Le digital therapeutics (DTx) non rappresentano un’estensione evoluta del wellness digitale, ma una categoria distinta di interventi sanitari: software con una precisa indicazione clinica, progettati per prevenire, gestire o trattare una patologia e per incidere in modo misurabile sugli esiti di salute.
È questo il salto che sta ridefinendo il mercato: da soluzioni orientate prevalentemente all’engagement dell’utente a tecnologie sanitarie che devono confrontarsi con gli stessi criteri di sicurezza, efficacia e appropriatezza richiesti a qualsiasi intervento terapeutico.
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Il contesto normativo
Questo cambiamento avviene in un contesto di forte accelerazione, in cui l’ingresso di nuovi attori, dalle aziende pharma ai grandi player tecnologici, e l’evoluzione delle capacità di analisi dei dati stanno spingendo il software verso un ruolo sempre più centrale nei percorsi di cura.
In Europa questo passaggio si colloca all’interno del Medical Device Regulation (MDR), che definisce il quadro di qualificazione e classificazione del software a destinazione medica. In particolare, la regola 11 stabilisce che la classe di rischio dipende dall’impatto clinico delle decisioni supportate, introducendo un criterio che lega direttamente il software alla responsabilità terapeutica.
Da qui discende una conseguenza strategica spesso sottovalutata: la scalabilità di una DTx non dipende solo dalla qualità del codice o dalla capacità di diffusione sul mercato, ma dalla costruzione di una filiera completa che include validazione clinica, certificazione regolatoria, prescrizione medica, integrazione nei percorsi assistenziali e sostenibilità economica.
Le DTx non sono quindi un semplice segmento del digital health, ma un vero banco di prova per verificare se e come il software possa entrare stabilmente nel perimetro terapeutico del sistema sanitario. In questo senso rappresentano anche un punto di convergenza tra innovazione tecnologica, regolazione e organizzazione clinica: non basta sviluppare soluzioni efficaci, è necessario dimostrare che possano essere utilizzate in modo continuativo, misurabile e governato all’interno di sistemi complessi come quelli sanitari.
Regole europee e digital therapeutics nella nuova economia dell’evidenza
Il nodo centrale oggi non è più definire in astratto cosa sia una terapia digitale, ma stabilire quale combinazione di evidenze cliniche, dati real world e valutazione economica sia necessaria per consentirne l’ingresso stabile nei percorsi di cura.
La marcatura CE rappresenta il punto di accesso regolatorio, ma non è più sufficiente a garantire adozione, prescrizione e rimborso. Il mercato sta progressivamente spostandosi verso una logica più selettiva, in cui molte soluzioni sviluppate negli anni di maggiore entusiasmo per il digital health vengono oggi rivalutate sulla base della loro reale capacità di generare outcome misurabili e sostenibili.
In questo contesto, il Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment, applicabile dal 12 gennaio 2025, introduce un passaggio chiave verso una valutazione più coordinata e comparabile del valore delle tecnologie sanitarie, mentre dal 2026 prenderanno avvio le valutazioni comuni anche per alcune categorie di dispositivi medici ad alto rischio.
Parallelamente, l’entrata in vigore dell’European Health Data Space nel marzo 2025 apre una transizione strutturale: interoperabilità dei dati, uso secondario e capacità di generare evidenze longitudinali diventano elementi centrali non solo per la ricerca, ma anche per il monitoraggio continuo delle prestazioni e degli esiti.
Per le DTx questo si traduce in una pressione industriale molto concreta: progettare prodotti e studi che non si limitino a dimostrare efficacia in contesti controllati, ma che siano in grado di produrre evidenze nel mondo reale, integrabili nei sistemi informativi sanitari e utilizzabili per decisioni cliniche e di policy.
La distinzione tra Randomized Controlled Trials e Real-World Evidence tende quindi a diventare meno dicotomica e più complementare, con un crescente interesse verso modelli ibridi di valutazione.
Il software terapeutico non viene più premiato per la sola innovazione tecnologica o per la qualità dell’esperienza utente, ma per la sua capacità di dimostrare benefici clinici, organizzativi ed economici che siano misurabili, riproducibili e osservabili nel tempo.
È il passaggio da una logica di app economy, spesso guidata da metriche di adozione e engagement, a una vera e propria evidence economy, in cui il valore è determinato dalla capacità di incidere sui percorsi di cura e sulla sostenibilità del sistema sanitario.
Prescrizione clinica e rimborso: i benchmark che contano
I casi più istruttivi in Europa mostrano che la questione decisiva non è la certificazione regolatoria, ma l’accesso strutturato ai percorsi di cura e ai meccanismi di rimborso.
In Germania, il modello DiGA ha introdotto un principio di discontinuità rilevante: l’“app on prescription”. Circa 73 milioni di assistiti del sistema pubblico possono accedere a soluzioni digitali prescritte da medici o psicoterapeuti e rimborsate, purché incluse nel percorso definito dal BfArM.
Tuttavia, l’esperienza degli ultimi anni ha anche evidenziato una crescente selettività del sistema: il rimborso è subordinato alla dimostrazione di benefici clinici, e diverse soluzioni sono state rivalutate o escluse in assenza di evidenze sufficienti o sostenibili nel tempo.
Il dato più rilevante non è quindi solo l’apertura del mercato, ma il fatto che il beneficio sanitario diventi un vero requisito competitivo.
Nel Regno Unito, il percorso definito da NICE si è sviluppato in modo più graduale e valutativo, con un’attenzione forte al rapporto tra bisogno clinico, evidenza disponibile e impatto sul sistema.
Il caso Sleepio, programma digitale basato sulla terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia, è stato valutato non in astratto, ma in relazione a un gap concreto: la limitata disponibilità di CBT-I erogata in presenza.
Nel 2025 NICE ha inoltre avviato una valutazione multi-tecnologia sulle soluzioni digitali CBT per l’insonnia, segnalando un passaggio importante: l’uscita dalla logica dei singoli progetti pilota verso una valutazione comparativa tra più opzioni digitali.
Questi modelli convergono su un punto essenziale: una DTx deve essere integrata come atto clinico, non come servizio accessorio. Ciò implica criteri di eleggibilità dei pazienti, durata del trattamento, monitoraggio dell’aderenza, misurazione degli esiti e regole chiare di rinnovo o sospensione.
In assenza di queste condizioni, anche le soluzioni tecnicamente più avanzate rischiano di rimanere ai margini del sistema. Trattare una DTx come un semplice download significa, di fatto, escluderla dal percorso terapeutico reale e limitarne l’impatto sia clinico sia economico.
Digital therapeutics in Italia tra proposta di legge, HTA e FSE 2.0
In Italia il cantiere delle digital therapeutics è aperto, ma non ancora compiuto, e si colloca in una fase in cui il rischio principale non è l’assenza di regole, bensì la mancanza di un modello operativo di accesso.
Il testo unificato sulle terapie digitali adottato come base dalla Commissione Affari sociali della Camera nel luglio 2025 rappresenta un passo rilevante: definisce le DTx come interventi terapeutici mediati da software, richiede la marcatura CE come dispositivo medico e introduce un impianto di valutazione pubblica attraverso un Comitato dedicato presso il Ministero della salute, collegando l’eventuale inserimento nei LEA alla presenza di evidenze cliniche di alta qualità.
A questo percorso si affianca anche l’attività dell’Intergruppo parlamentare sulla sanità digitale e le terapie digitali, che sta contribuendo a costruire un confronto strutturato tra istituzioni, clinici e industria, con l’obiettivo di accelerare la definizione di un quadro condiviso per l’integrazione delle DTx nel Servizio sanitario nazionale.
Tuttavia, il nodo decisivo non è tanto la definizione normativa quanto la costruzione di un percorso di accesso sostenibile e replicabile.
A differenza dei farmaci, che dispongono di un canale consolidato di prezzo e rimborso, le DTx si collocano in un’area ibrida tra dispositivi medici, valutazione HTA e organizzazione dei percorsi assistenziali.
In questo spazio, il ruolo di AGENAS è destinato a diventare centrale, non solo per la valutazione, ma per l’allineamento tra evidenza, modelli organizzativi e sostenibilità economica. Il rischio, altrimenti, è quello di avere soluzioni formalmente conformi ma difficilmente utilizzabili nella pratica clinica quotidiana.
In questo quadro, il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 emerge come un abilitatore strutturale, non accessorio. Le indicazioni ministeriali del 2025 sulla completezza dei contenuti entro il 31 marzo 2026 e gli obiettivi del PNRR sull’adozione del FSE in tutte le Regioni delineano una traiettoria chiara: la possibilità di collegare prescrizione, attivazione, monitoraggio degli esiti e documentazione clinica in un unico flusso interoperabile.
Per una terapia digitale, questo significa poter essere gestita come parte integrante del percorso di cura, e non come elemento esterno o parallelo.
Senza questa integrazione, il rischio è che il rimborso resti più teorico che operativo e che le DTx non riescano a superare la fase sperimentale. Al contrario, se FSE, HTA e organizzazione dei percorsi vengono allineati, l’Italia può costruire un modello più integrato rispetto ad altri Paesi, evitando la frammentazione tra soluzioni digitali, sistemi informativi e pratica clinica che ha caratterizzato molte esperienze internazionali.
Dal software al patient journey: il modello operativo
La vera soglia di maturità delle digital therapeutics non è tecnologica, ma organizzativa. Per funzionare all’interno di un sistema sanitario, le DTx devono essere progettate come parte integrante di un patient journey e non come prodotti isolati.
Questo implica un cambio di paradigma: il valore non risiede nel software in sé, ma nella sua capacità di attivare, guidare e misurare un percorso di cura nel tempo. Ciò richiede alcune condizioni operative chiare.
Digital therapeutics e condizioni operative per creare valore
In primo luogo, è necessario selezionare indicazioni cliniche in cui il bisogno sia rilevante, il percorso assistenziale sia sufficientemente standardizzabile e la componente comportamentale abbia un impatto significativo, come avviene in diverse aree della salute mentale, del sonno, della riabilitazione e della gestione delle cronicità.
In secondo luogo, l’evidenza clinica deve essere progettata non solo per la conformità regolatoria, ma per supportare decisioni di rimborso e utilizzo reale, includendo parametri come aderenza, persistenza d’uso e impatto organizzativo.
Un elemento spesso sottovalutato riguarda la definizione dei ruoli: chi prescrive, chi accompagna il paziente nell’attivazione, chi monitora i risultati e chi interviene in caso di deviazioni dal percorso. Senza questa architettura, la terapia digitale tende a interrompersi nei primi passaggi, perdendo efficacia e continuità.
Allo stesso modo, il modello di pagamento deve riflettere la natura della tecnologia, superando la logica della licenza software per avvicinarsi a schemi basati su utilizzo, performance e risultati nel tempo.
In questo scenario, il dato diventa l’infrastruttura invisibile che tiene insieme il sistema: ogni interazione del paziente con la terapia genera informazioni che devono essere raccolte, validate e rese disponibili per decisioni cliniche e organizzative.
È qui che si gioca la reale integrazione con il Fascicolo Sanitario Elettronico e con le piattaforme di gestione del percorso: senza un flusso continuo e strutturato di dati, la DTx resta un elemento esterno, incapace di incidere sui processi.
L’Italia ha in questo ambito una finestra di opportunità concreta: arrivare dopo altri mercati consente di evitare errori già emersi, come la frammentazione tra soluzioni digitali e sistemi sanitari o l’assenza di modelli chiari di accesso e rimborso. Se riuscirà ad allineare regolazione, infrastruttura dati e organizzazione dei percorsi, potrà costruire un modello più integrato e sostenibile.
In caso contrario, il rischio è quello di replicare dinamiche già viste, in cui tecnologie promettenti restano confinate a sperimentazioni limitate.
Le digital therapeutics produrranno valore reale solo nei contesti in cui il software verrà trattato come una infrastruttura clinica leggera, integrata nei percorsi assistenziali e misurata sugli esiti. Altrove resteranno soluzioni innovative ma periferiche.
La differenza non la farà la tecnologia, ma la capacità del sistema sanitario di trasformarla in processo, dato e continuità di cura.
