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Il FSE oltre l’archivio digitale: dati, AI e sanità pubblica

Il FSE 2.0 non è solo un archivio di referti: è un ecosistema nazionale di dati sanitari. Tra medicina predittiva, modelli di intelligenza artificiale e tutela della privacy, emerge una visione condivisa tra clinici e ricercatori per trasformare la sanità italiana

Pubblicato il 10 apr 2026

Renata Auricchio

Professore di Pediatria, il Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali, Università degli Studi di Napoli Federico II

Francesco Calabrò

Professore associato di Analisi Numerica, Dipartimento di Matematica e Applicazioni, Università degli Studi di Napoli "Federico II", fondatore e socio dello Spin-off universitario D3C, socio della Camelia Tech

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Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) non è solo un archivio digitale di referti. Con il progetto FSE 2.0, finanziato dal PNRR, sta diventando un ecosistema nazionale di dati sanitari con due anime: migliorare l’assistenza al singolo paziente e alimentare la ricerca scientifica e la programmazione sanitaria.

FSE, come farlo diventare un “quaderno di bordo”davvero utile

Esploriamo allora il FSE da una doppia prospettiva: quella di una pediatra che ne osserva l’impatto sulla pratica clinica quotidiana e quella di un matematico che vede nei dati un’opportunità senza precedenti per sviluppare modelli predittivi e di intelligenza artificiale. Dall’incontro di questi due mondi emergono opportunità straordinarie per una medicina predittiva e personalizzata, ma anche sfide comuni legate a privacy, interoperabilità e qualità dei dati. L’obiettivo è trasformare il FSE in un “laboratorio permanente” per una sanità che impara da sé stessa.

Indice degli argomenti

L’evoluzione del Fascicolo sanitario Elettronico

Il Fascicolo Sanitario Elettronico sta attraversando una trasformazione profonda: da strumento di archiviazione digitale a infrastruttura capace di connettere la cura del singolo paziente con l’analisi di interi sistemi sanitari. Con il progetto FSE 2.0, finanziato dal PNRR, questa evoluzione è già in corso — e le sue implicazioni riguardano medici, ricercatori, istituzioni e cittadini.

Cos’è il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)

Prima di tutto, mettiamo le basi. Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è l’insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da ogni evento clinico di un cittadino.

Immaginatelo come un diario clinico digitale che accompagna la persona per tutta la vita.

Quali dati contiene il FSE

È molto più di una semplice raccolta di referti. Alimentato principalmente da strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, il FSE include:

Documenti clinici: Referti di laboratorio e radiologia, lettere di dimissione ospedaliera, verbali di Pronto Soccorso, piani terapeutici.
Dati sui percorsi di cura: Vaccinazioni effettuate, prescrizioni farmaceutiche e specialistiche.
Informazioni amministrative: Esenzioni, consensi dati, dati di assistenza.
Profilo Sanitario Sintetico (Patient Summary): Un riepilogo della storia clinica essenziale per i casi di emergenza.

La svolta del FSE 2.0: gli obiettivi del PNRR

Sebbene i dati clinici siano raccolti digitalmente da tempo, l’interesse e il potenziale attuale del FSE derivano da una spinta decisiva: il progetto FSE 2.0, finanziato dal PNRR. I suoi obiettivi sono ambiziosi e puntano a:

Uniformare i dati a livello nazionale.
Migliorare l’interoperabilità, cioè la capacità di diversi sistemi regionali di scambiare e interpretare i dati.
Abilitare l’uso dei dati per il governo della sanità e la ricerca scientifica.

La normativa di riferimento principale include il D.L. 179/2012 che lo ha istituito, il GDPR (Regolamento Europeo sulla privacy) e i recenti decreti attuativi del 2022-2023 che ne potenziano le funzionalità.

I quattro attori del FSE e i loro diversi accessi

Non tutti possono vedere tutto. Il FSE distingue chiaramente chi può fare cosa, in base al ruolo e alle autorizzazioni. Possiamo identificare quattro attori principali:

Il Cittadino: È il proprietario dei suoi dati. Può consultare i propri referti, scaricarli, gestire i consensi per la consultazione da parte dei medici e persino oscurare singoli documenti che non vuole condividere.
Il Medico Curante (es. Pediatra, MMG, specialista): Può consultare il FSE di un paziente solo se è coinvolto nella sua cura, ha il titolo professionale per farlo e, soprattutto, se il paziente ha dato il consenso alla consultazione.
Il Politico (Regioni e Stato): Utilizza i dati del FSE per finalità di programmazione sanitaria, monitoraggio della spesa e studi epidemiologici. Il suo accesso non è mai ai dati del singolo individuo, ma a dati in forma aggregata, anonimizzata o pseudonimizzata.
Il Ricercatore: Può richiedere l’accesso ai dati per progetti di ricerca scientifica. Anche in questo caso, l’accesso è concesso su dataset anonimizzati o pseudonimizzati, con autorizzazioni specifiche da parte di comitati etici e nel pieno rispetto del GDPR.

La doppia finalità: cura del singolo e analisi della collettività

Questa diversità di accessi riflette la doppia anima del FSE, che ha due finalità distinte ma complementari.

Prima finalità: la cura del paziente

In questo caso, l’obiettivo è migliorare l’assistenza sanitaria del singolo individuo. Grazie alla consultazione del FSE da parte dei medici curanti, si ottengono benefici concreti:

Continuità assistenziale: Il medico ha una visione completa della storia clinica del paziente, evitando frammentazioni e ripetizioni di esami.
Migliore gestione dei pazienti cronici: Si possono monitorare meglio patologie che richiedono un follow-up costante nel tempo.
Riduzione di esami duplicati: Un vantaggio per la salute del paziente e per l’ottimizzazione delle risorse del sistema sanitario.

Seconda finalità: governo e ricerca

Qui l’obiettivo è il miglioramento del sistema sanitario nel suo complesso, attraverso l’analisi di grandi volumi di dati. Rientrano in questa categoria:

Governo e pianificazione sanitaria: Analisi dei trend epidemiologici, pianificazione delle risorse (es. posti letto, campagne vaccinali), monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva e controllo della spesa.
Ricerca scientifica: Conduzione di studi clinici su larga scala, produzione di real world evidence (evidenze dal mondo reale, al di fuori degli studi clinici controllati), e sviluppo di modelli predittivi e di intelligenza artificiale applicata alla sanità.

L’unione virtuosa di queste due finalità, in una prospettiva futura, è la chiave per una medicina predittiva e personalizzata: stratificazione del rischio dei pazienti, identificazione precoce delle fragilità e prevenzione mirata.

Le sfide da affrontare: privacy, interoperabilità e infrastruttura

Un progetto così ambizioso non è privo di ostacoli. Le principali criticità sono di natura normativa, tecnica e organizzativa.

Privacy: I dati sanitari sono considerati dal GDPR (art. 9) come “categorie particolari di dati”. Per questo, il sistema è costruito attorno a rigide tutele: necessità di consenso per la consultazione (da parte dei medici), tracciamento di tutti gli accessi, e la possibilità per il cittadino di oscurare documenti sensibili.
Interoperabilità: Per decenni, ogni Regione ha sviluppato sistemi informativi in modo autonomo. La sfida del FSE 2.0 è proprio quella di far dialogare questi sistemi, adottando standard internazionali come HL7 e FHIR, per creare un linguaggio comune.
Infrastruttura tecnica: Si sta passando da architetture regionali federate a un vero e proprio ecosistema dati nazionale, integrato con l’Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA). Questo richiede investimenti e un’evoluzione tecnologica costante.

La voce del matematico: il FSE come miniera per l’intelligenza artificiale

Proviamo ora a indossare le lenti di un matematico esperto di machine learning. Per lui, il FSE rappresenta una miniera d’oro. Immaginate di voler sviluppare modelli per la valutazione realistica dell’efficacia delle cure o per creare sistemi di scoring del rischio paziente. Il FSE, con i suoi miliardi di eventi sanitari (anamnesi, esami, terapie, esiti), offre una base dati di dimensioni e ricchezza inimmaginabili fino a pochi anni fa.

Certo, il matematico non può accedere direttamente ai dati grezzi e sensibili dei pazienti. Le normative sulla privacy glielo impediscono, e giustamente. Tuttavia, può collaborare con enti del Servizio Sanitario Nazionale (come ASL o IRCCS) per richiedere, attraverso protocolli di ricerca approvati e nel rispetto delle regole sulla pseudonimizzazione, l’accesso a dataset de-identificati. Oppure, può lavorare su piattaforme come l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS) di AGENAS, che permettono di effettuare query aggregate su grandi volumi di dati.

Le potenzialità per la ricerca e il machine learning sono immense:

Addestrare modelli di intelligenza artificiale su trend reali e su intere popolazioni, non su campioni selezionati.
Sviluppare modelli predittivi per prevedere esiti di terapie, rischio di ricovero o riaccesso al Pronto Soccorso.
Creare sistemi di scoring per valutare l’efficacia di diversi protocolli clinici o, in prospettiva, fornire ai medici strumenti di supporto alle decisioni basati su dati reali.

Per il matematico, il FSE non è solo un archivio, ma un’infrastruttura che può cambiare il modo in cui studiamo e comprendiamo la salute, trasformando la ricerca in un’impresa basata su evidenze di popolazione.

La voce della pediatra: cosa sta già cambiando in ambulatorio

Mettiamo ora i piedi per terra e spostiamoci in un ambulatorio pediatrico. Cosa vede la pediatra? Negli ultimi anni, l’integrazione tra i gestionali dei pediatri di famiglia e i flussi dati regionali (anagrafe vaccinale, referti ospedalieri) ha già portato cambiamenti tangibili:

Continuità assistenziale reale: Un bambino che viene visitato al Pronto Soccorso e poi rivisto in ambulatorio porta con sé una storia clinica completa e aggiornata. Non più informazioni frammentate o referti cartacei dimenticati a casa.
Prevenzione più efficace: Il FSE permette di identificare rapidamente i bambini non vaccinati o in ritardo con le vaccinazioni, e di monitorare l’andamento di patologie croniche in età pediatrica.
Coordinamento delle cure: Facilita la comunicazione tra pediatra, ospedale e servizi territoriali, creando una rete attorno al bambino e alla sua famiglia.

La pediatra intravede già le potenzialità future. In prospettiva, strumenti di stratificazione del rischio potrebbero aiutarla a individuare precocemente i bambini più fragili, quelli con maggiore probabilità di riacutizzazioni asmatiche o accessi ripetuti in ospedale.

Tuttavia, la sua visione è anche lucida nel riconoscere le criticità quotidiane:

Il livello di integrazione e digitalizzazione è ancora molto disomogeneo tra le diverse Regioni.
I dati, pur essendo digitali, non sono sempre strutturati in modo uniforme, rendendo difficile una loro lettura rapida.
L’usabilità e l’interfaccia degli strumenti che utilizza possono essere migliorate per renderli un reale supporto e non un ostacolo.
La tecnologia c’è, ma serve ancora molto lavoro per trasformarla in un reale e intuitivo supporto clinico quotidiano.

Il FSE come laboratorio epidemiologico permanente

Il vero potenziale del Fascicolo Sanitario Elettronico emerge quando le due prospettive si incontrano e dialogano. La pediatra porta la conoscenza clinica, il contesto, la comprensione dei bisogni reali dei bambini e delle famiglie. Il matematico porta gli strumenti analitici, i modelli predittivi, la capacità di validazione quantitativa su larga scala. Insieme, possono trasformare il FSE in un laboratorio epidemiologico permanente.

Cosa significa?

Studi su larga scala: Invece di studi clinici che coinvolgono migliaia di pazienti, si possono analizzare milioni di individui. Questo permette di studiare eventi rari, valutare esiti a lunghissimo termine e ridurre i bias di selezione.
Real World Evidence: Il FSE permette di generare evidenza dal mondo reale, dalla pratica clinica quotidiana. Non più solo da ambienti controllati come gli studi clinici. Si può rispondere a domande come: “Quanto è efficace un nuovo farmaco nella popolazione generale?”, “Qual è l’impatto reale di una campagna di screening?”.
Analisi predittive e AI con cautela: Grazie alla longitudinalità dei dati, si possono costruire modelli che stimano il rischio futuro di ricovero, complicanze o cronicizzazione. Qui entrano in gioco il machine learning e l’AI. Ma sia il matematico che la pediatra sanno che in sanità questo richiede la massima cautela. I sistemi di scoring sono considerati ad alto rischio e devono essere trasparenti, spiegabili e sempre supervisionati dal clinico. L’obiettivo non è sostituire il medico, ma fornirgli strumenti di supporto basati su evidenze robuste e validate.

Dalla pratica alla ricerca, e ritorno: la sfida culturale

Il vero punto di incontro è proprio questo: la ricerca nata dall’analisi dei dati del FSE (il mondo del matematico) deve tornare a valere nella pratica clinica quotidiana (il mondo della pediatra). Un modello predittivo di rischio è utile solo se si traduce in un avviso che il pediatra vede nel suo gestionale, aiutandolo a programmare un controllo più ravvicinato per un bambino fragile.

Le sfide che accomunano i due ricercatori sono le stesse che abbiamo elencato: qualità e completezza del dato, omogeneità tra regioni, complessità burocratica per l’accesso e, soprattutto, la tutela della privacy. Ma questa complessità, se gestita bene, può diventare un punto di forza, garantendo che l’innovazione avvenga in un quadro etico solido e con la fiducia dei cittadini.

In conclusione, il Fascicolo Sanitario Elettronico non è soltanto una riforma digitale. È un’infrastruttura che può trasformare la sanità in un sistema capace di apprendere continuamente da sé stessa. La sfida più grande è culturale: far dialogare chi cura il singolo e chi analizza la popolazione, il clinico e il data scientist. Se questo dialogo funzionerà, il FSE potrà diventare uno dei più potenti strumenti di ricerca e innovazione mai messi a disposizione della sanità pubblica, a beneficio di tutti.

Riferimenti e approfondimenti