Allorché un sistema di intelligenza artificiale è inserito nel percorso assistenziale, l’accertamento dell’evento dannoso si complica. Non è più sufficiente individuare la determinazione assunta dal sanitario: occorre stabilire quale output abbia prodotto il sistema, sulla base di quali dati e in presenza di quali presidi di controllo.
In tale prospettiva si colloca il D.Lgs. 9 settembre 2026, n. 160, in vigore dal 30 settembre 2026, i cui artt. 16-20 disciplinano le azioni risarcitorie, di natura contrattuale ed extracontrattuale, relative ai danni connessi all’impiego di sistemi di IA.
Indice degli argomenti
Responsabilità medica e IA: il baricentro probatorio
La chiave interpretativa è la seguente: la disciplina non delinea una categoria autonoma di responsabilità sanitaria da IA, ma incide sugli strumenti con cui il danneggiato può provare l’accaduto e il contributo causale della tecnologia.
Dalla cartella clinica alla ricostruzione tecnologica
Nel contenzioso sanitario la cartella clinica, gli accertamenti diagnostici, le prescrizioni e la condotta degli operatori mantengono valore primario. Tuttavia, quando interviene un sistema di IA, tale materiale può risultare insufficiente.
Si consideri, a titolo esemplificativo, un sistema di ausilio alla lettura di immagini diagnostiche o alla classificazione delle priorità assistenziali. Ai fini dell’accertamento dell’eventuale errore, occorrerà distinguere l’output elaborato dal software, la valutazione del professionista e la decisione in concreto adottata.
L’art. 17 predispone un rimedio a tale difficoltà: l’attore che alleghi di aver subito un danno e fornisca elementi sufficienti a rendere plausibile la domanda può chiedere al giudice l’ordine di esibizione di prove specificamente pertinenti al funzionamento del sistema.
Rientrano tra gli elementi rilevanti i registri degli eventi (log), la documentazione relativa alla gestione dei rischi, la documentazione tecnica, nonché le informazioni sui parametri di funzionamento e sulle modalità di sorveglianza umana.
L’istanza non può tradursi in un accesso indiscriminato alla documentazione aziendale: essa va circostanziata in relazione al caso concreto e al nesso tra l’output del sistema e il pregiudizio dedotto.
Le prove nella responsabilità sanitaria con intelligenza artificiale
Per la parte danneggiata, il primo onere pratico consiste nell’individuare il ruolo svolto dal sistema nel percorso di cura: quale sistema sia stato utilizzato, in quale fase, quale esito abbia restituito e se il sanitario vi si sia conformato, lo abbia modificato o se ne sia discostato.
Da tali profili può discendere una richiesta documentale mirata. I registri consentono di ricostruire la sequenza degli eventi; la documentazione tecnica di chiarire caratteristiche e limiti del sistema; le informazioni sulla supervisione di verificare quali presidi di controllo fossero previsti.
Nessun documento, di per sé, prova l’errore o il nesso eziologico: il suo valore probatorio dipende dalla valutazione complessiva con le restanti risultanze della vicenda clinica.
Sul versante delle strutture sanitarie, ne discende un rilevante onere organizzativo: non è sufficiente l’adozione della tecnologia, ma occorre poter documentare le modalità del suo impiego. L’espressione “cartella tecnologica” ha valore meramente divulgativo e non designa una categoria documentale prevista dalla disciplina in esame; essa descrive tuttavia efficacemente l’esigenza in parola.
Mancata esibizione e nesso causale nella responsabilità medica con IA
La tracciabilità non attiene soltanto ai profili di qualità, sicurezza e organizzazione, ma può incidere sull’esito del giudizio.
Secondo il meccanismo delineato dall’art. 17, l’inottemperanza all’ordine di esibizione, in assenza di giustificato motivo, consente al giudice di desumere argomenti di prova. Con riferimento alla documentazione specificamente individuata dalla norma, la mancata collaborazione può inoltre comportare, previa valutazione degli ulteriori elementi, che siano ritenuti ammessi i fatti allegati dal danneggiato.
Ciò non equivale a un’affermazione automatica di responsabilità per ogni documento mancante; significa, piuttosto, che l’ingiustificata indisponibilità delle prove richieste può produrre effetti processuali di rilievo.
Sul piano operativo, risulta pertanto opportuno definire in via preventiva chi custodisca i registri, quale documentazione sia nella disponibilità della struttura e quale presso il fornitore, e con quali modalità essa possa essere acquisita in caso di ricostruzione di un incidente.
La presunzione relativa del nesso causale
L’art. 18 prevede, alle condizioni stabilite dalla disposizione, una presunzione relativa del nesso causale tra la violazione degli obblighi previsti dall’AI Act e il danno.
Il punto richiede precisione. L’impiego di un sistema di IA non è di per sé sufficiente a fondare la responsabilità, né ogni esito clinico sfavorevole dimostra l’inosservanza degli obblighi di matrice europea.
La presunzione opera sul piano del collegamento causale ed è superabile mediante prova contraria. Occorre dunque individuare la violazione rilevante e verificare la sussistenza dei presupposti normativi.
Per chi formula la domanda risarcitoria, non è bastevole dedurre che “l’algoritmo abbia errato”: è necessario allegare quale obbligo sia stato violato e il relativo rapporto eziologico con il danno. Per la difesa, assume rilievo la documentazione della sequenza concreta degli eventi e dell’effettivo ruolo del sistema.
Conformità e responsabilità sanitaria nell’impiego dell’IA
L’art. 19 chiarisce che la conformità del sistema all’AI Act, ancorché attestata, non esclude di per sé la responsabilità.
Va tenuta distinta la conformità del sistema dal suo concreto utilizzo nel singolo percorso assistenziale. La certificazione può assumere rilievo, ma non sostituisce l’accertamento dei fatti: restano da vagliare l’effettivo funzionamento, le informazioni disponibili, i controlli eseguiti e la sorveglianza umana.
L’assunto per cui “il software era conforme” non equivale, in sé, a escludere ogni responsabilità per il danno. Specularmente, l’errore dell’output non consente di imputare indistintamente la responsabilità al medico, alla struttura o al fornitore: occorre distinguere le rispettive condotte.
La copertura assicurativa nel contenzioso sanitario
L’art. 20 attiene alla conoscibilità della copertura assicurativa e, nei limiti previsti, all’azione diretta nei confronti dell’impresa che assicura la responsabilità civile del convenuto.
In ambito sanitario, il tema si innesta in un quadro già connotato dalla disciplina assicurativa della L. n. 24/2017. Il coordinamento tra le disposizioni richiede attenzione: l’esistenza di una polizza non consente, da sola, di stabilire quali soggetti e quali rischi risultino coperti.
Nella gestione della controversia, l’individuazione tempestiva dell’assicuratore e dell’ambito di copertura costituisce un passaggio distinto dall’accertamento della responsabilità, ma di concreta rilevanza.
Responsabilità medica e IA: le indicazioni operative
Per strutture, esercenti la professione sanitaria e difensori, l’indicazione è comune: occorre poter ricostruire il contributo della tecnologia alla vicenda clinica. Una verifica utile comprende:
- identificazione del sistema e della funzione svolta;
- disponibilità degli output, dei registri e della documentazione pertinente;
- individuazione dei soggetti preposti alla sorveglianza;
- ricostruzione delle determinazioni umane successive;
- verifica della copertura assicurativa.
Non si tratta di sostituire la prova clinica con quella informatica, bensì di integrare le due ricostruzioni, evitando sia di imputare ogni errore all’algoritmo, sia di ritenerlo irrilevante.
Il mutamento è, in sintesi, questo: accanto alla storia clinica del paziente, può rendersi necessario ricostruire la storia tecnologica della decisione. Documentazione, controlli e sorveglianza non rappresentano soltanto profili organizzativi, ma possono divenire parte integrante della prova.
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