Nel precedente contributo dedicato allo European Health Data Space (EHDS), il nuovo quadro europeo è stato presentato come un cambiamento destinato a incidere non soltanto sull’accesso ai dati sanitari, ma anche sulla cultura con cui vengono prodotti, governati e riutilizzati. L’articolo si concludeva interrogandosi sulla capacità dell’Italia di dotarsi delle competenze, delle infrastrutture e delle procedure necessarie. È da quella domanda che prende avvio questo approfondimento.
L’istituzione degli Health Data Access Bodies e la definizione di procedure comuni non saranno sufficienti, da sole, a rendere i dati concretamente disponibili. Il funzionamento dell’EHDS dipenderà anche dalla capacità degli health data holder, quindi aziende sanitarie, IRCCS, università, enti di ricerca e altri soggetti pubblici e privati, di sapere quali dataset detengono, descriverli e prepararli quando l’accesso sarà autorizzato.
Per molte organizzazioni ciò richiederà un cambiamento sostanziale. I dati sono spesso distribuiti tra sistemi, progetti e unità operative differenti, mentre responsabilità e competenze non sono strutturate per sostenerne il riuso. A questo si aggiungono obblighi più estesi per i dataset finanziati con risorse pubbliche e il problema del patrimonio storico accumulato in decenni di ricerca. Il regolamento fissa già principi importanti, ma molti dettagli applicativi devono ancora essere chiariti.
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Gli health data holder, il pilastro meno visibile dell’EHDS
È comprensibile che in questa fase l’attenzione sia concentrata soprattutto sugli Health Data Access Bodies. L’avvicinarsi delle scadenze per la loro designazione e per l’avvio delle strutture nazionali rende urgente chiarire chi autorizzerà gli accessi, con quali procedure e attraverso quali infrastrutture. Molto meno spazio è stato dedicato ai soggetti dai quali dipenderà, in concreto, la disponibilità dei dati. Gli health data holder comprendono numerose organizzazioni pubbliche e private attive nella sanità, nell’assistenza e nella ricerca. Non si tratta quindi di una categoria marginale. Una parte considerevole del sistema sanitario e della ricerca biomedica sarà chiamata a confrontarsi con gli obblighi dell’EHDS.
Eppure, la consapevolezza appare ancora molto limitata. Mentre si costruisce il sistema che dovrà governare gli accessi, si parla poco delle responsabilità di chi dovrà alimentarlo, identificare i dataset, descriverli, mantenere aggiornate le informazioni, documentarne caratteristiche e qualità e collaborare alla loro preparazione. Per molte organizzazioni non sarà un semplice adempimento aggiuntivo, ma una nuova funzione stabile. Essere health data holder significherà descrivere i dataset e renderli ricercabili attraverso i cataloghi dell’EHDS, affinché possano essere riutilizzati in modo sicuro e conforme alle regole europee. Il rischio è che questa responsabilità emerga soltanto quando i primi obblighi diventeranno operativi, senza che siano maturate per tempo le competenze e le risorse necessarie.
Conoscere i dati prima di poterli condividere
La prima difficoltà sarà comprendere quali dataset siano effettivamente presenti nell’organizzazione. Aziende sanitarie, università ed enti di ricerca conoscono i propri sistemi informativi, i progetti svolti e i trattamenti documentati ai fini della protezione dei dati. Ciò non equivale però a disporre di un inventario aggiornato dei dataset riutilizzabili. La documentazione è spesso frammentata tra protocolli, registri dei trattamenti, contratti, informative, valutazioni di impatto, pubblicazioni e cartelle di progetto. Da questo archivio non è sempre facile ricavare risposte immediate su quali dati siano stati prodotti, dove siano conservati, in quale formato, chi ne è responsabile e quali informazioni ne descrivono struttura e qualità. Il problema cresce nel tempo. I responsabili scientifici e tecnici possono essere cambiati, trasferiti o andati in pensione; i gruppi di progetto possono essere stati sciolti; sistemi e infrastrutture possono essere stati sostituiti. I dati possono esistere ancora, ma la conoscenza necessaria per interpretarli può essere rimasta legata a poche persone.
Per ogni dataset devono inoltre essere mobilitate competenze diverse. Occorre comprenderne il contenuto clinico o scientifico, ricostruire struttura e trasformazioni, valutarne qualità e limiti, e verificare le condizioni applicabili ai dati personali. Si aggiungono proprietà intellettuale, segreti commerciali, accordi di progetto e diritti sui risultati.
Il regolamento richiede che i dataset siano descritti in modo da rendere comprensibili fonte, ambito, caratteristiche e condizioni di disponibilità. Quando un accesso sarà autorizzato, il data holder dovrà individuare i dati pertinenti, estrarli, consolidarli e collaborare alla loro preparazione, di norma entro tre mesi dalla richiesta dell’HDAB.
È quindi poco realistico pensare di risolvere il problema assegnando informalmente nuovi compiti al personale esistente. Sarebbe altrettanto ingenuo affidarsi soltanto a poche assunzioni o a iniziative occasionali di formazione. Non serve una singola nuova figura, ma una capacità organizzativa stabile che coordini competenze cliniche, scientifiche, tecniche, giuridiche e di gestione della proprietà intellettuale.
Dataset finanziati con risorse pubbliche: obblighi rafforzati in un quadro ancora in costruzione
Tra gli strumenti previsti dall’EHDS figura il data quality and utility label, un’etichetta, che in generale è facoltativa, destinata a sintetizzare le caratteristiche di qualità e utilità di un dataset. Dovrà riportare, ove applicabili, informazioni sulla documentazione disponibile, sui formati e sugli standard utilizzati, sulla completezza e coerenza dei dati, sui processi di qualità, sulla copertura della popolazione, sui possibili bias e sui tempi necessari per renderli disponibili. Il label non rappresenta necessariamente una certificazione di elevata qualità. Serve piuttosto a consentire a chi richiede i dati di comprenderne punti di forza, limiti e condizioni di utilizzo. Anche un dataset incompleto o scarsamente documentato potrà essere reso disponibile, purché tali criticità siano rappresentate in modo corretto.
Per i dataset contenenti dati sanitari raccolti e trattati con il sostegno di finanziamenti pubblici nazionali o europei, il label sarà obbligatorio. La logica è massimizzare il valore dell’investimento pubblico: i dati prodotti con risorse della collettività dovrebbero contribuire, oltre le finalità originarie del progetto, alla ricerca, all’innovazione e alle politiche sanitarie. Questo obbligo è particolarmente rilevante per università, IRCCS, aziende sanitarie ed enti pubblici di ricerca, nei quali il finanziamento nazionale o europeo è una componente strutturale dell’attività scientifica. È quindi ragionevole attendersi che l’obbligo riguardi una parte molto ampia dei dataset detenuti da queste istituzioni. Applicare il label non significa aggiungere un simbolo alla scheda del catalogo. Occorre raccogliere informazioni, effettuare valutazioni e conservare evidenze verificabili. Il requisito opera sul singolo dataset e nello stesso ente potranno coesistere raccolte soggette al label obbligatorio e altre per le quali resterà facoltativo. Sarà quindi necessario ricostruire, caso per caso, se e in quale misura raccolta e trattamento siano stati sostenuti da risorse pubbliche.
Non tutte le modalità applicative sono già definite. Entro il 26 marzo 2027 la Commissione dovrà adottare alcuni atti attuativi fondamentali sugli elementi minimi delle descrizioni e sulle caratteristiche tecniche e visive del label, destinati ad applicarsi dal 26 marzo 2029. Restano da chiarire, tra l’altro, i finanziamenti misti o indiretti, i dataset costruiti attraverso più progetti, il livello delle evidenze richieste e le modalità di trasmissione e revisione delle descrizioni. Questa incertezza rende difficile stimare il costo dell’adempimento, ma non modifica il principio che quando la produzione dei dati è stata sostenuta dalla collettività, l’EHDS richiede un livello più elevato di trasparenza sulla loro qualità e possibilità di riuso.
Una barriera iniziale potenzialmente enorme
Il regolamento non prevede un’esclusione generale per i dataset prodotti prima della sua applicazione e richiama espressamente i dati sanitari elettronici già esistenti. È quindi ragionevole ritenere che anche dataset preesistenti possano rientrare negli obblighi, se ancora detenuti da un health data holder e compresi nelle categorie previste. Non si tratta di retroattività, l’EHDS non modifica le regole applicabili a un progetto concluso molti anni fa ma introduce nuovi obblighi rispetto a un dataset prodotto nel passato ma ancora esistente. Gli atti attuativi potranno precisare come rappresentare le informazioni mancanti e quale livello di ricostruzione sia ragionevolmente esigibile, ma difficilmente potranno escludere in blocco i dataset storici.
Le conseguenze sono particolarmente rilevanti per il settore pubblico, che ha accumulato dati attraverso studi clinici, coorti, registri, biobanche, ricerca corrente e finalizzata e programmi nazionali ed europei. Il patrimonio potenzialmente interessato è molto ampio e, per una quota rilevante, sarà soggetto anche al label per il finanziamento pubblico ricevuto.
Con il passare del tempo, però, il legame tra dataset e organizzazione può essersi indebolito. Possono mancare il dizionario dei dati, la descrizione delle trasformazioni, le evidenze dei controlli di qualità o informazioni chiare sui diritti applicabili. Prima di pubblicare una descrizione sarà quindi necessario individuare il dataset, verificarne l’integrità e ricostruire quanto possibile della sua storia. Anche dichiarare correttamente che un’informazione non è più disponibile richiede un’analisi. È qui che emerge una barriera iniziale potenzialmente enorme: prima che l’EHDS generi valore attraverso il riuso, molte istituzioni dovranno sostenere un lavoro esteso di censimento, recupero e valutazione di patrimoni accumulati in decenni di ricerca.
La cancellazione o la mancata emersione dei dataset non può essere considerata una scorciatoia. Per le raccolte finanziate con risorse pubbliche, tracciabilità e documentazione servono anche a rendere conto dell’investimento e a preservarne il valore scientifico e sociale. La perdita ingiustificata, la sottrazione al censimento o una cancellazione finalizzata a evitare gli adempimenti potrebbero compromettere la verifica dei risultati e, nei casi più gravi, aprire possibili profili di responsabilità amministrativa e contabile. Ciò non implica una conservazione indefinita ma ogni dismissione dovrà però essere legittima, motivata e documentata.
Per il settore pubblico la difficoltà è accentuata dalla frammentazione delle responsabilità e dalla minore rapidità con cui possono essere reclutate competenze, acquistati servizi o riorganizzate funzioni. Anche nell’interpretazione più prudente, preparare il patrimonio storico difficilmente potrà essere trattato come un normale adempimento amministrativo.
Prepararsi senza anticipare requisiti ancora incerti
L’incertezza non giustifica l’attesa. Esistono attività che resteranno necessarie qualunque siano le soluzioni tecniche finali come individuare i dataset, verificare dove siano conservati e chi ne sia responsabile, recuperare la documentazione, censire formati e standard, e identificare le fonti di finanziamento. L’obiettivo iniziale non dovrebbe essere costruire subito il catalogo definitivo, ma creare un inventario locale strutturato e aggiornabile. Le informazioni potranno poi essere trasformate nel formato europeo e trasmesse all’HDAB attraverso il canale che sarà adottato a livello nazionale. Mantenere separati l’inventario interno e il meccanismo di trasmissione riduce il rischio di investire prematuramente in soluzioni destinate a cambiare.
La preparazione non è però un progetto esclusivamente informatico. Occorre decidere chi coordinerà le competenze necessarie, verificare la compatibilità delle nuove attività con ruoli e carichi di lavoro e individuare i servizi che non possono essere sostenuti internamente. Per molti data holder serviranno modelli comuni, strumenti condivisi, linee guida per i dataset storici e supporto nazionale. La prudenza consiste nel non cristallizzare requisiti ancora incerti, non nel rinviare la conoscenza del proprio patrimonio informativo. Prepararsi significa quindi investire fin d’ora nelle capacità che saranno comunque indispensabili:
Conclusioni: l’EHDS non può poggiare su capacità che ancora non esistono
L’EHDS attribuisce agli health data holder una responsabilità che va oltre la custodia dei dati. La sfida sarà trasformare conoscenze oggi disperse tra persone, sistemi e documenti in una capacità organizzativa stabile.
Per università, IRCCS, aziende sanitarie ed enti di ricerca il compito sarà particolarmente impegnativo: una parte ampia dei dataset potrebbe essere soggetta al data quality and utility label e il patrimonio storico da censire potrebbe estendersi su decenni di attività. Le future specifiche potranno ridurre o aumentare il carico concreto, ma non eliminano la necessità di iniziare a prepararsi.
Senza risorse dedicate, strumenti condivisi e una strategia nazionale, il rischio è che il sistema europeo per l’accesso ai dati diventi operativo prima che i soggetti chiamati ad alimentarlo siano realmente in grado di farlo. La readiness degli health data holder non è quindi un tema secondario dell’EHDS ma è una delle condizioni perché la sua ambizione possa tradursi in valore scientifico e sociale.
Disclaimer
Le considerazioni proposte in queste riflessioni rappresentano esclusivamente una valutazione personale, maturata nel mio percorso di ricerca e lavoro sui temi dell’ingegneria biomedica, dell’informatica medica e dell’innovazione digitale in sanità. Non riflettono necessariamente la posizione dell’Università di Bologna, dei progetti europei citati o delle istituzioni con cui collaboro, né impegnano in alcun modo l’istituzione presso cui svolgo la mia attività.
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