L’evoluzione delle soluzioni tecnologiche applicate alla medicina sta trasformando la gestione delle patologie e i percorsi di cura quotidiani. Tra le innovazioni più rilevanti figurano le terapie digitali, dispositivi medici basati su software in grado di offrire interventi terapeutici scientificamente validati. I dati presentati durante il convegno “AI e digitale nel Life Science: la creazione di valore oltre la sperimentazione“, organizzato dagli Osservatori Digital Innovation del Politecnico di Milano, offrono una fotografia accurata del panorama italiano e internazionale. Attraverso l’intervento della ricercatrice Maria Pinelli vengono delineati i comportamenti dei pazienti, il livello di preparazione dei medici specialisti, il quadro normativo in fase di approvazione e le tendenze di mercato rilevate a livello globale.
Indice degli argomenti
App per la salute e monitoraggio quotidiano: utilizzo reale e criticità per la sicurezza
Le applicazioni destinate alla salute e al benessere individuale stanno assumendo un ruolo di primario piano nella prevenzione e nella gestione ordinaria delle malattie croniche. Come evidenziato da Pinelli, “le funzionalità maggiormente richieste dai pazienti con malattie croniche riguardano il miglioramento dello stile di vita”. Nello specifico, il 55% dei pazienti impiega tali applicazioni per effettuare il monitoraggio costante della propria attività fisica. Parallelamente, il 36% dei soggetti esaminati ricorre a strumenti digitali per controllare i parametri clinici essenziali, tra i quali rientrano la frequenza cardiaca e la concentrazione di glicemia nel sangue.
L’adozione di questi strumenti riguarda anche la sfera alimentare e la costanza nel seguire le cure prescritte dai medici specialisti. Il 26% dei pazienti cronici sfrutta le applicazioni per il miglioramento dell’alimentazione quotidiana, mentre il 20% delle persone si avvale di supporti digitali volti a favorire l’aderenza terapeutica. Nonostante la diffusione capillare di questi strumenti per lo stile di vita, la ricerca evidenzia un elemento di forte preoccupazione legato alla consapevolezza dell’utente finale. Pinelli ha sottolineato come “emerge una criticità fondamentale: il 52% dei pazienti non verifica se l’app utilizzata sia certificata come dispositivo medico, evidenziando una disattenzione rischiosa per la qualità dei dati e la sicurezza”. Questo comportamento rivela la necessità di distinguere in modo chiaro i software generici rivolti al benessere da quelli che possiedono una formale validazione sanitaria e clinica.
La svolta normativa in Italia per le terapie digitali e il ruolo delle istituzioni
In un percorso distinto rispetto alle tradizionali applicazioni per il benessere, le terapie digitali rappresentano strumenti clinici rigorosi. Nella loro definizione tecnica, esse si configurano come “veri e propri dispositivi medici software (Software as a Medical Device – SaMD) con marcatura CE, progettati per trattare o attenuare una patologia generando un beneficio clinico misurabile”. L’Italia sta affrontando un passaggio decisivo per quanto riguarda la regolamentazione di queste tecnologie digitali. Il disegno di legge unificato sulle terapie digitali ha ottenuto l’approvazione all’unanimità da parte della Camera dei Deputati il 27 maggio 2026 e si trova attualmente all’esame del Senato della Repubblica.
Il comitato per l’Health Technology Assessment e i Livelli Essenziali di Assistenza
L’architettura del testo normativo attualmente in discussione poggia su tre elementi fondamentali destinati a strutturare l’ingresso delle terapie digitali nel sistema sanitario. Il primo pilastro riguarda la definizione formale di questi software come dispositivi medici SaMD. Il secondo pilastro prevede l’istituzione, direttamente presso il Ministero della Salute, di un comitato di valutazione multidisciplinare per l’Health Technology Assessment (HTA). Questo organismo avrà il compito di verificare in modo rigoroso l’efficacia clinica, i livelli di sicurezza e il rapporto tra costi e benefici di ogni soluzione. Il terzo pilastro stabilisce l’inserimento delle terapie digitali all’interno dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), condizione indispensabile per garantire la loro rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
La doppia conformità per le soluzioni basate su Intelligenza Artificiale
Un ulteriore elemento di rilevanza normativa riguarda le tecnologie sanitarie avanzate che integrano strumenti di Intelligenza Artificiale. Nel caso in cui le terapie digitali incorporino funzioni basate sull’AI, la struttura regolatoria imporrà un doppio livello di verifica e rispetto delle normative europee. Tali software dovranno soddisfare sia i requisiti stabiliti dal Regolamento sui dispositivi medici (MDR) sia le disposizioni contenute nell’AI Act europeo. Questa duplice conformità mira a tutelare gli assistiti assicurando elevati standard di affidabilità algoritmica ed efficacia terapeutica.
La risposta della classe medica e dei pazienti: livello di conoscenza e propensione
L’indagine condotta dall’Osservatorio analizza in modo approfondito il grado di preparazione e la risposta operativa dei professionisti della salute nei confronti delle terapie digitali. Dai dati raccolti emerge che la consapevolezza complessiva della classe medica risulta ancora contenuta. Pinelli riporta infatti che “solo un medico su tre conosce la differenza tra una generica app per la salute e una Terapia Digitale”. Questa lacuna informativa condiziona la comprensione delle reali potenzialità offerte dai dispositivi medici software nella pratica clinica quotidiana.
Nonostante il deficit conoscitivo di partenza, la propensione teorica all’impiego delle terapie digitali appare favorevole. Il 46% dei medici specialisti si dichiara pronto a prescrivere tali soluzioni qualora fossero rese concretamente disponibili. La percentuale aumenta in misura consistente tra quei professionisti che hanno già acquisito competenze specifiche sulle caratteristiche distintive di questi dispositivi. Inoltre, il 70% dei medici specialisti manifesta un marcato interesse a prendere parte a corsi di formazione dedicati all’argomento. Sul fronte dei pazienti affetti da patologie croniche, il 63% dei soggetti intervistati afferma di essere disposto a utilizzare una terapia digitale previa indicazione prescrittiva fornita dal proprio medico curante.
I fattori determinanti per l’instaurazione della fiducia
La scelta di adottare o prescrivere strumenti informatici per la cura poggia su parametri di valutazione ben definiti da parte di tutti gli attori coinvolti. Per quanto riguarda i pazienti cronici, gli elementi prioritari identificati dalla ricerca risultano i seguenti:
- La presenza di comprovate prove di efficacia clinica, ritenuta prioritaria dal 64% dei pazienti.
- La garanzia della tutela della privacy e dei dati personali, indicata dal 63% degli intervistati.
- La ricezione di una spiegazione chiara sui benefici da parte del medico curante, considerata decisiva dal 62% dei soggetti.
- La presenza dell’approvazione istituzionale, rilevante per il 60% dei pazienti.
I medici specialisti condividono la necessità di forti garanzie inerenti alla protezione delle informazioni sensibili dei pazienti. Per i clinici, i requisiti primari includono l’accesso a una solida formazione clinica (66%) e la definizione di un modello chiaro di rimborsabilità (33%) per la prescrizione delle terapie digitali.
Le barriere operative che ostacolano la diffusione clinica
L’integrazione strutturale delle terapie digitali nei processi assistenziali deve affrontare diversi ostacoli operativi e culturali percepiti dai medici. La principale barriera identificata riguarda la limitata alfabetizzazione digitale di una quota rilevante della popolazione di pazienti, fattore segnalato dal 59% dei medici specialisti. A questo elemento si aggiunge il timore diffuso di dover gestire un carico di lavoro integrativo generato dalle attività di monitoraggio da remoto e dalla gestione dei flussi informativo-tecnologici. Infine, i medici evidenziano come sia indispensabile che le principali società scientifiche procedano all’inserimento formale delle terapie digitali all’interno delle linee guida ufficiali per il trattamento delle singole patologie.
Analisi del censimento globale 2026: aree terapeutiche e trend tecnologici
Il quadro relativo alla disponibilità commerciale delle terapie digitali mostra un settore dinamico a livello internazionale. I dati dell’aggiornamento del censimento globale riferito al mese di maggio 2026 evidenziano la presenza di 121 terapie digitali commerciali attive sul mercato globale. L’evoluzione nell’ultimo anno ha registrato l’ingresso di 14 nuove soluzioni a fronte di 5 uscite dal mercato.
Dall’analisi delle aree mediche coperte emerge che la salute mentale si conferma la disciplina prevalente, rappresentando da sola il 40% delle soluzioni censite. Segue l’ambito dell’endocrinologia, che copre il 9% del mercato complessivo, appaiata alla reumatologia, anch’essa attestata al 9% delle applicazioni disponibili. Per quanto concerne le modalità di somministrazione del trattamento, il 43% delle terapie digitali presenti a livello internazionale è progettato per operare attraverso un uso combinato con la terapia farmacologica tradizionale, realizzando percorsi integrati di cura.
L’integrazione delle tecnologie di Intelligenza Artificiale
L’adozione dell’Intelligenza Artificiale all’interno dei dispositivi software accreditati rappresenta una tendenza in progressiva espansione. Attualmente, l’integrazione di funzionalità basate su algoritmi di AI riguarda il 17% delle terapie digitali censite su scala globale. Tali moduli avanzati vengono impiegati prevalentemente secondo due modalità applicative principali: da un lato come strumenti di supporto alle decisioni cliniche destinate al personale medico, dall’altro sotto forma di assistenti virtuali e chatbot programmati per guidare e interagire direttamente con gli utenti e i pazienti.
Le opportunità non coperte tra domanda dei pazienti e offerta di mercato
Il confronto tra le richieste espresse dalla popolazione dei pazienti e l’offerta tecnologica attualmente disponibile sul mercato evidenzia spazi di sviluppo non ancora pienamente valorizzati dalle aziende produttrici. L’elemento maggiormente desiderato riguarda l’inclusione di sistemi di contatto diretto con i professionisti sanitari. Ben il 72% dei pazienti richiede infatti la presenza di moduli di comunicazione diretta con il proprio medico curante all’interno dei software utilizzati. Parallelamente, si riscontra una marcata richiesta di funzionalità volte ad agevolare il supporto reciproco e la condivisione tra pari.
Le sfide prossime per la governance della medicina digitale
L’implementazione concreta delle terapie digitali richiede un coordinamento sinergico tra l’evoluzione delle norme di legge, l’aggiornamento delle competenze professionali della classe medica e l’educazione digitale della popolazione. Mentre il testo normativo prosegue il proprio iter parlamentare al Senato, l’attenzione degli operatori del settore sanitario si concentra sulla definizione delle procedure operative che consentiranno la valutazione HTA e l’effettivo inserimento dei software terapeutici nei Livelli Essenziali di Assistenza. Il superamento dello scetticismo clinico, il potenziamento dei programmi formativi e la risposta alle esigenze di comunicazione diretta richieste dai pazienti costituiscono i passaggi centrali per trasformare le evidenze scientifiche e i dati di censimento in strumenti assistenziali disponibili per il Servizio Sanitario Nazionale.
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