test rapidi

La nuova frontiera della medicina di laboratorio: i sistemi POCT nell’era della telemedicina

Dal primo test di gravidanza rapido negli anni ’70 ai test per la diagnosi di COVID-19, i Point Of Care Testing (POCT) ne hanno fatto di strada e ancora ne faranno. Ecco in quale direzione e con quali sfide all’orizzonte

Pubblicato il 06 Dic 2022

Antonio Gnoni

Centro Interdipartimentale di Ricerca in Telemedicina (CITEL), Università degli Studi di Bari Aldo Moro

Angelo Vacca

Centro Interdipartimentale di Ricerca in Telemedicina (CITEL), Università degli Studi di Bari Aldo Moro

poct

Negli anni 70, lo sviluppo del test rapido di gravidanza umano è stata l’applicazione iniziale che ha guidato lo sviluppo dei sistemi POCT.

Point of Care Testing, Rapid Testing, POCT

Con il termine Point Of Care Testing (POCT) si intendono analisi decentralizzate che vengono eseguite ovunque si trovi l’utilizzatore finale quali: strutture ambulatoriali e studi medici, RSA, ambulanze, farmacie, case della salute, laboratori clinici, piattaforme di e-commerce, ospedali, centri di terapia intensiva, centri di cure urgenti, assistenza domiciliare e autotest. I dispositivi POCT offrono il rilevamento rapido, potenzialmente estrematemene preciso, di un molteplice panel di marcatori clinici di laboratorio, impiegando campioni facilmente ottenibili (sangue periferico, urina) in piccolissime quantità, impiegando strumenti portatili. L’obiettivo generale dei POCT è migliorare la qualità delle cure con il massimo beneficio per il paziente, con il minimo rischio e ad un costo ragionevole, ottimizzando i percorsi diagnostici e consentendo una decisione medica più tempestiva, nonché facilitare il monitoraggio e la gestione della malattia, soprattutto in condizioni di emergenza/urgenza, in condizioni di monitoraggio remoto del paziente rispetto alla struttura ospedaliera (telemedicina) o in corso di sperimentazioni cliniche per il follow-up del paziente.

L’importanza crescente dei POCT è confermata dal suo valore di mercato. Difatti questi sistemi rappresentano il 30% di tutti i sistemi della diagnostica in vitro, dalla stima della dimensione globale del mercato, che è stata valutata in 37,03 miliardi di dollari nel 2021, e dalla previsione della sua espansione, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 6,8% dal 2022 al 2030. Le quote di mercato dei sistemi POCT stimate per l’anno 2022, suddivise per tipologia di analisi sono:

  • monitoraggio del glucosio (39%),
  • emogas analisi (15%),
  • marcatori cardiaci (13%),
  • malattie infettive (8%),
  • test di gravidanza e fertilità (5%),
  • alcol e abuso di droghe (5%),
  • test dell’emoglobina (4%),
  • test del colesterolo (3%),
  • chimica delle urine (3%),
  • marker tumorali (3%),
  • altri (2%).

L’esplosione dell’impiego dei POCT con il COVID-19

Uno degli effettori principali dell’esplosione dell’impiego dei POCT è stata l’epidemia di COVID-19; questa ha suscitato una preoccupazione senza precedenti per la salute pubblica in tutto il mondo appalesando, nella popolazione generale e nei decisori politici, la necessità di risultati diagnostici rapidi. Pertanto, i test POCT si sono resi uno strumento diagnostico fondamentale; l’uso dei test POCT nella diagnosi di COVID-19 è aumentato a un ritmo più che esponenziale a causa di molteplici vantaggi come dimensioni ridotte, portabilità, praticità e generalmente risultati relativamente precisi, tra gli altri.

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Un secondo effettore dell’espansione dei sistemi POCT è l’aumento globale della diffusione di malattie croniche come: diabete, malattie cardiovascolari, artrite, disturbi respiratori. L’ incremento di queste patologie è particolarmente impattante nei paesi in via di sviluppo dove sia associa a patologie infettive già estesamente presenti, ed in un contesto di scarse risorse economiche e ospedaliere, rendendo cogente il bisogno di POCT a basso costo. Difatti, i sistemi POCT possono essere impiegati per monitorare e contenere la diffusione dei virus quali: malaria, dengue e dell’Ebola, ricordando inoltre che, nelle aree in cui queste malattie infettive sono più diffuse, spesso mancano personale qualificato e attrezzature affidabili.

Un altro esempio di applicazione dei sistemi POCT nei paesi in via di sviluppo è la diagnosi precoce della tubercolosi. Questa rappresenta un problema sanitario critico, essendo facilmente trasmissibile per via aerea, quindi è essenziale rilevarla tubercolosi in una fase iniziale tramite test rapido POCT in modo che gli individui infetti possano essere isolati e curati quanto prima.

I dispositivi POCT sono spesso ‘palmari’ o possono essere piccoli analizzatori portatili e spesso utilizzano cartucce/strisce monouso per l’analisi qualitativa/quantitativa tramite un lettore integrato. Le cartucce multiuso insieme agli strumenti di lettura portatili da banco offrono potenzialmente analisi qualitative ma anche, in base al tipo di dispositivo scelto, una quantificazione precisa.

Verso nuove applicazioni dei POCT

Gli enormi progressi compiuti nello sviluppo dei sistemi POCT e la tendenza verso tecnologie intelligenti di mobile Health (mHe), classificata dall’OMS come una branca dell’eHealth che comprende l’uso delle tecnologie di telecomunicazione mobile e multimediali integrate in sistemi di erogazione dell’assistenza sanitaria, aprono nuovi ed inesplorati territori di applicazione. Negli ultimi anni sono state numerose le app smart per mHe personalizzate, che raccolgono i parametri sanitari generali dei soggetti tramite Bluetooth e sincronizzano i dati nel dispositivo al portale web tramite connettività wireless e Cloud computing consentendo al personale sanitario e ai pazienti di monitorare e gestire efficacemente la propria salute.

Nel 1956, Singer e Plotz hanno sviluppato la tecnologia a flusso laterale o immunodosaggio a flusso laterale (LFIA) dal test di agglutinazione al lattice. Questa tecnologia nel corso degli anni si è evoluta in modo significativo e ha dimostrato di essere la piattaforma diagnostica POCT più semplice e di maggior successo. Tuttavia il numero di piattaforme tecnologiche impiegate nei sistemi POCT è in continuo aumento nell’ultimo decennio, tra i più diffusi sono: saggi di cromatografia a flusso laterale, Dipstick, Microfluidi, Diagnostica Molecolare e Saggi Immunologici. La maggior parte dei dispositivi POCT misurano gli analiti target utilizzando tecnologie di rilevamento elettrochimico e/o ottico. Ad esempio la prevalenza dei dispositivi POCT per il monitoraggio domestico della glicemia impiega l’enzima glucosio deidrogenasi che è indipendente dall’ossigeno e fornisce risultati accurati per tutti i tipi di campioni di sangue.

Sono inoltre disponibili test POCT sia per la determinazione dei biomarcatori del danno cardiaco (troponina caridaca,mioglobina e isoenzima della creatina chinasi) che per i biomarcatori del cancro come l’antigene prostatico specifico, il fattore piastrinico 4 e l’antigene carcino-embrionico. Sono stati sviluppati un ampio panel di diversi test POCT per la determinazione della conta completa delle cellule del sangue per la diagnosi e il monitoraggio di varie condizioni patologiche, come l’anemia e il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); sono attualmente in commercio diversi test POC per la rilevazione di anticorpi HIV, virus dell’influenza, P. falciparum, Streptococcus, Treponema pallidum, Chlamydia trachomatis, rotavirus e Trichomonas.

Il cancro è la seconda causa di morte a livello globale con 8,8 milioni di decessi nel 2015 ovvero il 70% dei decessi per cancro nei paesi a basso e medio reddito. Di rilievo è la diagnosi precoce di cancro mediante lo sviluppo di test POCT per l’individuazione di nuovi biomarcatori del cancro con una migliore prevedibilità.

Le piattaforme POCT al di là delle analisi di laboratorio

L’applicazione delle piattaforme POCT non si limita al campo delle analisi di laboratorio ma è utile alla salvaguardia della salute umana analizzando rapidamente ed in situ: alimenti, ambiente e nella sicurezza. Difatti, i test POCT sono impiegati necessari per rilevare sostanze chimiche nocive (come pesticidi, mercurio, arsenico, ecc.), tossine (come il botulino), agenti patogeni (come E. coli O157:H7, Salmonella, Campylobacter) o agenti di guerra biologica (come spore di antrace) nei prodotti alimentari, nell’approvvigionamento idrico, nel suolo e in altri mezzi. Il rilevamento in fase iniziale di questi analiti è essenziale per evitare epidemie. Non di secondo piano è la crescente necessità di testare i prodotti alimentari per gli allergeni (glutine, lattosio), sempre più diffusi ed una delle principali preoccupazioni della società occidentale.

Le sfide da affrontare

La crescita impetuosa dei sistemi POCT ha generato numerose sfide che devono essere affrontate in modo che queste tecnologie possano essere impiegate a pieno per il monitoraggio e la gestione dell’assistenza sanitaria di prossima generazione.

La conformità

Una prima sfida è la conformità della tecnologia POCT sviluppata alle linee guida e/o normative dei diversi enti regolatori (FDA, EFSA), ed è forse la sfida più ardua che deve essere affrontata prima che la tecnologia possa essere utilizzata nell’assistenza sanitaria. Questo problema è esacerbato dal grande ed eterogeneo numero, peraltro in continuo aumento, di sistemi POCT ed aziende produttrici riguardanti l’analisi della stessa molecola. Questo genera quindi una disomogeneità nelle prestazioni analitiche (robustezza, riproducibilità, sensibilità, specificità, precisione, accuratezza) dei sistemi POCT a con quelle ottenute dalle tecnologie di medicina di laboratorio accettate.

Inoltre, la succitata eterogeneità dei sistemi POCT rende difficoltosa la loro integrazione, in modo da poter essere utilizzate in ambienti remoti e decentralizzati.

La privacy

A tal riguardo, l’uso diffuso e la comunicazione di dati elettronici e l’avvento del cloud computing tramite Bluetooth e reti wireless hanno sollevato preoccupazioni in merito alla sicurezza e alla proprietà dei dati. Ciò è particolarmente pertinente nei dispositivi POCT, integrati nelle reti di telemedicina dove questi sono destinati a prestazioni sanitarie mobili, cioè in cui si prevede che i dati del test di un paziente siano archiviati su un dispositivo e/o su una rete, ed in seguito trasmessi al personale sanitario certificato. Pertanto, è necessario mantenere la proprietà dei dati riservati, come le cartelle cliniche personali del paziente, proteggendoli utilizzando algoritmi di crittografia avanzati. I dati registrati devono essere sincronizzati per rendere necessaria la comunicazione bidirezionale tra gli strumenti POCT di tutti i siti e il server centrale di archiviazione dei dati della rete informativa sanitaria.

Conclusioni

Il numero dei potenziali analiti target futuri per i test POCT, sono molteplici, e solo la fantasia umana ne è un limite. A tal riguardo tra i più significativi sono l’ormone della crescita, l’ormone adrenocorticotropo, l’ormone paratiroideo, i biomarcatori della sepsi, i biomarcatori dell’ictus, i biomarcatori della tubercolosi, il patogeno/biomarcatori della malaria, il patogeno della diarrea, il patogeno delle malattie sessualmente trasmissibili, immunosoppressori e metaboliti correlati, acido desossiribonucleico (DNA), e agenti patogeni (trasmessi nell’aria, nell’acqua o negli alimenti) responsabili di focolai ed epidemie di malattie.

Gli enormi progressi nelle tecnologie complementari, come l’integrazione di sistema, l’automazione dei dispositivi, le strategie di conservazione prolungata dei campioni e la lettura del segnale svolgeranno un ruolo chiave nello sviluppo, nell’ambito della telemedicina, delle tecnologie POCT di prossima generazione.

*Alla stesura dell’articolo hanno contributo anche: Antonio Solimando, Manuela Mandorino, Roberto Ria, Giuseppe Calamita, Jean-Francois Desaphy, Filippo Lanubile, Donato Malerba, Fabio Manca, Loredana Perla, Giuseppe Pirlo, Giovanni Semeraro –  Centro Interdipartimentale di Ricerca in Telemedicina (CITEL), Università degli Studi di Bari Aldo Moro

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