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salute 2.0

Case farmaceutiche e social: le regole dell’informazione scientifica 2.0

di Luca Tosoni, avvocato, Covington & Burling LLP

20 Mar 2017

20 marzo 2017

Nonostante l’incertezza del quadro normativo, alcune aziende stanno cominciando a usare i social media. Ecco le principali regole da tenere in considerazione nello sviluppo di strategie digital

Con lo sviluppo di Internet e dei social network, i canali di comunicazione a disposizione dell’industria farmaceutica si sono allargati. Tuttavia, fino ad ora, le aziende farmaceutiche si sono mostrate particolarmente caute nell’utilizzare i social network. Secondo uno studio del IMS Institute for Healthcare Informatics, nel 2014, solo la metà delle 50 maggiori case farmaceutiche era attiva sui social media. La diffidenza delle aziende si sposa con quella della classe medica. Infatti, una recente indagine condotta dal Centro Studi della Federazione Italiana Medici di Famiglia (FIMMG) ha rivelato come la maggioranza dei medici intervistati avesse un’opinione negativa dell’informazione scientifica via social.

La riluttanza delle case farmaceutiche ad utilizzare questi nuovi canali comunicativi si spiega in parte con l’assenza di una regolamentazione chiara in materia, con i relativi rischi che ciò comporta. Il Ministero della Salute ha recentemente aggiornato le proprie linee guida all’utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria proprio per affrontare il tema dei social network, ma alcune questioni restano ancora da chiarire.

Nonostante l’incertezza del quadro normativo, alcune aziende stanno cominciando ad orientare le proprie strategie di comunicazione verso un maggiore uso dei social media. Nell’attesa di un intervento chiarificatore del legislatore, appare quindi opportuno passare in rassegna quali siano oggi le principali regole da tenere in considerazione nello sviluppo di strategie digitali in ambito farmaceutico.

Pubblicità dei farmaci sui social media: la pubblicità dei medicinali è regolamentata dal Decreto Legislativo 219/2006. Il Decreto Legislativo definisce pubblicità dei medicinali “qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali” sia presso il pubblico che presso la classe medica. Tale definizione non è limitata solo ad alcuni mezzi di diffusione e pertanto si può applicare anche ai messaggi promozionali sui social media. Ne deriva che le regole in materia pubblicitaria previste dal Titolo VIII del Decreto Legislativo 219/2006 si applicano anche alle attività promozionali sui social network. Ad esempio, data l’apertura dei social al grande pubblico, potranno essere promossi sui social network solo quei farmaci non soggetti a prescrizione medica, a condizione che l’azienda produttrice o responsabile dell’immissione in commercio abbia ottenuto un’apposita autorizzazione da parte del Ministero della Salute.

Le linee guida del Ministero di cui si è detto sopra limitano ulteriormente l’utilizzo dei social network per promuovere prodotti farmaceutici. Difatti, lo ammettono solo nelle due seguenti fattispecie.

La prima riguarda Facebook. Su tale social network possono essere diffusi messaggi promozionali autorizzati esclusivamente nella colonna destra del “muro” della versione desktop di Facebook. Al contrario, le aziende non possono pubblicare post relativi ai propri prodotti sulle loro pagine aziendali presenti su Facebook.

La seconda riguarda Youtube, dove possono essere diffusi messaggi pubblicitari a condizione che questi abbiano ottenuto preventiva autorizzazione da parte del Ministero della Salute e siano disattivate le funzionalità di interattività (mi piace, condividi, commenta).

Questi limiti sono da considerarsi applicabili solo alla pubblicità di singoli prodotti e non alla pubblicità istituzionale o a messaggi di disease awareness.

Interazione con il pubblico attraverso i social media: le regole in materia pubblicitaria di cui al Decreto Legislativo 219/2006 non si applicano alla “corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale.” Pertanto, le aziende possono legittimamente rispondere alle richieste di informazioni sui propri prodotti che ricevono da medici e pazienti, purché tali risposte siano contenute e non abbiano caratteristiche di natura promozionale. Tuttavia, il termine “corrispondenza,” se calato nella realtà dei social network, suggerisce che le risposte ai quesiti su prodotti farmaceutici sono consentite solo tramite le chat private e non invece sulle pagine aperte dei social (ad esempio nei commenti sulla pagina Facebook di una casa farmaceutica). In ogni caso, è necessario prestare attenzione a che le richieste di informazioni non siano sollecitate.

Informazione scientifica 2.0: le linee guida all’utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria stabiliscono chiaramente che l’informazione sul farmaco rivolata agli operatori sanitari deve essere accessibile esclusivamente ai predetti operatori, anche quando è diffusa via Internet. Ciò mal si sposa con il libero accesso al grande pubblico che è proprio della gran parte dei social network. Resta tuttavia possibile un uso marginale dei social media per finalità di informazione scientifica. Ad esempio, creando gruppi chiusi su Facebook o LinkedIn cui potranno accedere solo quegli operatori che abbiano inviato i dati necessari alla loro individuazione. Ovviamente, il materiale promozionale distribuito all’interno di questi gruppi dovrà prima essere depositato presso l’AIFA.

Farmacovigilanza: secondo recenti studi, quasi un paziente su tre discute su Internet i propri problemi di salute e Facebook sta diventando una delle principali fonti di informazione sulla salute. In considerazione di tale fenomeno, la Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module VI dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha introdotto l’obbligo per le aziende farmaceutiche di eseguire con cadenza regolare lo screening dei social media sotto il proprio controllo o responsabilità alla ricerca di potenziali segnalazioni di reazioni avverse da notificare alle Autorità Regolatorie.

Privacy e profilazione: un altro aspetto a cui è importante prestare particolare attenzione è quello della privacy. Il tema del trattamento dei dati personali è ben noto agli operatori del settore. In questa sede è sufficiente ricordare come secondo il Codice della Privacy vigente il trattamento da parte dei privati di dati relativi alla salute, anche se resi pubblici, richiede di norma il consenso informato degli interessati. Pertanto, un’azienda farmaceutica potrà utilizzare i dati sulla salute che gli utenti rendono spontaneamente pubblici sulla pagina Facebook dell’azienda, per finalità diverse da quelle imposte da obblighi di legge, solo con il consenso informato degli utenti in questione. L’articolo 9 del Regolamento Generale Sulla Protezione dei Dati (GDPR) attenua questo requisito, consentendo il trattamento dei dati sensibili senza consenso qualora il trattamento riguardi “dati personali resi manifestamente pubblici dall’interessato.” Tuttavia, tale trattamento dovrà rimanere conforme ai principi di liceità, finalità, pertinenza e non eccedenza.

Un ulteriore tema legato alla privacy è quello della profilazione. Il Codice della Privacy non la definisce, ma impone un obbligo di notifica al Garante a tutti i titolari che trattano dati con l’ausilio di strumenti elettronici per finalità di profilazione. Inoltre, il Garante ha avuto modo di chiarire che per trattare i dati personali relativi alle attitudini prescrittive dei medici, per finalità di profilazione e promozionali, è necessario fornire un’idonea informativa agli interessati, ed ottenere un valido consenso da parte degli stessi. I medesimi principi dovrebbero applicarsi alle informazioni sulle proprie attitudini prescrittive che i medici condividono sui social network. Anche il GDPR contiene regole specifiche in materia di profilazione. Tuttavia, la maggior parte di tali regole si applicano solo alle profilazioni che producono effetti giuridici o che incidono significativamente sulla persona dell’interessato.

Arruolamento dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche: i social media potrebbero anche diventare un importante strumento per arruolare pazienti nelle sperimentazioni cliniche sui medicinali. Questo è quanto sostengono alcuni studiosi in un articolo recentemente pubblicato su JAMA Oncology. Tuttavia, nel presente quadro normativo, “le modalità di arruolamento dei soggetti e le procedure informative per diffondere la conoscenza della sperimentazione” devono essere approvate del comitato etico competente.  Pertanto resta da vedere quale sarà la posizione che assumeranno i comitati etici italiani qualora venga loro prospettato un arruolamento su Twitter o su Facebook.

Considerazioni finali: la normativa tradizionale in materia di pubblicità dei medicinali non è stata scritta avendo in mente i social media e non bisogna trascurare come tracciare una linea di demarcazione tra informazione e pubblicità risulti ancora più difficile in questo contesto. Inoltre, in alcune circostanze, il principio di libertà di espressione, di cui all’articolo 11 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, potrebbe imporre un’interpretazione meno rigida della normativa citata dato che lo stesso si applica anche alla diffusione da parte di un imprenditore di informazioni di carattere commerciale, segnatamente sotto forma di messaggi pubblicitari.

Infine è bene sottolineare come le discussioni sui social network possano avere anche un impatto nel determinare quali siano gli usi di un farmaco rientranti fra quelli da considerarsi ragionevolmente prevedibili ai fini della normativa in materia di responsabilità da prodotto difettoso.

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