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wearable per la salute

Apple Watch 4 e il passaggio da gadget a dispositivo medico: cosa possiamo imparare

Tre punti a favore del nuovo Apple Watch che – al momento solo negli Usa – può eseguire elettrocardiogrammi. Vediamo quali sono e perché si tratta di un cambiamento significativo rispetto al passato

20 Set 2018

Eugenio Santoro

Responsabile del laboratorio di informatica medica, Dip. di Salute Pubblica IRCCS, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”


Le critiche alle funzioni “mediche” dell’Apple Watch 4 (con l’elettrocardiogramma) sicuro non mancheranno, ma ci sono alcuni punti a favore che vale la pena evidenziare e che rappresentano un primo importante passo per un vero cambio di paradigma nel campo di quelli che vengono definiti digital therapeutics. Vediamo quali sono.

Apple Watch, da gadget a dispositivo medico

Il lancio dell’Apple Watch Series 4 ha fatto molto rumore. Non solo perché il display del nuovo arrivato è di circa il 30% più grande dei precedenti, potendo così ospitare in una sola schermata maggiori informazioni. Non solo perché con il nuovo Apple Watch sarà possibile sfruttare la connettività dati su rete 4G in modo da garantire la possibilità di collegarsi a Internet ed effettuare/ricevere telefonate senza il supporto dell’iPhone.

Ma soprattutto perché negli Stati Uniti il nuovo Apple Watch è stato riconosciuto come dispositivo medico dalla Food and Drug Administration (FDA, l’ente regolatorio che negli USA vigila su farmaci e dispositivi medici). Grazie infatti a specifici elettrodi ospitati nella digital crown e al cardiofrequenzimetro elettrico posizionato nella parte posteriore in cristallo, è possibile eseguire in trenta secondi un elettrocardiogramma a una derivazione. Una volta eseguito, l’elettrocardiogramma è memorizzato nell’app Salute in formato pdf e può eventualmente essere condiviso con i medici. L’Apple Watch 4 è anche in grado di leggere l’elettrocardiogramma e avvisare l’utente se sono presenti anomalie del ritmo cardiaco, come nel caso di una fibrillazione atriale. Accanto a queste funzioni, l’orologio intelligente è in grado di rilevare possibili cadute che potrebbero richiedere interventi urgenti. Grazie infatti all’analisi della traiettoria del polso e di quella dell’accelerazione dell’impatto, l’Apple Watch 4 può inviare all’utente una notifica dopo la caduta, che può essere annullata o usata per far partire una chiamata di emergenza. Se Apple Watch rileva che l’utente è immobile da 60 secondi dalla caduta, chiama automaticamente i soccorsi e invia ai contatti di emergenza un messaggio con la sua posizione.

La stampa ha saluto l’Apple Watch 4 come il primo strumento di questo genere ad essere approvato dalla FDA come dispositivo medico. In realtà non è proprio così. Lo scorso anno KardiaBand, uno speciale cinturino dotato di specifici sensori prodotto da AliveCor, è stato approvato dalla FDA per l’uso con l’Apple Watch per l’esecuzione di elettrocardiogrammi a una derivazione e per l’individuazione di possibili episodi di fibrillazione atriale (se ne era parlato anche in un altro articolo di AgendaDigitale.eu). E’ tuttavia vero che agli utenti di questo dispositivo, in una sorta di processo di “calibrazione” dello strumento, viene richiesto di fare controllare ad un cardiologo il primo elettrocardiogramma generato. La stessa cosa non è invece richiesta nel caso di uso dell’Apple Watch 4.

Le tre lezioni dell’Apple Watch 4

Cosa insegna questa esperienza? Al di là delle critiche che non mancheranno (sulla validità scientifica degli studi alla base della certificazione, sulle finalità di marketing dell’iniziativa contrapposte a quelle di “salute pubblica”, sulle difficoltà a esportare il modello al di fuori degli Stati Uniti, sulla maggiore affidabilità degli elettrocardiogrammi basati su 12 derivazioni, sulla difficoltà di interpretazione degli stessi da parte dei pazienti, sul possibile aumento di prestazioni sanitarie in seguito alla identificazione di falsi positivi, sul fatto che per ora l’Apple Watch 4 può eseguire elettrocardiogrammi solo negli Stati Uniti e non negli altri Stati – compresa l’Italia – dove occorrerà attendere la certificazione da parte delle autorità locali competenti, ecc.), esistono alcuni punti a favore che vale la pensa evidenziare.

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Il primo è che bisogna riconoscere un oggettivo cambio di direzione da parte di alcune aziende produttrici di orologi e braccialetti intelligenti. Queste hanno finalmente iniziato a prendere coscienza del fatto che tali strumenti sono spesso associabili a dispositivi medici invece che a gadget il cui impiego è dettato principalmente dalla moda. E hanno capito la necessità di finanziare o condurre studi volti a valutare l’affidabilità e la sicurezza degli strumenti realizzati, in analogia a quanto le aziende farmaceutiche e quelle che producono i tradizionali dispositivi medici fanno abitualmente.

La Apple, sotto questo punto di vista, è un passo avanti. Da tempo ha infatti attivato studi clinici come l’Apple Heart Study (che ha valutato l’affidabilità del cardiofrequenzimetro dell’Apple Watch 4 nell’identificazione di casi di fibrillazione atriale) sui cui risultati si è basata la valutazione della FDA. D’altra parte quella della certificazione è l’unica strada che queste aziende possono percorrere per proporre i propri prodotti in chiave di prevenzione, gestione e cura delle malattie e in generale della salute degli utenti. Non è un caso che negli Stati Uniti un numero sempre maggiore di “digital therapeutics” (che comprendono app, wearable e sistemi di intelligenza artificiale) vengano sottoposte agli enti regolatori per essere certificate.

Il secondo punto è che i big dell’informatica hanno compreso come sia fondamentale lavorare a stretto contatto con le università e con le società scientifiche, notoriamente più affini ai concetti di ricerca media, Evidence Based Medicine, appropriatezza e linee guida. Per esempio, Apple, nella conduzione dell’Apple Heart Study, ha lavorato con la Stanford University e con l’American Heart Association (il legame è così forte che il presidente di quest’ultima era presente al lancio del nuovo Apple Watch). Cardiogram (una società tecnologica americana che ha sviluppato l’omonima applicazione per identificare, grazie a specifici sistemi di intelligenza artificiale, casi di fibrillazione atriale partendo dai dati raccolti dai sensori dell’Apple Watch 3) ha lavorato con l’Università della California (sede di San Francisco) e insieme hanno pubblicato su JAMA Cardiology i risultati ottenuti dallo studio clinico per valutare l’affidabilità dello strumento. Infine, Google sta sottoponendo a revisione GoogleFit (la sua app per lo sport) lavorando a stretto contatto con l’American Heart Association e l’Organizzazione Mondiale della Sanità e progettando programmi di attività fisica e lotta alla sedentarietà che, in base a studi condotti dalle due organizzazioni sanitarie e linee guida da esse sviluppate, impattano positivamente sulla salute.

Il terzo punto, forse meno diretto, ma ugualmente importante, riguarda la collaborazione tra enti regolatori e aziende produttrici di software sanitario per la identificazione di percorsi che favoriscano la riduzione dei tempi di approvazione di questa tipologia di strumenti, per loro natura caratterizzati da una rapida obsolescenza. Per esempio, la FDA ha attivato un programma pilota con lo scopo di consentire alle aziende di ottenere prodotti pre-certificati senza passare attraverso il processo di approvazione standard che potrebbe richiedere mesi. In base al nuovo percorso pilota, la FDA esaminerà il software delle aziende e ispezionerà le loro strutture per garantire che esse soddisfino gli standard di qualità e che siano in grado di tracciare adeguatamente i loro prodotti una volta che sono immessi sul mercato. Le aziende che passeranno le procedure identificate dall’agenzia saranno pre-certificate e potranno affrontare un processo meno rigoroso e più rapido di approvazione dei loro prodotti. Attualmente a questo programma partecipano 9 aziende, tra quali Apple, Fitbit Inc., Samsung Electronics Co, Johnson & Johnson e Roche, sebbene un altro centinaio siano interessate a prendervi parte. Il modello appare interessante, perché potrebbe fornire uno stimolo ulteriore alle aziende che finora non hanno avuto interesse a richiedere che i propri prodotti fossero certificati come dispositivi medici.

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Un primo passo importante di una strada ancora lunga

Certo, la strada per regolare il sistema è ancora lunga e nasconde molte insidie. Una volta registrati come dispositivi medici, su tali strumenti andrebbero condotti studi clinici in grado di misurarne l’aderenza, l’impatto su outcome di salute (specialmente rispetto agli strumenti standard oggi usati nella pratica clinica) e l’appropriatezza (in quali casi è appropriato usarli? qual è il loro rapporto costo/beneficio? gli eventuali falsi positivi producono un eccesso di medicalizzazione e di prestazioni sanitarie inutili?) così da supportare con maggiore forza una loro sistematica adozione. Molto lavoro andrebbe fatto anche sulla privacy, considerato che i dati raccolti dall’Apple Watch 4 sono archiviati sull’iPhone dell’utente e che spesso le applicazioni non brillano in fatto di sicurezza dei dati da loro gestiti.

Ma quello intrapreso è un passo significativo rispetto al passato. E’ ora che anche le altre aziende produttrici di app, di orologi/braccialetti intelligenti (ma anche di sistemi di intelligenza artificiale applicati alla salute) seguano lo stesso percorso se non vogliono sparire dal mercato, come successo già a molte di loro (l’ultima in ordine cronologico è stata Nokia Digital Health).

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