnosi, una prescrizione, una procedura o un esito di laboratorio.
Se i CDA2 sono incompleti, difformi o non validati, il dato entra male o non entra affatto. Se le Regioni non attivano correttamente le proprie unità di archiviazione, il dato non trova una destinazione funzionante. Se il Gateway non è pienamente in produzione, la catena si ferma prima.
FSE 2.0 e scadenza del 30 giugno
La scadenza del 30 giugno assume perciò un valore politico e tecnico. È il punto in cui il PNRR chiede che tutte le Regioni e Province autonome adottino e utilizzino il FSE. Ma “adottare” non significa necessariamente “usare bene”, e “usare” non significa automaticamente alimentare un ecosistema nazionale di dati clinici interoperabili.
La differenza è sostanziale. Un conto è avere un portale regionale in cui il cittadino trova qualche documento. Un altro è disporre di una dorsale dati in cui i sistemi sanitari regionali parlano lo stesso linguaggio, aggiornano le informazioni quasi in tempo reale e consentono analisi affidabili.
I ritardi del FSE 2.0 mostrano quanto il traguardo sia fragile. Le rilevazioni disponibili hanno già evidenziato una forte disomogeneità tra territori: nessuna Regione, al monitoraggio più recente pubblicamente richiamato, rendeva disponibili tutte le tipologie documentali previste. Anche il consenso alla consultazione da parte dei cittadini resta molto variabile.
Sanità digitale, fiducia e interoperabilità
È un aspetto spesso sottovalutato: la sanità dei dati non dipende solo dai server, ma dalla fiducia. Se il cittadino non comprende a cosa serva il Fascicolo, se teme usi impropri, se non vede benefici immediati, l’infrastruttura resta distante dalla pratica clinica quotidiana.
Il rischio è di avere un EDS istituito giuridicamente, disegnato tecnicamente, finanziato dal PNRR, ma non ancora pienamente alimentato. Un organismo con scheletro e sistema nervoso, ma con troppo poco sangue in circolo. Sarebbe il paradosso della sanità digitale italiana: costruire l’autostrada dei dati senza assicurarsi che tutte le corsie siano aperte e che i veicoli viaggino nello stesso formato.
Eppure, la posta in gioco è enorme. Un EDS funzionante potrebbe ridurre esami duplicati, migliorare la continuità assistenziale, aiutare il medico di pronto soccorso a ricostruire rapidamente la storia clinica di un paziente, sostenere la farmacovigilanza, misurare esiti, programmare servizi e orientare la ricerca.
Potrebbe anche rendere più equo il sistema, perché permetterebbe di vedere dove la prevenzione non arriva, dove le liste d’attesa si inceppano, dove i percorsi di cura producono risultati migliori o peggiori.
Perché servono dati pubblici sul popolamento dell’EDS
Per questo la verifica sul “vuoto” non è un dettaglio tecnico, ma una domanda democratica. Quanti dati sono entrati davvero? Da quali Regioni? Con quali standard? Quante unità di archiviazione regionali sono effettivamente operative? Quante transazioni passano dal Gateway? Quanti documenti CDA2 vengono validati, scartati o corretti?
Senza queste informazioni, il Paese deve accontentarsi di scadenze, decreti e architetture, ma non può misurare l’effettivo avanzamento.
L’EDS può diventare la più importante infrastruttura sanitaria italiana degli ultimi vent’anni. Ma perché non resti una promessa, serve trasparenza sul suo popolamento. Non basta sapere che il contenitore esiste. Bisogna sapere se dentro ci sono dati, se sono buoni, se sono aggiornati e se possono davvero servire a curare meglio.
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