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Regolamento Macchine 2021 dell’UE: ecco gli impatti sulle aziende

I nuovi adempimenti cui saranno tenuti fabbricanti, distributori e importatori sulla base della proposta per il Nuovo Regolamento Macchine 2021 della Commissione europea. Aspetti cruciali e stato di avanzamento della procedura legislativa

21 Gen 2022
Arianna Angilletta

Studio Legale DLA Piper

Giacomo Lusardi

Avvocato DLA Piper

Il nuovo Regolamento Macchine 2021 – presentato dalla Commissione Ue ad aprile 2021 assieme alla proposta di Regolamento sull’Intelligenza Artificiale (IA) si appresta a sostituire la Direttiva Macchine oggi vigente (Direttiva 2006/42/CE). Ma quali sono gli aspetti cruciali e lo stato di avanzamento della procedura legislativa presso le istituzioni europee?

Direttiva Macchine e digitalizzazione, il contesto di mercato

Il settore delle macchine è parte fondamentale del comparto della meccanica e uno dei pilastri industriali trainanti dell’economia dell’UE. Secondo il recente report preparato dal Technopolis Group per la Commissione[1], la produzione di macchinari e attrezzature è stata la principale attività commerciale di 80.000 imprese dell’Unione nel 2018, dando occupazione a circa 3 milioni di persone. Il fatturato annuo complessivo del settore ammonta a circa 700 miliardi di euro[2]. Nel 2018, gli Stati membri con il più alto valore aggiunto generato dal settore sono stati Germania (108 miliardi di euro) e Italia (37,2 miliardi di euro), seguiti da Francia e Paesi Bassi.

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In questo contesto la Direttiva 2006/42/CE (d’ora in poi, “Direttiva”)[3] definisce un quadro normativo armonizzato per l’immissione delle macchine sul mercato unico, garantendone la libera circolazione nell’Unione e un livello elevato di protezione per gli utilizzatori e le persone esposte. La Direttiva si applica a un vasto insieme di prodotti, dalle macchine da costruzione ai tosaerba, fino alle stampanti 3D e ai robot. Oltre alle macchine in senso stretto, il campo di applicazione comprende altri prodotti correlati, come i componenti di sicurezza e le quasi-macchine. Oggi, l’obiettivo è di assicurare una ripresa sostenibile dalla crisi da COVID-19, favorendo l’innovazione ma salvaguardando la competitività dei produttori e dei progettisti europei in condizioni di parità a livello globale.

Malgrado i numerosi mutamenti tecnologici e di mercato, nel 2018 la Commissione ha concluso che la Direttiva è rimasta pertinente rispetto al perseguimento dei propri obiettivi e coerente con le altre normative nazionali, europee e internazionali in materia[4]. Al contempo, tuttavia, ne ha evidenziato alcune criticità in termini di efficacia nel far fronte alle sfide poste dalle tecnologie digitali emergenti, quali IA (Intelligenza Artificiale) e IoT (Internet of Things), e di efficienza quanto ai costi da sostenere per la conformità ai requisiti che la Direttiva stabilisce. È in questo scenario che la Commissione ha evidenziato la necessità di: 1) trattare i nuovi rischi relativi alle tecnologie digitali emergenti; 2) assicurare un’interpretazione coerente dell’ambito di applicazione delle definizioni e migliorare la sicurezza delle tecnologie tradizionali; 3) rivalutare le macchine considerate a rischio elevato e le procedure di conformità correlate; 4) ridurre gli adempimenti cartacei relativi alla documentazione; 5) assicurare la coerenza con altri atti dell’UE in materia di sicurezza dei prodotti e 6) ridurre le possibili divergenze interpretative risultanti dal recepimento nei singoli Stati membri.

Un esempio di potenziale nuovo rischio legato al progresso tecnologico è l’aggiornamento/modifica dell’hardware o del software di una macchina dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio, in grado di provocarne un comportamento non previsto in origine dal fabbricante e, dunque, tale da richiedere l’espletamento di una nuova valutazione di conformità della macchina e apposizione di una nuova marcatura CE.

Nell’ambito del successivo report del 2020 sulle implicazioni di IA, IoT e robotica[5], la Commissione ha inoltre concluso che le tecnologie in questione pongono nuove sfide in termini di sicurezza e responsabilità dei prodotti come la connettività, l’autonomia, la dipendenza dai dati, l’opacità, la complessità dei prodotti e dei sistemi, gli aggiornamenti del software e una gestione di sicurezza e supply chain più complessa.

Il nuovo Regolamento Macchine: entrata in vigore, applicabilità e periodo transitorio

Un primo importante elemento da considerare è che il superamento della Direttiva Macchine avverrà con il passaggio allo strumento giuridico del regolamento che – in virtù della sua portata generale e diretta applicabilità – garantirà maggiore certezza del diritto e un elevato livello di armonizzazione dei requisiti di salute e sicurezza nell’ambito della progettazione, costruzione e commercio di macchine nell’intera Unione.

Il testo è stato inoltre predisposto di pari passo con la proposta di Regolamento IA[6], tenendo conto dei mutamenti prodotti dalla transizione digitale e dell’impatto delle nuove tecnologie sulla normativa europea in materia di sicurezza dei prodotti. Alle macchine dovranno infatti applicarsi, con un opportuno coordinamento, sia il Nuovo Regolamento Macchine 2021[7] (d’ora in poi, “Regolamento Macchine”) che il Regolamento IA. Approfondiremo le intersezioni del Regolamento Macchine con le principali tecnologie digitali emergenti, così come il rapporto con il Regolamento IA e l’ulteriore normativa applicabile, nella seconda parte di questo contributo.

Resta cruciale il principio della neutralità tecnologica, che già permeava il testo della Direttiva: il Regolamento Macchine non stabilisce specifiche soluzioni tecniche da adottare ai fini del rispetto dei requisiti di sicurezza, che restano prerogativa dei fabbricanti.

Secondo la proposta, il Regolamento Macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione, ma diverrà applicabile 30 mesi dopo l’entrata in vigore, e la Direttiva sarà abrogata in pari data. È inoltre previsto un periodo transitorio nel corso del quale sarà ancora possibile immettere sul mercato macchine conformi alla Direttiva e non ancora al Regolamento, di 42 mesi dalla data di entrata in vigore.

In seguito alla pubblicazione della bozza di Regolamento Macchine (Aprile 2021), il Parlamento Europeo in prima lettura ha proposto numerosi emendamenti[8]. Tra di essi, come vedremo, spiccano le proposte di prorogare il termine per l’applicazione del Regolamento Macchine e l’abrogazione della Direttiva da 30 a 48 mesi dall’entrata in vigore e di estendere il periodo transitorio da 42 a 60 mesi.

Le maggiori novità introdotte dal Regolamento Macchine rispetto alla Direttiva

Il Regolamento Macchine introduce un riferimento esplicito agli interventi di modifica su prodotti già immessi sul mercato o messi in servizio. Esso si applicherà[9] non solo alle macchine nuove, come previsto dalla Direttiva, ma anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali” tali da comportare cambiamenti nelle prestazioni, nelle finalità, nell’utilizzo o nel tipo originari dei prodotti, atti a considerare il prodotto come nuovo, anche rispetto ai diversi o più elevati rischi connessi. Il soggetto utilizzatore che apporta tali modifiche dovrà adempiere ai medesimi obblighi previsti dalla normativa in capo ai fabbricanti.

Una nuova valutazione della conformità sarà necessaria solamente con riferimento alle parti del prodotto modificate in via sostanziale, a meno che l’intervento non impatti sul prodotto nel suo complesso. Il soggetto che apporta le modifiche non sarà tenuto a ripetere i test e produrre nuova documentazione relativamente ad aspetti non interessati dalla modifica. Non costituiscono modifiche sostanziali gli aggiornamenti di sicurezza, i lavori di riparazione e di manutenzione.

Due nuove figure di operatori economici: importatore e distributore

Il Regolamento Macchine introduce due nuove figure: l’importatore e il distributore.

Importatore” è colui che immette per la prima volta un prodotto proveniente da un paese terzo sul mercato europeo. È sua responsabilità assicurarsi che il fabbricante abbia assolto tutti gli obblighi in termini di conformità dei prodotti alle previsioni del Regolamento Macchine. In linea con ciò, lo stesso è tenuto a riportare sul prodotto i propri riferimenti.

Distributore” è il soggetto, diverso dal fabbricante e dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto sul mercato. Al distributore spetta verificare, prima di rendere un prodotto disponibile sul mercato, che la macchina rechi la marcatura CE, che sia accompagnata dalla necessaria documentazione, istruzioni e informazioni richieste e che il costruttore e l’importatore abbiano riportato sul prodotto/packaging gli elementi identificativi del prodotto e i propri riferimenti, responsabilità meno gravosa rispetto a quella in capo a fabbricante e importatore. Al pari dell’importatore, il distributore deve altresì assicurarsi che la conformità del prodotto non sia compromessa durante le fasi di immagazzinamento e di trasporto.

Componenti di sicurezza: sono inclusi i software

Il Regolamento Macchine aggiunge nella definizione di “componente di sicurezza” anche i componenti digitali, inclusi i software. Ne deriva che i software atti a soddisfare funzioni di sicurezza e introdotti sul mercato in maniera indipendente dovranno essere accompagnati da una dichiarazione di conformità UE e, se del caso, da istruzioni e informazioni necessarie per l’utilizzo, nonché riportare la marcatura CE.

Dichiarazione di conformità UE

La “dichiarazione di conformità UE” sostituisce la “dichiarazione di conformità CE” di cui alla Direttiva. Laddove ad un singolo prodotto siano applicabili più atti dell’Unione che la richiedano, dovrà essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE.

Verso la documentazione digitale, all’insegna della semplificazione

A fini pratici e di riduzione dell’impatto ambientale è prevista la possibilità per il fabbricante di rendere disponibile la necessaria documentazione (dichiarazione di conformità UE, istruzioni e informazioni) in formato digitale, restando comunque fermo l’obbligo di fornire una copia cartacea, laddove richiesto. Al riguardo, tra le ultime proposte di modifica risalta il requisito che la documentazione e le informazioni possano essere scaricate e salvate durante l’intero ciclo di vita del prodotto macchina.

In determinati casi le autorità nazionali competenti potrebbero richiedere la disponibilità del codice sorgente o della logica programmata inclusi nella documentazione tecnica, allo scopo di verificare la conformità del prodotto con i requisiti di salute e sicurezza di cui all’Allegato III. Tuttavia, nell’ambito degli emendamenti è stato proposto di sopprimere questa previsione.

Macchine ad alto rischio: sarà necessario passare per l’organismo notificato?

Con riferimento alla valutazione della conformità per le macchine elencate nell’Allegato I (prodotti a rischio elevato) e per quelle che vi verranno aggiunte in linea con gli sviluppi tecnologici, il Regolamento Macchine esclude la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione con controllo interno sulla fabbricazione. Pertanto, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato, anche qualora il fabbricante applichi standard di riferimento armonizzati e qualsiasi sia la procedura che intende seguire. Interessante notare che alcuni emendamenti hanno proposto, al contrario, di mantenere la possibilità per i fabbricanti di applicare anche la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all’Allegato VI per i prodotti macchina “potenzialmente” ad alto rischio. Come approfondiremo nella seconda parte di questo contributo, tra gli emendamenti vi è infatti la proposta di sostituire, in tutto il testo, il riferimento a prodotti macchina che presentano “rischi elevati” con “potenzialmente rischi elevati”.

Ambito di applicazione, asimmetria informativa e ammontare minimo delle sanzioni

Rispetto alla prima bozza adottata dalla Commissione, vi è anche la proposta di precisarne l’ambito di applicazione, con particolare riguardo all’esclusione dal Regolamento Macchine di 1) veicoli a motore – fatta eccezione per i prodotti macchina installati su di essi – il cui unico obiettivo sia il trasporto approvato di beni, persone o animali domestici ed 2) elettrodomestici ad uso domestico che non siano mobili azionati elettricamente, fatta eccezione per i dispositivi di sicurezza meccanica. Dovrebbero invece ritenersi inclusi i veicoli non omologati, fuoristrada e quelli – anche, ma non esclusivamente – da competizione, biciclette elettriche, scooter elettrici e mezzi di trasporto analoghi, attrezzature specifiche per parchi giochi o di divertimento.

Altra proposta avanzata è di aggiungere e di chiarire alcune definizioni, tra cui quella di “quasi-macchina”, in base alla necessità di distinguere in modo più chiaro le definizioni concernenti le quasi-macchine da quelle relative ad altre categorie di prodotti macchina, anche in relazione ai requisiti e agli obblighi degli operatori economici, comprese le procedure di valutazione della conformità.

Ulteriori proposte di emendamento mirano a ridurre l’asimmetria informativa tra i produttori e gli utilizzatori finali dei prodotti macchina con l’obbligo in capo al fabbricante di considerare l’impatto sulla sicurezza quando tali prodotti sono utilizzati da consumatori e, su richiesta, di fornire informazioni circa dettagli significativi che possano influenzare il funzionamento sicuro al momento dell’installazione su un veicolo di un prodotto macchina. Il fabbricante dovrebbe anche fornire agli utenti informazioni sugli aggiornamenti di sicurezza e i rischi informatici individuati in modo tempestivo e affidabile.

Infine, dagli emendamenti emerge l’ipotesi, di portata molto significativa, di introdurre un ammontare minimo delle sanzioni (da determinare a cura degli Stati membri) pari almeno al 3% del fatturato mondiale registrato dall’operatore economico nell’anno fiscale precedente in caso di grave violazione del Regolamento Macchine.

Prossimi passi

Malgrado il Regolamento Macchine sia attualmente in piena fase di discussione presso le istituzione europee, è evidente la spinta verso un superamento efficace e tempestivo dei principali limiti della Direttiva, che si articola principalmente nell’adeguamento del precedente quadro normativo al nuovo contesto tecnologico e di mercato, ma anche nella semplificazione e digitalizzazione degli adempimenti amministrativi.

Quanto ai prossimi passi, l’esame degli emendamenti proposti avrà luogo presso la commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori del Parlamento Europeo il 28 febbraio 2022, con voto previsto per il 16-17 marzo 2022. Seguiremo e analizzeremo l’evoluzione del testo fino alla pubblicazione della versione finale.

Su questa testata pubblicheremo a breve la seconda parte del nostro approfondimento, nell’ambito del quale esamineremo e commenteremo i principali punti di intersezione tra la normativa in materia di sicurezza delle macchine e l’evoluzione delle tecnologie digitali, tra AI, sicurezza informatica e rapporto uomo-macchina, con particolare attenzione alle norme del Regolamento Macchine che disciplineranno questi aspetti.

Note

  1. Advanced Technologies for Industry – Sectoral Watch, April 2021, https://ati.ec.europa.eu/sites/default/files/2021-04/Technological%20trends%20in%20the%20machinery%20industry.pdf.
  2. Eurostat, SBS, SBS_NA_IND_R2
  3. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32006L0042, attuata in Italia con D.lgs. 17/2010, https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2010/02/19/010G0031/sg.
  4. Valutazione REFIT 2018, https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=SWD(2018)160&lang=en.
  5. Relazione sulle implicazioni dell’intelligenza artificiale, dell’Internet delle cose e della robotica in materia di sicurezza e di responsabilità, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0064&qid=1626441960553.
  6. Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio che stabilisce regole armonizzate sull’Intelligenza Artificiale (legge sull’Intelligenza Artificiale) e modifica alcuni atti legislativi dell’Unione, https://eur-lex.europa.eu/legal content/EN/TXT/?qid=1623335154975&uri=CELEX%3A52021PC0206.
  7. Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sui prodotti macchina,https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52021PC0202.
  8. Progetto di relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori del 20 ottobre 2021 e del 10 novembre 2021, rispettivamente, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/IMCO-PR-697614_IT.pdf e https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/IMCO-AM-699191_IT.pdf; Progetto di parere della commissione per l’occupazione e gli affari sociali del 16.12.21, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/EMPL-PA-703051_IT.pdf.
  9. Requisiti di salute e sicurezza di cui all’Allegato III, obblighi di predisposizione della documentazione tecnica di cui all’Allegato IV, valutazione della conformità, predisposizione della dichiarazione di conformità UE ed apposizione della marcatura CE.

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