Dal 20 ottobre 2026 è efficace l’aggiudicazione definitiva dei quattro lotti dell’accordo quadro «Sanità digitale – Data Governance e Artificial Intelligence», con cui Consip affida alle amministrazioni del Servizio sanitario nazionale servizi di sviluppo applicativo e di supporto specialistico su dati e intelligenza artificiale. Il bando era uscito nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 25 giugno 2025. Gli importi aggiudicati sommano 460 milioni di euro, contro un massimale stimato di 662,4 milioni e ogni lotto è andato a quattro raggruppamenti di imprese.
Le aziende sanitarie e ospedaliere ordineranno da questi operatori i propri sistemi di IA e il regolamento (UE) 2024/1689 distribuisce gli obblighi secondo il ruolo che ciascun soggetto riveste rispetto al sistema. I documenti di gara disciplinano il fornitore, mentre il ruolo dell’azienda sanitaria dipende da una scelta che si compie dopo l’accordo quadro, nell’appalto specifico.
Indice degli argomenti
I capitolati Consip e la clausola mobile sull’AI Act
Il capitolato tecnico speciale dei lotti applicativi affronta l’AI Act al paragrafo 2.1. Ricorda che il regolamento classifica le soluzioni secondo il rischio e dispone che i servizi rispettino la normativa nazionale ed europea seguendo la norma ISO/IEC 23894:2023. Le soluzioni vanno sviluppate in accordo con le linee guida AgID per l’adozione dell’IA nella pubblica amministrazione «e successive modificazioni». Il paragrafo 2.2 prescrive il rispetto della normativa vigente in tema di intelligenza artificiale, con l’AI Act citato «ad esempio» e la certificazione prevista dalla normativa per le soluzioni a supporto delle decisioni cliniche.
Il capitolato generale aggiunge una clausola mobile. Dà atto che l’armonizzazione degli standard connessi all’AI Act è in corso presso il comitato CEN-CENELEC JTC 21 e riferisce gli obblighi del fornitore al «più recente livello di standardizzazione e linee guida disponibile alla data di esecuzione». Il fornitore si obbliga dunque a un contenuto che un comitato tecnico fisserà più avanti.
IA in sanità: le scadenze attraversano i contratti
La clausola mobile pesa su un arco lungo. L’accordo quadro dura ventiquattro mesi dalla data di attivazione, prorogabili di dodici e ogni contratto esecutivo può durare fino a quarantotto mesi, dodici dei quali di garanzia sul software sviluppato (articolo 4 dello schema). Un contratto di durata piena, stipulato nel 2027, attraversa il 2 dicembre 2027 e il 2 agosto 2028.
Dalla prima data il regolamento (UE) 2026/1744 dell’8 luglio 2026, il Digital Omnibus sull’IA, fa applicare le regole sui sistemi ad alto rischio dell’allegato III, dalla seconda quelle sui sistemi dell’allegato I, in cui figura il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Il software clinico che richiede la valutazione di un organismo notificato segue quindi la seconda data (articolo 6, paragrafo 1).
Il considerando 40 del regolamento 2026/1744 spiega il rinvio con la disponibilità tardiva di standard, specifiche comuni e orientamenti, cioè con le stesse fonti da cui il capitolato fa dipendere il contenuto dell’obbligo. Fino a quelle date gli obblighi specifici dell’AI Act per l’alto rischio hanno come unica fonte il contratto, che li richiama con la formula «conformità all’AI Act».
Proof of Concept e prove sui pazienti: il nodo del fornitore
Il servizio AI.3, il Proof of Concept, porta la clausola davanti al regolamento. Il fornitore realizza un prototipo funzionante e «utilizzabile da parte dell’Amministrazione per quattro mesi», che il capitolato traduce in centoventi giorni lavorativi, oltre cinque mesi di calendario e che due estensioni portano a centottanta e lo accompagna con una relazione tecnica. Il prototipo deve rispettare i requisiti delle normative e delle linee guida sui sistemi di IA, tra cui la conformità all’AI Act.
L’articolo 2, paragrafo 8, sottrae al regolamento la ricerca, la prova e lo sviluppo che precedono l’immissione sul mercato o la messa in servizio e lascia dentro la prova in condizioni reali. Un pronto soccorso che impiega il prototipo sui propri pazienti per smistare i casi svolge una prova di questo tipo, perché il triage sanitario d’emergenza figura nell’allegato III, punto 5, lettera d).
L’articolo 60 la ammette ai fornitori e ai potenziali fornitori, con un piano approvato dall’autorità di vigilanza del mercato, il consenso informato delle persone coinvolte e una durata di sei mesi, prorogabili di altri sei con notifica motivata e centottanta giorni lavorativi superano gli otto mesi. Il capitolato chiama l’attività Proof of Concept, mentre il regolamento richiede un potenziale fornitore individuato prima dell’avvio e l’azienda lo individua nell’appalto specifico.
Fornitore o deployer: il ruolo dell’azienda sanitaria
L’articolo 3 del regolamento chiama fornitore chi sviluppa un sistema di IA, o lo fa sviluppare e lo mette in servizio con il proprio nome o marchio (punto 3) e chiama deployer chi lo usa sotto la propria autorità (punto 4). I lotti applicativi comprendono l’addestramento dei modelli (AI.1) e la loro personalizzazione, con fine-tuning e riaddestramento periodico (AI.2).
L’azienda sanitaria che commissiona un modello addestrato per le proprie esigenze e lo mette in esercizio come strumento proprio rientra nella prima definizione e risponde degli obblighi che il capo III pone al fornitore, dalla gestione del rischio alla valutazione di conformità.
L’azienda che acquista una soluzione offerta con il marchio del fornitore, magari con la marcatura CE che il capitolato generale prevede tra i requisiti richiedibili nell’appalto specifico, usa un sistema altrui e ha i doveri del deployer dell’articolo 26. Le due situazioni escono dallo stesso accordo quadro, con gli stessi prezzi e lo stesso capitolato. La differenza sta nel nome sotto cui il sistema entra in esercizio e in chi ne decide l’uso e l’accordo quadro lascia la scelta all’amministrazione.
Responsabilità verso il paziente e sorveglianza umana
Lo schema di accordo quadro regola con precisione chi paga. All’articolo 29 il fornitore risponde dei danni a persone o cose causati da omissioni, negligenze o inadempienze nell’esecuzione e all’articolo 8, lettera h), manleva Consip e le amministrazioni dalle conseguenze dell’inosservanza delle norme e prescrizioni tecniche, di sicurezza, di igiene e sanitarie vigenti. Queste clausole distribuiscono il costo tra le parti.
Verso il paziente la responsabilità ha titolari fissati dalla Costituzione e dalla legge. L’articolo 28 della Costituzione rende i dipendenti pubblici direttamente responsabili degli atti compiuti in violazione di diritti ed estende la responsabilità civile all’ente.
La legge 132 del 2025 rimette agli esercenti la professione medica la decisione, anche quando il sistema di IA supporta la diagnosi (articolo 7, comma 5) e indica nella persona l’unica responsabile dei provvedimenti in cui l’IA è stata usata (articolo 14, comma 2). Un’azienda che risponde in questo modo deve poter esercitare la responsabilità e l’articolo 26 dell’AI Act le offre gli strumenti.
Il deployer usa il sistema secondo le istruzioni del fornitore e affida la sorveglianza umana a persone con competenza e autorità. Se ravvisa un rischio sospende l’uso e informa il fornitore e conserva per almeno sei mesi i log che sono sotto il suo controllo.
Le indicazioni mancanti nei documenti di gara
I documenti che ho letto sono il capitolato generale, il capitolato speciale dei lotti applicativi e gli schemi di accordo quadro e di contratto esecutivo, nella versione pubblicata con il bando. Vi compaiono la spiegabilità delle decisioni dei modelli (paragrafo 3.4.5 del capitolato speciale) e la tracciabilità delle attività mediante log (paragrafo 2.2). Mancano le istruzioni per l’uso e la sorveglianza umana e anche la locuzione alto rischio, mentre i log sono richiesti senza un periodo di conservazione.
La bozza di linee guida AgID sul procurement, messa in consultazione dal 12 marzo all’11 aprile 2026, colloca tra le implicazioni per gli acquisti i ruoli chiari e la supervisione umana da un lato, l’accesso ai log dall’altro (tabella 1). Le fonti che ho trovato la descrivono ancora come bozza e per vincolare le amministrazioni deve concludere l’iter dell’articolo 71 del Codice dell’amministrazione digitale. I testi stipulati e i lotti di supporto esulano da questa lettura.
IA in sanità: le clausole da definire nell’appalto specifico
L’azienda sanitaria colma questo vuoto nel documento con cui descrive il proprio fabbisogno nell’appalto specifico. Quel documento dichiara per ciascun sistema il ruolo dell’azienda e da quella dichiarazione discendono le clausole.
Con le istruzioni per l’uso e la documentazione tecnica del fornitore l’azienda redige la valutazione d’impatto sulla protezione dei dati (articolo 26, paragrafo 9) e, per i sistemi dell’allegato III, la valutazione d’impatto sui diritti fondamentali che l’articolo 27 impone agli organismi di diritto pubblico prima dell’impiego, a cui servono le informazioni dell’articolo 13.
I log, oltre che prodotti, vanno resi accessibili e conservati per sei mesi almeno. La sospensione dell’uso, che l’articolo 26, paragrafo 5, impone al deployer in presenza di un rischio, richiede una clausola che la sottragga alle penali. Il costo dell’adeguamento, quando gli standard armonizzati modificano il livello richiesto dalla clausola mobile, va attribuito a una delle parti prima che il livello cambi.
L’accordo quadro fornisce prezzi, operatori e un lessico tecnico comune, mentre l’inquadramento giuridico di ciascun sistema e con esso la parte di responsabilità che spetta in ogni caso all’azienda, si decide nell’appalto specifico.
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