L’uso secondario dei dati sanitari è destinato a diventare uno dei terreni più delicati dell’attuazione dello European Health Data Space (EHDS). Dietro la promessa di una sanità digitale più aperta ed efficiente si nasconde infatti un nodo che riguarda direttamente ricerca, innovazione e imprese: come conciliare la condivisione dei dati con la tutela della proprietà intellettuale e dei segreti commerciali.
È da questa tensione, osservata da due prospettive europee complementari, che nascono le riflessioni che seguono e che scaturiscono da un punto di osservazione particolare: il mio coinvolgimento diretto in due grandi iniziative europee che guardano allo European Health Data Space (EHDS) da prospettive diverse ma complementari: TEHDAS2 e FORTIFY.
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TEHDAS2 e FORTIFY: le due prospettive europee di questa riflessione
TEHDAS2 (Second Joint Action Towards the European Health Data Space) lavora alla costruzione delle condizioni operative per una futura attuazione armonizzata dell’EHDS, con particolare riferimento all’uso secondario dei dati sanitari. Le linee guida, le specifiche e le raccomandazioni prodotte in questo contesto non sono decreti attuativi né atti normativi vincolanti, ma strumenti di supporto pensati per aiutare Stati membri, Health Data Access Body (HDAB), Health Data Holder (HDH) e Health Data User (HDU) a tradurre il nuovo quadro europeo in procedure e pratiche operative coerenti.
FORTIFY (Framework for Optimized Regulation, Trade Secrets, and Intellectual Property in a Federated European Health Data Space) affronta invece uno dei nodi più delicati di questa trasformazione: la protezione della proprietà intellettuale, dei segreti commerciali e delle informazioni confidenziali nel riuso secondario dei dati sanitari. Lo fa nel quadro tipico dei progetti finanziati dall’Innovative Health Initiative, in cui la collaborazione pubblico-privato è parte essenziale del metodo di lavoro. Questo aspetto è importante: la gestione di dati sanitari ad alto valore scientifico, clinico e industriale non può essere pensata soltanto dal punto di vista del regolatore, del ricercatore pubblico o dell’impresa, ma richiede un confronto tra soggetti che producono, detengono, curano, riutilizzano e valorizzano quei dati.
È da questa doppia prospettiva che nasce la motivazione di queste mie prime riflessioni sul tema dell’EHDS: provare a portare un po’ di chiarezza e consapevolezza su un tema che rischia di rimanere confinato tra addetti ai lavori, ma che avrà conseguenze molto concrete. L’impatto sarà immediato per i soggetti direttamente coinvolti dagli obblighi di legge: istituzioni, autorità, produttori e utilizzatori di dati sanitari, infrastrutture di ricerca, sistemi sanitari e imprese, chiamati a sviluppare nuove responsabilità, procedure, competenze e capacità operative. Sul medio e lungo periodo, però, l’impatto più profondo riguarderà tutti noi come cittadini europei.
Lo European Health Data Space come “momento GDPR” della sanità digitale
Per comprendere la portata dell’EHDS può essere utile richiamare, con tutte le cautele del caso, il precedente del GDPR. Il GDPR è una normativa amata e odiata: ha introdotto obblighi, complessità organizzative e responsabilità. Allo stesso tempo, ha cambiato in modo profondo il linguaggio e le pratiche della protezione dei dati personali. Oggi termini come consenso, base giuridica, titolare del trattamento, responsabile del trattamento, data protection officer, valutazione d’impatto o privacy by design fanno parte della vita quotidiana di pubbliche amministrazioni, imprese, università, ospedali e cittadini.
L’EHDS potrebbe produrre un effetto analogo sulla sanità digitale. Non perché sia sovrapponibile al GDPR in termini di contenuti, ma perché, come il GDPR, introduce nuovi obblighi, nuove responsabilità e nuovi concetti destinati a entrare progressivamente nel linguaggio quotidiano di chi opera nella sanità, nella ricerca e nell’innovazione. Agli strumenti e alle categorie che abbiamo imparato ad associare alla protezione dei dati personali si aggiungeranno figure e ruoli propri dell’EHDS, come gli HDAB, gli HDH e gli HDU, cioè le autorità di accesso, i detentori e gli utilizzatori dei dati.
Sul fronte dell’uso primario, cioè dell’utilizzo dei dati per la cura della persona, una piena interoperabilità europea delle informazioni di salute può rappresentare una trasformazione profonda del diritto alla salute. La possibilità di rendere disponibili dati clinici essenziali in modo sicuro, comprensibile e utilizzabile anche oltre i confini nazionali può contribuire a una sanità più equa ed efficiente.
Il focus di queste riflessioni è però soprattutto l’uso secondario, cioè il riutilizzo dei dati sanitari per finalità diverse dalla cura diretta della persona: ricerca scientifica, innovazione, valutazioni e interventi di sanità pubblica, valutazione delle tecnologie sanitarie, attività regolatorie e definizione delle politiche pubbliche. Qui la rivoluzione potrebbe essere ancora più ampia, perché riguarda il modo in cui i dati prodotti dai sistemi sanitari possono trasformarsi in conoscenza scientifica, nuovi prodotti e servizi, evidenze per le decisioni pubbliche e, non ultimo, valore economico e sociale. È su questo terreno che emergeranno alcune delle tensioni più rilevanti: tra accesso e controllo, tra apertura e responsabilità, tra interesse pubblico, ricerca, mercato e tutela degli asset conoscitivi.
L’uso secondario come seconda rivoluzione: ricerca, innovazione, economia e cultura
La portata dell’uso secondario dei dati sanitari non si esaurisce quindi nella possibilità di rendere più semplice l’accesso ai dati per la ricerca. Il cambiamento è più profondo: riguarda il modo in cui la conoscenza in sanità viene prodotta, verificata e trasformata in innovazione.
L’accesso a un bacino potenziale di dati senza precedenti, interoperabili e riutilizzabili, può rendere possibili studi di ricerca più robusti, verifica indipendente dei risultati, evidenze basate sulla pratica clinica reale, valutazione delle tecnologie sanitarie e sviluppo di modelli di intelligenza artificiale più affidabili. Potrà inoltre accelerare lo sviluppo e l’immissione sul mercato di nuovi prodotti e servizi, dagli strumenti di supporto alle decisioni cliniche alle applicazioni di sanità pubblica e medicina personalizzata.
La trasformazione, però, non sarà solo scientifica o tecnologica. Sarà anche economica, perché i dati sanitari diventeranno sempre più una risorsa strategica per ricerca pubblica, industria, innovazione e competitività europea. E sarà, forse soprattutto, culturale, perché metterà in discussione il modo in cui istituzioni, gruppi di ricerca, aziende sanitarie e data holder considerano il controllo sui dati.
Con una formula volutamente semplice, si potrebbe dire che l’EHDS mette in crisi la “gelosia dei dati”, cioè la tendenza a considerare i dati raccolti come un patrimonio da custodire in modo esclusivo, anche quando esistono finalità legittime, interesse pubblico e condizioni tecniche e giuridiche per un riuso sicuro. Questa gelosia può nascere da esigenze reali, come la tutela della privacy o l’incertezza normativa, ma anche dal timore di perdere vantaggio scientifico o dalla semplice abitudine a lavorare in silos.
È qui che l’EHDS introduce il cambiamento più radicale: non solo nuove procedure di accesso, ma una cultura diversa del dato sanitario, fondata sulla condivisione regolata, responsabile e verificabile.
Open science, replicabilità e paradosso del GDPR come alibi
Questo cambiamento culturale si collega a uno dei principi fondamentali della ricerca scientifica: la possibilità di verificare, criticare e replicare i risultati. La scienza procede per accumulazione di conoscenza, ma questa accumulazione richiede che metodi, dati e risultati possano essere messi alla prova da altri ricercatori. Se i dati usati per ottenere un risultato non possono essere consultati o riutilizzati da altri ricercatori, diventa molto più difficile verificare se quel risultato sia solido. In questo modo, il progresso scientifico rischia di dipendere non da regole chiare e uguali per tutti, ma dalla disponibilità dei singoli gruppi di ricerca a condividere i propri dati caso per caso.
Le implicazioni pratiche sono molto rilevanti. Se l’accesso ai dati resta incerto o affidato alla disponibilità dei singoli gruppi di ricerca, diventa più difficile confermare i risultati, confrontare metodi diversi e correggere eventuali errori. Questo vale sia per la ricerca pubblica sia per quella privata: in entrambi i casi, il dibattito scientifico rischia di basarsi meno sulla possibilità di verificare le evidenze e più sulla fiducia nell’autorevolezza di chi le produce.
Nel caso dei dati di salute, naturalmente, non si può parlare di apertura in modo ingenuo, poiché sono dati sensibili, complessi e prodotti in contesti clinici e organizzativi molto diversi. Ma proprio per questo il punto non dovrebbe essere se condividere o non condividere, bensì come rendere possibile un riuso regolato, sicuro e responsabile.
Qui emerge un paradosso. Il GDPR è stato, e continua a essere, criticato perché percepito come un ostacolo all’accesso e alla condivisione dei dati personali. In molti casi le difficoltà sono reali: interpretazioni incerte, processi autorizzativi complessi, ruoli non chiari e assenza di infrastrutture adeguate. Tuttavia, in altri casi, la complessità della protezione dei dati è diventata anche un alibi per non condividere dati che avrebbero potuto essere resi disponibili attraverso basi giuridiche appropriate, misure tecniche adeguate, una governance chiara e una piena assunzione di responsabilità.
Il problema, quindi, non è semplicemente il GDPR, ma la combinazione tra incertezza normativa, mancanza di processi ordinari e condivisi, insufficiente capacità organizzativa, timore di perdere controllo o vantaggio scientifico e scarsa propensione alla condivisione. L’EHDS potrebbe ridurre questa zona grigia, trasformando l’accesso secondario ai dati sanitari da eccezione negoziata caso per caso a funzione ordinaria e regolata a livello europeo.
Il nodo nascosto: quando il dato sanitario incorpora valore competitivo
A questo punto emerge il nodo richiamato nel titolo di queste riflessioni. Non tutti i dati sanitari sono uguali e non tutti pongono gli stessi problemi quando vengono resi disponibili per un uso secondario.
Un dataset sanitario può essere il risultato di anni di lavoro: raccolta prospettica dei dati, arruolamento di pazienti, definizione di protocolli, annotazioni cliniche, procedure di qualità, metadati, criteri di selezione, classificazioni, pipeline di pulizia e armonizzazione, trasformazioni, feature derivate o collegamenti con immagini, dati omici, dispositivi medici e informazioni di follow-up. In questi casi il valore del dato non è soltanto nell'”informazione sanitaria”, ma è anche il risultato di investimenti, competenze, scelte metodologiche e know-how.
Questo è particolarmente evidente nei contesti più vicini all’innovazione, come i trial clinici, gli studi di real-world evidence, l’imaging annotato, le biobanche, la genomica, i complessi processi di sviluppo di farmaci e dispositivi medici, gli algoritmi predittivi e i modelli di intelligenza artificiale. In questi ambiti, l’accesso ai dati può riguardare non solo la protezione della persona, già centrale nel GDPR, ma anche la tutela della proprietà intellettuale, dei segreti commerciali e di altri asset conoscitivi.
Il punto, tuttavia, non dovrebbe essere usare la proprietà intellettuale come barriera generalizzata al riuso dei dati. Sarebbe contrario allo spirito dell’EHDS e rischierebbe di indebolirne la promessa di trasformazione. Allo stesso tempo, sarebbe ingenuo pensare che questi interessi legittimi possano essere ignorati in nome dell’accesso ai dati. Se i soggetti che detengono o curano dataset ad alto valore temono di esporre asset sensibili, la conseguenza potrebbe essere maggiore resistenza, maggiore contenzioso e minore fiducia nel sistema.
La sfida è quindi distinguere meglio tra ciò che deve essere condiviso, ciò che deve essere protetto e ciò che può essere reso disponibile solo a determinate condizioni. Il nuovo quadro dell’EHDS obbligherà a tenere insieme tre piani: la protezione della persona, la tutela legittima dell’innovazione e il superamento di forme improprie di controllo esclusivo sul dato. Il problema non è scegliere tra condivisione e protezione, ma costruire condizioni in cui il riuso sia possibile senza compromettere asset scientifici e industriali.
Proprietà intellettuale e fiducia dei data holder: il contributo di FORTIFY
È in questo spazio di tensione che si colloca FORTIFY, il progetto europeo nel quale lavoreremo per rendere praticabile l’uso secondario dei dati sanitari quando questi incorporano asset scientifici, industriali o competitivi da proteggere.
La premessa è pragmatica. L’EHDS non si limita a incoraggiare la condivisione dei dati, ma introduce un quadro nel quale i soggetti che producono o detengono dati sanitari saranno chiamati a descriverli e a renderli ricercabili attraverso cataloghi nazionali ed europei. Per chi detiene dataset ad alto valore scientifico, clinico o industriale, questo cambiamento può essere percepito, comprensibilmente, come una minaccia: non perché il riuso sia illegittimo, ma perché il controllo esclusivo sul dato sarà ridimensionato da un sistema regolato in cui l’autorizzazione all’accesso è affidata agli HDAB.
FORTIFY parte dall’idea che condivisione dei dati e protezione dell’innovazione non debbano essere necessariamente in conflitto. Nel progetto lavoreremo proprio su questo equilibrio, sviluppando strumenti legali, di governance e tecnici come linee guida operative, modelli contrattuali, criteri decisionali, strumenti di tracciabilità e soluzioni tecnologiche. Il fatto che FORTIFY sia finanziato nell’ambito dell’Innovative Health Initiative, quindi dentro una collaborazione pubblico-privato, è parte essenziale del metodo: il problema richiede un confronto tra chi detiene i dati, chi li utilizza, chi li regola e chi deve potersi fidare del sistema.
Il contributo più importante, però, non è solo tecnico. La protezione della proprietà intellettuale non dovrebbe diventare una barriera generalizzata al riuso dei dati, ma può essere una condizione per costruire fiducia. Se i data holder sanno che esistono regole chiare, controlli proporzionati, tracciabilità e misure contro l’uso improprio, sarà più facile accettare che dati ad alto valore siano resi visibili nei cataloghi e, in caso di autorizzazione, disponibili per finalità legittime. In questo senso, la protezione dell’innovazione non è un ostacolo all’EHDS ma può diventare uno degli elementi che ne rendono possibile l’attuazione concreta.
Conclusione: dalla gelosia dei dati alla condivisione regolata
L’EHDS sarà spesso raccontato come un’infrastruttura normativa e tecnologica. In parte lo è. Ma la sua riuscita dipenderà anche da un cambiamento culturale molto più profondo: passare dalla gelosia dei dati a una condivisione regolata, responsabile e verificabile.
Questo passaggio non sarà semplice. L’EHDS mette in discussione abitudini consolidate, rapporti di forza, modelli organizzativi e forme di controllo sui dati che si sono costruite nel tempo. Per alcuni soggetti sarà un’opportunità; per altri potrà essere percepito come una perdita di autonomia o come una minaccia rispetto al valore scientifico, industriale o competitivo dei dataset che producono e custodiscono. Ignorare questa percezione sarebbe un errore, perché la fiducia dei data holder sarà una condizione essenziale per rendere il sistema effettivamente funzionante.
È qui che la gestione della proprietà intellettuale, dei segreti commerciali e delle informazioni confidenziali assume un ruolo centrale. Non dovrebbe diventare una barriera generalizzata al riuso dei dati, ma non può nemmeno essere trattata come un dettaglio tecnico. È uno dei punti in cui si misurerà la maturità del futuro ecosistema europeo dei dati di salute: rendere i dati accessibili per finalità legittime senza compromettere la protezione della persona, la qualità della ricerca, la fiducia dei soggetti coinvolti e la tutela degli asset conoscitivi.
Queste prime riflessioni non hanno l’ambizione di esaurire il tema, ma di mettere a fuoco un nodo che rischia di diventare decisivo nell’attuazione concreta dell’EHDS. Resta da capire quanto i sistemi nazionali siano pronti ad affrontare questa trasformazione. L’Italia, come molti altri Paesi europei, dovrà misurarsi non solo con l’adeguamento formale alle nuove regole, ma con la capacità di costruire competenze, infrastrutture, procedure e cultura del dato adeguate a una stagione in cui l’accesso ai dati sanitari per uso secondario diventerà una funzione ordinaria e regolata a livello europeo.
Disclaimer
Le considerazioni proposte in queste riflessioni rappresentano esclusivamente una valutazione personale, maturata nel mio percorso di ricerca e lavoro sui temi dell’ingegneria biomedica, dell’informatica medica e dell’innovazione digitale in sanità. Non riflettono necessariamente la posizione dell’Università di Bologna, dei progetti europei citati o delle istituzioni con cui collaboro, né impegnano in alcun modo l’istituzione presso cui svolgo la mia attività.
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