L’integrazione strutturale delle terapie digitali (DTx) nei sistemi sanitari rappresenta un punto di svolta fondamentale per l’evoluzione delle scienze della vita. I dati e le analisi emersi dal convegno AI e digitale nel Life Science: la creazione di valore oltre la sperimentazione, promosso dall’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano, offrono un quadro approfondito sulle dinamiche di adozione e sui modelli di business di queste soluzioni. L’evento ha visto il contributo di Marisa Kaup, Taskforce Lead for Internationalization & European Topics dell’associazione tedesca Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) e Director Market Access presso Oviva, azienda produttrice di DiGA. Il suo intervento ha analizzato l’architettura regolatoria della Germania, i risultati ottenuti sul campo e gli ostacoli operativi riscontrati lungo il percorso.
Indice degli argomenti
Il quadro regolatorio tedesco per le DTx e il ruolo dell’industria
L’affermazione delle DTx in Germania si fonda su una governance definita e su un’efficace rappresentanza delle imprese del settore nei confronti delle istituzioni pubbliche. La presenza di una cornice normativa chiara ha permesso di creare un ecosistema favorevole allo sviluppo di nuove tecnologie per la salute. L’associazione di categoria SVDGV opera come interlocutore primario per la definizione delle politiche di accesso al mercato e di rimborso statale. L’organizzazione raccoglie al suo interno differenti tipologie di operatori della sanità digitale.
Il valore della rappresentanza di categoria
Nel precisare la natura e la portata dell’associazione industriale, Kaup ha affermato: «La nostra associazione di categoria, SVDGV, rappresenta oltre 170 aziende in Germania coinvolte nel processo di rimborso ufficiale. Oltre ai produttori di terapie digitali, la SVDGV include fornitori di telemedicina e aziende di prevenzione digitale, svolgendo un ruolo centrale nel plasmare l’ambiente normativo e di accesso al mercato.»
Questa cooperazione strutturata tra pubblico e privato ha agevolato il consolidamento del modello normativo DiGA, garantendo criteri certi per le valutazioni regolatorie.
La portata del mercato delle DiGA
Il bilancio operativo dell’esperienza tedesca mostra un’ampia penetrazione delle soluzioni digitali rimborsate dal servizio sanitario pubblico. Le opzioni terapeutiche validate coprono oggi un ventaglio esteso di patologie.
Delineando l’impatto numerico raggiunto nel paese, Kaup ha ricordato: «Passando all’esperienza delle DiGA in Germania, il quadro normativo si è dimostrato un notevole successo: attualmente abbiamo circa 60 soluzioni di salute digitale interamente rimborsate in indicazioni terapeutiche molto diverse, raggiungendo un mercato potenziale di 60 milioni di cittadini con assicurazione sanitaria pubblica.»
L’estensione della copertura a 60 milioni di assistiti dimostra come la digitalizzazione della terapia possa raggiungere dimensioni di massa quando inserita nei canali ordinari di assistenza.
Sostenibilità economica e attrazione degli investimenti nelle DTx
La presenza di un canale di rimborso uniforme e di portata nazionale costituisce il fattore determinante per attrarre capitali nel comparto delle DTx. Le imprese della salute digitale necessitano di certezze sui ritorni per sostenere i cicli di ricerca e sviluppo.
L’ecosistema produttivo è composto prevalentemente da startup, piccole e medie imprese tecnologiche e fondi di investimento dedicati al venture capital. Per questi soggetti, la prevedibilità del quadro normativo rappresenta la condizione essenziale per pianificare gli investimenti.
L’importanza della scalabilità per il mercato
Spiegando le ragioni finanziarie e industriali che hanno sostenuto la crescita del settore, Kaup ha evidenziato: «Ciò che ha reso possibile questo successo è stato un percorso di rimborso nazionale e scalabile. Nell’industria della salute digitale, in cui ci confrontiamo con startup, medie imprese e finanziamenti di venture capital, la scalabilità e una chiara prospettiva di mercato rappresentano i principali motori per l’innovazione e gli investimenti.»
Senza una prospettiva di scala nazionale, il rischio di frammentazione del mercato finirebbe per scoraggiare i finanziatori privati.
I costi della conformità normativa e clinica
L’accesso al mercato delle DTx richiede infatti un impegno finanziario rilevante ancor prima dell’immissione in commercio della soluzione tecnologica. Le aziende devono garantire elevati standard di sicurezza, protezione dei dati personali ed efficacia terapeutica dimostrata.
Sui requisiti necessari per la validazione delle tecnologie, Kaup ha approfondito: «Lo sviluppo di una soluzione di salute digitale richiede ingenti investimenti iniziali per ottenere la marcatura CE, soddisfare i severi requisiti di riservatezza dei dati del GDPR e condurre sperimentazioni cliniche solide.»
I costi associati alla conduzione di trial clinici rigorosi e all’adeguamento normativo rendono indispensabile la certezza sui tempi e sulle modalità di rimborso finale.
Le criticità burocratiche e la semplificazione prescrittiva
L’implementazione concreta delle DTx in Germania ha messo in luce anche ostacoli di natura amministrativa che hanno inizialmente frenato l’adozione da parte dei pazienti. La complessità dei passaggi richiesti ha generato frizioni nella fase di avvio del trattamento.
L’impatto dei ritardi amministrativi sull’aderenza al trattamento
Ripercorrendo le difficoltà operative riscontrate sul campo, Kaup ha riportato: «Un ostacolo principale è stato la complessità amministrativa del processo di prescrizione per i pazienti. In precedenza, l’accesso richiedeva fino a nove passaggi amministrativi, tra cui l’invio di lettere cartacee con codici di sblocco tramite posta ordinaria, un processo che poteva richiedere fino a due settimane. Questo ritardo ha ridotto notevolmente la motivazione del paziente e ha impattato negativamente sui tassi di conversione.»
I tempi lunghi legati alla spedizione postale dei codici di sblocco hanno dimostrato l’incompatibilità dei processi analogici con la fruizione di strumenti digitali.
L’adozione dell’e-prescription per snellire i percorsi
Per risolvere questa criticità, le autorità sanitarie tedesche hanno avviato iniziative volte a digitalizzare integralmente l’iter prescrittivo delle DTx. L’obiettivo è equiparare la gestione delle terapie digitali a quella dei farmaci convenzionali.
Illustrando i progetti in corso per facilitare l’accesso, Kaup ha fatto notare: «I recenti progetti pilota per la ricetta elettronica mirano a snellire questo percorso in una procedura più agile, paragonabile a quella dei farmaci tradizionali.» L’introduzione della prescrizione elettronica consente di abbattere i tempi di attesa e di migliorare la percentuale di pazienti che completano l’attivazione dell’applicazione prescritta.
Integrazione clinica e ruolo del medico nelle DTx
L’esperienza della Germania dimostra che il successo di una DTx dipende in misura fondamentale dal grado di coinvolgimento della classe medica e dall’integrazione con l’attività clinica ordinaria. Nelle fasi di debutto del sistema, si sono avute incomprensioni circa le reali finalità della tecnologia.
Alcuni professionisti hanno percepito la sanità digitale come un tentativo di sostituire le prestazioni in presenza per far fronte alla carenza di personale sanitario.
Il superamento delle incomprensioni sul ruolo della tecnologia
Chiarendo la genesi delle resistenze incontrate tra i medici, Kaup ha spiegato: «Nelle fasi iniziali c’era la falsa convinzione che le soluzioni digitali fossero destinate a sostituire i professionisti sanitari a causa della carenza di personale. I medici avvertivano che gli strumenti digitali stessero cercando di rimpiazzare il loro ruolo clinico.»
Questa percezione ha inizialmente rallentato la propensione dei medici a prescrivere le soluzioni informatiche ai propri assistiti.
Raccomandazioni per la definizione delle norme in Italia
Per i Paesi che stanno strutturando la normativa sulle DTx, tra cui l’Italia, l’esperienza tedesca suggerisce di impostare fin dall’inizio un rapporto di piena complementarietà con l’assistenza tradizionale.
Sui principi guida da adottare nella stesura dei quadri regolatori, Kaup ha sottolineato: «Un’altra raccomandazione fondamentale per i Paesi come l’Italia che stanno definendo un quadro per le terapie digitali è garantire un’integrazione fluida con i professionisti sanitari e con l’assistenza clinica in presenza.»
La centralità della relazione medico-paziente
Il modello terapeutico deve prevedere un’interazione continua tra l’applicazione digitale e la supervisione del medico curante. La tecnologia agisce come supporto ed estensione dell’atto medico, senza alterarne la centralità valutativa.
Ribadendo l’impostazione clinica necessaria per il funzionamento delle DTx, Kaup ha affermato: «È fondamentale definire chiaramente come gli strumenti digitali e i medici interagiscono lungo il percorso di cura del paziente, stabilendo un modello collaborativo in cui il medico rimane centrale nella prescrizione e nel monitoraggio della terapia digitale.»
I dati chiave dell’esperienza tedesca sulle DTx
I numeri emersi dalla disamina del sistema regolatorio tedesco sintetizzano le dimensioni operative e le sfide del settore delle DTx:
- 170 e più aziende rappresentate: la rete di operatori industriali riuniti da SVDGV tra produttori di DTx, soluzioni di telemedicina e tecnologie per la prevenzione digitale;
- 60 soluzioni digitali rimborsate: il totale delle applicazioni DiGA interamente coperte dall’assicurazione sanitaria pubblica per un ampio spettro di patologie;
- 60 milioni di cittadini coinvolti: il bacino d’utenza potenziale coperto dal sistema assicurativo statale in Germania;
- 9 passaggi amministrativi iniziali: l’iter farraginoso richiesto in origine per la prescrizione e l’ottenimento dei codici di sblocco delle applicazioni;
- 2 settimane di tempo d’attesa: il ritardo causato dall’invio postale delle comunicazioni cartacee prima dell’avvio dei test con la ricetta elettronica.
Lezioni operative per la regolamentazione delle DTx
I risultati maturati sul mercato tedesco mettono in evidenza le condizioni essenziali per lo sviluppo sostenibile delle DTx nel panorama sanitario. La presenza di un percorso di rimborso unico e accessibile su tutto il territorio nazionale è indispensabile per incentivare le aziende e i fondi di investimento a sostenere gli alti costi della sperimentazione clinica e delle certificazioni di sicurezza.
Al tempo stesso, la semplificazione dei flussi prescrittivi fin dalle prime fasi di adozione appare determinante per evitare cali di motivazione nei pazienti e garantire tassi elevati di adesione alla terapia. La digitalizzazione dei processi, unita alla valorizzazione della centralità del medico nella prescrizione e nel controllo dei risultati, costituisce l’elemento cardine per integrare efficacemente le DTx nella pratica clinica quotidiana.
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