Tre anni fa l’Health Technology Assessment dei dispositivi medici in Italia era soprattutto un progetto. Oggi è un’infrastruttura: una Cabina di regia al Ministero della Salute, AGENAS come braccio tecnico-scientifico, una rete di centri collaborativi, una rete dei portatori di interesse, procedure scritte e un fondo dedicato.
Il Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici 2026-2028, che ha avuto l’intesa Stato-Regioni il 18 dicembre 2025 ed è stato adottato con decreto ministeriale il 26 gennaio 2026, nasce da questa base. Ora si pone una domanda più difficile: come far sì che le valutazioni cambino davvero le decisioni.
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HTA dispositivi medici: un sistema da far funzionare
È la domanda attorno a cui AGENAS ha costruito il ciclo di cinque InfoDay territoriali, aperto il 4 novembre 2026 nella Sala Tirreno della Regione Lazio con il titolo “L’HTA nei territori: dalle indicazioni nazionali alle decisioni regionali e aziendali”. Seguiranno Verona, Napoli, Palermo e Torino. La formula è già un messaggio. Non una presentazione dall’alto, ma una giornata di ascolto in cui Regioni, aziende sanitarie, società scientifiche, ingegneri clinici, farmacisti, provveditori, cittadini e imprese si sono confrontati sugli stessi problemi.
Il presidente della Conferenza delle Regioni e di AGENAS, Massimiliano Fedriga, ha riassunto il passaggio in una frase: nel 2023 “dovevamo costruire il sistema, oggi dobbiamo farlo funzionare pienamente”. Ciò che è emerso dalla giornata, però, è che “farlo funzionare” significa affrontare nodi che con la governance hanno poco a che fare. Riguardano il tempo, le competenze, i dati e la natura sempre più digitale delle tecnologie da valutare. Sono questi i fili che conviene seguire.
I numeri dell’HTA e il coinvolgimento delle Regioni
I numeri presentati da Marco Marchetti, direttore della UOC HTA di AGENAS, raccontano un sistema che ha preso velocità. Nei primi dieci mesi del 2026 sono arrivate 58 segnalazioni di tecnologie da valutare, quando nel 2022-2023 erano pochissime. Dopo l’arrivo delle risorse a fine 2025 le valutazioni avviate sono cresciute sensibilmente: ognuna riguarda una categoria di dispositivi, per un totale di circa cento prodotti. I centri collaborativi accreditati sono 25, la rete dei portatori di interesse è passata da 44 a oltre 90 organizzazioni e i corsi regionali puntano a formare più di 1.900 operatori.
Letta in controluce, la crescita delle segnalazioni è il dato più significativo. Lo stesso Marchetti l’ha definita un indicatore indiretto del fatto che il Programma è percepito come capace di incidere: nessuno segnala una tecnologia a un sistema che ritiene irrilevante. Ma proprio qui si vede il primo squilibrio. Le Regioni, che delle valutazioni dovrebbero essere le prime utilizzatrici, segnalano ancora poco, come ha osservato il rappresentante del Ministero che supporta la Cabina di regia.
Solo il 10% delle segnalazioni arriva dalle associazioni di pazienti e cittadini, come ha ammesso con autocritica Annalisa Mandorino di Cittadinanzattiva. Chi partecipa alla costruzione delle priorità, è stato detto, è poi più portato a usarne i risultati. Il contrario vale altrettanto: chi non segnala difficilmente si sentirà vincolato da ciò che ne esce.
Per questo pesa una novità normativa poco discussa fuori dagli addetti ai lavori. L’attuazione del Programma da parte delle Regioni è diventata adempimento per accedere alla quota premiale del finanziamento del SSN, e il nuovo Osservatorio nazionale sui dispositivi medici ne monitorerà i progressi. È una leva potente. Il rischio, già visto in altri ambiti, è che produca un’adesione formale, fatta di delibere e nuclei istituiti sulla carta, più che un cambiamento nei processi d’acquisto. Molto dipenderà da come verranno costruiti gli indicatori di monitoraggio: se misureranno l’esistenza delle strutture o l’uso effettivo delle raccomandazioni nelle decisioni.
Perché le valutazioni HTA faticano a orientare gli acquisti
Se c’è stato un momento di verità nella giornata, l’ha offerto Thomas Schael, direttore generale della Sanità della Sardegna, dopo esperienze di vertice in undici Regioni. Di HTA, ha detto, “si sente, si parla, ma l’impatto è molto limitato”. Gli esempi sono eloquenti: Regioni che acquistano molto senza un vero processo di valutazione, una dotazione di TAC e risonanze ben oltre il fabbisogno standard e un report sul robot chirurgico di duemila pagine che nessun direttore ha il tempo di leggere.
Lo stesso report è tornato nelle parole di Alessandro Giommi della Regione Marche, che ha raccontato come la donazione di un robot, apparentemente a costo zero, si sia rivelata un impegno rilevante una volta considerati manutenzione e costi di trascinamento.
Il problema, dunque, non è la qualità delle valutazioni ma la loro traducibilità. Un’evidenza che non arriva al decisore nella forma e nei tempi in cui serve è, per chi decide, un’evidenza che non esiste. Lo hanno detto in modi diversi Mennini, che ha promesso report più snelli per la Cabina di regia, e Arturo Cavaliere (ASL Frosinone e SIFO), che ha chiesto documenti utilizzabili da farmacisti e provveditori nelle gare. È un punto che merita di essere preso sul serio: un report HTA è anche un prodotto informativo, e va progettato a partire da chi lo userà.
Organizzazione e formazione nell’HTA aziendale
Dal lato delle aziende la questione si sposta sull’organizzazione. Fabrizio d’Alba, direttore generale del Policlinico Umberto I e presidente di FederSanità, ha definito l’azienda “l’ultimo miglio”. Una tecnologia ben valutata deve poi essere messa a terra in un contesto con una massa critica di pazienti, professionisti competenti e un’organizzazione adeguata. Non tutto, quindi, si può fare ovunque.
Nicola Pinelli di FIASO ha rovesciato la prospettiva in modo utile: l’azienda è anche il “primo miglio”, il luogo in cui nascono i bisogni, si raccolgono i dati e si possono fare le segnalazioni. Le due immagini si tengono insieme, e suggeriscono che l’HTA aziendale non sia l’esecutore finale delle decisioni nazionali ma un nodo che le alimenta e le corregge.
C’è poi una dimensione che le valutazioni tendono a trascurare: le persone. Cavaliere ha raccontato di una risonanza nuova installata e collaudata nella sua ASL ma ferma per sei mesi, perché mancava il personale formato per usarla. Valutare una tecnologia senza pianificare chi la userà vuol dire spostare il problema più avanti.
Per questo la formazione, dai corsi regionali esauriti in poche ore nelle Marche al percorso avanzato con le università, è forse l’investimento più importante del Programma. A patto, come ha avvertito d’Alba, che non diventi un fine in sé: la formazione è la leva per far entrare la cultura dell’HTA nelle comunità professionali, al punto che un clinico “non deve nemmeno venire a proporre” una soluzione che non rispetta certi criteri.
Valutare i dispositivi medici lungo il ciclo di vita
Il secondo filo è il tempo. Andrea Urbani, direttore Salute della Regione Lazio, ha descritto un’innovazione che per decenni è cresciuta in modo lineare e da qualche anno corre in modo esponenziale. Davanti a un’innovazione che “tende all’infinito” e a risorse limitate, il decisore non può limitarsi ad accompagnarla: deve governarla. Ma governare richiede evidenze, e le evidenze arrivano sempre più tardi rispetto ai prodotti.
Giandomenico Nollo, presidente della SIHTA, ha portato il ragionamento alle estreme conseguenze: le prove a supporto delle nuove tecnologie sono “sempre più limitate, sempre più assenti”, e la valutazione ex ante rischia di essere datata nel momento stesso in cui viene pubblicata.
Da qui una convergenza notevole tra posizioni che di solito si guardano con diffidenza. Nollo propone un “recinto controllato”: l’innovazione entra con un contratto definito, il produttore fornisce gli strumenti di raccolta dei dati e concorda gli indicatori, e se la tecnologia non mantiene le promesse si esce senza contenziosi. Guido Beccagutti, direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici, parla di entry agreement e lamenta che troppi report si limitino a constatare l’assenza di evidenze invece di costruire il percorso per generarle.
Ludovico Docimo, presidente della Società Italiana di Chirurgia, rivendica che “le evidenze si costruiscono” e chiede che la validazione avvenga in parallelo all’adozione, nelle sedi universitarie e formative, non a valle. Con lessici diversi, la direzione è la stessa: passare da un’HTA che fotografa a un’HTA che accompagna la tecnologia lungo il suo ciclo di vita.
Le istituzioni sembrano aver colto il punto. Francesco Saverio Mennini, capo del Dipartimento della programmazione del Ministero e presidente della Cabina di regia, ha annunciato un fondo per i dispositivi innovativi sul modello di quello per i farmaci, che li sottrarrebbe al meccanismo del payback. Prima di istituirlo serve però una definizione di innovatività per i dispositivi, oggi assente: ci stanno lavorando cinque università, in linea con il lavoro europeo. AGENAS, dal canto suo, presenterà entro l’anno una proposta per un programma di generazione di evidenze.
Sono tasselli coerenti, ma il loro valore dipenderà dall’integrazione. Un fondo per l’innovazione senza un meccanismo di raccolta dati e di uscita rischierebbe di finanziare la novità invece del valore. Un programma di generazione di evidenze senza un canale di accesso dedicato resterebbe sperimentazione.
Software e intelligenza artificiale cambiano l’HTA
Il tempo diventa un problema ancora più acuto quando la tecnologia è software. Giommi ha ricordato che, anche grazie ai fondi PNRR, le Regioni hanno acquistato in pochi anni una grande quantità di software classificati come dispositivi medici. Parliamo di cartelle cliniche, sistemi per la terapia intensiva e la cardiologia, RIS e software di laboratorio, entrati quasi sempre senza una vera valutazione HTA. Tra le dimensioni da aggiungere ha indicato la cybersicurezza e l’intelligenza artificiale.
Beccagutti ha descritto lo stesso fenomeno dal lato dell’industria: il dispositivo evolve dall’hardware all’hardware con software, fino al software as a medical device. Il suo valore dipende sempre più dall’organizzazione in cui viene inserito, come mostrano i dipartimenti che nascono o si trasformano attorno all’IA per l’imaging.
I metodi dell’HTA sono nati per tecnologie che cambiano poco e si valutano una volta. Un algoritmo che si aggiorna, che si comporta diversamente su popolazioni diverse e che può essere compromesso da un attacco informatico chiede un’altra logica. Servono una valutazione continua dopo l’adozione, una verifica delle prestazioni sui dati locali e la sicurezza come dimensione di valore, non come requisito tecnico a margine.
Nollo ha dato un esempio di quanto il terreno si stia muovendo: gli agenti di IA che oggi scrivono una parte della lettera di dimissione domani suggeriranno il percorso clinico, entrando a pieno titolo nella clinica. Il suo avvertimento è netto: “non possiamo chiedere all’IA di fare la valutazione dell’IA”. Enrico Di Rosa, presidente della SItI, ha portato lo stesso tema nella prevenzione. Le 500.000 lettere che la ASL Roma 1 invia ogni anno per gli screening possono essere sostituite da agenti conversazionali e strumenti digitali, ma vanno scelti con una valutazione strutturata, non con sperimentazioni estemporanee.
L’allarme più esplicito è venuto da d’Alba. Sull’intelligenza artificiale né le aziende né i professionisti hanno oggi un quadro chiaro, e senza un intervento centrale il rischio è trovarsi “in mano” all’industria nelle scelte di acquisto. È un’asimmetria di competenze che la formazione HTA dovrebbe affrontare direttamente, anche alla luce degli obblighi che il Regolamento europeo sull’IA prevede per molti software medicali classificati ad alto rischio.
Dati aperti e workflow digitali per le valutazioni
Tutto questo poggia sui dati. Mennini ha richiamato l’ecosistema dei dati sanitari e il modello predittivo presentato dal Ministero, Grimaldi (ANMCO) il fascicolo sanitario elettronico. Umberto Nocco, presidente dell’AIIC, ha ricordato che le apparecchiature producono dati di funzionamento preziosi: utilizzo, fermi macchina, tempi di cambio esame. Sono evidenza funzionale ex post, utile anche per le liste d’attesa, ma i sistemi dei produttori restano spesso chiusi.
Che l’apertura dei dati sia stata chiesta insieme dall’ingegneria clinica e da Confindustria, che ha invitato il legislatore a intervenire, è forse il segnale politico più interessante della giornata. La precondizione resta però a monte: senza un’anagrafica dei dispositivi la real world evidence è una promessa.
In questo senso l’anagrafica unica che il Lazio completerà entro fine anno e il workflow digitale che AGENAS svilupperà in 48 mesi tramite un accordo quadro Consip vanno nella direzione giusta. Il workflow guiderà le richieste di nuovi dispositivi e digitalizzerà l’intero processo, dalla segnalazione all’appraisal.
Spesa sanitaria: misurare il valore oltre i silos
L’espressione più ripetuta della giornata è stata “buona spesa”. L’ha lanciata il presidente della Regione Lazio, Francesco Rocca: servono criteri oggettivi per distinguere le innovazioni reali da quelle che “spesso innovazioni non sono”, e per proteggere gli uffici acquisti dalle pressioni lobbistiche. Tutto questo senza negare a nessun cittadino ciò che migliora davvero diagnosi e cura.
Il concetto ha senso solo se si cambia l’unità di misura. Mennini l’ha formulato in termini di utilità marginale: non conta se una tecnologia costa più di un’altra, ma qual è il beneficio netto nell’intero percorso. Urbani ha dato l’esempio più chiaro. Un sistema di monitoraggio continuo del glucosio pesa come costo nel silos dei dispositivi, ma può evitare ricoveri, accessi al pronto soccorso e interventi sul piede diabetico, che stanno in altri silos.
Qui sta il nodo strutturale che il Programma da solo non può sciogliere. Per un decennio il SSN ha tenuto i conti con tetti e tagli lineari, quelle che Urbani ha chiamato “misure volgari ma necessarie” in assenza di strumenti di valutazione. Beccagutti ha ricordato che il tetto di spesa per i dispositivi, che ha definito “anacronistico”, è molto al di sotto di quanto le Regioni spendono davvero, tra il 6 e il 7%: o si compra male, o il tetto è inadeguato.
La revisione della metodologia, basata sui fabbisogni reali, annunciata dal Ministero è quindi decisiva. Finché il governo della spesa resta organizzato per silos, una valutazione che ragiona per percorsi produrrà raccomandazioni giuste che i bilanci non sapranno accogliere. All’estremo opposto c’è lo spreco, che il senatore Franco Zaffini ha illustrato con tre robot da Vinci in un raggio di 80 chilometri in Umbria, acquistati, ha lasciato intendere, più per i titoli dei giornali che per un bisogno documentato.
La partecipazione di clinici, imprese e pazienti
L’ultimo filo riguarda la partecipazione, e qui la giornata ha mostrato luci e qualche ombra. La luce è il metodo: per la prima volta clinici, igienisti, ingegneri clinici, farmacisti, manager, pazienti e imprese hanno discusso le stesse domande nella stessa sala. Docimo ha ricordato che la laparoscopia, oggi gold standard, nacque contro lo scetticismo della comunità scientifica. Il suo è un monito contro una valutazione che diventi solo freno, e un invito a coinvolgere chi “va al fronte”.
Grimaldi ha sollevato una questione scomoda e reale: escludere dai tavoli tecnici ogni esperto con conflitti di interesse rischia di escludere le competenze più profonde. La sua proposta è di gestire quei conflitti in modo trasparente invece di azzerarli. Nollo si è spinto oltre, ipotizzando report HTA prodotti dalle imprese e certificati da organismi terzi, sul modello degli organismi notificati.
L’ombra riguarda chi resta ai margini. Mandorino ha portato un dato che dovrebbe preoccupare: nel rapporto civico di Cittadinanzattiva le segnalazioni sui dispositivi medici sono passate dallo 0,9% al 7%. Riguardano soprattutto ausili standardizzati e spese di tasca propria, segno che il valore percepito dal paziente non coincide sempre con quello premiato dalle gare.
Ha chiesto che le associazioni contribuiscano a far emergere i bisogni non strettamente clinici e che pesino di più nella rete dei portatori di interesse, dove le organizzazioni di cittadini sono appena il 5%. E ha notato che nei panel della mattina “l’HTA non è stata donna”. Non è solo una questione di rappresentanza: la medicina di genere è una dimensione della valutazione. Tanese ha raccolto il rilievo pubblicamente, impegnandosi a correggerlo nelle prossime tappe.
HTA nei territori: dalle evidenze alle decisioni di sistema
Chiudendo i lavori, il direttore generale di AGENAS Angelo Tanese ha riportato tutto a una scelta di fondo. Il SSN è ancora “troppo polverizzato”, e i campanili delle vecchie unità sanitarie locali pesano ancora sulle decisioni. La scommessa è accettare che “non tutti devono fare le stesse cose”, ma le cose giuste, in modo appropriato, nei luoghi e alla scala giusti. Per arrivarci serve un management capace di raccogliere il punto di vista dei clinici e trasformarlo in decisioni di sistema, a partire da quel middle management che la pandemia ha mostrato decisivo.
Il bilancio della prima tappa è che l’HTA ha superato la fase della legittimazione: in sala nessuno ne ha messo in dubbio l’utilità, il confronto era tutto sul come. Le risposte, però, non stanno più soltanto nella governance. Stanno in report pensati per chi decide, in anagrafiche e dati aperti, in competenze capaci di valutare il software e l’intelligenza artificiale, in regole di spesa che ragionino per percorsi.
Il Programma ha già messo in calendario alcune di queste risposte: il fondo per l’innovazione, il nuovo tetto, il workflow digitale e il programma di generazione delle evidenze. Le prossime quattro tappe diranno se i territori sono pronti a farle proprie. La sfida, in fondo, è che l’HTA diventi digitale abbastanza in fretta da valutare tecnologie che lo sono già.
Bibliografia
- AGENAS, 4 novembre 2026 – A Roma il primo InfoDay del Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici 2026-2028 (comunicato, programma e registrazione video).
- AGENAS, Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici 2026-2028: AGENAS promuove cinque InfoDay territoriali.
- Quotidiano Sanità, Agenas. Al via da Roma gli InfoDay territoriali sul Programma Nazionale Hta Dispositivi Medici.
- Ministero della Salute, Decreto 26 gennaio 2026, Adozione del Programma nazionale HTA dispositivi medici 2026-2028, Gazzetta Ufficiale.
- Legge 22 aprile 2021, n. 53, art. 15.
- Regolamento (UE) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie.
- Regolamento (UE) 2024/1689 sull’intelligenza artificiale.
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