Nei depositi delle Anatomie Patologiche, blocchetti in paraffina e vetrini sono generalmente considerati meri reperti clinici destinati alla conservazione documentale, al riesame diagnostico o all’eventuale utilizzo in sede giudiziaria. È una prospettiva riduttiva.
Da quel materiale biologico possono infatti essere estratti dati genetici, informazioni sullo stato di salute, biomarcatori, caratteristiche molecolari e predisposizioni patologiche dell’interessato, ossia dati appartenenti alle categorie particolari disciplinate dal GDPR.
Il Considerando 35 del GDPR ricomprende tra i dati relativi alla salute anche le informazioni ricavate da test effettuati su parti del corpo o sostanze organiche, compresi i dati genetici. Gli artt. 4, nn. 13 e 15, distinguono i dati genetici dai dati relativi alla salute, mentre l’art. 9 assicura ad entrambe le categorie il massimo livello di tutela.
Il Regolamento, tuttavia, non identifica il campione biologico con il dato personale. Sono dati personali le informazioni che dal campione possono essere ricavate; il campione costituisce invece il supporto materiale dal quale tali informazioni possono essere estratte.
Questa distinzione, apparentemente terminologica, assume rilevanza sistematica perché consente di cogliere la duplice natura del reperto: bene materiale appartenente alla documentazione sanitaria e, al contempo, fonte di una pluralità di dati personali particolarmente sensibili.
Indice degli argomenti
Il campione biologico quale supporto di dati personali: una possibile qualificazione giuridica
La distinzione tra campione biologico e dato personale consente di prospettare una diversa qualificazione giuridica del reperto anatomo-patologico.
Il GDPR disciplina il dato personale come informazione riferibile a una persona fisica identificata o identificabile, ma non dedica una specifica disciplina al supporto materiale dal quale tale informazione può essere estratta. Il dato rimane ontologicamente distinto dal mezzo fisico che lo incorpora.
Un utile termine di confronto può essere individuato nel Codice dell’Amministrazione Digitale (d.lgs. n. 82/2005). Nel sistema del CAD il documento informatico è concettualmente distinto dal supporto sul quale è memorizzato: il valore giuridico del documento non dipende dall’hard disk, dal server o dalla memoria elettronica che lo contiene, ma dalle informazioni rappresentate e dalle garanzie di autenticità, integrità, immodificabilità e reperibilità che ne consentono l’utilizzo giuridico.
Mutatis mutandis, una logica analoga può essere applicata al campione biologico.
Il blocchetto in paraffina o il vetrino istologico non coincidono con il dato personale, così come un dispositivo di memoria non coincide con il documento informatico. Essi rappresentano il supporto materiale dal quale possono essere estratte informazioni riferibili all’interessato.
La differenza è, tuttavia, ancora più significativa.
Mentre il supporto informatico conserva dati già esistenti al momento della memorizzazione, il campione biologico custodisce un patrimonio informativo soltanto potenziale, destinato ad ampliarsi con l’evoluzione delle conoscenze scientifiche e delle tecnologie diagnostiche.
Le moderne tecniche di sequenziamento genomico, le indagini molecolari, le analisi immunoistochimiche e la medicina di precisione consentono oggi di ricavare informazioni che, al momento del prelievo, erano scientificamente non conoscibili. Il valore informativo del campione, pertanto, non è statico, ma cresce nel tempo.
Il campione biologico può quindi essere definito quale supporto materiale di dati personali a estraibilità progressiva, ossia un bene materiale idoneo a incorporare una pluralità di informazioni personali il cui contenuto conoscitivo è destinato ad ampliarsi in funzione dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche.
Da questa ricostruzione deriva una conseguenza di particolare rilievo.
La perdita del campione non comporta soltanto la distruzione di un reperto anatomopatologico, ma determina anche la perdita irreversibile della possibilità di estrarre dati personali presenti o futuri.
L’oggetto della tutela non è quindi esclusivamente il dato già conosciuto, ma anche il patrimonio informativo potenzialmente racchiuso nel campione.
Il trattamento del campione biologico come trattamento di dati personali
La particolare natura del campione comporta che conservazione, catalogazione, accesso, movimentazione, trasferimento, riesame e distruzione del reperto costituiscano, oltre che attività sanitarie, vere e proprie operazioni di trattamento di dati personali.
Tali attività devono pertanto rispettare i principi sanciti dall’art. 5 GDPR — liceità, correttezza, trasparenza, limitazione della finalità, minimizzazione, limitazione della conservazione, integrità, riservatezza e accountability — nonché le misure di sicurezza previste dall’art. 32.
Il principio di accountability assume, in questo contesto, una portata particolarmente significativa.
Il titolare del trattamento non è chiamato soltanto a proteggere dati già conosciuti, ma anche a preservare il supporto materiale dal quale tali dati possono essere progressivamente estratti.
Il campione biologico nel giudizio di responsabilità sanitaria
Il rilievo pratico emerge con particolare evidenza nel contenzioso di responsabilità sanitaria.
L’art. 8 della legge n. 24/2017 individua nella consulenza tecnica preventiva ex art. 696-bis c.p.c. il principale strumento di composizione della controversia, mentre l’art. 15 demanda l’accertamento ad un collegio composto da un medico legale e dallo specialista della disciplina interessata.
In questa fase il campione biologico assume una duplice funzione.
Esso costituisce, contemporaneamente, mezzo di prova scientifica e fonte di dati personali.
La richiesta di nuove sezioni istologiche, colorazioni speciali, indagini immunoistochimiche o analisi molecolari integra contemporaneamente attività peritale e trattamento di dati appartenenti alle categorie particolari disciplinate dall’art. 9 GDPR.
La base giuridica del trattamento è individuabile nell’art. 9, par. 2, lett. f), del Regolamento, che consente il trattamento quando necessario per accertare, esercitare o difendere un diritto in sede giudiziaria.
Ciò non esonera, tuttavia, il titolare del trattamento dal rispetto dei principi del GDPR. La liceità dell’attività peritale non legittima infatti un successivo utilizzo del campione per finalità di ricerca o per ulteriori trattamenti incompatibili con la finalità che ne ha giustificato l’accesso.
Smarrimento del campione biologico, GDPR e diritto alla prova
La rilevanza giuridica del campione emerge con particolare evidenza quando la sua conservazione risulta inadeguata.
Emblematica è la vicenda esaminata dal Garante per la protezione dei dati personali relativa allo smarrimento di preparati istologici da parte di una struttura sanitaria. L’indisponibilità dei vetrini aveva impedito alla paziente di sottoporli a riesame nell’ambito di una consulenza medico-legale finalizzata alla proposizione di un’azione risarcitoria.
Il caso evidenzia come l’inadeguata gestione del campione non comprometta soltanto la riservatezza dei dati personali, ma anche la loro disponibilità e integrità, principi espressamente richiamati dagli artt. 5 e 32 del GDPR.
La perdita del blocchetto in paraffina o del vetrino comporta infatti la perdita irreversibile della possibilità di estrarre le informazioni sanitarie e genetiche in esso contenute.
Le conseguenze si estendono ben oltre la disciplina della protezione dei dati.
Nei giudizi di responsabilità sanitaria il campione biologico costituisce frequentemente la principale fonte di prova scientifica. La sua indisponibilità può impedire l’esecuzione di ulteriori colorazioni, analisi immunoistochimiche o indagini molecolari indispensabili per verificare la correttezza della diagnosi, l’appropriatezza del trattamento e la sussistenza del nesso causale.
Lo smarrimento del campione determina pertanto un duplice pregiudizio: compromette il diritto dell’interessato alla disponibilità dei propri dati personali e, al contempo, può incidere sul diritto costituzionale di agire in giudizio e di dimostrare la fondatezza della propria pretesa risarcitoria.
La catena di custodia quale misura di accountability
In questa prospettiva la gestione del campione biologico assume caratteristiche analoghe alla catena di custodia conosciuta nel processo penale.
Ogni fase della vita del reperto — acquisizione, catalogazione, conservazione, movimentazione, riesame, prestito temporaneo, restituzione e distruzione — dovrebbe essere integralmente tracciata mediante procedure documentate e sistemi informatici idonei a ricostruire chi abbia avuto accesso al materiale, quando, per quale finalità e con quali operazioni.
La tracciabilità costituisce oggi non soltanto una misura di sicurezza prevista dall’art. 32 GDPR, ma anche una garanzia dell’affidabilità scientifica della prova e dell’effettività del contraddittorio tecnico.
L’organizzazione delle Anatomie Patologiche diviene così parte integrante della governance dei dati personali e dell’organizzazione del rischio sanitario.
Considerazioni conclusive
Il campione biologico non può più essere considerato un semplice reperto clinico.
Esso rappresenta il punto di convergenza tra diritto sanitario, protezione dei dati personali, diritto della prova e responsabilità civile.
La sua gestione incide contemporaneamente sulla qualità dell’assistenza, sull’affidabilità dell’accertamento tecnico e sulla tutela dei diritti fondamentali della persona.
Riconoscere il campione biologico quale supporto materiale di dati personali a estraibilità progressiva significa prendere atto che il suo valore giuridico non risiede soltanto nella materia biologica che lo compone, ma soprattutto nella capacità di generare informazioni personali anche in un momento successivo al prelievo.
È probabilmente questa la prospettiva nella quale dovranno evolvere, nei prossimi anni, tanto la governance delle Anatomie Patologiche quanto l’interpretazione della disciplina europea in materia di protezione dei dati personali.
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