Legal health

Vendite online di medicinali contraffatti: le raccomandazioni AIFA e le attività di contrasto

Preoccupa l’incremento delle vendite di medicinali contraffatti online attraverso canali non autorizzati. Fenomeno ancor più pericoloso in questo periodo di pandemia. Il punto sulla normativa, le attività di enforcement delle autorità e le raccomandazioni dell’Agenzia italiana del farmaco

17 Mag 2021
Erica Benigni

associate di Portolano Cavallo

Elisa Stefanini

Partner di Portolano Cavallo

ehealth

Lo scorso 9 aprile 2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco (“AIFA” o “Agenzia”) ha pubblicato una Nota informativa relativa ai rischi legati all’acquisto di medicinali online.

L’AIFA ha infatti riscontrato un preoccupante incremento delle segnalazioni di medicinali falsificati (copie di prodotti originali o privi dell’autorizzazione alla commercializzazione e/o all’importazione richiesta dalla legge) acquistati da canali web non autorizzati.

Nella Nota informativa, l’Agenzia ha riportato alcuni casi accertati di medicinali falsificati, acquistati dai consumatori su un famoso marketplace quale eBay, con l’intento di sensibilizzare i cittadini sul rischio di vendita di medicinali contraffatti da siti web non autorizzati. Ciò comporta, infatti, un pericolo per la salute pubblica che, inoltre, rischia di accentuarsi durante l’attuale periodo pandemico tramite l’offerta di medicinali presentati come anti-COVID19 o vaccini.

Vendita online di medicinali al pubblico: cornice normativa

Ai sensi del Codice del Farmaco[1], possono essere venduti online esclusivamente i medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP e OTC – over the counter, cioè i farmaci da banco)[2]. Inoltre, i soggetti legittimati alla vendita online di tali medicinali sono unicamente le farmacie, le parafarmacie e i corner della salute della grande distribuzione organizzata, strutture fisiche localizzate sul territorio nazionale[3].

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Per avviare la vendita online di medicinali, tali soggetti devono ottenere apposita autorizzazione rilasciata dalla regione o provincia autonoma competente (o altra autorità da questa delegata) e osservare gli adempimenti richiesti dalla normativa, tra cui la preventiva registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita a distanza al pubblico di medicinali senza obbligo di prescrizione da richiedere al Ministero della Salute e l’apposizione del logo identificativo nazionale su ciascuna pagina del sito in cui sono in vendita medicinali senza obbligo di prescrizione.

Il sito web utilizzato dai soggetti legittimati per la vendita di medicinali al pubblico deve contenere tutti gli elementi richiesti dalla normativa, tra cui il logo identificativo nazionale menzionato in precedenza con collegamento ipertestuale all’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita pubblicato sul sito del Ministero della Salute. La presenza di questi elementi consente al cittadino di verificare la legittimità del sito web in cui sta acquistando i medicinali.

Inoltre, con la Circolare del 10 maggio 2016, il Ministero della Salute ha specificato che (i) è vietato l’utilizzo di siti web intermediari, piattaforme per l’e-commerce o APP per la gestione online dell’acquisto dei medicinali venduti al pubblico dai siti web autorizzati e che (ii) il prezzo dei farmaci venduti online non può essere differente da quello previsto nella sede fisica della farmacia o della parafarmacia.

Medicinali falsificati: casistica ed enforcement

La Nota di AIFA si inserisce in un momento in cui l’attività di enforcement nei confronti della vendita online di medicinali contraffatti risulta particolarmente intensa, complice anche la situazione pandemica che induce i consumatori a cercare online possibili rimedi o prodotti che aiutino a prevenire l’infezione.

Ad esempio, lo scorso marzo, i carabinieri dei N.A.S. hanno posto in essere una mirata operazione di vigilanza contro il cybercrime farmaceutico che ha portato all’oscuramento di quattordici siti web in cui venivano venduti medicinali e vaccini connessi all’emergenza pandemica da COVID-19[4]. Si trattava nello specifico di medicinali privi dell’autorizzazione all’immissione in commercio e di dubbia provenienza, medicinali vendibili solo dietro prescrizione medica, e prodotti contenenti sostanze dannose per l’uomo.

Come evidenziato dal Ministero della Salute, da gennaio 2021 a fine marzo 2021 sono stati adottati ben ventinove provvedimenti d’inibizione all’accesso (oscuramento) emessi dalla Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero.

La sicurezza dei medicinali offerti a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione (internet) è garantita dalla collaborazione di numerosi autorità regolatorie e di enforcement tra cui in particolare il Ministero della Salute, l’AIFA e i N.A.S.

Il Codice del farmaco prevede un procedimento specifico per rendere più efficaci il controllo e la repressione di ogni comportamento abusivo relativo alla vendita online di farmaci, che fa capo direttamente al Ministero della Salute (art. 142-quinquies). In particolare, è previsto che AIFA indichi periodicamente una commissione tecnica (conferenza dei servizi) nella quale vengono esaminati i casi segnalati o riscontrati dai N.A.S. nel corso della loro attività di sorveglianza. A questa commissione partecipano i rappresentanti di diverse autorità, tra cui l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM). A seguito della valutazione della conferenza di servizi, AIFA propone al Ministero l’adozione di eventuali provvedimenti di interruzione delle attività accertate come illegali e il Ministero può emanare in via d’urgenza l’ordine di oscuramento dei siti attraverso cui la vendita illegale è effettuata.

A questa attività di sorveglianza e repressione partecipano sovente le stesse aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contraffatti che effettuano segnalazioni alle autorità nel momento in cui vengono a conoscenza di attività illegali svolte sul web, nonché le piattaforme di marketplace attraverso le quali avvengono le vendite.

Interessante notare il coinvolgimento in questa attività di enforcement anche dell’AGCM, in qualità di autorità competente in materia di tutela dei consumatori, che ha fino a oggi sanzionato molti casi di vendita illegale di farmaci (si ricordano, ad esempio, le sanzioni di 250 mila, 200 mila e 50 mila euro imposte dall’AGCM a due società e un privato, confermate dal Tar Lazio con sentenza n. 765/2017) e ha in molti casi disposto l’inibizione di attività di vendita illegale di farmaci sul web in quanto pratiche commerciali scorrette (da ultimo proprio nel 2020 in relazione a prodotti contro il COVID-19).

Non a caso, considerate le molte aree di contatto tra le rispettive attività di indagine e sorveglianza, nel 2017, l’AGCM e l’AIFA hanno stipulato un accordo di cooperazione che prevede uno scambio di informazioni sulle indagini in corso anche in relazione ai casi di contraffazione e vendita a distanza di prodotti farmaceutici.

Le raccomandazioni di AIFA

Alla luce dell’incremento delle segnalazioni recepite e dell’attuale situazione pandemica, l’AIFA raccomanda quindi ai consumatori di acquistare i medicinali solo dai siti web autorizzati, riconoscibili, ad esempio, dalla presenza del logo comune nazionale e consiglia di diffidare delle cosiddette “offerte imperdibili” presentate online.

Inoltre, l’AIFA ha posto l’attenzione sull’importanza delle segnalazioni da parte dei privati cittadini, professionisti sanitari, aziende e associazioni. Tali segnalazioni, infatti, supportano l’Agenzia nel tutelare nel modo più efficiente possibile la salute pubblica contro i rischi derivanti da prodotti illegali e contraffatti.

Note

  1. Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 (“D.Lgs. 219/2006”).
  2. Art. 112-quater del D.Lgs. 219/2006.
  3. Esercizi commerciali individuati dall’art. 5, comma 1, d.l. 223/2006.
  4. Per approfondimento, si rinvia alla seguente notizia pubblicata sul sito del Ministero della Salute in data 23 marzo 2021.

@RIPRODUZIONE RISERVATA

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