Terapie digitali: perché l’Italia non può perdere quest’opportunità | Agenda Digitale

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Terapie digitali: perché l’Italia non può perdere quest’opportunità

L’industria delle DTx è ancora in una fase iniziale di sviluppo e per questo è importante che anche l’Italia inizi presto a valutare e definire quali modelli di accesso e rimborsabilità possono essere praticabili e sostenibili

22 Mar 2021
Roberto Ascione

CEO Healthware Group

Il digitale sta cambiando radicalmente il modo in cui viviamo la salute. E il tutto con un impatto significativo non solo sul modo di curarci, ma anche sulle modalità di interazione con i medici e all’interno del sistema sanitario stesso.

Ad avere un ruolo strategico nella trasformazione della salute e in particolare della medicina del futuro sono le terapie digitali (o DTx), veri e propri interventi terapeutici il cui principio attivo non è una molecola, bensì un software.

Il valore e il potenziale delle terapie digitali

In alcuni Paesi, come ad esempio Germania, Gran Bretagna o USA, già è possibile curarsi con terapie digitali sottoforma di app, tecnologie indossabili, software e anche videogiochi.

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A differenza delle tante app o dei tanti software per la salute presenti sul mercato, le terapie digitali devono necessariamente essere sviluppate attraverso una sperimentazione clinica randomizzata e controllata, ovvero essere basate su nette evidenze cliniche di efficacia esattamente come i farmaci tradizionali. Solo grazie a un processo lungo e ben strutturato di analisi, progettazione e validazione le terapie digitali possono infatti garantire la concreta capacità di migliorare i percorsi di cura e la vita dei pazienti.

Tra gli ambiti di applicazione di questi interventi terapeutici digitali, c’è soprattutto la gestione di patologie croniche come il diabete o l’ipertensione che necessitano di un monitoraggio continuo, spesso non sostenibile per i sistemi sanitari, e che beneficiano della cosiddetta modificazione comportamentale, ovvero del cambiamento dello stile di vita a favore di comportamenti più salutari (alimentazione, sonno, movimento, etc.). Ad esempio, possiamo segnalare Blue Star di Welldoc[1], una soluzione digitale per la gestione del diabete riconosciuta come dispositivo medico dalla FDA, che sulla base dei livelli di glicemia e una serie di altre informazioni personali, fornisce consigli utili sull’alimentazione e sullo stile di vita contribuendo a raggiungere outcomes significativi. Vi sono inoltre altre soluzioni che utilizzano tecniche di realtà virtuale o gaming che si sono rivelate molto efficaci nella gestione di determinate condizioni psicologiche e nella riabilitazione neuro-motoria.

Le terapie digitali si caratterizzano per un elevato coinvolgimento dei pazienti o dei loro caregiver, sin dalle prime fasi di progettazione, permettendo così di definire percorsi di cura altamente mirati

Fonte: Terapie Digitali, una Opportunità per l’Italia. Una Call to Action per l’adozione nella pratica medica

Le terapie digitali nella pratica clinica

Per tale ragione è fondamentale incoraggiare l’implementazione delle soluzioni di terapia digitale nella pratica clinica, anche favorendo la creazione partnership tra aziende che sviluppano questo tipo di terapie e aziende farmaceutiche. In tal senso, un valido esempio ci viene fornito dalla collaborazione tra Kaiku Health[2] e Roche, finalizzata a co-sviluppare nuovi moduli digitali di monitoraggio e gestione del paziente in oncologia, oppure dalla partnership tra Propeller Health[3] e Novartis che mira a potenziare la gestione in remoto di pazienti asmatici e ottimizzare i relativi percorsi di aderenza terapeutica.

Altro elemento fondamentale relativo all’utilizzo delle terapie digitali è costituito dall’impatto positivo che questo potrebbe avere sui sistemi sanitari in termini di sostenibilità economica, in quanto è richiesto un minore intervento dei medici e degli operatori sanitari, elemento cruciale se consideriamo lo sforzo straordinario a cui sono sottoposti i sistemi sanitari durante l’emergenza pandemica

Quanto finora evidenziato, ovvero le opportunità in termini di miglioramento della salute del paziente e di accessibilità alla cura, ma anche della gestione del processo decisionale clinico, e di sostenibilità economica, contribuisce a incrementare il valore di questo mercato, che nel 2020 si è attestato intorno ai 2.1 miliardi di dollari, ma che si stima possa toccare i 6.9 miliardi di dollari entro il 2025[4].

Lo scenario internazionale

A fronte dell’impatto cruciale sui pazienti in termini di accesso alle cure e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, lo scenario internazionale delle terapie digitali è ancora molto frammentato frenando una crescita e una diffusione capillare di questa nuova generazione di terapie nei diversi sistemi sanitari globali. Gli Stati Uniti si sono dimostrati uno dei contesti più dinamici in quanto la FDA da diversi anni considera le terapie digitali come una potenziale risorsa intervenendo più volte con indirizzi che ne hanno determinato la disponibilità e la rimborsabilità anche grazie ad una significativa accelerazione dovuta alla pandemia. In Europa è importante sottolineare il forte impulso alle terapie digitali dato dalla decisione del Parlamento tedesco[5] (DVG) di autorizzare all’uso le terapie digitali (e in generali gli strumenti digitali con evidenza scientifiche importanti) e di consentirne il loro rimborso da parte delle assicurazioni sanitarie pubbliche tedesche.

La presenza o meno di modelli di implementazione o rimborsabilità non implica però che le terapie digitali siano già entrate appieno nella pratica medica, anzi. Numerosi sono infatti i fattori da considerare e le barriere da superare per favorire la loro adozione su larga scala. Alcune barriere sono legate alla natura specifica di tale innovazione mentre altre sono riconducibili alle istituzioni, in termini di aspetti regolatori, agli operatori sanitari, e ai pazienti[6].

Cosa possiamo fare in Italia

In Italia, soprattutto in questi mesi di emergenza sanitaria, stiamo assistendo a un crescente interesse verso l’adozione del digitale in ambito salute e le nuove soluzioni tecnologiche, tra cui anche le terapie digitali. Ad oggi però non vi sono ancora Terapie Digitali disponibili per l’uso clinico, né esiste un quadro normativo di riferimento. Tali lacune potrebbero essere colmante, nel conteso italiano, dalla collaborazione tra innovatori e i diversi stakeholder del sistema sanitario nazionale, una strada questa per incoraggiare una maggiore consapevolezza, comprensione e adozione di questa nuova generazione di terapie.

Con questo obiettivo si è mosso il progetto “Terapie Digitali per l’Italia – #DTxITA” promosso da Fondazione Smith Kline e che tra luglio 2019 e dicembre 2020 ha riunito 40 tra i maggiori esperti italiani con lo scopo di approfondire i diversi aspetti di ricerca, sviluppo, accesso e commercializzazione delle terapie digitali attraverso competenze ed esperienze molteplici. Un primo risultato di questo gruppo di lavoro è il volume “Terapie Digitali, una Opportunità per l’Italia”, che raccoglie indicazioni e raccomandazioni con l’obiettivo di governare l’ introduzione delle DTx nella pratica medica in Italia.

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Obiettivo, mettere a sistema il know-how dei diversi attori dell’ecosistema innovazione, affinché questa nuova generazione di terapie possa essere disponibili nel contesto italiano ed essere adottate quanto prima nella pratica medica quotidiana. Fondamentale sarà lavorare alla formazione di medici, operatori sanitari e pazienti perché possano comprendere appieno il vero potenziale di queste tecnologie destinate a segnare in maniera positiva il futuro della medicina.

L’industria delle DTx è ancora in una fase iniziale di sviluppo e per questo è importante che anche l’Italia inizi presto a valutare e definire quali modelli di accesso e rimborsabilità possono essere praticabili e sostenibili. Questo perché, a fronte della grande attenzione per la creazione di percorsi di regolamentazione e sviluppo clinico, è anche opportuno considerare che la generazione di flussi significativi di revenue è, e sarà, una delle principali sfide di questo settore in tutti i mercati.

Naturalmente questa base di conoscenza disponibile a tutti gli stakeholders è l’inizio di un percorso verso lo sviluppo di un ecosistema italiano e comunque che abbia l’Italia come focus, da un alto, e lo sviluppo di una normativa di riferimento per dare certezze ai pazienti, ai medici e a tutti gli operatori del settore, dall’altro.

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  1. Welldoc Receives FDA Clearance for Long-Acting Insulin Support for Award-Winning Digital Health Solution BlueStar® https://www.welldoc.com/news/fda-clearance-long-acting-insulin-support-bluestar/
  2. https://kaikuhealth.com/kaiku-health-expands-collaboration-with-roche-in-digital-patient-monitoring-and-management/
  3. https://www.propellerhealth.com/press/press-release/propeller-health-sensor-to-be-co-packaged-with-recently-approved-enerzair-breezhaler-asthma-medication-in-europe/
  4. Digital Therapeutic (DTx) Market by Application (Prediabetes, Nutrition, Care, Diabetes, CVD, CNS, CRD, MSD, GI, Substance Abuse, Rehabilitation), Sales Channel (B2C, Patient, Caregiver, B2B, Providers, Payer, Employer, Pharma) – Global forecasts to 2025 Markets&Markets https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/digital-therapeutics-marke51646724.html?gclid=Cj0KCQiA9P__BRC0ARIsAEZ6irgnt_aPQl6zP6mgJ0m0r2dPNWlLs2IRc2xKDCT-dR2b7lgADLvdfoEaAsAkEALw_wcB
  5. https://digitalhealthitalia.com/il-futuro-delle-terapie-digitali-in-europa-parte-dalla-germania/
  6. Terapie Digitali, una Opportunità per l’Italia. Una Call to Action per l’adozione nella pratica medica di Giuseppe Recchia http://www.tendenzenuove.it/2021/01/13/terapie-digitali-una-opportunita-per-litalia-una-call-to-action-per-ladozione-nella-pratica-medica/

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