La normativa

Regolamento europeo Macchine, verso l’armonia comunitaria: le proposte

Gli emendamenti alla proposta di regolamento sui prodotti macchine puntano a garantire più certezza del diritto e l’armonizzazione dei requisiti di salute e sicurezza nella progettazione, costruzione e commercio delle macchine in tutta l’Unione Europea

22 Apr 2022
Federica Maria Rita Livelli

Business Continuity & Risk Management Consultant

Il settore delle macchine è il cuore dell’industria meccanica e uno dei pilastri industriali trainanti dell’economia dell’UE.

A gennaio e febbraio 2022, il Parlamento europeo ha proposto diversi emendamenti alla Proposta di Regolamento sui prodotti macchine che sono stati recepiti nella versione pubblicata il 31 marzo 2022. Il nuovo Regolamento mira – per la sua portata generale e la sua diretta applicabilità – a garantire una maggiore certezza del diritto e un elevato livello di armonizzazione dei requisiti di salute e sicurezza nella progettazione, costruzione e commercio di macchinari in tutta l’UE.

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Regolamento macchine, il contesto normativo

Va ricordato che la normativa espressa dall’antecedente Direttiva Macchine (Direttiva 2006/42/CE) è stata oggetto di revisione, a partire dal 2016, al fine di garantire che le nuove tecnologie – i.e. Internet of Things (IoT), Artificial Intelligence (AI) e la nuova generazione di robot autonomi – fossero adeguatamente prese in considerazione. In quest’ottica, il 21 aprile 2021, la Commissione Europea ha sostituito la Direttiva Macchine con la proposta di Regolamento sui prodotti macchine (i.e. Machinery Regulation – MR) unitamente alla pubblicazione della proposta di Regolamento sull’AI (i.e. AI Regulation).

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Il Regolamento Macchine modificato e che sarà definitivamente approvato a fine aprile 2022, si prefigge di attuare un efficace e tempestivo superamento dei limiti significativi della Direttiva2006/42/CE, in modo tale, da un lato, adeguare il precedente quadro normativo al nuovo contesto tecnologico e di mercato e, dall’altro lato, attuare la semplificazione e la digitalizzazione degli adempimenti amministrativi.

Regolamento sui prodotti macchine, cosa cambia

La versione del Regolamento dello scorso 31 marzo 2022 si caratterizza per aver apportato diverse modifiche, e precisamente in termini di:

  • Distinzione tra macchine, prodotti correlati (i.e. attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica) e quasi-macchine.
  • Natura dellaComponente di sicurezza” – Si specifica che essa può essere fisico, digitale o di natura mista.
  • Introduzione della definizione di “funzione di sicurezza” – Essa mira a fornire una misura di protezione atta ad eliminare i rischi – ove possibile – o a ridurli.
  • Definizione di “modifica sostanziale” – Si definisce la modifica di un macchinario o di un prodotto correlato – con mezzi fisici o digitali – dopo che il macchinario o il prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio. Nella definizione si precisa che tale modifica – non prevista dal fabbricante – influisce sulla specifica applicazione originaria e sulla destinazione d’uso del macchinario o di un prodotto correlato sino a pregiudicarne la sicurezza, creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente. Ne consegue che tale modifica richiede “rimedi” o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o richiede misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza della macchina.
  • Impatto sulla sicurezza di una parte di un insieme a fronte di una “modifica sostanziale” – Si precisa che la persona, che effettua la modifica, è considerata fabbricante solamente per la parte interessata di tale insieme.
  • Obblighi riferiti alle istruzioni fornite in formato digitale – Essi implicano di:
    • indicare sul macchinario, oltre che in un documento di accompagnamento, come accedere alle istruzioni digitali;
    • precisare quale versione delle istruzioni corrisponde al modello del macchinario;
    • predisporre le istruzioni in un formato che possa essere scaricato e salvato dall’utente finale su un dispositivo elettronico accessibile in qualsiasi momento, ricordando che tale formato deve essere garantito anche nel caso in cui il manuale di istruzioni del macchinario sia incorporato nel software del macchinario stesso;
    • rendere disponibili on-line le istruzioni per tutta la durata del ciclo di vita del macchinario o del prodotto correlato (i.e. per non meno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato del prodotto);
    • fornire, su richiesta e gratuitamente, all’acquirente le istruzioni in formato cartaceo.
  • Procedura di valutazione della conformità delle quasi-macchine – Essa richiede che:
    • le quasi-macchine siano progettate e costruite conformemente ai requisiti essenziali di salute e sicurezza;
    • le procedure, per garantire la conformità delle quasi-macchine prodotte in serie, siano debitamente implementate, tenendo conto delle modifiche in termini di: processo produttivo, caratteristiche delle quasi-macchine, norme armonizzate o specifiche comuni;
    • le informazioni fornite permettano di identificare in modo univoco le semi-macchine e di risalire al nome e indirizzo del fabbricante;
    • le istruzioni per l’assemblaggio e la dichiarazione di incorporazione UE – redatte in modo tale da poter essere facilmente comprensibili all’acquirente, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato – siano fornite in formato digitale e, all’occorrenza, su richiesta dell’acquirente, gratuitamente in formato cartaceo.
    • Obblighi per gli importatori ed i distributori di macchine o prodotti correlati e quasi-macchine.
    • Specifiche (tecniche) comuni – Esse possono essere adottate dalla commissione in assenza di norme armonizzate e precisazioni sul ruolo delle parti interessate nel processo di redazione delle stesse. Inoltre, in caso di pubblicazione di una norma armonizzata – che copre gli stessi aspetti di una specifica comune – la norma armonizzata sostituisce la specifica comune.
    • Dichiarazione di incorporazione UE riferito alle quasi-macchine – Essa deve contenere:
    • l’attestazione del rispetto dei requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili;
    • la traduzione nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui la quasi-macchina è immessa sul mercato;
    • la comunicazione se una quasi-macchina è soggetta a più atti dell’Unione che richiedono una dichiarazione di conformità UE, e, in tal caso includere una dichiarazione di conformità a questi atti dell’Unione;
    • la suddivisione dell’elenco dei prodotti in allegato I (ex allegato IV della direttiva 2006/42/CE) in parte A e parte B, indicando altresì le due differenti procedure per la valutazione della conformità descritte nell’articolo 21;
    • la modifica parziale di alcuni requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dell’allegato III;
    • l’aggiunta della “sezione/lettera C” rispettivamente a:
      • Allegato IV – rif. documentazione tecnica pertinente per macchine modificate sostanzialmente;
      • Allegato V – rif. dichiarazione di conformità UE per macchine modificate sostanzialmente
    • l’aggiunta della “sezione/lettera B” all’allegato VI – rif. controllo interno della produzione per quasi-macchine;
    • l’aggiunta dell’allegato IXa rif. procedura di valutazione della conformità basata sulla verifica dell’unità;
    • le istruzioni per l’assemblaggio per le quasi-macchine nell’allegato X.

L’importanza della gestione del rischio

Da quanto si evince la conformità al regolamento comporta che tutti gli attori coinvolti debbano impiegare la gestione del rischio per garantire una maggiore conformità al regolamento UE riferito ai macchinari. È doveroso ricordare che la conformità normativa non dovrebbe essere il driver principale per attuare la gestione dei rischi.

Pertanto, i produttori di macchinari dovrebbero gestire i rischi metodicamente durante ogni fase del processo di progettazione e di produzione in modo tale da garantire la mitigazione del rischio e una migliore esecuzione dei progetti. Ovvero, si tratta di:

• effettuare predisporre un piano di rischio;

• analizzare i rischi;

• revisionare e riferire sui risultati e le azioni di mitigazione del rischio;

• garantire un ciclo di feedback di quanto accade sul campo.

L’MR pone particolare enfasi sulla riduzione del rischio “per quanto possibile”, ovvero il processo di gestione del rischio deve essere avviato dall’identificazione di attività e risorse all’inizio del progetto e man mano che il progetto si evolve, sino alla produzione e alla messa sul mercato.

Pertanto, le aziende devono capire l’intento dello standard e come possono acquisire valore, dal momento che limitare semplicemente il linguaggio dello standard non traduce il sistema di gestione del rischio alle esigenze specifiche del produttore; si tratta di coinvolgere tutti gli attori/persone nel processo di gestione del rischio quale leva strategica per rendere il lavoro da svolgere più facile e il prodotto migliore.

Gli impatti del Regolamento

Auspichiamo che nuovi adempimenti richiesti dal regolamento portino ad una selezione più severa dei macchinari da mettere sul mercato, privilegiando quelli che sono in grado di superare tutte le fasi di controllo e che soddisfano i molteplici requisiti di sicurezza ed efficacia richiesti dalla regolamentazione europea, a vantaggio dell’utente finale.

È doveroso ricordare che è quanto mai necessario verificare l’eventuale interazione o interferenza con le altre attrezzature o con altri rischi presenti nello stabilimento dove i macchinari vengono inseriti. Di fatto, non basta avere delle macchine sicure: è anche necessario che tutta l’organizzazione del lavoro ne consenta un funzionamento corretto e un utilizzo cosciente da parte degli addetti, consapevolezza che si può raggiungere solo con una specifica e adeguata formazione.

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