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App medicali, come rispettare il GDPR: le istruzioni del Garante privacy

L’apertura di un’istruttoria nei confronti della società statunitense Senseonics ha aperto il famoso “Vaso di Pandora” facendo emergere altre numerose violazioni del GDPR da cui poi è scaturito una sorta di “vademecum” del Garante che indica quali sono i comportamenti corretti da tenere quando si gestiscono app medicali

Pubblicato il 19 Dic 2022

Silvia Stefanelli

Studio Legale Stefanelli & Stefanelli

Clicking the App Store icon on an iPad

A luglio 2022 il Garante privacy ha emanato una sanzione di 45.000 nei confronti della società statunitense Senseonics Inc. per violazione del GDPR: più esattamente la società, che commercializza un sistema di monitoraggio del glucosio per pazienti affetti da diabete, ha inviato a circa 2.000 destinatari (pazienti italiani) una mail informativa inserendo (per errore) i pazienti in CC, anziché in CCN. A seguito di ciò ha deciso di segnare al Garante privacy italiano il data breach ex art. art. 33 GDPR (data breach): tale segnalazione ha portato alla apertura di un’istruttoria e all’applicazione della sanzione.

Senseonics creates first implantable glucose monitoring system

Il fatto in sé (invio in cc anziché in ccn) non presenta particolari aspetti di interesse (a parte il fatto che sarebbe interessante – ma impossibile – sapere con esattezza quanta formazione/sensibilizzazione era stata fatta al dipendente che ha commesso l’errore)

Quello che invece appare veramente molto interessante è lo sviluppo dell’istruttoria e i diversi elementi che emergono dalla stessa con le conseguenti indicazioni Garante.

Ed in questo caso, infatti, l’apertura dell’istruttoria ha aperto il famoso “Vaso di Pandora” facendo emergere altre numerose violazioni del GDPR (oltre al Data Breach) da cui poi è scaturito una specie di “vademecum” del Garante che indica quali sarebbero stati (invece) i comportamenti corretti.

Si tratta di un tema molto interessante e attuale, se si considera il proliferare di app in area salute che vanno da quelle benessere, ai drug digital support fino alle digital therepeutics.

Attenti a quell’app: se la salute a portata di smartphone ci “cronicizza” la vita

Elementi di violazione emersi

Ai sensi dell’art. lett. a) e b) del GDPR i dati possono essere trattati solo in presenza di idonea base giuridica; se poi ci sono più finalità ogni finalità deve avere la sua base giuridica.

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Privacy

La base giuridica del trattamento

Nel caso di specie (e non è certamente un caso raro) il paziente dopo aver fatto il download della applicazione per misurare il glucosio, con un unico “clic” sul tasto “accetto” era chiamato ad accettare sia “i termini del contratto di licenza con l’utente finale” che l’informativa privacy; peraltro si accettava “l’informativa privacy e le condizioni di utilizzo di Senseonics, autorizzando contestualmente la conservazione, la trasmissione e l’uso dei dati, comprese, senza limitazioni la conservazione nel Regno Unito, la trasmissione negli USA per finalità limitate (ad esempio ingegneristiche e di assistenza clienti) secondo i termini dell’EULA e dell’informativa privacy”.

Pertanto il Garante precisa che nelle app occorre

  • la pagina e l’accettazione delle T&C deve essere in pagina distinta rispetto alla informativa privacy
  • le basi giuridiche dei trattamenti devono essere separate

Il principio di trasparenza

Sempre l’art. 5 lett. a stabilisce il principio di trasparenza: vale a dire che l’interessato deve sapere quali dati sono raccolti e per quali finalità in forma concisa e trasparente (Considerando 39 e art. 12 GDPR)

Ciò è ancor più vero quando (come nel caso delle APP) si raccolgono grandi quantità di dati: peraltro ove siano chiare le finalità e le basi giuridiche oppure non sia chiaro se tali dati verranno riutilizzati da terzi anche per altri scopi, gli eventuali consensi raccolti potrebbero non essere considerati validi (WP29 – Parere 2/2013 sulle applicazioni per dispositivi intelligenti).

Nel caso specifico le informazioni sui dati – oltre ad essere “mescolate” con la Politica delle società sui minori, con i diritti d’autore con l’esclusione di garanzie e limitazioni di responsabilità – non riportavano con chiarezza le finalità (che dovevano essere ricercate in altri punti della app), non indicavano le basi giuridiche, non indicavano i tempi di conservazione (indicando addirittura che i dati potevano essere conservati per ragioni “prudenziali”).

Infine non era prevista la possibilità di revoca del consenso, non erano indicati i diritti degli interessati né la possibilità di presentare reclamo al Garante.

Le indicazioni del Garante sono di massima chiarezza, completezza e fruibilità di tutte le indicazioni richieste dal GDPR.

La nomina di un rappresentante stabilito nella UE

L’art. 27 del Regolamento prevede che, ove il titolare è stabilito al di fuori della UE e tratti dati di soggetti UE, lo stesso è tenuto a designare per iscritto un rappresentante nell’Unione europea: tale rappresentante deve essere stabilito in uno degli Stati membri in cui si trovano gli interessati e funge da interlocutore per le autorità di controllo e per gli interessati in relazione a tutte le questioni riguardanti il trattamento.

Nel caso di specie (e anche questa è una ipotesi del tutto frequente) tale rappresentante non era stato nominato.

Il caso per punti

Il caso della Senseonics presenta aspetti di violazione dei dati che sono presenti in molte app di area sanitaria. Vale quindi la pena di fare un breve riepilogo dei profili più rilevanti che vanno tenuti in considerazione:

  • tutte le informazioni relative al trattamento dei dati devono su pagine separate dalle altre informazioni e devono essere facilmente accessibili
  • viola il GDPR avere in un unico documento sezioni sui dati e sezioni che non riguardano il trattamento dei dati personali (ad es. “Politica aziendale”; “Diritti di autore, marchi e utilizzo”; “Esclusione di garanzie limitazioni di Responsabilità). Si coglie anche l’occasione per segnalare che ove la app sia un medical device le Informazioni del Fabbricante (allegato I punto 23 del reg. Ue 2017/745) devono essere separate dalle altre informazioni
  • le finalità del trattamento devono essere chiare e deve essere indicata per ogni finalità la base giuridica
  • il Garante ricorda anche che ove vi sia una finalità di marketing, per il quali è previsto l’utilizzo non solo delle email ma anche di altri mezzi di comunicazione, è necessario che tale trattamento si fondi su una specifica base giuridica (sul punto si precisa che l’art. 130 del Codice richiede di acquisire uno specifico consenso da parte degli interessati qualora sia previsto l’uso di sistemi di comunicazione di chiamata senza l’intervento di un operatore per l’invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta o di comunicazione commerciale)
  • nell’informativa devono essere indicati i diritti spettanti agli interessati ai sensi degli articoli da 15 a 22 del Regolamento
  • nel caso in cui il titolare sia extra UE occorre nominare un Responsabile del trattamento

Conclusioni

Una ultima considerazione finale.

Quando parliamo di “sanità digitale” parliamo della trasformazione, oggi in corso, da una medicina erogata attraverso modelli tradizionali verso una medicina che utilizza anche (in tutto o in parte) strumenti di tecnologia.

Ciò comporta che, quasi sempre, il titolare dei dati è la struttura sanitaria che sta oggi trasformando le sue modalità di erogazione, e quasi sempre il fornitore di tecnologia (sia un’apparecchiatura che una app) sono considerati dei Responsabili ex art. 28 (almeno per le finalità di diagnosi e cura).

Ne deriva che ai sensi dell’art. 28 GDPR la struttura sanitaria è chiamata a scegliere fornitori che siano compliant al GDPR e che, peraltro, nel caso di danni titolare e responsabile saranno responsabili in solido (art. 82).

Ora, poiché i profili sollevati dal garante a Senseonics sono tutt’altro che rari, si palesa l’assoluta necessità per le strutture sanitarie – in questa trasformazione qualche volta tumultuosa – di “qualificare” e “controllare” i propri fornitori sotto il profilo privacy.

Controllo da svolgere prima dell’inizio della fornitura, e non a contratto firmato.

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@RIPRODUZIONE RISERVATA

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