L’intelligenza artificiale generativa (GenAI) ha progressivamente permeato i sistemi di sanità digitale, incidendo sulle modalità di interazione, sul supporto alle decisioni cliniche e sulla gestione delle informazioni sanitarie.
Indice degli argomenti
Attori globali e strategie di posizionamento nel settore salute
Non si tratta più di iniziative isolate, ma di una vera e propria corsa strategica al posizionamento nel settore salute da parte dei principali attori dell’ecosistema tecnologico globale. Accanto alla recente introduzione di ChatGPT Health da parte di OpenAI, che consente agli utenti di collegare cartelle cliniche elettroniche e dati provenienti da app di benessere in ambienti segregati con misure di privacy rafforzate, si collocano iniziative analoghe come quelle annunciate da Anthropic, che con Claude sta esplorando applicazioni dedicate al contesto sanitario, focalizzate sul supporto informativo e sull’uso responsabile dei dati clinici. Parallelamente, grandi player storicamente IT-oriented come Microsoft, Google e Amazon stanno rafforzando la propria presenza nella sanità digitale attraverso piattaforme cloud, modelli di AI specializzati e infrastrutture per la gestione e l’analisi di dati sanitari su larga scala.
Il passaggio dalla risposta generica all’elaborazione contestualizzata
In questo contesto, la GenAI non si limita più a fornire risposte a quesiti medici generici, ma inizia a operare su dati personali strutturati per generare output contestualizzati, utili alla comprensione di referti, alla preparazione delle visite e all’interpretazione dei percorsi di cura e di benessere. Tutti questi attori, pur con approcci e livelli di responsabilità diversi, condividono un obiettivo comune: diventare layer abilitanti dell’interazione tra dato sanitario, professionista e paziente, in un mercato ad alto valore strategico e regolatorio. Questa evoluzione impone una riflessione strategica: in ambito sanitario la validazione dei dati non può più essere considerata un dettaglio tecnico accessorio, ma deve configurarsi come un’infrastruttura abilitante di fiducia, tracciabilità e qualità. La questione non riguarda esclusivamente l’accuratezza delle risposte generate, bensì la governance complessiva dei flussi informativi che alimentano modelli e applicazioni, includendo standard di interoperabilità, controlli semantici, meccanismi di auditabilità e chiare responsabilità di processo.
I rischi dell’AI senza governance dei dati
In assenza di tali presupposti, l’AI rischia di produrre risultati formalmente plausibili ma clinicamente fragili, operativamente inaffidabili o non conformi ai requisiti normativi e di compliance.
La strategia USA tra innovazione e riduzione degli oneri regolatori
Negli Stati Uniti l’approccio istituzionale alla GenAI in sanità sta seguendo una traiettoria marcatamente pragmatica, che combina una forte spinta all’adozione con un’attenzione crescente ai temi di governance e gestione del rischio. Il Department of Health and Human Services (HHS) ha delineato piani strategici per favorire l’utilizzo dell’intelligenza artificiale nei processi sanitari, includendo l’impiego di strumenti generativi a supporto delle attività interne e dei professionisti. In questa direzione si inserisce anche l’orientamento espresso dalla Food and Drug Administration, che al CES del 6 gennaio, attraverso l’intervento del commissario Marty Makary, ha esplicitato la volontà di ridurre gli oneri regolatori iniziali per consentire una sperimentazione più rapida sul mercato di software, sistemi di AI e soluzioni digitali, privilegiando l’evidenza d’uso rispetto a una regolazione preventiva completa.
ChatGPT Health e l’integrazione con reti di dati clinici
Parallelamente, la diffusione di ChatGPT Health negli Stati Uniti conferma un contesto in cui consumatori e professionisti adottano già i sistemi generativi come “assistenti” per interpretare dati clinici o informazioni legate allo stile di vita. L’integrazione con reti di dati come quella offerta da b.well, che connette cartelle cliniche in tempo reale da milioni di fornitori, segnala la volontà di creare collegamenti diretti tra dati primari e strumenti di GenAI anche in assenza di un quadro clinico-regolatorio pienamente stabilizzato.
Il caso Utah e l’AI nelle prescrizioni farmacologiche
Un esempio particolarmente significativo è rappresentato dall’iniziativa avviata nello Stato dello Utah, dove l’autorità pubblica ha avviato una partnership con Doctronic per sperimentare l’uso di sistemi di AI nel rinnovo di prescrizioni farmacologiche, all’interno di un perimetro regolato ma flessibile. In questo modello, l’AI opera come primo livello di analisi e proposta, mentre la responsabilità clinica resta formalmente in capo al medico, configurando un assetto ibrido tra automazione, supervisione umana e accountability istituzionale.
Pressioni regolatorie e preoccupazioni sulla pratica medica senza licenza
Questa accelerazione ha tuttavia attivato anche pressioni regolatorie dal basso: procuratori generali di diversi Stati hanno sollevato nel 2025 preoccupazioni su pratiche di AI potenzialmente in conflitto con normative esistenti, in particolare nei casi di pareri assimilabili ad atti medici senza licenza o di esposizione di utenti vulnerabili a contenuti rischiosi. In sintesi, la validazione dei dati nel contesto statunitense assume una forma incrementale e orientata all’uso, fondata su governance, monitoraggio e responsabilità progressiva, in un ecosistema che utilizza la sperimentazione controllata come leva primaria di innovazione, cercando al contempo di preservare fiducia e sicurezza dei dati sanitari.
EHDS e la costruzione normativa europea dei dati sanitari
Il quadro europeo segue una traiettoria normativa strutturalmente diversa da quella statunitense, caratterizzata da una costruzione sequenziale e fortemente codificata delle regole prima della piena diffusione degli strumenti. L’European Health Data Space (EHDS), entrato in vigore nel marzo 2025, definisce un quadro giuridico comune per l’accesso, lo scambio e il riutilizzo dei dati sanitari elettronici, introducendo infrastrutture tecniche dedicate e autorità nazionali incaricate di governare l’accesso ai dati per finalità di uso secondario. L’obiettivo non è favorire una sperimentazione rapida, bensì creare fin dall’origine condizioni uniformi di interoperabilità, controllo e tutela dei diritti.
AI Act e classificazione dei sistemi ad alto rischio in sanità
Parallelamente, l’Artificial Intelligence Act (AI Act), in vigore dal 1° agosto 2024, rappresenta la prima disciplina organica sull’intelligenza artificiale e adotta un approccio basato sulla classificazione del rischio. In ambito sanitario, molte applicazioni di AI – inclusi i software medicali basati su algoritmi avanzati – rientrano nella categoria dei sistemi ad alto rischio, risultando soggette a requisiti stringenti in termini di qualità dei dati, trasparenza, supervisione umana, robustezza tecnica e gestione del ciclo di vita del modello. A differenza del contesto statunitense, l’abilitazione all’uso è qui subordinata a un insieme di obblighi ex ante chiaramente definiti.
Integrazione normativa EHDS-AI Act e implementazione graduale
Il binomio EHDS–AI Act configura quindi un ecosistema normativo in cui la governance del dato e la validazione tecnica dell’AI sono integrate in un quadro giuridico volto a garantire protezione dei diritti, sicurezza e interoperabilità su scala continentale. Tuttavia, l’implementazione dell’EHDS è deliberatamente graduale, con una piena operatività prevista fino al 2029 per lo scambio sistematico delle principali categorie di dati sanitari, rallentando di fatto la disponibilità immediata di grandi volumi di dati armonizzati per applicazioni di AI avanzata.
L’equilibrio europeo tra tutela e innovazione
Questa impostazione riflette l’equilibrio tipico dell’approccio europeo tra tutela dei dati personali, diritti dei pazienti e promozione dell’innovazione, privilegiando la certezza regolatoria rispetto alla velocità di sperimentazione. In particolare, per strumenti generativi come quelli sviluppati da OpenAI, l’AI Act impone obblighi di trasparenza sulle fonti informative, sul funzionamento dei modelli e sui meccanismi di controllo, scoraggiando l’uso non regolato di dati sanitari personali e rendendo la validazione del dato un prerequisito normativo, più che un risultato progressivo dell’uso sul campo.
EDS e FSE 2.0 come strumenti italiani di coordinamento
In Italia l’attuazione del quadro europeo si realizza attraverso strumenti nazionali di coordinamento come l’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) e il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0), concepiti per uniformare criteri tecnici, modelli di interoperabilità e modalità di scambio dei dati sanitari su scala nazionale, in coerenza con l’EHDS. A differenza del contesto statunitense, l’obiettivo primario non è favorire una sperimentazione rapida sul mercato, ma costruire un’infrastruttura pubblica affidabile che renda possibile, nel tempo, un utilizzo sicuro e governato dei dati a fini clinici, organizzativi e di innovazione.
La sfida operativa italiana della qualità del dato
Dal punto di vista della validazione dei dati, l’Italia si colloca in una posizione particolarmente delicata: la sfida non è solo normativa, ma eminentemente operativa. È necessario industrializzare la qualità dell’informazione clinica e assistenziale, definendo standard misurabili di completezza, coerenza semantica, identificazione univoca e controllo degli errori, capaci di sostenere sia l’uso clinico quotidiano sia scenari di intelligenza artificiale avanzata. Questo passaggio implica il superamento di una logica documentale verso una logica di dato strutturato e verificabile.
Governance operativa e punto di contatto tra norma e realtà
Tale trasformazione richiede una governance operativa robusta, in grado di integrare audit trail, storicizzazione delle informazioni e meccanismi di controllo del ciclo di vita dei dataset, rendendo esplicite responsabilità e processi lungo tutta la filiera del dato. In questo senso, l’Italia rappresenta il punto di contatto più concreto tra l’impianto regolatorio europeo e la realtà dei sistemi sanitari regionali: il luogo in cui gli obblighi di trasparenza e affidabilità previsti dall’AI Act per i sistemi ad alto rischio devono tradursi in pratiche operative sostenibili, pena il rischio di un disallineamento tra ambizione normativa e capacità di esecuzione.
Data governance integrata come prerequisito strutturale
Per rendere sostenibile l’adozione dell’intelligenza artificiale in sanità è necessario affrontare la validazione dei dati come un’infrastruttura operativa e non come un adempimento accessorio. In primo luogo, occorre definire una data governance integrata e standardizzata, in cui le regole di qualità del dato rappresentino un prerequisito strutturale per ogni dataset utilizzato nei workflow di AI. Accuratezza, completezza, coerenza e tracciabilità devono essere criteri misurabili e verificabili lungo l’intero ciclo di vita dell’informazione sanitaria, indipendentemente dal contesto applicativo.
Interoperabilità semantica e terminologie standardizzate
A questa base si affianca la necessità di un’interoperabilità semantica reale, che vada oltre la semplice connessione tecnica tra sistemi. L’adozione di terminologie cliniche standardizzate e di framework condivisi come FHIR è essenziale per ridurre ambiguità interpretative, garantire la comparabilità dei dati e abilitare il riuso delle informazioni tra organizzazioni, regioni e Paesi diversi. Senza una semantica comune, anche i dataset formalmente interoperabili rischiano di rimanere opachi e difficilmente validabili.
Auditabilità e tracciabilità del ciclo di vita
Un ulteriore elemento chiave riguarda l’auditabilità e la responsabilità del ciclo di vita del dato e dei modelli. È necessario implementare meccanismi sistematici di logging, versioning e audit trail che consentano di ricostruire l’origine dei dati, le trasformazioni subite e gli output generati dai sistemi di AI. Questo approccio è fondamentale non solo per garantire la conformità normativa, ma anche per rendere possibile una reale revisione clinica delle decisioni supportate o automatizzate dall’algoritmo.
Supervisione umana continua e monitoraggio delle prestazioni
Allo stesso tempo, l’human oversight non può essere inteso come un controllo episodico o formale. I processi di validazione devono essere continui e integrati nei workflow clinici, prevedendo punti di supervisione umana nei passaggi decisionali più critici e sistemi di monitoraggio delle prestazioni del modello nel tempo, inclusa la rilevazione di drift, bias e degradazione della qualità degli output.
Allineamento normativo transnazionale e standard globali
Infine, in un contesto sempre più globale, diventa strategico lavorare su un allineamento normativo transnazionale. L’armonizzazione tra i requisiti di compliance previsti dall’EHDS e dall’Artificial Intelligence Act e le pratiche emergenti negli Stati Uniti deve avvenire attraverso il riferimento a standard tecnici e best practice riconosciute a livello internazionale. Solo in questo modo sarà possibile favorire interoperabilità, scalabilità delle soluzioni e, soprattutto, la fiducia di pazienti, professionisti e istituzioni nell’uso dell’AI in sanità.
Qualità dei dati, trasparenza algoritmica e responsabilità clinica per costruire ecosistemi di fiducia
L’evoluzione della validazione dei dati sanitari nell’era della generative AI richiede un cambio di paradigma: dalla semplice protezione e raccolta dei dati alla costruzione di ecosistemi di fiducia che integrino qualità, governance e conformità normativa.
Negli Stati Uniti la spinta è orientata all’adozione pragmatica con focus su governance e responsabilità incrementale; in Europa l’approccio regolatorio definisce un quadro di protezione dei diritti e interoperabilità che si sta gradualmente traducendo in infrastrutture operative; in Italia la sfida è tradurre questi quadri in processi e strumenti concreti che rendano i dati sanitari validabili e affidabili per uso clinico e innovativo.
La vera misura del successo sarà la capacità dei sistemi sanitari di combinare qualità dei dati, trasparenza algoritmica e responsabilità clinica per generare valore reale per pazienti e professionisti.
