Il 21 gennaio scorso il Consiglio dell’Unione Europea ha approvato lo European Health Data Space un Regolamento di cruciale importanza perché rappresenta il primo spazio comune di dati (data lake) in un settore specifico, ovvero quello dei dati sanitari.
Tali spazi comuni sono specifici ecosistemi costituiti da regole, standard, pratiche ed infrastrutture comuni volti a garantire che vi sia un maggior numero di dati disponibili per l’uso nell’economia e nella società, mantenendo al contempo il controllo da parte delle aziende e degli individui che generano i dati e rappresentano un aspetto della strategia “solidale” per i dati idonei a generare un elevato valore pubblico.
Gli obiettivi del Regolamento EHDS
La creazione di questo spazio comune rappresenta, quindi, l’attuazione di uno dei pilastri della strategia europea per i dati, che mira a creare un mercato unico dei dati che garantisca la competitività globale e la sovranità dei dati dell’Europa.
Nello specifico, il regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space – EHDS) ha come obiettivo quello di creare un ambiente europeo interconnesso per la gestione e l’uso dei dati sanitari. L’EHDS è finalizzato a migliorare l’accesso, la gestione e la condivisione dei dati sanitari a livello transfrontaliero e a garantire una maggiore sicurezza, efficienza e qualità dei servizi sanitari.
A chi si applica l’EHDS
Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari è un’iniziativa ambiziosa che si applica a una vasta gamma di attori nel settore sanitario. In particolare, si rivolge a:
- Pazienti e cittadini: l’obiettivo principale dell’EHDS è garantire che i cittadini e i pazienti possano avere un maggiore controllo sui propri dati sanitari. La proposta di regolamento stabilisce che ogni individuo abbia il diritto di accedere, trasferire e gestire i propri dati sanitari elettronici attraverso piattaforme sicure. In questo contesto, i cittadini dovrebbero poter consultare con maggiore facilità i propri dati, migliorando così la possibilità di accesso ai dati necessari per le cure da parte dei professionisti, soprattutto in caso di spostamenti all’interno dell’Unione.
- Operatori sanitari: ospedali, cliniche, medici di base, farmacisti e altri professionisti del settore sanitario sono tra i soggetti principali coinvolti nell’EHDS. Questi operatori saranno tenuti a integrare i propri sistemi di gestione dei dati sanitari in conformità con il quadro normativo stabilito dal regolamento. Questo significa che dovranno garantire la disponibilità di dati clinici e non clinici in formato elettronico e che questi dati siano facilmente accessibili e condivisibili con altri operatori sanitari quando necessario.
- Autorità sanitarie pubbliche e istituzioni di ricerca: gli enti pubblici responsabili della salute, nonché le istituzioni accademiche e di ricerca, giocheranno un ruolo cruciale nell’uso dei dati sanitari per scopi di ricerca scientifica, sviluppo di politiche sanitarie e preparazione a emergenze sanitarie. L’EHDS faciliterà l’accesso a dati aggregati per la ricerca e l’innovazione, garantendo allo stesso tempo che siano rispettati i principi di protezione dei dati personali.
- Fornitori di servizi e soluzioni tecnologiche: le aziende che sviluppano e forniscono soluzioni tecnologiche per la gestione dei dati sanitari, come software di cartelle cliniche elettroniche, saranno anch’esse soggette a regolamenti specifici in materia di sicurezza dei dati e interoperabilità. Nello specifico, devono assicurarsi che i loro sistemi siano conformi agli standard europei in termini di protezione dei dati, trasparenza e accessibilità.
- Stati membri dell’Unione Europea: gli Stati membri sono chiamati a garantire l’implementazione del regolamento, creando le infrastrutture necessarie per il trasferimento sicuro dei dati tra i diversi paesi. Ciò implica che ogni paese debba adeguare le proprie leggi nazionali alla normativa europea, creando così un sistema uniforme di gestione dei dati sanitari su tutto il territorio dell’UE.
Cosa è richiesto dal regolamento
Il regolamento stabilisce una serie di obblighi e requisiti, destinati a garantire l’efficacia dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari. I pilastri principali sono:
Accesso e controllo da parte dei cittadini sui propri dati sanitari
Un principio fondamentale del regolamento è il potenziamento dei diritti dei cittadini riguardo ai propri dati sanitari. Ogni individuo avrà il diritto di accedere, trasferire e gestire i propri dati sanitari elettronici attraverso un portale unico a livello europeo. Questo include non solo la possibilità di visualizzare i dati relativi alla propria salute, ma anche di condividerli con altri professionisti sanitari o con istituzioni di ricerca, sempre con il proprio consenso esplicito. Il regolamento stabilisce anche che i cittadini possano chiedere la correzione di errori nei propri dati, così come il diritto di eliminarli se non sono più necessari.
Interoperabilità e standard comuni
Una delle sfide più grandi nella gestione dei dati sanitari a livello europeo riguarda la questione dell’interoperabilità. Il regolamento impone che i dati sanitari siano resi interoperabili, ovvero che possano essere letti e utilizzati senza barriere tecniche tra i diversi sistemi informatici utilizzati dai vari paesi e dalle diverse strutture sanitarie. Ciò significa che i formati e i protocolli di scambio dei dati devono essere armonizzati a livello europeo, garantendo così che un paziente possa accedere ai propri dati sanitari in qualsiasi paese dell’Unione Europea.
Per facilitare questa interoperabilità, vengono fissati degli standard comuni in termini di dati sanitari elettronici (come le cartelle cliniche elettroniche), la loro archiviazione e il loro scambio, attraverso l’adozione di piattaforme digitali sicure.
Sicurezza e protezione dei dati personali
Uno degli aspetti cruciali del regolamento riguarda la protezione dei dati personali. Poiché i dati sanitari rientrano nelle categorie di dati cosiddetti “particolari” in ragione della loro particolare sensibilità, il regolamento richiede che tutte le operazioni di gestione, archiviazione e condivisione avvengano nel rispetto del regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Le strutture sanitarie, i fornitori di servizi tecnologici e le autorità competenti devono adottare misure di sicurezza avanzate, come la crittografia e l’autenticazione forte, per proteggere i dati da accessi non autorizzati e da eventuali cyber-attacchi.
Inoltre, le violazioni dei dati devono essere tempestivamente segnalate alle autorità competenti e ai pazienti coinvolti, garantendo trasparenza e responsabilità.
Utilizzo dei dati per la ricerca e l’innovazione
Un altro aspetto importante del regolamento riguarda l’utilizzo dei dati sanitari per scopi di ricerca. I dati saranno raccolti in modo anonimo o aggregato per facilitare studi e ricerche scientifiche, in particolare per il miglioramento delle cure sanitarie, lo sviluppo di nuove terapie, e la previsione e gestione di emergenze sanitarie come pandemie. Tuttavia, la condivisione dei dati tra i vari enti di ricerca avverrà sempre nel rispetto dei diritti dei cittadini, che devono dare il loro consenso per la raccolta e l’utilizzo dei propri dati a scopi di ricerca.
Responsabilità degli Stati membri e attuazione nazionale
Il regolamento stabilisce che gli Stati membri dell’Unione Europea debbano creare le condizioni legislative e infrastrutturali per attuare correttamente l’EHDS. Ciò include la creazione di piattaforme digitali sicure per lo scambio di dati, l’adozione di politiche per garantire la protezione dei dati, e la promozione di progetti di ricerca che utilizzano i dati sanitari.
Inoltre, ogni paese dovrà fornire informazioni chiare e accessibili ai propri cittadini riguardo ai loro diritti sui dati sanitari e garantire che i professionisti sanitari siano adeguatamente formati nell’uso delle piattaforme elettroniche.
Prospettive
Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari rappresenterà una pietra miliare nell’evoluzione della sanità digitale in Europa. La creazione di un sistema interoperabile e sicuro per la gestione dei dati sanitari ha il potenziale di migliorare radicalmente la qualità delle cure e di ottimizzare la ricerca scientifica. Tuttavia, il successo di questa iniziativa dipenderà dalla capacità degli Stati membri di attuare il regolamento in modo efficace e dalla cooperazione tra tutti i soggetti coinvolti: pazienti, professionisti sanitari, istituzioni di ricerca e autorità pubbliche. Con l’EHDS, l’Europa punta a essere pioniera nell’integrazione dei dati sanitari digitali a livello transfrontaliero, favorendo una sanità più efficiente e accessibile per tutti.
