Nei due precedenti contributi dedicati allo European Health Data Space (EHDS) ho affrontato l’uso secondario dei dati sanitari da due prospettive complementari. Nel primo, EHDS, la fine della “gelosia dei dati” in sanità: cosa cambia, l’attenzione era rivolta al passaggio verso una condivisione regolata, nella quale ricerca, innovazione, interesse pubblico e tutela del patrimonio conoscitivo e della proprietà intellettuale devono trovare un nuovo equilibrio.
Nel secondo, Dati sanitari europei, il difficile censimento che attende la sanità italiana, il focus si è spostato sulla capacità dei data holder di conoscere, descrivere e preparare i dataset quando l’accesso sarà autorizzato. In questo articolo voglio invece affrontare un altro nodo critico, relativo a chi debba stabilire se una specifica richiesta di riuso sia legittima, quali condizioni debbano essere imposte e, nei casi più problematici, se l’accesso debba essere negato. Questa responsabilità ricadrà sugli Health Data Access Bodies (HDAB), chiamati a trasformare categorie normative generali in decisioni concrete.
Indice degli argomenti
Il ruolo degli HDAB nelle linee guida sul riuso dei dati sanitari
Su questo tema TEHDAS2 ha prodotto due documenti particolarmente rilevanti: Guideline for health data access bodies on minimum categories and limitations on the reuse of health data [LINK: ], che affronta le finalità consentite e gli usi proibiti; e Guideline for health data access bodies on the procedures and formats for data access, che descrive il processo operativo di valutazione. Sono linee guida non vincolanti, ma utili perché cercano di tradurre il regolamento in criteri applicabili ai casi reali.
Nelle sezioni che seguono cercherò quindi di osservare il problema dal punto di vista di un HDAB, chiamato a distinguere tra richieste chiaramente ammissibili, casi meno netti e situazioni che possono giustificare un rifiuto. L’intento è far emergere la complessità di questa funzione.
Finalità consentite e usi vietati nell’EHDS
L’EHDS definisce con una certa chiarezza il perimetro generale dell’uso secondario. L’articolo 53 individua sei finalità per le quali l’accesso ai dati può essere autorizzato: interesse pubblico in materia di salute pubblica o occupazionale; attività di definizione delle politiche e attività regolatorie; statistiche; istruzione e formazione; ricerca scientifica, comprendente anche sviluppo e innovazione di prodotti o servizi e training, testing e valutazione di algoritmi; miglioramento dell’erogazione dell’assistenza, ottimizzazione dei trattamenti e prestazione dei servizi sanitari.
L’articolo 54 individua invece una serie di usi vietati, tra cui decisioni dannose o discriminatorie nei confronti di persone o gruppi, attività di advertising o marketing e sviluppo di prodotti o servizi potenzialmente dannosi per gli individui, la salute pubblica o la società.
Il passaggio dall’enunciazione di questi principi alla loro applicazione concreta può però essere molto più lungo di quanto la formulazione della norma lasci immaginare. Il regolamento definisce finalità, condizioni e divieti attraverso concetti generali, precisati progressivamente da atti di esecuzione e linee guida. Anche con questi ulteriori livelli di dettaglio, il quadro difficilmente potrà essere del tutto esaustivo. È nell’applicazione nel mondo reale, quando occorre valutare richieste specifiche e modalità effettive di utilizzo dei dati, che emergono situazioni non perfettamente riconducibili ai casi previsti.
È relativamente semplice costruire esempi di usi chiaramente consentiti o vietati. Molto più difficile è classificare i casi intermedi, ed è qui che la valutazione dell’HDAB diventa sostanziale. Una ricerca può perseguire un obiettivo scientificamente fondato ma avere anche una forte componente commerciale. La stessa richiesta può inoltre combinare più finalità. L’HDAB non potrà quindi limitarsi a verificare la presenza formale di una finalità consentita, ma dovrà comprendere quale uso verrà effettivamente fatto dei dati e se sia coerente e proporzionato rispetto all’obiettivo dichiarato.
Interesse pubblico e soggetti privati nell’accesso ai dati sanitari
Uno degli aspetti più delicati riguarda il rapporto tra interesse pubblico e natura del soggetto che richiede l’accesso. L’EHDS introduce effettivamente alcune differenze.
Le finalità relative alla salute pubblica, alla definizione delle politiche, alle attività regolatorie e alle statistiche ufficiali, previste dall’articolo 53(1)(a)-(c), sono riservate agli organismi del settore pubblico e alle istituzioni e agli organismi dell’Unione che esercitano compiti attribuiti loro dal diritto europeo o nazionale. In questi casi natura e mandato del richiedente hanno quindi un preciso rilievo giuridico. Non ne deriva però una gerarchia generale nella quale un richiedente pubblico sia di per sé preferibile a uno privato.
Questo diventa particolarmente evidente per la ricerca e l’innovazione. Lo stesso regolamento considera il possibile accesso ai dati da parte di soggetti pubblici, privati, non profit e singoli ricercatori e afferma che l’uso secondario dovrebbe contribuire all’interesse generale della società. Per la ricerca e lo sviluppo richiama, ad esempio, il beneficio derivante da nuovi farmaci, dispositivi, prodotti e servizi sanitari e dal miglioramento della loro accessibilità.
Una ricerca universitaria non produce quindi automaticamente un beneficio maggiore perché realizzata da un soggetto pubblico, così come la presenza di un interesse commerciale non rende di per sé illegittimo un progetto industriale potenzialmente capace di generare un beneficio rilevante per la salute.
Intelligenza artificiale e finalità della ricerca
Anche nel caso dell’intelligenza artificiale, ciò che rileva non è la tecnologia in sé, ma la finalità per cui viene utilizzata. Il training, il testing e la valutazione di algoritmi sono ricompresi nell’articolo 53 nell’ambito della ricerca scientifica quando rispondono alle finalità e alle condizioni previste dal regolamento. La natura pubblica o privata del richiedente, la presenza di un interesse commerciale o il ricorso all’intelligenza artificiale non costituiscono quindi, da soli, criteri sufficienti per qualificare la richiesta.
Quando gli HDAB possono negare una richiesta di riuso
Sul piano normativo esistono situazioni in cui il rifiuto è relativamente chiaro. L’HDAB non può autorizzare una richiesta che non sia riconducibile a una delle finalità dell’articolo 53, che comporti uno degli usi vietati dall’articolo 54 o che non soddisfi le altre condizioni previste dal regolamento. Anche la presenza di un rischio serio e non adeguatamente mitigabile per diritti di proprietà intellettuale, o segreti commerciali deve portare al rifiuto dell’accesso.
Un caso evidente sarebbe, ad esempio, la richiesta di utilizzare dati sanitari per determinare condizioni assicurative meno favorevoli sulla base dello stato di salute delle persone, un uso espressamente vietato dall’articolo 54. La difficoltà maggiore emerge invece nei casi in cui non esiste un motivo evidente per negare l’accesso, ma permangono elementi che richiedono una valutazione più approfondita.
Rischi, garanzie e proporzionalità nei casi incerti
Le linee guida di TEHDAS2 sottolineano la necessità di considerare non soltanto la finalità dichiarata, ma anche il contenuto complessivo della richiesta e gli eventuali chiarimenti forniti dal richiedente. La presenza di possibili criticità non equivale automaticamente a una ragione sufficiente per negare l’accesso.
Occorre comprendere se il rischio sia concreto, quale utilizzo dei dati o dei risultati sia ragionevolmente prevedibile e se gli elementi critici possano essere mitigati attraverso garanzie adeguate. La valutazione non si riduce a una scelta binaria tra autorizzazione e rifiuto: una richiesta può risultare compatibile riducendo la portata dell’accesso o introducendo ulteriori garanzie. Il punto è determinare se una criticità possa essere concretamente gestita senza arrivare al rifiuto.
Quanto meno netti sono i casi, tanto maggiore sarà la necessità di approfondimento. Quanto deve essere concreto un rischio prima di poter giustificare una decisione negativa? Fino a che punto l’HDAB può tenere conto di possibili utilizzi successivi dei risultati o dei modelli sviluppati? E quale peso deve attribuire al beneficio atteso quando questo è significativo ma accompagnato da elementi di incertezza? L’HDAB dovrà poter dimostrare che ogni decisione poggia su basi solide, è adeguatamente motivata e risulta proporzionata.
Tempi, ricorsi e competenze per autorizzare il riuso dei dati
La complessità descritta fin qui assume un peso ancora maggiore se si considera che queste valutazioni dovranno essere svolte entro tempi definiti. Per una domanda completa, il regolamento prevede che l’HDAB rilasci o rifiuti il Data Permit entro tre mesi, con la possibilità di una proroga di ulteriori tre mesi quando necessario, tenendo conto dell’urgenza e della complessità della domanda e del volume delle richieste ricevute.
Per alcune richieste presentate da soggetti pubblici con mandato in materia di sanità pubblica è inoltre prevista una procedura accelerata. L’HDAB dovrà quindi essere in grado di valutare tutte le richieste con sufficiente approfondimento rispettando i tempi previsti.
Contestazioni e tracciabilità delle decisioni
Le decisioni saranno inoltre esposte a possibili contestazioni. Un rifiuto può essere contestato da chi ritenga di essere stato escluso da un utilizzo legittimo; un’autorizzazione può incidere sui diritti o sugli interessi di altri soggetti. L’articolo 81 riconosce infatti alle persone fisiche e giuridiche i cui diritti o interessi siano pregiudicati la possibilità di presentare un reclamo, senza pregiudicare gli altri rimedi amministrativi o giudiziari disponibili. È quindi un rischio concreto, che può essere gestito solo attraverso un percorso decisionale tracciabile, coerente e adeguatamente motivato.
Competenze e risorse necessarie agli HDAB
Tutto questo porta a una questione molto concreta, quella delle capacità necessarie per svolgere questa funzione. Valutare una richiesta può richiedere contemporaneamente competenze giuridiche, scientifiche, cliniche, metodologiche, etiche e tecnologiche.
L’articolo 55 richiede agli Stati membri di assicurare a ciascun HDAB le risorse umane, finanziarie e tecniche, le competenze e le infrastrutture necessarie. Non significa necessariamente che tutte queste competenze debbano essere presenti stabilmente all’interno dello stesso organismo, ma che l’HDAB debba potervi accedere in modo affidabile e tempestivo. Il dimensionamento degli HDAB diventa quindi parte sostanziale dell’attuazione dell’EHDS. Se il numero o la complessità delle richieste saranno elevati, strutture sottodimensionate rischieranno di trovarsi davanti a una scelta difficile tra rispettare i tempi e mantenere la necessaria profondità della valutazione.
Discrezionalità degli HDAB e uniformità dell’EHDS
Nessun quadro normativo può anticipare in modo esaustivo tutte le situazioni che emergeranno nell’applicazione concreta. Una quota di discrezionalità degli HDAB sarà quindi inevitabile. Bisognerà fare in modo che questa discrezionalità non si trasformi in arbitrarietà. Richieste simili dovrebbero essere valutate secondo criteri comparabili e decisioni diverse dovrebbero poter essere spiegate sulla base delle caratteristiche specifiche dei casi. In un sistema europeo, valutazioni troppo divergenti tra Stati membri potrebbero produrre incertezza e indebolire la fiducia nell’EHDS.
Il precedente del GDPR e il rischio di frammentazione
L’esperienza del GDPR offre un precedente utile. La Commissione europea ha riconosciuto che, nonostante un regolamento direttamente applicabile, persistono elementi di frammentazione dovuti agli spazi lasciati alle legislazioni nazionali, anche in relazione ai dati sanitari, genetici e biometrici. Sono inoltre emerse differenze tra le procedure nazionali e criticità nei meccanismi di cooperazione tra autorità. Questo mostra che una norma comune non garantisce, da sola, un’applicazione uniforme.
Prassi condivise per decisioni coerenti in Europa
Saranno quindi importanti esempi condivisi, prassi progressivamente consolidate, confronto tra HDAB e aggiornamento delle indicazioni alla luce dei casi reali. La credibilità dell’EHDS dipenderà non soltanto dalla capacità di rendere i dati disponibili, ma anche dalla qualità delle decisioni che ne regolano il riuso. Gli HDAB dovranno poter spiegare perché una richiesta viene autorizzata, limitata o respinta in modo coerente, trasparente e sufficientemente prevedibile. È su questo che si giocherà una parte importante del successo dell’EHDS.
Ambito personale delle valutazioni
Le considerazioni proposte in queste riflessioni rappresentano esclusivamente una valutazione personale, maturata nel mio percorso di ricerca e lavoro sui temi dell’ingegneria biomedica, dell’informatica medica e dell’innovazione digitale in sanità. Non riflettono necessariamente la posizione dell’Università di Bologna, dei progetti europei citati o delle istituzioni con cui collaboro, né impegnano in alcun modo l’istituzione presso cui svolgo la mia attività.
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