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lo studio

Tutti i problemi delle app mediche: vantaggi dubbi, privacy a rischio

di Eugenio Santoro, responsabile del laboratorio di informatica medica, IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”

23 Gen 2017

23 gennaio 2017

Sono tante ma poco usate. Perché ritenute poco attendibili. Il problema è che manca nel campo della tecnologia la cultura della Evidence Based Medicine: i vantaggi di queste app non sono documentati

Il mondo delle applicazioni mediche e sanitarie disponibili per smartphone e tablet è in continuo fermento. Un recente studio di Research2guidance ha stimato che sono cresciute di circa 100.000 unità solo nell’ultimo anno, raggiungendo la cifra record di 259.000. E’ cresciuto parallelamente il numero di sviluppatori (aumentati rispetto allo scorso anno di 13.000 nuovi protagonisti unità attestandosi a 58.000 in tutto il mondo) che evidentemente si attende molto da questo mercato. Che però stenta a decollare, o quantomeno stenta ad essere accettato seriamente dagli addetti ai lavori (medici, operatori sanitari, decision maker) e, per la prima volta, anche parzialmente dagli utenti (cittadini e pazienti).

Alcune spiegazioni sembra fornirle lo stesso studio, quando evidenzia come il numero più elevato di applicazioni non si traduce in una maggiore uso delle stesse. Il numero di download nel 2016 si prevede in crescita del 7% rispetto al 2015, ben lontano dalla crescita del 35% osservata nel 2015 rispetto al 2014 o a quella del 100% osservata nel corso degli ultimi 3 anni. Questo dato, pur essendo i linea con altre tipologie di applicazioni, riflette evidentemente un effetto “saturazione” del mercato. L’indagine ha inoltre evidenziato che solo il 28% delle aziende sviluppatrici delle app mediche opera nell’area medico/sanitaria, mentre il 51% di esse è rappresentata da industrie hi-tech e da sviluppatori senza alcuna esperienza pregressa in quest’area.

Il target preferito da parte degli sviluppatori è quello dei cittadini/pazienti. Medici, ospedali e aziende farmaceutiche suscitano meno interesse rispetto allo scorso anno, anche in conseguenza del fatto che una accettazione di tali strumenti da parte di questi attori è ancora complicata, soprattutto alla luce di una carente validazione scientifica e dimostrazione di efficacia. Lo studio getta un’ombra anche sulle applicazioni che hanno come obiettivo la modifica degli stili di vita. Sebbene questo sia ancora uno degli obiettivi a cui le aziende sviluppatrici puntano maggiormente, la loro percezione sul reale impatto di tali applicazioni è cambiata nel corso degli ultimi anni, anche in considerazione del fatto che molti cittadini, una volta installate sui propri dispositivi, smettono presto di usarle.

Al di là delle ragioni illustrate nello studio di Research2guidance, le ragioni per le quali il mercato delle app sanitarie stenta a decollare sono più profonde e riguardano tre specifici aspetti.

Il primo è quello della validità e della attendibilità delle app sanitarie e delle informazioni in esse contenute, soprattutto quelle che possono mettere a rischio la salute dei cittadini/pazienti. Il panorama è molto vario perché spesso le informazioni sono scarse e i controlli effettuati deludenti. Ad esempio, in uno studio condotto di recente sulle app disponibili sul sito del NHS inglese riguardanti la gestione dell’ansia e della depressione, solo 4 contenevano dati che ne attestavano l’efficacia e solo 2 utilizzavano indicatori validati. Anche la tecnologia indossabile non è esente dal problema, come testimonia la recente notizia di una class action intentata negli Stati Uniti nei confronti di Fitbit in seguito alla pubblicazione dei risultati di uno studio scientifico condotto da una nota Università americana che dimostra che due dei fitness tracker dell’azienda americana hanno fallito nel misurare i battiti cardiaci durante sedute di esercizio fisico moderato (con scostamenti anche di 20 battiti al minuto) nel confronto con una misurazione effettuata da un elettrocardiografo.

Il secondo è quello della mancanza nel campo della tecnologia della cultura della Evidence Based Medicine. Non basta infatti che le app (e i dati in esse raccolti e contenuti) siano attendibili, ma occorre dimostrare che il loro utilizzo si traduca in un vantaggio documentabile per i pazienti, medici, ospedali in termini di migliore prevenzione o gestione di malattie, di migliore qualità della vita o di riduzione dei costi. Mancano in questo contesto studi di efficacia sufficientemente affidabili che dimostrino su outcome clinici (o economici) la maggiore efficacia di questi strumenti rispetto a quelli tradizionali. Anche qui la letteratura è piuttosto eterogenea. Esistono studi che dimostrano che le app mediche/sanitarie possono favorire la riabilitazione e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri nei pazienti sottoposti agli interventi di cardiochirurgia più semplici, aumentare l’adesione al trattamento farmacologico nei pazienti, e modificare gli stili di vita degli individui con implicazioni sulla prevenzione e gestione di malattie croniche come il diabete e l’ipertensione. Altri studi vanno invece in direzione opposta. Per esempio in un recente studio mirato a stabilire se un app (usata insieme a un fitness tracker) poteva essere d’aiuto a diminuire il peso in soggetti obesi, i dati ottenuti non sono stati migliori rispetto a un gruppo di controllo. Tuttavia gli studi condotti (sia quelli favorevoli, sia quelli sfavorevoli alle app e alla tecnologia indossabile) sono spesso limitati dal punto di vista della numerosità (coinvolgono spesso poche decine di individui) e da quello metodologico (poche sono le sperimentazioni cliniche controllate randomizzate che prevedono, oltre al braccio di intervento, un braccio di controllo), così come pure pare limitato il periodo di osservazione (in genere limitato a pochi mesi).

Il terzo aspetto riguarda la garanzia della privacy che dovrebbe accompagnare l’uso delle app sanitarie. Purtroppo il livello di sicurezza della privacy è piuttosto scarso. Lo aveva già dimostrato il Garante della Privacy italiano che nel settembre del 2014 aveva scoperto che il 50% delle applicazioni sanitarie non rispetta la normativa italiana sulla privacy e non mette gli utenti nelle condizioni di esprimere un consenso libero e informato al trattamento dei propri dati sanitari. Lo dimostra anche un recente studio condotto dall’Imperial College di Londra sulle applicazioni disponibili sul sito del NHS inglese. I ricercatori, analizzando le 79 app presenti nell’archivio, hanno scoperto che nessuna di esse codifica opportunamente sullo smartphone i dati relativi alla salute e che solo i due terzi di quelle che inviano dati personali attraverso Internet lo fanno usando sistemi di codifica cifrati. A ciò occorre aggiungere che solo il 67% delle app è dotata di policy sulla privacy, mentre il 20% di quelle che trasmettono dati sensibili su Internet lo fanno in assenza di alcuna policy.

In conclusione, è vero che, come sostiene il Green Paper del 2014 dell’Unione Europea, la mhealth (e specificatamente il mondo delle app mediche/sanitarie), offre numerose opportunità nel campo della promozione della salute, della prevenzione e della gestione delle malattie (soprattutto quelle croniche) e nella riduzione dei costi dell’assistenza, ma per coglierle completamente e per evitare che le app per la salute rimangano solo un mercato sono necessarie maggiori responsabilità e competenze medico-scientifiche da parte delle aziende sviluppatrici, maggiori garanzie del rispetto della privacy dei dati degli utenti, un’immediata regolamentazione da parte delle istituzioni italiane che obblighi le aziende a farsi carico del processo di validazione e certificazione almeno delle app mediche/sanitarie che mettono a maggiore rischio la salute dei cittadini/pazienti, una maggiore cultura tra gli addetti ai lavori della Evidence Based Health Informatics (la Evidence Based Medicine applicata all’informatica medica) e, soprattutto, una maggiore disponibilità da parte di aziende sviluppatrici, istituzioni, partner industriali a destinare fondi per condurre un corretta ed estesa ricerca in questo ambito.

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