medical device software

Intelligenza artificiale: l’impatto della proposta di regolamento Ue sui dispositivi medici

I medical devices basati su sistemi di IA saranno sempre soggetti agli stessi meccanismi di valutazione di conformità. che però dovranno garantire la conformità non solo ai requisiti stabiliti dalla normativa sui dispositivi medici, ma anche ai requisiti stabiliti dal Regolamento sull’IA. Cosa implicherebbe questa novità

18 Giu 2021
Elisa Stefanini

Partner di Portolano Cavallo

health_208777168

Con la nuova proposta di Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale si potrebbe aggiungere un nuovo tassello nella regolamentazione dei software dispositivi medici (MDSW) e altri dispositivi medici che includono software basati su algoritmi di intelligenza artificiale.

La nuova proposta di Regolamento recante regole armonizzate sull’intelligenza artificiale, infatti, adottata dalla Commissione europea il 21 aprile 2021 (COM (2021)206), presenta, tra i suoi punti di intersezione, proprio la normativa sui dispositivi medici, ossia i Regolamenti UE 745 e 746/2017 (il primo divenuto pienamente applicabile soltanto il mese scorso – 26 maggio 2021).

Regolare le big tech in Europa, luci e ombre del “pacchetto digitale” della Commissione ue

Qual è il rapporto tra le due normative

La nuova proposta di Regolamento mira a fornire un sistema orizzontale di regole che disciplinino l’intelligenza artificiale in modo trasversale, combinandosi quindi con le diverse normative di settore che già regolamentano i prodotti che possono incorporare o essere costituiti da sistemi di IA.

WHITEPAPER
Come l'AI può rendere più performante ed efficace una strategia di Marketing?
CRM
Intelligenza Artificiale

La proposta di Regolamento – che adotta un risk-based approach – non intende tanto disciplinare l’IA come tecnologia in sé, quanto piuttosto concentrarsi sulle situazioni che possono presentare maggiori rischi. Pertanto, la maggior parte degli adempimenti che stabilisce riguardano solo determinati sistemi di IA considerati “ad alto rischio”, ossia tecnologie che creano rischi elevati per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali.

Con specifico riferimento a sistemi di IA incorporati in dispositivi medici (o essi stessi dispositivi medici), non vi è dubbio che essi rientrino nella classificazione di sistemi ad alto rischio ai sensi dell’art. 6, par. 1 del Regolamento, in base al quale devono essere considerati ad alto rischio i sistemi di IA: (i) destinati a essere utilizzati come componenti di sicurezza di prodotti (o che costituiscono essi stessi un prodotto), laddove per componente di sicurezza si intende un componente che svolge una funzione di sicurezza o il cui malfunzionamento può metter in pericolo la vita o la sicurezza delle persone, e (ii) soggetti a valutazione di conformità da parte di un ente terzo, secondo quanto previsto da altre norme europee, elencate all’Allegato 2 (tra cui sono ricompresi, per l’appunto, i regolamenti sui dispositivi medici).

Questo riferimento alla valutazione da parte di un terzo deve intendersi fatto, in relazione ai dispositivi medici, all’attività svolta dagli organismi notificati ai fini dell’immissione in commercio dei prodotti. Sembrerebbe quindi che questa precisazione possa avere l’effetto di lasciar fuori dalla categoria dei sistemi ad alto rischio quelli incorporati in dispositivi medici (o essi stessi dispositivi medici) che rientrano nella classe I ai sensi del Regolamento 745/2017 (che quindi non richiedono l’intervento di un organismo notificato ai fini della marcatura CE). Vero altresì che la maggior parte dei software che prima ricadevano in classe I rientrano, ai sensi del Regolamento 745/2017 (Regola 11), in una classe di rischio superiore, soggetta all’intervento degli organismi notificati, per cui, di fatto, la quasi totalità dei dispositivi basati sull’IA ricadrà comunque nella definizione di sistemi ad alto rischio in base alla proposta di Regolamento.

Cosa cambierà nella valutazione dei dispositivi medici basati sull’IA

Nell’Explanatory Memorandum che accompagna la proposta di Regolamento è specificato che, per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza dei prodotti, la proposta sarà integrata nella legislazione settoriale esistente in materia di sicurezza, in modo da garantire la coerenza, evitare duplicazioni e ridurre al minimo gli oneri aggiuntivi per gli operatori.

In particolare, per quanto riguarda i dispositivi medici, il rispetto dei requisiti per i sistemi di IA stabiliti nella proposta di Regolamento sarà verificato nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità esistenti ai sensi della normativa di settore. Queste ultime dovrebbero quindi avere a oggetto sia la valutazione dei rischi per la sicurezza specifici dei sistemi di IA previsti dalla proposta di Regolamento sia quelli più generali previsti dai regolamenti sui dispositivi medici, volti a garantire la sicurezza complessiva dei prodotti finali.

In altre parole, i medical devices basati su sistemi di IA continueranno a essere soggetti agli stessi meccanismi di valutazione di conformità ex ante ed ex post rispetto alla loro immissione in commercio. La differenza fondamentale è che tali meccanismi di valutazione dovranno garantire la conformità non solo ai requisiti stabiliti dalla normativa sui dispositivi medici, ma anche ai requisiti stabiliti dal Regolamento sull’IA. Così, ad esempio, nell’ambito del monitoraggio post-commercializzazione, il fabbricante del dispositivo dovrà raccogliere e valutare in modo proattivo l’esperienza acquisita anche dall’uso dei sistemi di IA sul mercato allo scopo di identificare qualsiasi necessità di applicare immediatamente azioni correttive o preventive.

Il ruolo degli organismi notificati

Questa considerazione fa sorgere un interrogativo circa le competenze degli organismi notificati, deputati alla valutazione di conformità dei dispositivi medici.

Se infatti l’obiettivo è quello di integrare le valutazioni relative alla sicurezza dei sistemi di IA nell’ambito della valutazione globale che un organismo notificato deve svolgere ai fini dell’immissione in commercio di un dispositivo medico, ciò comporterà che gli organismi notificati dovranno essere accreditati ai sensi di entrambe le normative (su IA e sui DM) per poter contestualmente effettuare tale duplice controllo.

In alternativa il fabbricante dovrà rivolgersi a due soggetti diversi per la certificazione del proprio prodotto, con un probabile incremento dei costi e tempi necessari.

Quali altri impatti per gli operatori del settore

Dalla lettura della proposta di Regolamento emerge chiaramente l’intenzione di evitare duplicazione di oneri e procedure. Tuttavia, non è specificato come, in pratica, tale obiettivo potrà essere conseguito, dato che viene comunque imposto il rispetto di entrambe le normative, che presentano elementi di sovrapposizione.

Ad esempio, in base alla proposta di Regolamento, i fabbricanti di dispositivi a base di IA, che rientrano nella definizione di sistemi ad alto rischio, saranno soggetti a obblighi come la dotazione di sistemi di gestione del rischio (articolo 9) e di modelli di governance e gestione dei dati (articolo 10), la predisposizione di documentazione tecnica, obblighi di trasparenza e informazione agli utenti (articolo 13) nonché di sicurezza informatica, etc., tutti simili a quanto richiesto dai regolamenti sui dispositivi medici.

Sarà quindi importante capire come questa documentazione dovrà essere predisposta tenendo conto della necessità di conformarsi a entrambe le normative, evitando duplicazioni e aggravamenti burocratici che non forniscono un reale valore aggiunto nel perseguimento degli obiettivi di sicurezza del prodotto.

Collaborazione istituzionale per assicurare la coerenza e il coordinamento tra le normative

In questo primo commento abbiamo ragionato come se la proposta diventasse Regolamento così come oggi formulata, ma non dimentichiamo che potrà essere soggetta a modifiche, anche significative, nel corso del suo iter di approvazione. In ogni caso, in un momento come questo, di grande fermento normativo nel settore dei dispositivi medici in cui ancora non si è consolidata l’applicazione del regolamento 745/2017, appena divenuto applicabile, un’ulteriore innovazione di questa portata può aumentare l’incertezza e destabilizzare gli operatori del settore in cerca di un quadro di regole chiare per poter immettere sul mercato i propri prodotti.

È quindi particolarmente auspicabile una stretta collaborazione tra gli organismi tecnico/scientifici a livello europeo e degli Stati membri affinché vengano adottati tutti gli opportuni correttivi, sia nella proposta di Regolamento che nei successivi regolamenti di esecuzione, chiamati a fornire indicazioni tecniche di dettaglio per l’implementazione delle norme (sia del futuro Regolamento sull’IA che dei regolamenti sui dispositivi medici). L’obiettivo è assicurare che l’ingranaggio funzioni, che la due normative siano coerenti e ben coordinate tra loro, a tutto vantaggio dello sviluppo di un settore che è sempre più vivace e promettente.

@RIPRODUZIONE RISERVATA

Speciale PNRR

Tutti
Incentivi
PA
Sostemibilità
Analisi
Formazione
Salute digitale
Sicurezza
Sostenibilità
Digital Economy
Formazione
Trasferimento tecnologico, il Mise mette sul piatto 7,5 milioni
Strategie
PSN e Strategia Cloud Italia: a che punto siamo e come supportare la PA in questo percorso
Dispersione idrica
Siccità: AI e analisi dei dati possono ridurre gli sprechi d’acqua. Ecco gli interventi necessari
PNRR
Cloud, firmato il contratto per l’avvio di lavori del Polo strategico
Formazione
Competenze digitali, stanziati 48 milioni per gli Istituti tecnologici superiori
Iniziative
Digitalizzazione delle reti idriche: oltre 600 milioni per 21 progetti
Competenze e competitività
PNRR, così i fondi UE possono rilanciare la ricerca e l’Università
Finanziamenti
PNRR, si sbloccano i fondi per l’agrisolare
Sanità post-pandemica
PNRR, Missione Salute: a che punto siamo e cosa resta da fare
Strategie
Sovranità e autonomia tecnologica nazionale: come avviare un processo virtuoso e sostenibile
La relazione
Pnrr e PA digitale, l’alert della Corte dei conti su execution e capacità di spesa
L'editoriale
Elezioni 2022, la sfida digitale ai margini del dibattito politico
Strategie
Digitale, il monito di I-Com: “Senza riforme Pnrr inefficace”
Transizione digitale
Pnrr: arrivano 321 milioni per cloud dei Comuni, spazio e mobilità innovativa
L'analisi I-COM
Il PNRR alla prova delle elezioni: come usare bene le risorse e centrare gli obiettivi digitali
Cineca
Quantum computing, una svolta per la ricerca: lo scenario europeo e i progetti in corso
L'indice europeo
Desi, l’Italia scala due posizioni grazie a fibra e 5G. Ma è (ancora) allarme competenze
L'approfondimento
PNRR 2, ecco tutte le misure per cittadini e imprese: portale sommerso, codice crisi d’impresa e sismabonus, cosa cambia
Servizi digitali
PNRR e trasformazione digitale: ecco gli investimenti e le riforme previste per la digitalizzazione della PA
Legal health
Lo spazio europeo dei dati sanitari: come circoleranno le informazioni sulla salute nell’Unione Europea
Servizi digitali
PNRR e PA digitale: non dimentichiamo la dematerializzazione
Digital Healthcare transformation
La trasformazione digitale degli ospedali
Governance digitale
PA digitale, è la volta buona? Così misure e risorse del PNRR possono fare la differenza
Servizi digitali
Comuni e digitale, come usare il PNRR senza sbagliare
La survey
Pnrr e digitale accoppiata vincente per il 70% delle pmi italiane
Missione salute
Fascicolo Sanitario Elettronico alla prova del PNRR: limiti, rischi e opportunità
Servizi pubblici
PNRR: come diventeranno i siti dei comuni italiani grazie alle nuove risorse
Skill gap
PNRR, la banda ultra larga crea 20.000 nuovi posti di lavoro
Il Piano
Spazio, Colao fa il punto sul Pnrr: i progetti verso la milestone 2023
FORUMPA2022
PNRR e trasformazione digitale: rivedi i Talk di FORUM PA 2022 in collaborazione con le aziende partner
I contratti
Avio, 340 milioni dal Pnrr per i nuovi propulsori a metano
Next Generation EU
PNRR, a che punto siamo e cosa possono aspettarsi le aziende private
Fondi
Operativo il nuovo portale del MISE con tutti i finanziamenti per le imprese
Servizi comunali
Il PNRR occasione unica per i Comuni digitali: strumenti e risorse per enti e cittadini
Healthcare data platform
PNRR dalla teoria alla pratica: tecnologie e soluzioni per l’innovazione in Sanità
Skill
Competenze digitali, partono le Reti di facilitazione
Gli obiettivi
Scuola 4.0, PNRR ultima chance: ecco come cambierà il sistema formativo
Sistema Paese
PNRR 2, è il turno della space economy
FORUM PA 2022
FORUM PA 2022: la maturità digitale dei comuni italiani rispetto al PNRR
Analisi
PNRR: dalla Ricerca all’impresa, una sfida da cogliere insieme
Innovazione
Pnrr, il Dipartimento per la Trasformazione digitale si riorganizza
FORUM PA 2022
PA verde e sostenibile: il ruolo di PNRR, PNIEC, energy management e green public procurement
Analisi
PNRR, Comuni e digitalizzazione: tutto su fondi e opportunità, in meno di 3 minuti. Guarda il video!
Rapporti
Competenze digitali e servizi automatizzati pilastri del piano Inps
Analisi
Attuazione del PNRR: il dialogo necessario tra istituzioni e società civile. Rivedi lo Scenario di FORUM PA 2022
Progetti
Pnrr, fondi per il Politecnico di Torino. Fra i progetti anche IS4Aerospace
Analisi
PNRR, Colao fa il punto sulla transizione digitale dell’Italia: «In linea con tutte le scadenze»
La Svolta
Ict, Istat “riclassifica” i professionisti. Via anche al catalogo dati sul Pnrr
Analisi
Spazio, Colao fa il punto sul Pnrr: i progetti verso la milestone 2023
FORUM PA 2022
Ecosistema territoriale sostenibile: l’Emilia Romagna tra FESR e PNRR
Il Piano
Innovazione, il Mise “centra” gli obiettivi Pnrr: attivati 17,5 miliardi
Analisi
PNRR: raggiunti gli obiettivi per il primo semestre 2022. Il punto e qualche riflessione
Analisi
PNRR: dal dialogo tra PA e società civile passa il corretto monitoraggio dei risultati, tra collaborazione e identità dei luoghi
Webinar
Comuni e PNRR: un focus sui bandi attivi o in pubblicazione
Analisi
Formazione 4.0: cos’è e come funziona il credito d’imposta
PA e Sicurezza
PA e sicurezza informatica: il ruolo dei territori di fronte alle sfide della digitalizzazione
PA e sicurezza
PNRR e servizi pubblici digitali: sfide e opportunità per Comuni e Città metropolitane
Water management
Water management in Italia: verso una transizione “smart” e “circular” 
LE RISORSE
Transizione digitale, Simest apre i fondi Pnrr alle medie imprese
Prospettive
Turismo, cultura e digital: come spendere bene le risorse del PNRR
Analisi
Smart City: quale contributo alla transizione ecologica
Decarbonizzazione
Idrogeno verde, 450 milioni € di investimenti PNRR, Cingolani firma
Unioncamere
PNRR, imprese in ritardo: ecco come le Camere di commercio possono aiutare
I fondi
Industria 4.0: solo un’impresa su tre pronta a salire sul treno Pnrr
Formazione
Trasferimento tecnologico, il Mise mette sul piatto 7,5 milioni
Strategie
PSN e Strategia Cloud Italia: a che punto siamo e come supportare la PA in questo percorso
Dispersione idrica
Siccità: AI e analisi dei dati possono ridurre gli sprechi d’acqua. Ecco gli interventi necessari
PNRR
Cloud, firmato il contratto per l’avvio di lavori del Polo strategico
Formazione
Competenze digitali, stanziati 48 milioni per gli Istituti tecnologici superiori
Iniziative
Digitalizzazione delle reti idriche: oltre 600 milioni per 21 progetti
Competenze e competitività
PNRR, così i fondi UE possono rilanciare la ricerca e l’Università
Finanziamenti
PNRR, si sbloccano i fondi per l’agrisolare
Sanità post-pandemica
PNRR, Missione Salute: a che punto siamo e cosa resta da fare
Strategie
Sovranità e autonomia tecnologica nazionale: come avviare un processo virtuoso e sostenibile
La relazione
Pnrr e PA digitale, l’alert della Corte dei conti su execution e capacità di spesa
L'editoriale
Elezioni 2022, la sfida digitale ai margini del dibattito politico
Strategie
Digitale, il monito di I-Com: “Senza riforme Pnrr inefficace”
Transizione digitale
Pnrr: arrivano 321 milioni per cloud dei Comuni, spazio e mobilità innovativa
L'analisi I-COM
Il PNRR alla prova delle elezioni: come usare bene le risorse e centrare gli obiettivi digitali
Cineca
Quantum computing, una svolta per la ricerca: lo scenario europeo e i progetti in corso
L'indice europeo
Desi, l’Italia scala due posizioni grazie a fibra e 5G. Ma è (ancora) allarme competenze
L'approfondimento
PNRR 2, ecco tutte le misure per cittadini e imprese: portale sommerso, codice crisi d’impresa e sismabonus, cosa cambia
Servizi digitali
PNRR e trasformazione digitale: ecco gli investimenti e le riforme previste per la digitalizzazione della PA
Legal health
Lo spazio europeo dei dati sanitari: come circoleranno le informazioni sulla salute nell’Unione Europea
Servizi digitali
PNRR e PA digitale: non dimentichiamo la dematerializzazione
Digital Healthcare transformation
La trasformazione digitale degli ospedali
Governance digitale
PA digitale, è la volta buona? Così misure e risorse del PNRR possono fare la differenza
Servizi digitali
Comuni e digitale, come usare il PNRR senza sbagliare
La survey
Pnrr e digitale accoppiata vincente per il 70% delle pmi italiane
Missione salute
Fascicolo Sanitario Elettronico alla prova del PNRR: limiti, rischi e opportunità
Servizi pubblici
PNRR: come diventeranno i siti dei comuni italiani grazie alle nuove risorse
Skill gap
PNRR, la banda ultra larga crea 20.000 nuovi posti di lavoro
Il Piano
Spazio, Colao fa il punto sul Pnrr: i progetti verso la milestone 2023
FORUMPA2022
PNRR e trasformazione digitale: rivedi i Talk di FORUM PA 2022 in collaborazione con le aziende partner
I contratti
Avio, 340 milioni dal Pnrr per i nuovi propulsori a metano
Next Generation EU
PNRR, a che punto siamo e cosa possono aspettarsi le aziende private
Fondi
Operativo il nuovo portale del MISE con tutti i finanziamenti per le imprese
Servizi comunali
Il PNRR occasione unica per i Comuni digitali: strumenti e risorse per enti e cittadini
Healthcare data platform
PNRR dalla teoria alla pratica: tecnologie e soluzioni per l’innovazione in Sanità
Skill
Competenze digitali, partono le Reti di facilitazione
Gli obiettivi
Scuola 4.0, PNRR ultima chance: ecco come cambierà il sistema formativo
Sistema Paese
PNRR 2, è il turno della space economy
FORUM PA 2022
FORUM PA 2022: la maturità digitale dei comuni italiani rispetto al PNRR
Analisi
PNRR: dalla Ricerca all’impresa, una sfida da cogliere insieme
Innovazione
Pnrr, il Dipartimento per la Trasformazione digitale si riorganizza
FORUM PA 2022
PA verde e sostenibile: il ruolo di PNRR, PNIEC, energy management e green public procurement
Analisi
PNRR, Comuni e digitalizzazione: tutto su fondi e opportunità, in meno di 3 minuti. Guarda il video!
Rapporti
Competenze digitali e servizi automatizzati pilastri del piano Inps
Analisi
Attuazione del PNRR: il dialogo necessario tra istituzioni e società civile. Rivedi lo Scenario di FORUM PA 2022
Progetti
Pnrr, fondi per il Politecnico di Torino. Fra i progetti anche IS4Aerospace
Analisi
PNRR, Colao fa il punto sulla transizione digitale dell’Italia: «In linea con tutte le scadenze»
La Svolta
Ict, Istat “riclassifica” i professionisti. Via anche al catalogo dati sul Pnrr
Analisi
Spazio, Colao fa il punto sul Pnrr: i progetti verso la milestone 2023
FORUM PA 2022
Ecosistema territoriale sostenibile: l’Emilia Romagna tra FESR e PNRR
Il Piano
Innovazione, il Mise “centra” gli obiettivi Pnrr: attivati 17,5 miliardi
Analisi
PNRR: raggiunti gli obiettivi per il primo semestre 2022. Il punto e qualche riflessione
Analisi
PNRR: dal dialogo tra PA e società civile passa il corretto monitoraggio dei risultati, tra collaborazione e identità dei luoghi
Webinar
Comuni e PNRR: un focus sui bandi attivi o in pubblicazione
Analisi
Formazione 4.0: cos’è e come funziona il credito d’imposta
PA e Sicurezza
PA e sicurezza informatica: il ruolo dei territori di fronte alle sfide della digitalizzazione
PA e sicurezza
PNRR e servizi pubblici digitali: sfide e opportunità per Comuni e Città metropolitane
Water management
Water management in Italia: verso una transizione “smart” e “circular” 
LE RISORSE
Transizione digitale, Simest apre i fondi Pnrr alle medie imprese
Prospettive
Turismo, cultura e digital: come spendere bene le risorse del PNRR
Analisi
Smart City: quale contributo alla transizione ecologica
Decarbonizzazione
Idrogeno verde, 450 milioni € di investimenti PNRR, Cingolani firma
Unioncamere
PNRR, imprese in ritardo: ecco come le Camere di commercio possono aiutare
I fondi
Industria 4.0: solo un’impresa su tre pronta a salire sul treno Pnrr

Articolo 1 di 4