L’accordo AgID-Agenas

Progetti e acquisti di innovazione in sanità dopo l’accordo Agid-Agenas: sarà vera svolta?

Modernizzare i servizi sanitari con l’ausilio del digitale, anche alla luce della necessità di perseguire gli obiettivi del PNRR: è questo lo scopo dell’accordo quadro “di collaborazione per la definizione di progetti e acquisti di innovazione in sanità” sottoscritto da Agid e Agenas

Pubblicato il 09 Mag 2023

Ilaria Gobbato

partner di Dentons

Lorenzo Ugolini

associate, studio legale Dentons

Digital Health

L’accordo quadro “di collaborazione per la definizione di progetti e acquisti di innovazione in sanità” sottoscritto lo scorso febbraio tra l’Agenzia per l’Italia digitale (AgID) e l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas) si pone l’obiettivo di rendere maggiormente moderni i servizi sanitari con l’ausilio della sanità digitale, e ciò anche alla luce della necessità di perseguire gli obiettivi previsti dal PNRR in materia sanitaria.

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Più in dettaglio, l’Accordo mira a sancire una collaborazione (con condivisione di competenze tecniche, informazioni e professionalità) finalizzata a:

  • supportare la progettazione e definizione di procedure di appalto per l’acquisizione di soluzioni innovative in sanità a supporto dei professionisti sanitari e della popolazione nell’ambito degli obiettivi e degli investimenti PNRR;
  • realizzare ricerca, formazione, valutazione, studio e analisi per promuovere la trasformazione digitale in ambito sanitario, con particolare riguardo alla diffusione della telemedicina, e all’applicazione dell’intelligenza artificiale;
  • porre in essere altre iniziative strategiche anche attraverso la predisposizione, realizzazione e gestione di interventi e progetti di innovazione per il perseguimento delle rispettive finalità istituzionali.

L’oggetto delle collaborazioni tra AgID e Agenas e le attività che le due agenzie attueranno, dovranno essere di volta in volta individuate per mezzo di singoli accordi applicativi (e, allo stato attuale, non risulta possibile identificare concretamente le modalità con cui tale collaborazione verrà espletata). È comunque innegabile che gli obiettivi che le due agenzie pongono alla base dell’Accordo (acquisizione di soluzioni innovative in sanità, diffusione della telemedicina, ecc.) siano altamente ambiziosi ed invitino gli operatori ad interrogarsi in merito allo stato dell’arte della cosiddetta “sanità digitale” in Italia e alla relativa implementazione, anche alla luce dei fondi connessi al PNRR.

La sanità digitale e le problematiche connesse

Secondo una definizione fornita dalla Commissione Europea nel 2004, per “sanità digitale” (o “e-health”) devono intendersi tutte le applicazioni dell’ICT (Information and Communication Technologies) suscettibili di essere utilizzate nel contesto di un sistema sanitario e che, in estrema sintesi, implicano l’uso delle tecnologie per raccogliere ed elaborare i dati in modo da migliorare i servizi, curare i pazienti e condividere informazioni sulla loro salute e che include al suo interno prodotti, sistemi e soluzioni estremamente variegati (si va dai sistemi di prenotazione, pagamento e ritiro dei referti elettronici, a devices sofisticati di supporto ai professionisti sanitari per diagnosi e refertazioni, al fascicolo sanitario Elettronico, alla telemedicina, solo per citare alcune fra le più comuni applicazioni).

Per quanto – come si legge sul sito ufficiale del Dipartimento per la trasformazione digitale – un “settore sanitario più tecnologico e digitale può migliorare il processo di cura e assistenza dei pazienti, riducendo le lunghe attese, le ospedalizzazioni ed ottimizzando i costi complessivi”, i rapporti OCSE hanno evidenziato in più occasioni le problematiche riscontrate dall’Italia nell’attuazione di una piena “trasformazione digitale” della sanità. Basti pensare alle difficoltà spesso riscontrate dalle Pubbliche Amministrazioni nel formulare correttamente la propria domanda “tecnologica” e, conseguentemente, nella definizione di procedure di gara in grado di rispondere al fabbisogno tenendo conto dell’offerta di mercato.

Ciò seppure – come pure ricordato dalla Commissione Europea con apposita comunicazione nel 2021 – la stessa Direttiva Europea 24/2014 (confluita nel D.Lgs. n. 50/2016) contempli strumenti ad hoc volti ad incentivare le autorità pubbliche ad utilizzare “gli appalti pubblici strategicamente nel miglior modo possibile per stimolare l’innovazione” (premessa n. 47 della medesima direttiva) quali, in particolare:

  • appalti pubblici di soluzioni innovative, con particolare riferimento al partenariato per l’innovazione il quale consente alla Pubblica Amministrazione, sulla base di una “motivata determinazione”, di sviluppare prodotti, servizi o lavori innovativi in collaborazione con un operatore economico privato e successivamente di acquistarne le forniture, i servizi o i lavori che ne risultano, senza necessità di indire una nuova procedura. All’interno dell’insieme degli “appalti pubblici di soluzioni innovative” rientrano altresì la procedura competitiva con negoziazione ed il dialogo competitivo;
  • appalti pre-commerciali, che ineriscono esclusivamente la fase di ricerca e sviluppo (R&S) prima della commercializzazione (dunque, a titolo esemplificativo, attività quali elaborazione di soluzioni, messa a punto di prototipi, sviluppo iniziale di quantità limitate di primi prodotti o servizi in forma di serie sperimentali), con condivisione di rischi e benefici tra autorità pubbliche ed operatori economici.

Tant’è che (e per quanto il numero di appalti innovativi indetti sul territorio nazionale sia ancora piuttosto esiguo, se paragonato a quelli altri Paesi europei) proprio gli appalti pre-commerciali rappresentano – secondo una recente indagine svolta da AgID – la tipologia di appalto “innovativo” a cui le Pubbliche Amministrazioni italiane hanno fatto ricorso con maggiore frequenza, in particolare nel settore della Sanità e alimentazione.

In tale contesto, peraltro, la necessità di operare una trasformazione digitale dell’ambito sanitario (che rientra tra gli obiettivi dell’accordo siglato da AgID e Agenas) rappresenta un punto nodale che, nonostante i recenti progressi (si pensi ad esempio alle “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina” adottate in sede di Conferenza Stato-Regioni il 17 dicembre 2020 così come la previsione della cd. Missione 6 in tema di salute nell’ambito per l’appunto del PNRR) vede l’Italia ancora lontana degli obiettivi raggiunti dai primi Paesi europei.

L’Accordo tra Agid ed Agenas può contribuire allo sviluppo della sanità digitale in Italia?

Le premesse vi sono tutte, come è agilmente desumibile se solo si considerano i ruoli istituzionali e le funzioni che le due agenzie svolgono nell’implementazione della digitalizzazione della Pubblica Amministrazione (ruolo ribadito anche all’interno delle premesse dell’Accordo stesso).

AgID, infatti, rappresenta un ente dotato di personalità giuridica di diritto pubblico preposto ex lege alla realizzazione degli obiettivi dell’Agenda digitale italiana, dotato altresì di specifiche funzioni consultive (talvolta di natura vincolante) nell’ambito di procedure di gara inerenti beni e servizi relativi a sistemi informativi automatizzati (voci ICT).

Altrettanto rilevante la funzione svolta da Agenas – ente pubblico non economico di rilievo nazionale sottoposto alla vigilanza del Ministero della sanità ed istituita nel 1993 (D.Lgs.266/1993) originariamente con meri compiti di supporto tecnico-scientifico in favore di Ministero e Regioni e Province Autonome – che per effetto del D.L. 4/2022:

  • ha assunto il ruolo di Agenzia nazionale per la sanità digitale (ASD), al fine di assicurare il potenziamento della digitalizzazione dei servizi e dei processi in sanità, e ciò – come si legge nei lavori preparatori al medesimo D.L. 4/2022– nell’ottica “di garantire l’omogeneità a livello nazionale e l’efficienza nell’attuazione delle politiche di prevenzione e nell’erogazione dei servizi sanitari, ivi inclusi quelli di telemedicina”. Nello svolgimento di tale nuovo ruolo, l’Agenas è chiamata a basarsi anche sulle Linee guida emesse dall’AgID;
  • ha il compito di predisporre linee-guida nonché (e ciò è rilevante) la gestione della piattaforma nazionale di telemedicina e funzioni di proposta per la fissazione e il periodico aggiornamento delle tariffe per i servizi di telemedicina, da approvare con decreto del Ministro della salute.

Da ultimo, proprio nel contesto del PNRR, l’Agenas è stata individuata quale soggetto attuatore degli interventi relativi alla Missione 6 Salute (M6) – Componente 1 (C1) – includente al suo interno il sub-intervento relativo alla “Telemedicina” ed il “Progetto pilota di Intelligenza artificiale e Portale della Trasparenza della Componente 1” -, con conseguente responsabilità e piena operatività nella realizzazione degli obiettivi ad essa assegnati.

In concreto, molto dipenderà dalla speditezza e concretezza con cui Agenas e AgID concluderanno i singoli accordi applicativi che, nel dettaglio, dovranno identificare l’“oggetto delle attività”, gli aspetti di natura tecnica, organizzativa, gli eventuali oneri finanziari, i relativi responsabili, nonché gli eventuali regimi di proprietà intellettuale e industriale” (art. 3 dell’Accordo) e, per quindi dare concretezza nell’implementazione degli obiettivi previsti dal PNRR e di e-health.

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