la sentenza

eCommerce di farmaci, i paletti della Corte Ue alle vendite da farmacie estere

Le regole sull’eCommerce farmaceutico – settore in cui è entrato anche Amazon – non sono uniformi (e talvolta neanche chiare) neppure all’interno della stessa Ue. Per questo sono importanti le sentenze che forniscono indicazioni e chiavi di lettura della normativa di riferimento, che spesso lascia molte zone grigie

01 Dic 2020
Erica Benigni

associate di Portolano Cavallo

Irene Picciano

Counsel, Portolano Cavallo

Elisa Stefanini

Partner di Portolano Cavallo

Legal Health - Portolano Cavallo (002)

Una sentenza di inizio ottobre dalla Corte di Giustizia dell’Unione Europea aiuta a comprendere quanto siano necessarie delle regole chiare e uniformi in Europa sull’eCommerce farmaceutico.

Si tratta di un settore che, complice anche la pandemia, suscita gli appetiti dei colossi del web, non certo nuovi all’applicazione di politiche commerciali aggressive: è della scorsa settimana la notizia che Amazon ha lanciato negli Stati Uniti la propria farmacia online, che offrirà sconti fino all’80% sui farmaci generici a determinate condizioni.

Un fatto, questo, che non può che aprire un dibattito e sollevare interrogativi su ciò che sarebbe o non sarebbe lecito in Europa e, in particolare, in Italia. Ciò ancor di più in considerazione del fatto che le regole non sono uniformi (e talvolta neanche sufficientemente chiare) neppure all’interno della stessa Unione Europea.

L’eCommerce farmaceutico e le zone grigie della normativa Ue

Per questa ragione, si guardano con molto interesse quelle – ancora limitate – decisioni dei tribunali sia nazionali che europei, che forniscono alcune indicazioni e chiavi di lettura della normativa di riferimento, che spesso lascia molte zone grigie.

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Merita quindi di essere segnalata la sentenza emanata a inizio ottobre dalla Corte di Giustizia dell’Unione Europea (nella causa C-649/18). In particolare, la Corte si è pronunciata sulla legittimità, in base al diritto comunitario, di alcune restrizioni poste dallo Stato membro di destinazione dell’e-commerce di farmaci al fornitore del servizio con sede in un diverso Stato membro.

Se si pensa alla forte concorrenza che, in un determinato Stato, potrebbe provenire da operatori stranieri di e-commerce farmaceutico che non sono soggetti alle medesime restrizioni cui sono sottoposti gli operatori stabiliti in quello Stato, ci si rende conto della portata e dell’importanza di questa sentenza. Essa, infatti, fissa alcuni principi in grado di avere una portata più ampia, anche al di là dello specifico caso che l’ha generata e degli ordinamenti nazionali che sono coinvolti.

Naturalmente, i principi qui richiamati non possono trovare applicazione al caso di Amazon, trattandosi di un ordinamento esterno all’Unione Europea, ma questa vicenda è comunque significativa quanto alla “resistenza” di uno Stato nazionale alla penetrazione di diversi modelli di business in questo settore.

La controversia sottoposta alla CGUE

La CGUE ha emesso la decisione in commento a valle di una domanda pregiudiziale sollevata dalla Corte d’Appello di Parigi nell’ambito di una causa tra una società di diritto olandese, che gestisce una farmacia con sede nei Paesi Bassi e un sito internet destinato all’eCommerce di farmaci senza obbligo di prescrizione medica rivolto a clienti francesi, e associazioni che rappresentano gli interessi professionali dei farmacisti stabiliti in Francia.

La controversia riguarda una vasta e multiforme campagna pubblicitaria realizzata dalla farmacia olandese per la promozione del proprio sito internet, diretta verso i consumatori francesi e vietata dalla legge francese in materia di pubblicità e di vendita di medicinali online. In particolare, la Società aveva inviato posta pubblicitaria e inserito volantini pubblicitari in pacchi spediti da altri operatori di e-commerce, aveva pubblicato sul proprio sito uno sconto sul prezzo totale dell’ordine di medicinali una volta superato un determinato importo e aveva proceduto all’acquisto di un’indicizzazione a pagamento sui motori di ricerca.

Dal momento che tali attività promozionali sono vietate dalla legge francese in quanto ritenute lesive della dignità e del decoro della professione di farmacista, la Corte è stata chiamata a valutare la legittimità dell’applicazione di tali divieti anche alla Società, che offriva i propri servizi di e-commerce dall’Olanda, senza essere stabilita in Francia.

Limiti alla circolazione dei servizi online: le eccezioni alla regola

Secondo la Corte, l’eCommerce di farmaci costituisce un servizio della società dell’informazione e, pertanto, deve essere valutato alla luce della Direttiva europea che disciplina questo tipo di servizi (2000/31/CE)

Ai sensi di tale Direttiva, in via di principio, uno Stato membro destinatario di un servizio della società dell’informazione (nel caso di specie, della vendita online di medicinali senza obbligo di prescrizione) non può limitare tale attività proveniente da un altro Stato membro qualora la stessa si svolga in conformità alle normative del medesimo Stato membro d’origine. Tuttavia, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4 della Direttiva, gli Stati Membri destinatari possono derogare a tale principio, ponendo restrizioni alla libera circolazione dei servizi della società dell’informazione per motivi che rientrano nel proprio ambito regolamentato, in presenza di determinate condizioni che le giustificano.

In particolare, gli Stati Membri possono adottare provvedimenti restrittivi purché tali provvedimenti

  • siano necessari a tutelare l’ordine pubblico, o la sanità pubblica o la pubblica sicurezza e la difesa nazionale,
  • intendano limitare un servizio che rappresenta un serio e grave rischio di pregiudizio a tali obiettivi,
  • siano proporzionati al raggiungimento dei medesimi obiettivi.

Nel caso di specie, la Corte ha riconosciuto che le norme francesi hanno effettivamente un effetto restrittivo dell’attività di eCommerce dei farmaci e della relativa attività promozionale, in quanto impediscono alla Società olandese di farsi conoscere presso potenziali clienti in Francia e di promuovere la vendita dei propri prodotti online. Di conseguenza, al fine di verificare la conformità di tali disposizioni nazionali alla normativa europea, la Corte ha valutato se ciascuna di esse soddisfi o meno i tre requisiti indicati sopra (necessità, serietà del rischio e proporzionalità).

Le CGUE conferma l’applicabilità delle norme più restrittive dello Stato di destinazione

Applicando i criteri indicati in precedenza, la Corte è giunta ad affermare che la Direttiva sui servizi della società dell’informazione consente l’applicazione, ad un prestatore di servizi di eCommerce di farmaci stabilito in un dato Stato Membro, di una normativa in vigore nello Stato di destinazione del servizio:

  • che vieta alle farmacie di acquisire clienti tramite la distribuzione di posta e volantini pubblicitari al di fuori della farmacia, purché tale normativa non impedisca al prestatore del servizio di e-commerce di realizzare qualsiasi tipo di pubblicità al di fuori della farmacia, a prescindere dal supporto (fisico o elettronico). Tale circostanza deve essere oggetto di verifica da parte del giudice di rinvio;
  • che vieta alle farmacie di effettuare offerte promozionali consistenti in uno sconto sul prezzo totale dell’ordine di medicinali una volta superato un determinato importo, a condizione che tale divieto sia sufficientemente circoscritto e rivolto ai soli medicinali, circostanza anch’essa rimessa alla valutazione del giudice del rinvio;
  • che obbliga le farmacie che vendono medicinali senza obbligo di prescrizione medica ad inserire un questionario sanitario nella procedura di ordine online dei farmaci.

Al contrario, la Corte afferma che la Direttiva sui servizi della società dell’informazione non ammette l’applicazione al prestatore di servizio di vendita online di medicinali stabilito in un diverso Stato membro di una norma che vieta alle farmacie di ricorrere all’indicizzazione, dietro pagamento, su motori di ricerca e sui siti di comparazione dei prezzi. Secondo la CGUE, infatti, tale divieto è applicabile solo nell’ipotesi in cui sia adeguatamente dimostrato dallo Stato di destinazione che una simile disposizione sia effettivamente idonea a garantire la tutela del diritto alla salute e che non ecceda quanto necessario per il perseguimento di tale obiettivo, prova che nel caso di specie il Governo francese non ha raggiunto (e quindi spetterà al giudice francese del processo che ha originato il giudizio della Corte esaminare se gli elementi di prova che dovessero essere forniti dal Governo francese consentano di ritenere che tale restrizione sia idonea e proporzionata allo scopo).

L’eCommerce farmaceutico in Italia e il possibile impatto della sentenza

Come noto, l’eCommerce di farmaci è consentito in Italia dal Codice del Farmaco (d.lgs. 219/2006) a determinate condizioni. Possono essere venduti online esclusivamente i farmaci senza obbligo di prescrizione medica, quindi solo OTC (over the counter – farmaci da banco) e SOP (senza obbligo di prescrizione).

La vendita online di medicinali può essere realizzata solo da farmacie e parafarmacie con una sede fisica nel territorio italiano, dietro apposita autorizzazione rilasciata dalla Regione o provincia autonoma competente. Sono inoltre richiesti a tali soggetti specifici adempimenti, come l’apposizione del logo identificativo nazionale su ciascuna pagina del sito in cui avviene la vendita online dei medicinali, e imposte specifiche limitazioni, come il divieto di utilizzare app per l’e-commerce e di applicare sconti maggiori sulla vendita di farmaci online rispetto a quella in farmacia, etc..

Appare quindi di particolare rilevanza, in un’ottica di parità tra potenziali competitors, la posizione espressa in questa sentenza dalla CGUE circa la possibilità che, a certe condizioni, le medesime restrizioni cui sono soggetti gli operatori nazionali possano applicarsi anche a farmacie che operano dall’estero. Naturalmente, tale possibilità dovrà essere valutata caso per caso, in quanto non potrà comunque tradursi in un’indebita o sproporzionata restrizione alla libera circolazione in Europa dei servizi della società dell’informazione.

Dall’equilibrio tra questi due fattori dipenderà quindi l’apertura degli ordinamenti nazionali a nuovi modelli di business nell’eCommerce farmaceutico all’interno dell’Unione Europea. Sul se e sul come la farmacia online di Amazon si potrà innestare in questo contesto è una pagina ancora tutta da scrivere.

@RIPRODUZIONE RISERVATA

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